2023年度高危藥品目錄更新版一、引言：高危藥品的定義與管理重要性高危藥品（High-AlertMedications）是指藥理作用顯著、易導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)甚至死亡的藥物，其風(fēng)險(xiǎn)主要源于“治療窗窄、劑量依賴性強(qiáng)、誤用后果嚴(yán)重”三大特性。美國(guó)醫(yī)療安全協(xié)會(huì)（ISMP）、世界衛(wèi)生組織（WHO）及中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)（CPA）均將其列為臨床用藥安全管理的核心領(lǐng)域。國(guó)內(nèi)自2012年發(fā)布《高危藥品分級(jí)管理策略及推薦目錄》以來(lái)，隨著藥物研發(fā)迭代、臨床用藥模式變化及不良事件數(shù)據(jù)積累，原有目錄已難以覆蓋當(dāng)前風(fēng)險(xiǎn)場(chǎng)景。2023版目錄的更新，旨在結(jié)合國(guó)內(nèi)外最新指南、國(guó)內(nèi)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，構(gòu)建更貼合臨床需求的高危藥品管理框架，降低用藥錯(cuò)誤發(fā)生率。二、2023版目錄的更新依據(jù)與原則（一）更新依據(jù)1.權(quán)威指南參考：整合ISMP2022年《高警示藥物目錄》、WHO2023年《基本藥物目錄》及CPA《醫(yī)院藥學(xué)實(shí)踐指南（2023版）》的核心內(nèi)容；2.不良事件數(shù)據(jù)：基于國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（NMPA）____年數(shù)據(jù)，篩選出“發(fā)生率高、后果嚴(yán)重”的藥物（如免疫檢查點(diǎn)抑制劑相關(guān)心肌炎、高濃度氯化鉀致心臟驟停等）；3.臨床用藥需求：納入近年來(lái)廣泛應(yīng)用的新型藥物（如CAR-T細(xì)胞治療藥物、靶向抗腫瘤藥物），及基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)易誤用的藥物（如胰島素筆芯）。（二）更新原則1.風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先：優(yōu)先納入“高風(fēng)險(xiǎn)（如致死性）、高暴露（如住院患者常用）”藥物；2.臨床相關(guān)性：排除“已退市、臨床極少使用”的藥物（如舊版中的“洋地黃毒苷”）；3.動(dòng)態(tài)調(diào)整：建立“每2-3年定期更新+重大風(fēng)險(xiǎn)事件即時(shí)調(diào)整”的機(jī)制。三、2023版高危藥品目錄具體內(nèi)容與風(fēng)險(xiǎn)解讀2023版目錄延續(xù)“分級(jí)分類”邏輯，將高危藥品分為5大類、23小類，其中A級(jí)（極高危）10類、B級(jí)（高危）8類、C級(jí)（中危）5類（具體目錄見(jiàn)文末附表）。以下為核心類別解讀：（一）細(xì)胞毒性與靶向抗腫瘤藥物（A級(jí)）包含藥物：化療藥物（如順鉑、紫杉醇）、免疫檢查點(diǎn)抑制劑（如帕博利珠單抗）、CAR-T細(xì)胞治療藥物（如阿基侖賽）。風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：細(xì)胞毒性藥物：骨髓抑制、肝腎功能損傷、靜脈炎（如長(zhǎng)春新堿外滲致組織壞死）；靶向藥物：免疫相關(guān)不良反應(yīng)（如肺炎、心肌炎），部分藥物需嚴(yán)格監(jiān)測(cè)基因靶點(diǎn)（如EGFR-TKI類藥物）；CAR-T細(xì)胞治療：細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）、神經(jīng)毒性（ICANS），可導(dǎo)致多器官衰竭。管理重點(diǎn)：專用處方、生物安全柜配制、雙人核對(duì)、治療前簽署知情同意書(shū)。（二）高濃度電解質(zhì)溶液（A級(jí)）包含藥物：10%氯化鉀、25%硫酸鎂、10%氯化鈉。風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：高濃度氯化鉀：快速靜脈推注可致心臟驟停（致死劑量約2-3g）；25%硫酸鎂：過(guò)量可引起呼吸抑制、血壓下降（孕婦子癇治療時(shí)需監(jiān)測(cè)膝反射）；10%氯化鈉：用于低鈉血癥時(shí)，過(guò)快糾正可致腦橋中央髓鞘溶解癥。管理重點(diǎn)：禁止直接靜脈推注，必須稀釋后使用；給藥時(shí)監(jiān)測(cè)電解質(zhì)水平（如血鉀、血鎂）；使用專用輸液器（如避光、精密過(guò)濾）。（三）麻醉與鎮(zhèn)靜藥物（A級(jí)）包含藥物：丙泊酚、嗎啡、咪達(dá)唑侖、舒芬太尼。風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：丙泊酚：呼吸抑制（尤其是兒童與老年患者）、注射痛；阿片類藥物：呼吸抑制、低血壓、成癮性（如嗎啡過(guò)量致昏迷）；鎮(zhèn)靜藥物：譫妄（老年患者）、呼吸暫停（與其他中樞抑制藥合用）。管理重點(diǎn)：麻醉科醫(yī)師主導(dǎo)使用；給藥前評(píng)估呼吸功能；使用時(shí)監(jiān)測(cè)生命體征（如血氧飽和度、心率）；備齊搶救藥物（如納洛酮、氟馬西尼）。（四）心血管系統(tǒng)高危藥物（B級(jí)）包含藥物：硝普鈉、胺碘酮、利多卡因、去甲腎上腺素。風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：硝普鈉：快速降壓可致腦缺血（需避光輸注，每6小時(shí)更換藥液）；胺碘酮：QT間期延長(zhǎng)（可誘發(fā)尖端扭轉(zhuǎn)型室速）、甲狀腺功能異常；去甲腎上腺素：外滲致組織壞死（需中心靜脈輸注）。管理重點(diǎn)：嚴(yán)格控制輸注速度（如用輸液泵）；監(jiān)測(cè)心電圖、血壓、甲狀腺功能；避免與其他延長(zhǎng)QT間期的藥物合用（如西沙必利）。（五）其他高危藥物（B/C級(jí)）包含藥物：胰島素（所有劑型）、肝素（普通肝素、低分子肝素）、華法林、茶堿類藥物。風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：胰島素：低血糖（尤其是長(zhǎng)效胰島素）、注射部位脂肪萎縮；肝素：出血（如腦出血、消化道出血）、肝素誘導(dǎo)的血小板減少癥（HIT）；華法林：治療窗窄（INR需維持在2-3）、與食物/藥物相互作用（如菠菜、阿司匹林）。管理重點(diǎn)：胰島素需患者教育（如注射部位輪換、血糖監(jiān)測(cè)）；肝素使用前監(jiān)測(cè)血小板計(jì)數(shù)；華法林定期監(jiān)測(cè)INR。四、2023版目錄下的臨床管理策略（一）分級(jí)分類管理：明確風(fēng)險(xiǎn)層級(jí)與對(duì)應(yīng)措施A級(jí)（極高危）：實(shí)行“雙人核對(duì)+專用通道+信息化預(yù)警”，如高濃度氯化鉀需醫(yī)生開(kāi)具“高危藥品專用醫(yī)囑”，護(hù)士取藥時(shí)藥柜彈出“雙人核對(duì)”提示，給藥前掃描患者條碼與藥品條碼；B級(jí)（高危）：實(shí)行“專人管理+定期培訓(xùn)”，如麻醉藥物需存放在麻醉科專用藥柜，鑰匙由專人保管；C級(jí)（中危）：實(shí)行“標(biāo)識(shí)提醒+患者教育”，如胰島素筆芯需貼“高危藥品”標(biāo)識(shí)，護(hù)士指導(dǎo)患者正確使用方法。（二）可視化標(biāo)識(shí)：建立統(tǒng)一的高危藥品識(shí)別體系藥品包裝：在高危藥品最小包裝上粘貼紅底白字“高?！睒?biāo)識(shí)（符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》要求）；藥柜與貨架：高危藥品專區(qū)設(shè)置“高危藥品存放區(qū)”標(biāo)識(shí)，與普通藥品分開(kāi)存放；電子系統(tǒng)：電子病歷（EMR）中高危藥品醫(yī)囑標(biāo)注“★高危”，處方審核時(shí)自動(dòng)彈出風(fēng)險(xiǎn)提示（如“10%氯化鉀需稀釋至0.3%以下”）。（三）全流程培訓(xùn)：覆蓋醫(yī)護(hù)與患者的教育機(jī)制醫(yī)護(hù)人員：每季度開(kāi)展高危藥品培訓(xùn)，內(nèi)容包括“藥物藥理特性、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、處理流程”（如胰島素低血糖的搶救流程）；培訓(xùn)后考核，不合格者不得從事高危藥品操作；患者與家屬：針對(duì)居家使用高危藥品的患者（如胰島素、華法林），發(fā)放“用藥安全手冊(cè)”，指導(dǎo)“正確使用方法、不良反應(yīng)識(shí)別、應(yīng)急處理”（如胰島素低血糖時(shí)服用糖水）。（四）信息化賦能：構(gòu)建智能預(yù)警與監(jiān)測(cè)系統(tǒng)處方審核系統(tǒng)：嵌入高危藥品規(guī)則庫(kù)（如“10%氯化鉀單次劑量不超過(guò)1.5g”），自動(dòng)攔截不合理處方；給藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：使用智能輸液泵（如帶藥物庫(kù)的輸液泵），自動(dòng)控制高危藥品輸注速度（如硝普鈉每分鐘0.5-10μg/kg）；不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：與NMPA不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)平臺(tái)對(duì)接，實(shí)時(shí)預(yù)警高危藥品不良事件（如免疫檢查點(diǎn)抑制劑相關(guān)心肌炎）。（五）流程優(yōu)化：從處方到給藥的閉環(huán)管理處方環(huán)節(jié)：醫(yī)生開(kāi)具高危藥品醫(yī)囑時(shí)，需填寫(xiě)“高危藥品使用理由”（如10%氯化鉀用于嚴(yán)重低鉀血癥）；調(diào)配環(huán)節(jié)：藥師審核處方時(shí)，需核對(duì)“藥物名稱、劑量、用法”，確認(rèn)無(wú)誤后加蓋“高危藥品”章；給藥環(huán)節(jié)：護(hù)士給藥前，需核對(duì)“患者姓名、藥品名稱、劑量、用法、時(shí)間”（五查七對(duì)），并向患者說(shuō)明“藥物作用與風(fēng)險(xiǎn)”；post-給藥環(huán)節(jié)：給藥后30分鐘內(nèi)監(jiān)測(cè)患者反應(yīng)（如胰島素給藥后監(jiān)測(cè)血糖），發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)處理并記錄。五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)落地實(shí)施的關(guān)鍵步驟1.建立管理組織：成立“高危藥品管理委員會(huì)”（由藥學(xué)部、醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部、質(zhì)控辦組成），負(fù)責(zé)目錄制定、制度完善、監(jiān)督檢查；2.制定本機(jī)構(gòu)目錄：結(jié)合2023版國(guó)家目錄與本機(jī)構(gòu)用藥情況（如腫瘤醫(yī)院可增加CAR-T細(xì)胞治療藥物），制定《XX醫(yī)院高危藥品目錄（2023版）》；3.完善制度流程：制定《高危藥品管理制度》《高危藥品給藥流程》《高危藥品不良事件處理預(yù)案》等文件，明確各部門(mén)職責(zé)；4.定期檢查評(píng)估：每季度開(kāi)展高危藥品管理檢查（如藥柜存放、標(biāo)識(shí)使用、培訓(xùn)記錄），分析不良事件數(shù)據(jù)（如胰島素低血糖發(fā)生率），持續(xù)改進(jìn)管理措施。六、總結(jié)與展望2023版高危藥品目錄的更新，是對(duì)近年來(lái)臨床用藥風(fēng)險(xiǎn)的精準(zhǔn)回應(yīng)，其核心目標(biāo)是“降低風(fēng)險(xiǎn)、保障安全”。隨著藥物研發(fā)的快速發(fā)展（如基因治療藥物、細(xì)胞治療藥物），高危藥品的范圍將不斷擴(kuò)大，管理手段也需與時(shí)俱進(jìn)（如人工智能預(yù)警、精準(zhǔn)用藥監(jiān)測(cè)）。臨床醫(yī)護(hù)人員是高危藥品管理的“最后一道防線”，需強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行管理制度，確保每一次用藥都“安全、有效、合理”。未來(lái)，我們期待通過(guò)“政府引導(dǎo)、機(jī)構(gòu)落實(shí)、醫(yī)患協(xié)同”的多方合作，構(gòu)建更完善的高危藥品管理體系，守護(hù)患者用藥安全。附表：2023年度高危藥品目錄（