2025年藥品管理試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，以下哪項不屬于“藥品”的法定定義范疇？A.中藥材B.化學原料藥C.診斷藥品（用于血源篩查）D.保健品（具有調(diào)節(jié)免疫功能）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)申請《藥品生產(chǎn)許可證》時，必須符合的質(zhì)量管理規(guī)范是？A.GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）B.GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）C.GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）D.GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）3.藥品上市許可持有人（MAH）對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性承擔主體責任。根據(jù)規(guī)定，MAH應當建立并實施的制度不包括？A.藥品上市后風險管理計劃B.藥品追溯制度C.藥品價格壟斷協(xié)議D.藥品不良反應監(jiān)測制度4.某藥品標簽標注“有效期至2025年12月”，其實際可使用的最后日期是？A.2025年12月1日B.2025年12月31日C.2025年11月30日D.2025年12月15日5.關(guān)于麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸管理，正確的做法是？A.采用普通快遞運輸，無需標注特殊標識B.運輸證明由收貨單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)C.運輸過程中無需記錄溫度（若為非冷藏藥品）D.運輸單據(jù)保存至藥品有效期滿后1年，不少于3年6.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照GSP要求儲存藥品，導致藥品變質(zhì)。根據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門對其最嚴厲的行政處罰是？A.警告，責令改正B.處10萬元以上20萬元以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.沒收違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下罰款7.以下哪種情形不屬于假藥？A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標準D.變質(zhì)的藥品8.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑需取得批準文號方可使用，其批準文號的核發(fā)部門是？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級衛(wèi)生健康主管部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門9.藥品不良反應（ADR）報告中，“新的藥品不良反應”是指？A.藥品說明書中未載明的不良反應B.患者首次使用某藥品時發(fā)生的不良反應C.嚴重危及生命的不良反應D.發(fā)生率超過1%的不良反應10.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，該系統(tǒng)需與以下哪個平臺對接？A.國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)B.全國藥品追溯協(xié)同服務平臺C.國家醫(yī)療保障信息平臺D.國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報平臺二、多項選擇題（每題3分，共15分，每題至少2個正確選項）1.藥品上市許可持有人可以是？A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品研發(fā)機構(gòu)C.科研人員D.藥品經(jīng)營企業(yè)2.以下屬于特殊管理藥品的有？A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.生物制品D.放射性藥品3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，必須遵守的“三批”驗證要求包括？A.工藝驗證B.清潔驗證C.設備驗證D.包裝驗證4.藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）的GSP認證內(nèi)容包括？A.組織機構(gòu)與人員B.設施與設備C.計算機系統(tǒng)D.藥品不良反應報告5.醫(yī)療機構(gòu)藥學部門的職責包括？A.藥品采購與儲存B.處方審核與調(diào)配C.臨床藥學服務D.藥品上市后研究三、判斷題（每題2分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)疫苗，但需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準。（）2.藥品廣告中可以使用“療效最佳”“無效退款”等宣傳用語。（）3.個人自用攜帶入境的少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理，無需查驗。（）4.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地。（）5.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售，但可以在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部調(diào)劑使用（需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準）。（）四、簡答題（每題8分，共32分）1.簡述藥品追溯體系的核心要求及實施主體。2.列舉《藥品管理法》中界定的“劣藥”情形（至少5種）。3.簡述藥品不良反應報告的程序（從發(fā)現(xiàn)到上報的流程）。4.簡述麻醉藥品“五專管理”的具體內(nèi)容。五、案例分析題（23分）2023年10月，某市藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)A藥品批發(fā)企業(yè)進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）冷庫溫度監(jiān)控記錄顯示，某批次冷鏈藥品（需2-8℃儲存）在運輸過程中曾出現(xiàn)2小時溫度異常（10-12℃），但企業(yè)未采取任何補救措施；（2）倉庫中存放的中藥飲片“炙甘草”，其包裝上未標注生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期和批號；（3）企業(yè)計算機系統(tǒng)中，部分藥品的購銷記錄僅保存了2年（該藥品有效期為3年）。問題：1.針對上述3項問題，分別指出A企業(yè)違反了哪些藥品管理法規(guī)或規(guī)范的具體條款？（15分）2.藥品監(jiān)督管理部門可對A企業(yè)采取哪些行政處罰措施？（8分）藥品管理試題答案一、單項選擇題1.D（解析：保健品不屬于藥品法定定義范疇，藥品需“有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量”，而保健品僅標注“保健功能”）2.A（解析：《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)需符合GMP要求，GSP是經(jīng)營環(huán)節(jié)規(guī)范，GLP是非臨床研究規(guī)范，GCP是臨床試驗規(guī)范）3.C（解析：MAH不得參與價格壟斷，需承擔風險管理、追溯、ADR監(jiān)測等責任）4.B（解析：有效期標注“至2025年12月”指當月最后一日，即12月31日）5.D（解析：麻醉藥品運輸需使用特殊包裝并標注，運輸證明由發(fā)貨單位所在地省級藥監(jiān)部門核發(fā)；非冷藏藥品雖無需溫度記錄，但需確保運輸條件符合要求；運輸單據(jù)保存至有效期滿后1年，不少于3年）6.D（解析：未遵守GSP屬于嚴重違法，根據(jù)《藥品管理法》第126條，可處貨值金額15-30倍罰款，情節(jié)嚴重的吊銷許可證）7.C（解析：成分含量不符合標準屬于劣藥，假藥是成分不符、冒充藥品或變質(zhì)等）8.C（解析：醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號由省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)）9.A（解析：新的ADR指說明書未載明的反應，與首次使用、嚴重程度無關(guān)）10.B（解析：疫苗電子追溯系統(tǒng)需與全國藥品追溯協(xié)同服務平臺對接，實現(xiàn)全程可追溯）二、多項選擇題1.ABCD（解析：MAH可以是生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)、科研人員或經(jīng)營企業(yè)，需具備相應能力）2.ABD（解析：特殊管理藥品包括麻醉、精神、醫(yī)療用毒性、放射性藥品，生物制品一般不屬于特殊管理范疇）3.ABC（解析：“三批”驗證通常指工藝驗證、清潔驗證、設備驗證，包裝驗證屬于工藝驗證的一部分）4.ABCD（解析：GSP認證涵蓋機構(gòu)人員、設施設備、計算機系統(tǒng)、ADR報告等內(nèi)容）5.ABC（解析：醫(yī)療機構(gòu)藥學部門負責采購、儲存、處方審核、臨床藥學服務，藥品上市后研究由MAH或科研機構(gòu)承擔）三、判斷題1.×（解析：《疫苗管理法》規(guī)定疫苗不得委托生產(chǎn)，只能由持有人自行生產(chǎn)）2.×（解析：藥品廣告禁止使用“最佳”“無效退款”等絕對化用語，違反《廣告法》和《藥品管理法》）3.×（解析：個人攜帶入境少量藥品需符合海關(guān)規(guī)定，可能需查驗相關(guān)證明）4.√（解析：《藥品管理法》要求銷售中藥材必須標明產(chǎn)地，確保來源可追溯）5.√（解析：醫(yī)療機構(gòu)制劑可在本機構(gòu)使用，經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準后可在指定醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑）四、簡答題1.藥品追溯體系核心要求及實施主體：核心要求：以“一物一碼、物碼同追”為方向，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程來源可查、去向可追；追溯信息應真實、準確、完整、可追溯。實施主體：藥品上市許可持有人（MAH）是追溯體系建設的責任主體，需建立并運行藥品追溯系統(tǒng)；藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位（如醫(yī)療機構(gòu)）需配合MAH，及時上傳或提供追溯信息；國家藥品監(jiān)督管理局負責建設全國藥品追溯協(xié)同服務平臺，提供公共服務。2.《藥品管理法》界定的“劣藥”情形（至少5種）：（1）藥品成分的含量不符合國家藥品標準；（2）被污染的藥品；（3）未標明或者更改有效期的藥品；（4）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；（5）超過有效期的藥品；（6）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（7）其他不符合藥品標準的藥品。3.藥品不良反應報告程序：（1）發(fā)現(xiàn)環(huán)節(jié)：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知ADR后，應立即記錄，并通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)（ADR監(jiān)測系統(tǒng)）報告；（2）報告時限：一般ADR需在30日內(nèi)報告；嚴重ADR需在15日內(nèi)報告；新的、嚴重的ADR應于發(fā)現(xiàn)當日通過電話或傳真等方式快速報告，隨后補充書面材料；（3）報告途徑：通過“國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)”在線填報，或向所在地省級ADR監(jiān)測機構(gòu)提交紙質(zhì)報告；（4）后續(xù)跟進：持有人需對ADR進行分析、評價，采取風險控制措施（如修改說明書、暫停生產(chǎn)銷售等），并及時向藥監(jiān)部門報告。4.麻醉藥品“五專管理”內(nèi)容：（1）專人負責：配備專職管理人員，負責麻醉藥品的采購、驗收、儲存、發(fā)放；（2）專柜加鎖：儲存于專用保險柜或?qū)９?，雙人雙鎖管理；（3）專用賬冊：建立專用登記賬冊，記錄購入、使用、庫存數(shù)量，賬物相符；（4）專用處方：開具麻醉藥品需使用紅色專用處方，處方保存至少3年；（5）專冊登記：對麻醉藥品的使用情況進行專冊登記，包括患者姓名、用藥數(shù)量、日期等信息。五、案例分析題1.違反的法規(guī)及條款：（1）冷鏈藥品運輸溫度異常未處理：違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第49條“冷藏、冷凍藥品的運輸應當符合本規(guī)范的要求，運輸過程中應當實時監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)；對運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍的，應當查明原因，采取相應的處理措施”；同時違反《藥品管理法》第33條“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)應當對藥品進行質(zhì)量檢驗；不符合國家藥品標準的，不得出廠、銷售”。（2）中藥飲片包裝未標注生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期和批號：違反《藥品管理法》第49條“藥品包裝應當按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書應當注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項”；同時違反《中藥飲片包裝管理辦法》第6條“中藥飲片包裝必須注明生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號”。（3）購銷記錄保存期限不足：違反《藥品管理法》第57條“藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行藥品進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。藥品經(jīng)營企業(yè)應當有真實、完整的購銷記錄。購銷記錄應當注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。購銷記錄的保存期限不得少于五年，且不少于藥品有效期滿后一年”。2.行政處罰措施：（1）針對冷鏈問題：根據(jù)《藥品管理法》第126條，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處10萬元以上50萬元以下罰款；若導致藥品質(zhì)量問題，可處違法銷售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下罰款（貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算），并可以吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。（2）針對中藥飲片包裝問題：根據(jù)《藥品管理法》第128條“除依法應當按照假藥、劣藥處罰的外，藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標簽或者附有說明書，標簽、說明書未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定標志的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件、責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處20萬元以上50萬元以下的罰款”