海南省藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計報告（2024年）海南省藥品監(jiān)督管理局說明本報告所用數(shù)據(jù)來源于《藥品監(jiān)督管理2024年定期統(tǒng)計報表制度》月報、季報、年報。數(shù)據(jù)報告期為2024年1月1日至2024年12月31日。報告分別對藥品、醫(yī)療器械、化妝品的相關(guān)行政受理、審批、監(jiān)管等情況進行了匯總分析，供參考。目錄28468一、藥品監(jiān)督管理 318554（一）藥品受理/接收事項審批情況 311680（二）藥品再注冊申請的審批情況 3（三）藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管情況 3（四）藥品批發(fā)及使用日常監(jiān)管情況 4（五）藥品案件查處情況 4760二、醫(yī)療器械監(jiān)督管理 64463（一）醫(yī)療器械審批情況 619549（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)管情況 625731（三）醫(yī)療器械經(jīng)營及使用日常監(jiān)管情況 66389（四）醫(yī)療器械案件查處情況 6三、30761化妝品監(jiān)督管理 7（一）化妝品生產(chǎn)日常監(jiān)管情況 7（二）化妝品案件查處情況 7四、其他 8（一）藥品檢查員情況 8（二）醫(yī)療器械檢查員情況 8（三）化妝品檢查情況 8附表附表1省局受理/接收事項審批情況 9附表2國產(chǎn)藥品再注冊申請的審批情況 9附件3藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管情況 9附表4藥品批發(fā)企業(yè)日常監(jiān)管情況 10附表5藥品零售企業(yè)、使用單位日常監(jiān)管情況 10附件6違法藥品案件查處情況 11附表7境內(nèi)一類醫(yī)療器械備案情況 12附表8境內(nèi)二類醫(yī)療器械審批情況 12附件9醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)管情況 13附表10醫(yī)療器械經(jīng)營、使用日常監(jiān)管情況 14附表11違法醫(yī)療器械案件查處情況 15附表12化妝品生產(chǎn)日常監(jiān)管情況 16附表13違法化妝品案件查處情況 16附表14省級藥品檢查員情況 18附表15醫(yī)療器械GMP檢查員情況 19附表16化妝品檢查情況 20一、藥品監(jiān)督管理（一）藥品受理/接收事項審批情況2024年全省通過藥品上市后變更備案733件，其中中藥天然藥物38件，化學(xué)藥品695件；未通過藥品上市后變更備案38件。詳見附表1。（二）藥品再注冊申請的審批情況2024年全省審批國產(chǎn)藥品再注冊申請809件。詳見附表2。（三）藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管情況2024年省局共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)274家次，出動檢查1964人次，完成整改的生產(chǎn)企業(yè)240家次。詳見附表3。（四）藥品批發(fā)及使用日常監(jiān)管情況2024年省局共檢查藥品批發(fā)企業(yè)286家次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的企業(yè)84家次，完成整改的經(jīng)營企業(yè)74家次。詳見附表4。2024年各級監(jiān)管機構(gòu)共檢查藥品零售企業(yè)、使用單位10853家次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的經(jīng)營企業(yè)、使用單位366家，完成整改的經(jīng)營企業(yè)、使用單位325家。詳見附表5。（五）藥品案件查處情況2024年全省查處違法藥品案件528件，貨值164.77萬元，罰款204.16萬元。詳見附表6。2023年-2024年藥品案件數(shù)及貨傎金額比較從貨值劃分來看，貨值10萬元以下的案件數(shù)526件,10萬-20萬元的案件數(shù)1件，50萬-1000萬元案件數(shù)1件。2024年來源于投訴舉報案件6件，監(jiān)督抽驗案件11件，執(zhí)法檢驗案件1件，日常監(jiān)管和專項檢查案件占254件，其他部門通報的案件181件，其他案件75件。送司法機關(guān)案件數(shù)11件。藥品案件來源情況二、醫(yī)療器械監(jiān)督管理（一）醫(yī)療器械審批情況2024年全省境內(nèi)第一類醫(yī)療器械期末實有86件；全省境內(nèi)二類醫(yī)療器械注冊證期末實有420件。詳見附表7、8。（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)管情況2024年省局檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)68家次。完成整改的生產(chǎn)企業(yè)61家次。詳見附表9。（三）醫(yī)療器械經(jīng)營及使用日常監(jiān)管情況2024年各級監(jiān)管機構(gòu)共檢查經(jīng)營企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺8609家次。存在違法違規(guī)的企業(yè)或單位121家，完成整改企業(yè)或單位114家。詳見附表10。（四）醫(yī)療器械案件查處情況2024年全省查處違法醫(yī)療器械案件106件，貨值6.27萬元，罰款47.88萬元。詳見附表11。2023年-2024年醫(yī)療器械案件數(shù)及貨傎金額比較從貨值劃分來看，貨值5萬元以下的案件106件。2024年來源于投訴舉報案件1件，監(jiān)督抽驗案件2件，日常監(jiān)管和專項檢查案件24件，其他部門通報案件68件，其他案件11件。醫(yī)療器械案件來源情況三、化妝品監(jiān)督管理化妝品生產(chǎn)日常監(jiān)管情況2024年省局共檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)47家次。詳見附表12。化妝品案件查處情況2024年全省查處違法化妝品案件114件，貨值20.32萬元，罰款73.65萬元。2024年來源于投訴舉報案件2件，監(jiān)督抽驗案件4件，執(zhí)法檢驗案件1件，日常監(jiān)管和專項檢查案件41件，其他部門通報案件55件，其他案件11件。詳見附表13?；瘖y品案件來源情況四、其他藥品檢查員情況截至2024年底，具有省級藥品GMP檢查員資格的人數(shù)為211人，其中，可從事檢查工作的檢查員人數(shù)為119人。2024年共開展藥品GMP檢查672人次。具有藥品GSP檢查員資格的人數(shù)為198人，其中，可從事檢查工作的檢查員人數(shù)為162人。2024年共開展GSP檢查1296人次。詳見附表14。醫(yī)療器械檢查員情況截至2024年底，具有醫(yī)療器械GMP檢查員資格的人數(shù)為219人，其中，可從事檢查工作的檢查員人數(shù)為91人。2024年共開展醫(yī)療器械檢查619人次。詳見附表15。（三）化妝品檢查員情況截至2024年底，具有化妝品檢查員資格的人數(shù)為32人，其中，可從事檢查工作的檢查員人數(shù)為32人。2024年共開展化妝品檢查193人次。詳見附表16。附表1省局受理/接收事項審批情況2024年單位：件藥品上市后變更備案中藥天然藥物化學(xué)藥品生物制品合計通過386950733未通過335038附表2國產(chǎn)藥品再注冊申請的審批情況2024年單位：件類別批準中藥天然藥物71化學(xué)藥品738生物制品0合計809附表3藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管情況2024年指標名稱計量單位數(shù)量檢查生產(chǎn)企業(yè)家次家次274其中：疫苗生產(chǎn)企業(yè)家次8麻藥、精神藥品、易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)家次5含血液制品、注射劑等高風(fēng)險品種的生產(chǎn)企業(yè)家次110延伸檢查原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)家次4延伸檢查中藥材GAP符合性的生產(chǎn)企業(yè)家次0出動檢查人次人次1964發(fā)現(xiàn)違法的生產(chǎn)企業(yè)家次0發(fā)現(xiàn)違規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)家次263完成整改的生產(chǎn)企業(yè)家次240立案查處的生產(chǎn)企業(yè)家次23附表4藥品批發(fā)企業(yè)日常監(jiān)管情況2024年項目批發(fā)企業(yè)零售連鎖企業(yè)總部藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺合計檢查企業(yè)家次266164286發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的企業(yè)785184嚴重違反GSP61-7涉及假藥0000涉及劣藥0000無照經(jīng)營0000非法渠道購進藥品0000其他724177完成整改的企業(yè)713074立案查處的企業(yè)3003附表5藥品零售企業(yè)、使用單位日常監(jiān)管情況2024年項目零售企業(yè)使用單位合計檢查經(jīng)營企業(yè)家次、使用單位家次7920293310853發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的經(jīng)營企業(yè)、使用單位27492366嚴重違反GSP0-0涉及假藥202涉及劣藥31821無照經(jīng)營404非法渠道購進藥品235其他26372335完成整改的經(jīng)營企業(yè)、使用單位25471325立案查處企業(yè)、單位10721128附表6違法藥品案件查處情況2024年分類計量單位一般程序案件簡易程序案件案件數(shù)件45474其中：涉及互聯(lián)網(wǎng)件30案件

來源投訴舉報件51監(jiān)督抽驗件65執(zhí)法檢驗件01日常監(jiān)管和專項檢查件22232其他部門通報件14635其他件750貨值10萬元以下件4527410萬-20萬元件1-20萬-50萬元件0-50萬-1000萬元件1-1000萬元-1億元件0-1億元以上件0-主要

違法

環(huán)節(jié)生產(chǎn)環(huán)節(jié)件00經(jīng)營環(huán)節(jié)件38947醫(yī)療機構(gòu)件532其他件1225貨值金額萬元162.772罰款金額萬元204.160沒收違法所得金額萬元107.6-責(zé)令關(guān)閉戶0-搗毀制假售假窩點個0-責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)戶0-其中：生產(chǎn)企業(yè)戶0-經(jīng)營企業(yè)戶0-撤銷批準文號或備案號件0-吊銷許可證件1-其中：生產(chǎn)許可證件0-經(jīng)營許可證件1-制劑許可證件0-送司法機關(guān)案件數(shù)件11-刑事判決數(shù)件0-刑事處罰人0-處罰到人案件數(shù)件20處罰到人的人數(shù)人次20行政處罰案件信息公開數(shù)件185-符合公開條件的行政處罰案件件11-涉及疫苗案件數(shù)件00涉及疫苗案件貨值金額萬元00發(fā)出協(xié)查函在規(guī)定時間內(nèi)收到反饋數(shù)量件200發(fā)出協(xié)查函在規(guī)定時間內(nèi)未收到反饋數(shù)量件30附表項目案件數(shù)（件）貨值金額（萬元）罰款金額（萬元）吊銷許可證（件）移送司法機關(guān)案件數(shù)（件）生產(chǎn)假劣藥00.000.0000假藥00.000.0000劣藥00.000.0000銷售假劣藥51122.4725.9205假藥50.170.0103劣藥46122.3025.9102其中：互聯(lián)網(wǎng)銷售假劣藥00.000.0000假藥00.000.0000劣藥00.000.0000使用假劣藥376.3825.1000假藥00.000.0000劣藥376.3825.1000附表7境內(nèi)一類醫(yī)療器械備案情況2024年單位：件類別期末實有境內(nèi)第一類醫(yī)療器械86附表8全省境內(nèi)二類醫(yī)療器械審批情況2024年單位：件類別期末實有境內(nèi)第二類醫(yī)療器械420附表9醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)管情況2024年項目數(shù)量檢查生產(chǎn)企業(yè)家次68其中：含一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)3其中：要求停產(chǎn)整改0其中：含二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)60其中：要求停產(chǎn)整改5其中：含三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)5其中：要求停產(chǎn)整改1其中：含體外診斷試劑醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)3其中：要求停產(chǎn)整改1重點企業(yè)國家重點監(jiān)管企業(yè)3全面檢查

高風(fēng)險企業(yè)含無菌或植入性醫(yī)療器械的的生產(chǎn)企業(yè)30其中：要求停產(chǎn)停業(yè)3創(chuàng)新醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)0其中：要求停產(chǎn)整改0第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)6其中：要求停產(chǎn)整改1檢查委托生產(chǎn)企業(yè)注冊人25其中：要求停產(chǎn)整改4受托生產(chǎn)企業(yè)20其中：要求停產(chǎn)整改1檢查集中帶量采購中選產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)國家集中帶量采購中選產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)1其中：要求停產(chǎn)整改0省級和省級聯(lián)盟集中帶量采購中選產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)2其中：要求停產(chǎn)整改0醫(yī)療器械生產(chǎn)

企業(yè)飛行檢查本級自行組織10停產(chǎn)整改3存在違法違規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)62完成整改的生產(chǎn)企業(yè)61立案查處的生產(chǎn)企業(yè)1附表10醫(yī)療器械經(jīng)營、使用日常監(jiān)管情況2024年項目數(shù)量檢查經(jīng)營企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)

第三方平臺家次8609其中經(jīng)營企業(yè)6442無菌或植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)1229從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)1170專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)9使用單位2107醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺數(shù)60省級及以下組織醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查20存在違法違規(guī)的企業(yè)或單位121其中經(jīng)營企業(yè)100無菌或植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)48從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)35專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)3使用單位17醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺數(shù)4完成整改的企業(yè)或單位114其中經(jīng)營企業(yè)96無菌或植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)48從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)33專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)3使用單位12醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺數(shù)6立案查處的企業(yè)或單位68其中經(jīng)營企業(yè)56無菌或植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)26從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)29專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)0使用單位8醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺數(shù)4移交衛(wèi)生部門處理的單位0附表11違法醫(yī)療器械案件查處情況2024年分類計量單位一般程序案件簡易程序案件案件數(shù)件9115案件

來源投訴舉報件10監(jiān)督抽驗件20執(zhí)法檢驗件00日常監(jiān)管和專項檢查件231其他部門通報件5414其他件110貨值5萬元以下件91155萬-20萬元件0-20萬-50萬元件0-50萬-1000萬元件0-1000萬元-1億元件0-1億元以上件0-主要

違法

環(huán)節(jié)生產(chǎn)環(huán)節(jié)件20經(jīng)營環(huán)節(jié)件759醫(yī)療機構(gòu)件143其他件03貨值金額萬元6.270.00罰款金額萬元47.880.00沒收違法所得金額萬元0.47-取締無證經(jīng)營戶0-搗毀制假售假窩點個0-責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)戶0-其中：生產(chǎn)企業(yè)戶0-經(jīng)營企業(yè)戶0-撤銷批準文號或備案號件0-吊銷許可證件0-其中：生產(chǎn)許可證件0-經(jīng)營許可證件0-移送司法機關(guān)案件數(shù)件0-刑事判決數(shù)件0-刑事處罰人0-處罰到人案件數(shù)件10處罰到人的人數(shù)人次10行政處罰案件信息公開數(shù)件32發(fā)出協(xié)查函在規(guī)定時間內(nèi)收到反饋數(shù)量件70發(fā)出協(xié)查函在規(guī)定時間內(nèi)未收到反饋數(shù)量件20附表項目一般程序案件（件）簡易程序案件（件）貨值金額合計（萬元）涉及醫(yī)療器械質(zhì)量1304.19違反證照管理610.00違反流通秩序3810.40其他案件34131.68小計91156.27其中：涉及互聯(lián)網(wǎng)4240.06附表12化妝品生產(chǎn)日常監(jiān)管情況2024年項目計量單位數(shù)量檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)次數(shù)家次47出動檢查人次人次216完成整改的企業(yè)家次35飛行檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)次數(shù)家次0責(zé)令暫停生產(chǎn)企業(yè)家次家次0完成整改后恢復(fù)生產(chǎn)企業(yè)家次家次0附表13違法化妝品案件查處情況2024年分類一般程序案件簡易程序案件案件數(shù)1140其中：涉及互聯(lián)網(wǎng)50案件

來源投訴舉報20監(jiān)督抽驗40執(zhí)法檢驗10日常監(jiān)管和專項檢查410其他部門通報550其他110貨值2萬元以下11302萬-20萬元1-20萬-50萬元0-50萬-1000萬元0-1000萬元-1億元0-1億元以上0-主要

違法

環(huán)節(jié)生產(chǎn)環(huán)節(jié)10經(jīng)營環(huán)節(jié)1070其中：美容美發(fā)機構(gòu)300集中交易市場00其他60貨值金額20.320.00其中：涉及互聯(lián)網(wǎng)1.390.00罰款金額73.650.00沒收違法所得金額1.88-搗毀制假售假窩點0-責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)0-其中：生產(chǎn)企業(yè)0-撤銷批準文號或備案號0-吊銷許可證0-移送司法機關(guān)案件數(shù)0-刑事判決數(shù)0-刑事處罰0-處罰到人案件數(shù)30.00處罰到人的人數(shù)30.00行政處罰案件信息公開數(shù)66-發(fā)出協(xié)查函在規(guī)定時間內(nèi)收到反饋數(shù)量90發(fā)出協(xié)查函在規(guī)定時間