新解讀《GB9706.237-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》目錄一、專家視角：超聲設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)如何重塑未來(lái)醫(yī)療診斷？——從GB9706.237-2020看基本安全框架的革新與實(shí)踐指導(dǎo)二、深度剖析：基本性能要求背后的技術(shù)邏輯，為何成為超聲設(shè)備質(zhì)量的“隱形紅線”？——解讀標(biāo)準(zhǔn)中性能指標(biāo)的設(shè)定與行業(yè)影響三、安全與性能的平衡藝術(shù)：GB9706.237-2020如何破解超聲設(shè)備臨床應(yīng)用中的核心矛盾？——專家解析標(biāo)準(zhǔn)中的關(guān)鍵協(xié)調(diào)機(jī)制四、未來(lái)已來(lái)：該標(biāo)準(zhǔn)如何引領(lǐng)超聲診斷設(shè)備向智能化、精準(zhǔn)化升級(jí)？——結(jié)合行業(yè)趨勢(shì)看標(biāo)準(zhǔn)中的前瞻性技術(shù)要求五、疑點(diǎn)精講：超聲設(shè)備電磁兼容性要求為何如此嚴(yán)格？——深入解讀GB9706.237-2020中的EMC條款與實(shí)際測(cè)試難點(diǎn)六、熱點(diǎn)聚焦：超聲監(jiān)護(hù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)控制體系，標(biāo)準(zhǔn)如何應(yīng)對(duì)緊急醫(yī)療場(chǎng)景的挑戰(zhàn)？——剖析標(biāo)準(zhǔn)中針對(duì)監(jiān)護(hù)功能的特殊安全要求七、全球視野下的中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)：GB9706.237-2020與國(guó)際同類標(biāo)準(zhǔn)的異同，對(duì)出口企業(yè)意味著什么？——專家解讀標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際化適配與差異點(diǎn)八、設(shè)計(jì)到臨床的全鏈條合規(guī)：超聲設(shè)備制造商如何將標(biāo)準(zhǔn)要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力？——從研發(fā)到上市的標(biāo)準(zhǔn)落地指南九、使用者必知：醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何依據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)備采購(gòu)與質(zhì)量管控？——標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療實(shí)踐中的應(yīng)用指導(dǎo)與常見(jiàn)誤區(qū)規(guī)避十、標(biāo)準(zhǔn)演進(jìn)與行業(yè)未來(lái)：GB9706.237-2020將如何推動(dòng)超聲醫(yī)療技術(shù)的創(chuàng)新邊界？——預(yù)測(cè)未來(lái)五年行業(yè)發(fā)展與標(biāo)準(zhǔn)修訂方向一、專家視角：超聲設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)如何重塑未來(lái)醫(yī)療診斷？——從GB9706.237-2020看基本安全框架的革新與實(shí)踐指導(dǎo)（一）標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)的背景與行業(yè)痛點(diǎn)：為何亟需專門(mén)的超聲設(shè)備安全規(guī)范？在醫(yī)療技術(shù)飛速發(fā)展的當(dāng)下，超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備廣泛應(yīng)用于臨床各科室，但此前缺乏針對(duì)性的安全標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致設(shè)備質(zhì)量參差不齊，存在一定安全隱患。GB9706.237-2020的出臺(tái)，正是為了解決這一問(wèn)題，為超聲設(shè)備劃定安全紅線，保障患者和醫(yī)護(hù)人員安全。（二）基本安全框架的核心要素：從電擊防護(hù)到機(jī)械安全的全面覆蓋該標(biāo)準(zhǔn)的基本安全框架涵蓋多個(gè)關(guān)鍵方面，電擊防護(hù)是重中之重，明確了設(shè)備的絕緣要求、接地措施等。同時(shí)，機(jī)械安全也不容忽視，對(duì)設(shè)備的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度、運(yùn)動(dòng)部件防護(hù)等做出規(guī)定，確保設(shè)備在使用過(guò)程中不會(huì)對(duì)人體造成機(jī)械傷害。（三）與舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比：安全要求的升級(jí)體現(xiàn)在哪些關(guān)鍵維度？相較于舊標(biāo)準(zhǔn)，GB9706.237-2020在安全要求上有了顯著升級(jí)。在電擊防護(hù)方面，提高了絕緣電阻的標(biāo)準(zhǔn)；機(jī)械安全上，對(duì)設(shè)備的抗沖擊能力提出了更高要求。這些升級(jí)更貼合當(dāng)下臨床使用的實(shí)際需求，提升了設(shè)備的整體安全性能。（四）實(shí)踐指導(dǎo)價(jià)值：如何幫助企業(yè)快速對(duì)齊標(biāo)準(zhǔn)要求？標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)提供了清晰的指引，企業(yè)可依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和檢測(cè)。通過(guò)明確的技術(shù)指標(biāo)和測(cè)試方法，企業(yè)能有針對(duì)性地進(jìn)行改進(jìn)，加快產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)程，從而提高產(chǎn)品在市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力。二、深度剖析：基本性能要求背后的技術(shù)邏輯，為何成為超聲設(shè)備質(zhì)量的“隱形紅線”？——解讀標(biāo)準(zhǔn)中性能指標(biāo)的設(shè)定與行業(yè)影響（一）圖像質(zhì)量指標(biāo)的技術(shù)依據(jù)：分辨率、對(duì)比度如何影響診斷準(zhǔn)確性？圖像質(zhì)量是超聲設(shè)備的核心性能之一，分辨率決定了設(shè)備能否清晰顯示細(xì)微結(jié)構(gòu)，對(duì)比度則影響不同組織的區(qū)分度。標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)這些指標(biāo)的設(shè)定，是基于大量臨床數(shù)據(jù)，確保設(shè)備能提供準(zhǔn)確的圖像，為診斷提供可靠依據(jù)，因此成為衡量設(shè)備質(zhì)量的重要紅線。（二）探頭性能要求的底層邏輯：頻率、帶寬與探測(cè)深度的平衡藝術(shù)探頭是超聲設(shè)備的關(guān)鍵部件，頻率影響圖像分辨率和穿透深度，帶寬則關(guān)系到信號(hào)的豐富度。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)探頭性能的要求，旨在實(shí)現(xiàn)頻率、帶寬與探測(cè)深度的最佳平衡，使設(shè)備在不同檢查場(chǎng)景下都能發(fā)揮良好性能，這一邏輯是保障設(shè)備實(shí)用性的關(guān)鍵。（三）測(cè)量功能的精度控制：為何誤差范圍被嚴(yán)格限定？超聲設(shè)備的測(cè)量功能在臨床中用于評(píng)估器官大小、病灶尺寸等，誤差過(guò)大會(huì)導(dǎo)致診斷錯(cuò)誤和治療方案偏差。標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格限定誤差范圍，是為了保證測(cè)量結(jié)果的可靠性，為臨床決策提供準(zhǔn)確數(shù)據(jù)，這一要求成為不可逾越的質(zhì)量紅線。（四）性能穩(wěn)定性的長(zhǎng)期驗(yàn)證：為何要進(jìn)行加速老化測(cè)試？超聲設(shè)備需要長(zhǎng)期穩(wěn)定工作，加速老化測(cè)試能模擬設(shè)備在長(zhǎng)期使用后的性能變化。標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行該測(cè)試，是為了確保設(shè)備在使用壽命內(nèi)保持穩(wěn)定的性能，避免因性能衰減影響診斷效果，這是保障設(shè)備質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。三、安全與性能的平衡藝術(shù)：GB9706.237-2020如何破解超聲設(shè)備臨床應(yīng)用中的核心矛盾？——專家解析標(biāo)準(zhǔn)中的關(guān)鍵協(xié)調(diào)機(jī)制（一）高功率輸出與患者安全的矛盾：標(biāo)準(zhǔn)如何設(shè)定功率限值？在某些檢查中，需要較高的功率輸出以獲得清晰圖像，但高功率可能對(duì)患者造成傷害。標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)大量研究，設(shè)定了合理的功率限值，在保證圖像質(zhì)量的同時(shí)，將患者所受的潛在風(fēng)險(xiǎn)降至最低，實(shí)現(xiàn)了兩者的平衡。（二）快速成像與圖像穩(wěn)定性的協(xié)調(diào)：技術(shù)參數(shù)如何優(yōu)化？快速成像能提高檢查效率，但可能影響圖像穩(wěn)定性。標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)相關(guān)技術(shù)參數(shù)的優(yōu)化，如幀頻、掃描速度等，使設(shè)備在快速成像時(shí)仍能保持圖像的穩(wěn)定清晰，既滿足了臨床對(duì)效率的需求，又保證了診斷的準(zhǔn)確性。（三）便攜性設(shè)計(jì)與安全防護(hù)的兼容：結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上的巧思便攜性超聲設(shè)備方便移動(dòng)使用，但可能因結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)化影響安全防護(hù)。標(biāo)準(zhǔn)在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上提出了具體要求，如加強(qiáng)外殼防護(hù)、優(yōu)化電路布局等，使便攜設(shè)備在具備便攜性的同時(shí)，不降低安全防護(hù)水平，實(shí)現(xiàn)了兩者的兼容。（四）多模式功能切換與性能一致性的保障：軟件算法的調(diào)控作用現(xiàn)代超聲設(shè)備具備多種模式功能，模式切換時(shí)性能的一致性至關(guān)重要。標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)備的軟件算法能精準(zhǔn)調(diào)控各模式下的參數(shù)，確保切換過(guò)程中性能穩(wěn)定，避免因模式切換影響診斷結(jié)果，解決了功能多樣性與性能穩(wěn)定性的矛盾。四、未來(lái)已來(lái)：該標(biāo)準(zhǔn)如何引領(lǐng)超聲診斷設(shè)備向智能化、精準(zhǔn)化升級(jí)？——結(jié)合行業(yè)趨勢(shì)看標(biāo)準(zhǔn)中的前瞻性技術(shù)要求（一）人工智能輔助診斷的兼容性要求：標(biāo)準(zhǔn)為AI算法預(yù)留了哪些空間？人工智能在超聲診斷中的應(yīng)用是未來(lái)趨勢(shì)，標(biāo)準(zhǔn)中考慮到這一點(diǎn)，對(duì)AI輔助診斷的兼容性做出了要求，如數(shù)據(jù)接口的標(biāo)準(zhǔn)化、算法的可驗(yàn)證性等，為AI算法在超聲設(shè)備中的集成預(yù)留了發(fā)展空間，推動(dòng)設(shè)備智能化升級(jí)。（二）精準(zhǔn)定位與靶向診斷的性能指標(biāo)：如何滿足介入超聲的發(fā)展需求？介入超聲對(duì)設(shè)備的精準(zhǔn)定位要求極高，標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定了相關(guān)性能指標(biāo)，如定位精度、穿刺引導(dǎo)準(zhǔn)確性等，以滿足介入超聲的發(fā)展需求，引導(dǎo)設(shè)備向精準(zhǔn)化方向發(fā)展，提高介入治療的成功率。（三）遠(yuǎn)程診斷功能的安全與性能規(guī)范：數(shù)據(jù)傳輸中的加密與實(shí)時(shí)性要求遠(yuǎn)程診斷能打破地域限制，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)遠(yuǎn)程診斷功能中的數(shù)據(jù)傳輸做出規(guī)范，要求具備加密措施保障數(shù)據(jù)安全，同時(shí)對(duì)傳輸?shù)膶?shí)時(shí)性提出要求，確保遠(yuǎn)程診斷的準(zhǔn)確性和及時(shí)性，推動(dòng)超聲設(shè)備在遠(yuǎn)程醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用。（四）自適應(yīng)調(diào)節(jié)技術(shù)的納入：設(shè)備如何根據(jù)患者個(gè)體差異自動(dòng)優(yōu)化參數(shù)？不同患者的身體狀況存在差異，自適應(yīng)調(diào)節(jié)技術(shù)能使設(shè)備自動(dòng)優(yōu)化參數(shù)以獲得最佳圖像。標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該技術(shù)的納入，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)具備此功能的設(shè)備，提升設(shè)備的智能化水平，更好地滿足個(gè)體化診斷需求。五、疑點(diǎn)精講：超聲設(shè)備電磁兼容性要求為何如此嚴(yán)格？——深入解讀GB9706.237-2020中的EMC條款與實(shí)際測(cè)試難點(diǎn)（一）電磁干擾對(duì)超聲圖像的影響機(jī)制：為何微小干擾可能導(dǎo)致診斷失誤？電磁干擾會(huì)使超聲圖像產(chǎn)生噪聲、失真等問(wèn)題，微小的干擾可能掩蓋病灶信息，導(dǎo)致診斷失誤。標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格的電磁兼容性要求，正是為了避免這種情況，確保設(shè)備在復(fù)雜的電磁環(huán)境中能穩(wěn)定工作，提供清晰準(zhǔn)確的圖像。（二）發(fā)射干擾的限值設(shè)定：如何避免超聲設(shè)備干擾其他醫(yī)療儀器？超聲設(shè)備在工作時(shí)會(huì)產(chǎn)生電磁發(fā)射，若超過(guò)限值可能干擾其他醫(yī)療儀器的正常運(yùn)行。標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)發(fā)射干擾的限值設(shè)定，基于不同醫(yī)療儀器的抗干擾能力，確保超聲設(shè)備與其他設(shè)備和諧共處，保障醫(yī)療環(huán)境的整體安全。（三）抗擾度測(cè)試的關(guān)鍵場(chǎng)景模擬：手術(shù)室、ICU等復(fù)雜環(huán)境的挑戰(zhàn)手術(shù)室、ICU等環(huán)境中存在多種電子設(shè)備，電磁環(huán)境復(fù)雜。標(biāo)準(zhǔn)中抗擾度測(cè)試模擬這些場(chǎng)景，要求超聲設(shè)備在面對(duì)各種電磁干擾時(shí)仍能正常工作，這是實(shí)際測(cè)試中的難點(diǎn)，也是確保設(shè)備在臨床復(fù)雜環(huán)境中可靠運(yùn)行的關(guān)鍵。（四）EMC測(cè)試中的常見(jiàn)失敗點(diǎn)與解決方案：從電路設(shè)計(jì)到屏蔽材料的優(yōu)化在EMC測(cè)試中，電路設(shè)計(jì)不合理、屏蔽材料性能不佳等是常見(jiàn)的失敗點(diǎn)。針對(duì)這些問(wèn)題，企業(yè)可優(yōu)化電路布局，選用高性能屏蔽材料，同時(shí)進(jìn)行接地處理等，以滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求，提高設(shè)備的電磁兼容性。六、熱點(diǎn)聚焦：超聲監(jiān)護(hù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)控制體系，標(biāo)準(zhǔn)如何應(yīng)對(duì)緊急醫(yī)療場(chǎng)景的挑戰(zhàn)？——剖析標(biāo)準(zhǔn)中針對(duì)監(jiān)護(hù)功能的特殊安全要求（一）實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性要求：為何延遲不得超過(guò)0.5秒？在緊急醫(yī)療場(chǎng)景中，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和及時(shí)性至關(guān)重要，數(shù)據(jù)延遲可能導(dǎo)致錯(cuò)過(guò)最佳治療時(shí)機(jī)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定延遲不得超過(guò)0.5秒，是為了確保醫(yī)護(hù)人員能及時(shí)獲取患者的準(zhǔn)確信息，快速做出決策，應(yīng)對(duì)緊急情況。（二）報(bào)警系統(tǒng)的可靠性設(shè)計(jì)：誤報(bào)與漏報(bào)的雙重規(guī)避報(bào)警系統(tǒng)是超聲監(jiān)護(hù)設(shè)備的重要組成部分，誤報(bào)會(huì)干擾醫(yī)護(hù)人員工作，漏報(bào)則可能延誤病情。標(biāo)準(zhǔn)要求報(bào)警系統(tǒng)具備高可靠性，通過(guò)優(yōu)化算法、設(shè)置多級(jí)報(bào)警等方式，實(shí)現(xiàn)誤報(bào)與漏報(bào)的雙重規(guī)避，保障患者安全。（三）斷電應(yīng)急功能的配置標(biāo)準(zhǔn)：備用電源的續(xù)航與切換時(shí)間要求斷電在緊急醫(yī)療場(chǎng)景中可能導(dǎo)致監(jiān)護(hù)中斷，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)備用電源的續(xù)航和切換時(shí)間做出要求，確保在斷電情況下設(shè)備能繼續(xù)工作一段時(shí)間，且切換過(guò)程無(wú)縫銜接，不影響監(jiān)護(hù)的連續(xù)性，為患者爭(zhēng)取寶貴的救治時(shí)間。（四）多參數(shù)監(jiān)護(hù)的協(xié)同性要求：如何避免參數(shù)沖突導(dǎo)致的決策混亂？多參數(shù)監(jiān)護(hù)能全面了解患者狀況，但參數(shù)之間可能存在沖突。標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)備具備參數(shù)協(xié)同處理能力，通過(guò)數(shù)據(jù)融合算法等，解決參數(shù)沖突問(wèn)題，為醫(yī)護(hù)人員提供一致、可靠的信息，避免決策混亂。七、全球視野下的中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)：GB9706.237-2020與國(guó)際同類標(biāo)準(zhǔn)的異同，對(duì)出口企業(yè)意味著什么？——專家解讀標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際化適配與差異點(diǎn)（一）與IEC60601-2-37的對(duì)比：核心要求的一致性與細(xì)節(jié)差異GB9706.237-2020在核心要求上與IEC60601-2-37保持一致，以適應(yīng)國(guó)際市場(chǎng)的基本需求。但在細(xì)節(jié)上存在差異，如測(cè)試方法的某些具體步驟、對(duì)特定參數(shù)的要求等，這些差異反映了我國(guó)的醫(yī)療實(shí)踐特點(diǎn)和技術(shù)發(fā)展水平。（二）針對(duì)新興市場(chǎng)的特殊考量：標(biāo)準(zhǔn)如何兼顧不同地區(qū)的使用環(huán)境？新興市場(chǎng)的使用環(huán)境與發(fā)達(dá)國(guó)家存在差異，如電力供應(yīng)不穩(wěn)定、溫度濕度條件惡劣等。標(biāo)準(zhǔn)在制定過(guò)程中考慮到這些因素，對(duì)設(shè)備的適應(yīng)性提出了要求，使我國(guó)超聲設(shè)備在出口新興市場(chǎng)時(shí)更具競(jìng)爭(zhēng)力。（三）出口企業(yè)的合規(guī)路徑：如何同時(shí)滿足國(guó)內(nèi)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求？出口企業(yè)需深入研究國(guó)內(nèi)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的異同，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段就進(jìn)行統(tǒng)籌規(guī)劃。可采用模塊化設(shè)計(jì)，根據(jù)不同市場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行調(diào)整，同時(shí)加強(qiáng)測(cè)試驗(yàn)證，確保產(chǎn)品既能符合GB9706.237-2020，又能滿足國(guó)際同類標(biāo)準(zhǔn)。（四）標(biāo)準(zhǔn)差異帶來(lái)的技術(shù)壁壘與機(jī)遇：企業(yè)如何將合規(guī)轉(zhuǎn)化為競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)？標(biāo)準(zhǔn)差異可能形成技術(shù)壁壘，但也為企業(yè)帶來(lái)機(jī)遇。企業(yè)可針對(duì)差異點(diǎn)進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新，開(kāi)發(fā)出更適應(yīng)不同市場(chǎng)需求的產(chǎn)品，將合規(guī)過(guò)程轉(zhuǎn)化為提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的契機(jī)，在國(guó)際市場(chǎng)中占據(jù)有利地位。八、設(shè)計(jì)到臨床的全鏈條合規(guī)：超聲設(shè)備制造商如何將標(biāo)準(zhǔn)要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力？——從研發(fā)到上市的標(biāo)準(zhǔn)落地指南（一）研發(fā)階段的標(biāo)準(zhǔn)融入：如何在設(shè)計(jì)初期就規(guī)避合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)？在研發(fā)初期，制造商應(yīng)組織團(tuán)隊(duì)深入學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)要求，將其融入產(chǎn)品設(shè)計(jì)的各個(gè)環(huán)節(jié)。通過(guò)建立標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)、進(jìn)行設(shè)計(jì)評(píng)審等方式，提前識(shí)別潛在的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，從源頭規(guī)避問(wèn)題，避免后期因不符合標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行大規(guī)模修改。（二）供應(yīng)鏈管理中的合規(guī)要求：關(guān)鍵零部件如何滿足標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)？關(guān)鍵零部件的質(zhì)量直接影響設(shè)備的合規(guī)性，制造商需對(duì)供應(yīng)鏈進(jìn)行嚴(yán)格管理。與供應(yīng)商簽訂合規(guī)協(xié)議，要求其提供符合標(biāo)準(zhǔn)的零部件及相關(guān)證明文件，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)零部件的檢驗(yàn)檢測(cè)，確保其滿足標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)。（三）生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制：標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)如何保障產(chǎn)品一致性？生產(chǎn)過(guò)程中，實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)至關(guān)重要。制定詳細(xì)的生產(chǎn)工藝文件，對(duì)操作流程、關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)定，同時(shí)加強(qiáng)過(guò)程檢驗(yàn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正偏差，保障產(chǎn)品的一致性，確保每臺(tái)設(shè)備都能符合標(biāo)準(zhǔn)要求。（四）上市前驗(yàn)證與臨床評(píng)價(jià)：如何通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試加速審批進(jìn)程？上市前，制造商需按照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行全面的驗(yàn)證測(cè)試和臨床評(píng)價(jià)。準(zhǔn)備完整的測(cè)試報(bào)告和臨床數(shù)據(jù)，證明產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)的安全和性能要求。通過(guò)規(guī)范的驗(yàn)證和評(píng)價(jià)，能加快審批進(jìn)程，使產(chǎn)品盡快上市，搶占市場(chǎng)先機(jī)。九、使用者必知：醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何依據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)備采購(gòu)與質(zhì)量管控？——標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療實(shí)踐中的應(yīng)用指導(dǎo)與常見(jiàn)誤區(qū)規(guī)避（一）采購(gòu)環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)核查：如何從技術(shù)參數(shù)中識(shí)別合規(guī)產(chǎn)品？醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購(gòu)超聲設(shè)備時(shí)，應(yīng)將標(biāo)準(zhǔn)要求作為重要依據(jù)，仔細(xì)核查設(shè)備的技術(shù)參數(shù)。對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)中的安全和性能指標(biāo)，查看供應(yīng)商提供的檢測(cè)報(bào)告等文件，確保所采購(gòu)的設(shè)備符合GB9706.237-2020，避免采購(gòu)到不合規(guī)產(chǎn)品。（二）安裝調(diào)試中的合規(guī)要點(diǎn)：場(chǎng)地環(huán)境與設(shè)備布局的標(biāo)準(zhǔn)匹配設(shè)備安裝調(diào)試需符合標(biāo)準(zhǔn)中的場(chǎng)地環(huán)境要求，如溫度、濕度、電磁環(huán)境等。同時(shí)，設(shè)備布局要合理，便于操作和維護(hù)，確保設(shè)備能在最佳環(huán)境下工作，發(fā)揮出應(yīng)有的性能，保障診斷和監(jiān)護(hù)的準(zhǔn)確性。（三）日常維護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)參照：定期檢測(cè)項(xiàng)目與周期的科學(xué)設(shè)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)制定日常維護(hù)計(jì)劃，明確定期檢測(cè)的項(xiàng)目和周期。如對(duì)設(shè)備的圖像質(zhì)量、安全性能等進(jìn)行檢測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備存在的問(wèn)題并進(jìn)行維修，確保設(shè)備始終處于符合標(biāo)準(zhǔn)的狀態(tài)，延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命。（四）常見(jiàn)認(rèn)知誤區(qū)：為何“價(jià)格高=符合標(biāo)準(zhǔn)”的觀念不可?。坎糠轴t(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)為