醫(yī)院外來器械管理制度演講人：日期:目錄CATALOGUE02器械準(zhǔn)入管理03使用過程監(jiān)管04質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)05應(yīng)急處理機(jī)制06檔案管理與追溯01總則與適用范圍01總則與適用范圍PART外來器械指醫(yī)院尚未采購、非本醫(yī)院常規(guī)配置，由醫(yī)療器械廠商、供應(yīng)商或科研機(jī)構(gòu)提供給醫(yī)院使用、試用或研究的醫(yī)療器械。外來器械定義界定外來器械包括但不限于手術(shù)器械、診斷設(shè)備、治療設(shè)備、輔助設(shè)備等，其種類繁多、技術(shù)復(fù)雜。外來器械通常具有創(chuàng)新性、先進(jìn)性和特殊性，對醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)發(fā)展具有重要影響。管理制度適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)所有使用外來器械的科室、人員及外來器械的供應(yīng)商。01.涉及外來器械的采購、驗收、使用、維護(hù)、維修、報廢等全過程管理。02.對于外來器械的使用，需經(jīng)過醫(yī)院相關(guān)部門的審核和批準(zhǔn)，確保其安全性和有效性。03.管理責(zé)任部門劃分醫(yī)學(xué)工程部門負(fù)責(zé)外來器械的采購、驗收、維護(hù)、維修等技術(shù)工作，確保外來器械的質(zhì)量和安全。01感染管理部門負(fù)責(zé)外來器械的消毒、滅菌等感染控制工作，確保外來器械的衛(wèi)生安全。02使用科室負(fù)責(zé)外來器械的保管、使用、反饋等工作，確保外來器械的合理使用和及時維護(hù)。0302器械準(zhǔn)入管理PART供應(yīng)商資質(zhì)審核標(biāo)準(zhǔn)營業(yè)執(zhí)照供應(yīng)商必須具備合法營業(yè)執(zhí)照，且經(jīng)營范圍涵蓋所供應(yīng)的醫(yī)療器械。02040301產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證供應(yīng)商提供的醫(yī)療器械需通過質(zhì)量認(rèn)證，并具備相應(yīng)的認(rèn)證證書和檢測報告。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證供應(yīng)商需持有有效的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，確保所供應(yīng)器械的合法性和安全性。供應(yīng)商信譽(yù)評估對供應(yīng)商進(jìn)行信譽(yù)評估，了解其歷史經(jīng)營情況和客戶反饋。器械技術(shù)參數(shù)驗收規(guī)范驗收標(biāo)準(zhǔn)制定驗收記錄與報告驗收流程與方法問題處理與反饋根據(jù)臨床需求和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定詳細(xì)的器械技術(shù)參數(shù)驗收標(biāo)準(zhǔn)。采用現(xiàn)場驗收、技術(shù)測試等方式，確保器械技術(shù)參數(shù)符合規(guī)定要求。對驗收過程進(jìn)行詳細(xì)記錄，并出具驗收報告，作為后續(xù)使用和管理的依據(jù)。對驗收中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行及時處理和反饋，確保器械質(zhì)量得到保障。準(zhǔn)入審批流程要點申請與受理審核與評估審批與公示簽訂協(xié)議使用科室向設(shè)備管理部門提出申請，并提交相關(guān)資料。設(shè)備管理部門對申請進(jìn)行審核，組織專家進(jìn)行技術(shù)評估。根據(jù)審核和評估結(jié)果，對器械準(zhǔn)入進(jìn)行審批，并將審批結(jié)果進(jìn)行公示。與供應(yīng)商簽訂協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，確保器械使用和管理符合要求。03使用過程監(jiān)管PART術(shù)前器械登記備案要求器械供應(yīng)商備案要求供應(yīng)商提供完整的產(chǎn)品資質(zhì)證明，并在醫(yī)院備案。器械接收檢查術(shù)前對器械進(jìn)行數(shù)量和規(guī)格的檢查，確保與備案信息一致。器械清洗消毒按照規(guī)定的清洗消毒流程進(jìn)行操作，確保器械的潔凈度和安全性。器械質(zhì)量核查對關(guān)鍵器械進(jìn)行功能核查，確保其處于良好狀態(tài)。資質(zhì)審核確保手術(shù)操作人員具備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格和手術(shù)經(jīng)驗。培訓(xùn)與教育對操作人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，使其熟悉器械的使用方法和注意事項。術(shù)中監(jiān)督對手術(shù)過程進(jìn)行全程監(jiān)督，確保操作人員遵守手術(shù)規(guī)范。器械使用記錄詳細(xì)記錄器械使用情況，包括使用時間、使用人員等信息。術(shù)中操作人員資質(zhì)管理清洗消毒術(shù)后及時對器械進(jìn)行清洗消毒，確保器械的潔凈度和安全性。01損壞維修對損壞的器械進(jìn)行及時維修，確保其處于良好狀態(tài)。02器械歸還將器械歸還至指定部門，并進(jìn)行交接記錄。03質(zhì)量監(jiān)測定期對器械進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)測，確保其符合使用標(biāo)準(zhǔn)。04術(shù)后維護(hù)保養(yǎng)責(zé)任歸屬04質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)PART清洗消毒滅菌規(guī)范確保器械徹底清洗，去除血漬、組織殘留物等污染物。清洗過程消毒方法滅菌處理選擇合適的消毒劑及濃度，確保消毒時間、溫度、濕度等參數(shù)符合要求。對于需要滅菌的器械，應(yīng)選擇合適的滅菌方法，如高壓蒸汽滅菌、低溫甲醛蒸汽滅菌等，并確保滅菌效果。器械性能檢測周期根據(jù)器械類型和使用頻率，確定檢測項目，如外觀、功能、精密度等。檢測項目制定合理的檢測周期，及時發(fā)現(xiàn)和修復(fù)潛在問題，確保器械處于良好狀態(tài)。檢測周期明確各項檢測指標(biāo)的合格標(biāo)準(zhǔn)，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性。合格標(biāo)準(zhǔn)報廢判定技術(shù)指標(biāo)報廢標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)器械的材質(zhì)、使用壽命、磨損程度等因素，制定報廢標(biāo)準(zhǔn)。01判定流程發(fā)現(xiàn)器械存在嚴(yán)重隱患或性能不合格時，應(yīng)立即停止使用，并啟動報廢判定流程。02報廢處理對報廢的器械進(jìn)行無害化處理，防止造成環(huán)境污染和安全隱患。0305應(yīng)急處理機(jī)制PART在使用外來器械時，如發(fā)現(xiàn)任何異常情況，應(yīng)立即停止使用并通知設(shè)備科或相關(guān)管理部門。設(shè)備科或相關(guān)管理部門應(yīng)立即進(jìn)行初步評估，判斷異常是否可能影響患者安全，并確定是否需要緊急處理。如確定需要緊急處理，應(yīng)立即采取相應(yīng)措施，如替換備用器械、緊急維修等，確?；颊甙踩ＴO(shè)備科或相關(guān)管理部門應(yīng)對異常器械進(jìn)行后續(xù)跟蹤，了解異常原因，并采取措施防止類似情況再次發(fā)生。器械異常處理流程發(fā)現(xiàn)異常初步評估緊急處理后續(xù)跟蹤產(chǎn)品召回分級響應(yīng)當(dāng)外來器械存在嚴(yán)重安全隱患或違反法規(guī)時，應(yīng)立即啟動一級召回，停止使用該器械并通知相關(guān)部門進(jìn)行緊急處理。一級召回二級召回三級召回當(dāng)外來器械存在潛在安全隱患或質(zhì)量問題時，應(yīng)啟動二級召回，對器械進(jìn)行檢修、調(diào)試或更換，并加強(qiáng)使用過程中的監(jiān)測。當(dāng)外來器械存在輕微質(zhì)量問題或使用時可能存在風(fēng)險時，應(yīng)啟動三級召回，通知使用部門加強(qiáng)使用注意事項，并視情況進(jìn)行檢修或更換。當(dāng)發(fā)生外來器械不良事件時，應(yīng)立即向設(shè)備科或相關(guān)管理部門報告，包括事件發(fā)生時間、地點、涉及器械、患者情況等信息。事件報告根據(jù)調(diào)查結(jié)果，設(shè)備科或相關(guān)管理部門應(yīng)采取相應(yīng)措施處理不良事件，如更換器械、維修、調(diào)整使用方法等，并向相關(guān)部門匯報處理情況。事件處理設(shè)備科或相關(guān)管理部門應(yīng)立即對不良事件進(jìn)行調(diào)查，了解事件原因，并采取措施防止類似事件再次發(fā)生。事件調(diào)查010302不良事件上報程序設(shè)備科或相關(guān)管理部門應(yīng)對不良事件處理情況進(jìn)行跟蹤與反饋，確保問題得到徹底解決，并將處理結(jié)果記錄在案。跟蹤與反饋0406檔案管理與追溯PART器械采購檔案器械驗收檔案包括供應(yīng)商信息、產(chǎn)品合格證明、采購合同等文件。記錄到貨時間、驗收人員、驗收結(jié)果等數(shù)據(jù)。生命周期檔案分類器械使用檔案記錄使用科室、使用時間、操作人員、患者信息、使用效果等。器械維修與報廢檔案包括維修記錄、報廢申請、報廢審批等文件。檔案保存期限規(guī)定器械采購檔案保存至器械報廢或合同終止后至少五年。器械驗收檔案保存至器械報廢或合同終止后至少五年。器械使用檔案保存至器械報廢或合同終止后至少五年，涉及患者信息的需長期保存。器械維修與報廢檔案保存至器械報廢后至少五年，重要維修記錄需長期保存。電子追溯系統(tǒng)建設(shè)器械信息錄入流程追溯數(shù)據(jù)統(tǒng)