醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度演講人：日期:目錄CATALOGUE02藥品采購管理03藥品倉儲規(guī)范04臨床使用監(jiān)控05不良反應(yīng)處置06持續(xù)改進(jìn)機(jī)制01管理體系構(gòu)建01管理體系構(gòu)建PART質(zhì)量管理部門職責(zé)制定質(zhì)量方針監(jiān)督藥品質(zhì)量藥品質(zhì)量評估質(zhì)量信息管理負(fù)責(zé)醫(yī)院藥品質(zhì)量管理的總體規(guī)劃和決策，確保醫(yī)院藥品質(zhì)量管理的科學(xué)性、規(guī)范性和有效性。負(fù)責(zé)對醫(yī)院藥品的采購、驗(yàn)收、存儲、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行全程監(jiān)督，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定。組織對醫(yī)院藥品質(zhì)量進(jìn)行評估，包括藥品質(zhì)量抽驗(yàn)、質(zhì)量分析和安全性評價等，為藥品質(zhì)量管理提供依據(jù)。負(fù)責(zé)醫(yī)院藥品質(zhì)量信息的收集、分析、傳遞和反饋，確保藥品質(zhì)量信息的及時、準(zhǔn)確和完整。多級監(jiān)管組織架構(gòu)由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)組成，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理的領(lǐng)導(dǎo)和決策。藥品質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)各科室的藥品質(zhì)量管理工作，確保藥品質(zhì)量管理制度的落實(shí)和執(zhí)行。藥品質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理的日常工作，對各部門進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。藥品質(zhì)量管理辦公室010302負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的日常監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品質(zhì)量問題。藥品質(zhì)量監(jiān)控小組04制度文件標(biāo)準(zhǔn)化體系藥品質(zhì)量管理制度制定醫(yī)院藥品質(zhì)量管理的基本制度，包括藥品采購、驗(yàn)收、存儲、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理規(guī)定。01藥品質(zhì)量管理規(guī)范對醫(yī)院藥品質(zhì)量管理的具體操作進(jìn)行規(guī)范，確保藥品質(zhì)量管理的規(guī)范性和有效性。02藥品質(zhì)量管理記錄對醫(yī)院藥品質(zhì)量管理的相關(guān)記錄進(jìn)行規(guī)定，包括藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、調(diào)配記錄等，確保藥品質(zhì)量管理的可追溯性。03藥品質(zhì)量管理檔案建立醫(yī)院藥品質(zhì)量管理檔案，包括藥品質(zhì)量管理制度、規(guī)范、記錄等文件，為醫(yī)院藥品質(zhì)量管理提供有力的保障。0402藥品采購管理PART對供應(yīng)商的藥品經(jīng)營許可證、GSP/GMP證書、營業(yè)執(zhí)照等進(jìn)行審核，確保其合法性和有效性。供應(yīng)商資質(zhì)審核機(jī)制審核供應(yīng)商資質(zhì)對供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察，了解其生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存和運(yùn)輸條件，確保其質(zhì)量管理體系的有效性。實(shí)地考察供應(yīng)商建立供應(yīng)商評估制度，定期對供應(yīng)商進(jìn)行綜合評估，淘汰不合格供應(yīng)商，保證采購質(zhì)量。定期評估供應(yīng)商藥品質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定依據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況，制定藥品質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。01藥品質(zhì)量檢驗(yàn)對到貨藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，包括外觀、性狀、鑒別、純度、含量等項(xiàng)目的檢測。02驗(yàn)收記錄和檔案管理建立藥品驗(yàn)收記錄和檔案，詳細(xì)記錄驗(yàn)收情況，并保存相關(guān)憑證和資料，以備追溯。03采購流程合規(guī)性控制采購過程的監(jiān)督對采購過程進(jìn)行監(jiān)督，確保采購活動公開、透明、合法、合規(guī)，防止采購中的腐敗行為。03與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和違約責(zé)任等內(nèi)容。02采購合同的簽訂采購計(jì)劃的制定根據(jù)醫(yī)院臨床用藥需求和庫存情況，制定合理的采購計(jì)劃，避免藥品積壓和浪費(fèi)。0103藥品倉儲規(guī)范PART溫濕度監(jiān)控根據(jù)藥品的儲存要求，將倉庫劃分為不同的溫濕度區(qū)域，如常溫區(qū)、陰涼區(qū)、冷藏區(qū)等，并設(shè)置明顯標(biāo)識。分區(qū)儲存溫濕度控制采取相應(yīng)措施，如安裝空調(diào)、除濕機(jī)等，使倉庫內(nèi)溫濕度保持在藥品儲存所需的范圍內(nèi)。倉庫應(yīng)安裝溫濕度監(jiān)測設(shè)備，實(shí)時監(jiān)測倉庫內(nèi)的溫濕度，確保藥品儲存環(huán)境的穩(wěn)定性。溫濕度分區(qū)存儲標(biāo)準(zhǔn)建立預(yù)警系統(tǒng)對近效期藥品進(jìn)行預(yù)警，提醒管理人員及時處理，避免藥品過期。近效期藥品預(yù)警管理定期檢查定期對藥品進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)近效期藥品及時采取措施，如催銷、退回等。及時處理對已過期的藥品進(jìn)行及時處理，避免流入臨床使用，造成安全隱患。出入庫雙人核查制度藥品出庫時，應(yīng)由兩名工作人員進(jìn)行復(fù)核，核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息，確保出庫藥品的準(zhǔn)確性。出庫復(fù)核入庫驗(yàn)收雙人簽字藥品入庫時，應(yīng)由兩名工作人員進(jìn)行驗(yàn)收，核對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等信息，確保入庫藥品的質(zhì)量合格。出入庫時，應(yīng)由兩名工作人員共同簽字確認(rèn)，確保藥品交接的準(zhǔn)確性和可追溯性。04臨床使用監(jiān)控PART處方審核責(zé)任劃分由具有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)師對處方進(jìn)行審核，確保藥品使用的合法性和合理性。醫(yī)師審方藥師對處方進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)藥品名稱、規(guī)格、劑量、用法等無誤。藥師審方定期對處方進(jìn)行點(diǎn)評，對不合理用藥行為進(jìn)行糾正和干預(yù)。處方點(diǎn)評對藥品使用情況進(jìn)行實(shí)時監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)異常及時預(yù)警。用藥合理性監(jiān)測流程藥品使用監(jiān)測建立藥物不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，及時收集、評估和處理不良反應(yīng)信息。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測對抗菌藥物使用情況進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)測，避免濫用和耐藥性的產(chǎn)生?？咕幬锸褂帽O(jiān)測制定高危藥品目錄，對高風(fēng)險藥品進(jìn)行特殊管理。高危藥品特殊管理高危藥品目錄為高危藥品設(shè)置專用標(biāo)識，提醒醫(yī)務(wù)人員注意使用。專用標(biāo)識對高危藥品的調(diào)配、使用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)實(shí)行雙人復(fù)核制度，確保用藥安全。雙人復(fù)核05不良反應(yīng)處置PART不良事件分級上報(bào)機(jī)制初級報(bào)告發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后，醫(yī)護(hù)人員需立即報(bào)告給藥部門，并填寫不良反應(yīng)報(bào)告表。01中級報(bào)告給藥部門對不良反應(yīng)進(jìn)行核實(shí)，并上報(bào)醫(yī)院藥劑科或不良反應(yīng)監(jiān)測中心，進(jìn)行專業(yè)評估。02高級報(bào)告對于嚴(yán)重或罕見的不良反應(yīng)，需立即上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局或藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。03應(yīng)急召回預(yù)案流程預(yù)案啟動藥品封存藥品追回風(fēng)險評估一旦發(fā)現(xiàn)或疑似藥品存在質(zhì)量問題，立即啟動應(yīng)急召回預(yù)案。立即停止使用該批次藥品，追回已發(fā)放的藥品，并通知患者停止使用。對可能存在質(zhì)量問題的藥品進(jìn)行封存，等待相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查處理。對藥品的風(fēng)險進(jìn)行評估，決定是否需要進(jìn)一步擴(kuò)大召回范圍。追溯體系建立建立完整的藥品追溯體系，記錄藥品的生產(chǎn)、流通、使用等全過程。缺陷藥品召回一旦發(fā)現(xiàn)缺陷藥品，立即進(jìn)行召回，并對缺陷原因進(jìn)行調(diào)查。改進(jìn)措施制定根據(jù)缺陷原因，制定改進(jìn)措施，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，防止類似問題再次發(fā)生。監(jiān)督與評估對改進(jìn)措施進(jìn)行監(jiān)督和評估，確保其有效性，保障患者用藥安全。缺陷藥品追溯改進(jìn)06持續(xù)改進(jìn)機(jī)制PART全員質(zhì)量培訓(xùn)規(guī)劃培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品法規(guī)、質(zhì)量管理、操作流程、應(yīng)急處理等方面。培訓(xùn)對象全體員工，特別是與藥品直接接觸的人員。培訓(xùn)方式定期或不定期的集中授課、在線學(xué)習(xí)、實(shí)操演練等。培訓(xùn)效果評估通過考試、實(shí)操考核等方式檢驗(yàn)培訓(xùn)效果，確保員工掌握相關(guān)知識。PDCA循環(huán)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃（Plan）制定藥品質(zhì)量管理計(jì)劃、目標(biāo)和措施。01執(zhí)行（Do）按照計(jì)劃進(jìn)行實(shí)際操作，確保各項(xiàng)措施落實(shí)。02檢查（Check）對執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，評估結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。03處理（Action）根據(jù)檢查結(jié)果，對存在的問題進(jìn)行整改，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，持續(xù)改進(jìn)。04年度質(zhì)量評審制度評