醫(yī)用一次性耗材采購(gòu)流程規(guī)范引言醫(yī)用一次性耗材（以下簡(jiǎn)稱“耗材”）是醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展診療活動(dòng)的基礎(chǔ)物資，涵蓋輸液器、注射器、手術(shù)縫線、骨科植入物等多個(gè)品類(lèi)，其質(zhì)量直接關(guān)系患者安全、醫(yī)療質(zhì)量及醫(yī)院運(yùn)營(yíng)成本。隨著醫(yī)療行業(yè)規(guī)范化進(jìn)程加速，尤其是國(guó)家醫(yī)保局“帶量采購(gòu)”“DRG/DIP支付方式改革”等政策推進(jìn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需建立全流程、標(biāo)準(zhǔn)化、可追溯的耗材采購(gòu)體系，以實(shí)現(xiàn)“質(zhì)量可控、成本合理、供應(yīng)穩(wěn)定”的目標(biāo)。本文結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《政府采購(gòu)法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法》等法規(guī)要求，梳理耗材采購(gòu)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的規(guī)范流程，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供實(shí)操指南。一、采購(gòu)前準(zhǔn)備：需求與計(jì)劃管理采購(gòu)前準(zhǔn)備是耗材采購(gòu)的起點(diǎn)，核心是確保需求的合理性、合規(guī)性、經(jīng)濟(jì)性，避免過(guò)度采購(gòu)或采購(gòu)不足。（一）臨床需求調(diào)研1.需求發(fā)起：臨床科室根據(jù)診療需要，填寫(xiě)《耗材需求申請(qǐng)表》，明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用場(chǎng)景（如手術(shù)、輸液、護(hù)理）、申請(qǐng)理由（如原有耗材淘汰、新增診療項(xiàng)目需求），并由科室負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。2.需求審核：設(shè)備科（或耗材管理部門(mén)）匯總各科室需求，結(jié)合以下因素審核：歷史數(shù)據(jù)：近6個(gè)月的月均使用量、庫(kù)存周轉(zhuǎn)天數(shù)（如低值耗材周轉(zhuǎn)天數(shù)控制在30-60天）；政策要求：是否屬于醫(yī)保目錄內(nèi)產(chǎn)品、是否為國(guó)家/省級(jí)帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品（需優(yōu)先采購(gòu)中選產(chǎn)品）；成本效益：對(duì)比同類(lèi)產(chǎn)品的性價(jià)比（如國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口耗材的質(zhì)量差異及價(jià)格差距）。3.需求確認(rèn)：審核通過(guò)的需求由醫(yī)院耗材管理委員會(huì)（由院領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科、臨床科室、醫(yī)?？平M成）審批，形成《年度/季度耗材采購(gòu)計(jì)劃》。二、供應(yīng)商管理：準(zhǔn)入與評(píng)估體系供應(yīng)商是耗材質(zhì)量的源頭，需建立“準(zhǔn)入-評(píng)估-退出”的動(dòng)態(tài)管理機(jī)制，確保供應(yīng)商資質(zhì)合法、信譽(yù)良好。（一）供應(yīng)商準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)1.資質(zhì)要求：供應(yīng)商需提供《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（經(jīng)營(yíng)范圍包含醫(yī)療器械）；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需具備《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需具備《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（或備案憑證，針對(duì)一類(lèi)耗材）；產(chǎn)品需具備《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（或備案憑證），且在有效期內(nèi)；生產(chǎn)企業(yè)需通過(guò)GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需通過(guò)GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證；進(jìn)口耗材需提供《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》《海關(guān)報(bào)關(guān)單》《檢驗(yàn)檢疫證明》。2.現(xiàn)場(chǎng)核查：對(duì)重點(diǎn)供應(yīng)商（如高值耗材供應(yīng)商），設(shè)備科聯(lián)合質(zhì)控科、臨床科室實(shí)地核查其生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，檢查生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量控制體系（如原材料檢驗(yàn)流程、成品檢測(cè)環(huán)節(jié)）、倉(cāng)儲(chǔ)條件（如冷藏耗材的冷鏈管理）。（二）供應(yīng)商評(píng)估與分類(lèi)1.評(píng)估指標(biāo)：設(shè)備科每年度組織對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行績(jī)效評(píng)價(jià)，指標(biāo)包括：質(zhì)量指標(biāo)：驗(yàn)收合格率（≥99%）、質(zhì)量投訴率（≤1%）、召回率（≤0.5%）；服務(wù)指標(biāo)：供貨及時(shí)率（≥95%，按合同約定時(shí)間交貨）、投訴響應(yīng)時(shí)間（≤24小時(shí)）、培訓(xùn)支持（如提供耗材使用培訓(xùn)）；價(jià)格指標(biāo)：與市場(chǎng)均價(jià)對(duì)比的差異率（≤5%）、帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品的價(jià)格執(zhí)行率（100%）；合規(guī)指標(biāo)：資質(zhì)有效性（100%）、是否存在商業(yè)賄賂等違法違規(guī)行為（0記錄）。2.分類(lèi)管理：根據(jù)評(píng)估結(jié)果，將供應(yīng)商分為核心供應(yīng)商（≥90分）、一般供應(yīng)商（70-89分）、淘汰供應(yīng)商（＜70分）：核心供應(yīng)商：給予優(yōu)先采購(gòu)權(quán)（如占比不低于60%）、延長(zhǎng)付款周期（如30天延長(zhǎng)至45天）；一般供應(yīng)商：限制采購(gòu)量（如占比不超過(guò)30%），要求定期整改；淘汰供應(yīng)商：從《合格供應(yīng)商名錄》中移除，1年內(nèi)不得重新準(zhǔn)入。三、采購(gòu)實(shí)施：方式與流程規(guī)范采購(gòu)實(shí)施需遵循“公開(kāi)、公平、公正”原則，根據(jù)耗材屬性選擇合適的采購(gòu)方式，確保采購(gòu)過(guò)程合規(guī)。（一）采購(gòu)方式選擇采購(gòu)方式適用場(chǎng)景流程要求公開(kāi)招標(biāo)批量大、標(biāo)準(zhǔn)化耗材（如輸液器、注射器），預(yù)算金額≥50萬(wàn)元招標(biāo)公告在省級(jí)以上政府采購(gòu)平臺(tái)發(fā)布，邀請(qǐng)≥3家供應(yīng)商投標(biāo)；評(píng)審委員會(huì)由專(zhuān)家、設(shè)備科、審計(jì)科組成，按“質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理”原則評(píng)分。競(jìng)爭(zhēng)性談判技術(shù)復(fù)雜、定制化耗材（如骨科植入物、介入治療耗材），或公開(kāi)招標(biāo)失敗的項(xiàng)目邀請(qǐng)≥3家符合條件的供應(yīng)商談判；明確技術(shù)參數(shù)、交貨期、售后服務(wù)等要求，談判后確定成交供應(yīng)商。單一來(lái)源采購(gòu)獨(dú)家產(chǎn)品（如進(jìn)口專(zhuān)利耗材、無(wú)替代產(chǎn)品的急救耗材）需報(bào)上級(jí)主管部門(mén)（如衛(wèi)生健康委員會(huì)）批準(zhǔn)；說(shuō)明“唯一供應(yīng)商”的理由（如專(zhuān)利證明、市場(chǎng)調(diào)研結(jié)論）。帶量采購(gòu)國(guó)家/省級(jí)醫(yī)保局組織的集中采購(gòu)中選產(chǎn)品（如冠脈支架、人工關(guān)節(jié)）優(yōu)先采購(gòu)中選產(chǎn)品，按約定數(shù)量完成采購(gòu)；執(zhí)行中選價(jià)格，不得另行加價(jià)。（二）采購(gòu)文件編制采購(gòu)文件需明確以下內(nèi)容：耗材技術(shù)要求：如材質(zhì)（如輸液器需符合GB____標(biāo)準(zhǔn)）、規(guī)格（如注射器10ml、20ml）、性能指標(biāo)（如手術(shù)縫線的拉力強(qiáng)度）；商務(wù)要求：交貨期（如常規(guī)耗材7個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)，急救耗材24小時(shí)內(nèi)送達(dá)）、付款條件（如貨到驗(yàn)收合格后30天付款）、售后服務(wù)（如質(zhì)量問(wèn)題7天內(nèi)退換貨，提供免費(fèi)培訓(xùn)）；合規(guī)要求：需提供產(chǎn)品注冊(cè)證、UDI（唯一器械標(biāo)識(shí)）、醫(yī)保編碼等；違約責(zé)任：如供應(yīng)商延遲交貨，按日支付違約金（如合同金額的0.5‰/天）；如產(chǎn)品質(zhì)量不合格，需全額賠償損失。四、驗(yàn)收與入庫(kù)：質(zhì)量與追溯管理驗(yàn)收是確保耗材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，需建立“雙人驗(yàn)收、全程追溯”的機(jī)制，杜絕不合格產(chǎn)品流入臨床。（一）到貨驗(yàn)收流程1.核對(duì)信息：設(shè)備科收到貨物后，首先核對(duì)《送貨單》與《采購(gòu)合同》的一致性，包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期；供應(yīng)商名稱、聯(lián)系方式；運(yùn)輸條件（如冷藏耗材需檢查冷鏈運(yùn)輸記錄，溫度是否符合要求：2-8℃冷藏耗材需提供運(yùn)輸過(guò)程的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)）。2.質(zhì)量檢查：由設(shè)備科、臨床科室、質(zhì)控科組成驗(yàn)收小組，進(jìn)行以下檢查：外觀檢查：包裝是否完好（無(wú)破損、污染、潮濕），標(biāo)識(shí)是否清晰（有生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、注冊(cè)證號(hào)、UDI標(biāo)識(shí)）；證件核查：核對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)證、合格證、檢驗(yàn)報(bào)告（如滅菌耗材需提供環(huán)氧乙烷滅菌報(bào)告）的有效性；抽樣檢驗(yàn)：按《醫(yī)療器械抽樣檢驗(yàn)規(guī)范》抽取樣品，檢測(cè)關(guān)鍵性能（如輸液器的密封性、注射器的滑動(dòng)性能、手術(shù)縫線的無(wú)菌性）；植入類(lèi)耗材特殊要求：掃描UDI標(biāo)識(shí)，錄入醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS），關(guān)聯(lián)患者信息（如姓名、住院號(hào)、手術(shù)日期），建立《植入類(lèi)耗材追溯臺(tái)賬》。（二）入庫(kù)管理1.合格入庫(kù)：驗(yàn)收合格的耗材，由設(shè)備科錄入《耗材庫(kù)存管理系統(tǒng)》，標(biāo)注“合格”標(biāo)識(shí)，按類(lèi)別存放（如常溫耗材存放在通風(fēng)干燥的倉(cāng)庫(kù)，冷藏耗材存放在2-8℃冰箱）；2.待驗(yàn)/不合格處理：驗(yàn)收不合格的耗材，標(biāo)注“不合格”標(biāo)識(shí)，單獨(dú)存放，由設(shè)備科填寫(xiě)《不合格品通知單》，通知供應(yīng)商在3個(gè)工作日內(nèi)退貨；待驗(yàn)耗材（如未完成檢驗(yàn)的新批次）標(biāo)注“待驗(yàn)”標(biāo)識(shí)，不得發(fā)放至臨床。五、庫(kù)存管理：效期與周轉(zhuǎn)控制庫(kù)存管理的目標(biāo)是“保障供應(yīng)、減少積壓、防止過(guò)期”，需通過(guò)信息化手段實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)監(jiān)控。（一）庫(kù)存預(yù)警機(jī)制1.最低/最高庫(kù)存量設(shè)置：根據(jù)歷史使用數(shù)據(jù)，為每種耗材設(shè)定最低庫(kù)存量（如輸液器最低庫(kù)存為1個(gè)月使用量）和最高庫(kù)存量（如輸液器最高庫(kù)存為3個(gè)月使用量）；2.系統(tǒng)預(yù)警：當(dāng)庫(kù)存低于最低庫(kù)存量時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)向設(shè)備科發(fā)送“采購(gòu)預(yù)警”；當(dāng)庫(kù)存高于最高庫(kù)存量時(shí)，系統(tǒng)發(fā)送“停購(gòu)預(yù)警”，避免過(guò)度采購(gòu)。（二）效期管理1.近效期預(yù)警：系統(tǒng)設(shè)置“近效期閾值”（如3個(gè)月內(nèi)到期），當(dāng)耗材進(jìn)入閾值范圍時(shí)，系統(tǒng)提醒設(shè)備科優(yōu)先發(fā)放至臨床；2.過(guò)期耗材處理：對(duì)過(guò)期耗材，填寫(xiě)《過(guò)期耗材銷(xiāo)毀記錄》，由設(shè)備科、質(zhì)控科、審計(jì)科共同銷(xiāo)毀，不得流入市場(chǎng)。（三）盤(pán)點(diǎn)管理1.定期盤(pán)點(diǎn)：每月進(jìn)行“小盤(pán)點(diǎn)”（核對(duì)重點(diǎn)耗材庫(kù)存），每季度進(jìn)行“大盤(pán)點(diǎn)”（核對(duì)全部耗材庫(kù)存）；2.賬實(shí)核對(duì)：盤(pán)點(diǎn)時(shí)，將系統(tǒng)庫(kù)存與實(shí)際庫(kù)存對(duì)比，若存在差異（如盤(pán)盈、盤(pán)虧），需查明原因（如錄入錯(cuò)誤、丟失、損壞），并調(diào)整系統(tǒng)數(shù)據(jù)；3.盤(pán)點(diǎn)記錄：填寫(xiě)《耗材盤(pán)點(diǎn)表》，由盤(pán)點(diǎn)人員、設(shè)備科負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，歸檔保存。六、風(fēng)險(xiǎn)控制：質(zhì)量與供應(yīng)保障（一）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制1.不合格品召回：若臨床使用中發(fā)現(xiàn)耗材質(zhì)量問(wèn)題（如輸液器漏液、手術(shù)縫線斷裂），立即停止使用，召回已發(fā)放的耗材，填寫(xiě)《質(zhì)量投訴記錄》，調(diào)查原因（如產(chǎn)品本身質(zhì)量問(wèn)題、儲(chǔ)存不當(dāng)），并向供應(yīng)商提出整改要求；2.供應(yīng)商整改：對(duì)多次出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的供應(yīng)商，要求其提交《整改報(bào)告》，并暫停采購(gòu)；整改未通過(guò)的，從《合格供應(yīng)商名錄》中刪除。（二）供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制1.備用供應(yīng)商：對(duì)核心耗材（如呼吸機(jī)管路、急救藥品配套耗材），與2-3家備用供應(yīng)商簽訂《應(yīng)急供應(yīng)協(xié)議》，當(dāng)主供應(yīng)商無(wú)法供貨時(shí)，啟動(dòng)備用供應(yīng)商；2.應(yīng)急采購(gòu)：針對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件（如新冠疫情）或急救需求，建立“應(yīng)急采購(gòu)綠色通道”，簡(jiǎn)化審批流程（如由院長(zhǎng)直接審批），優(yōu)先采購(gòu)符合要求的耗材（如口罩、防護(hù)服）。（三）合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)控制1.政策合規(guī)：嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《政府采購(gòu)法》等法規(guī)，不得采購(gòu)無(wú)注冊(cè)證、過(guò)期、不合格的耗材；2.廉政合規(guī)：禁止接受供應(yīng)商的禮品、禮金或宴請(qǐng)，建立《廉潔采購(gòu)承諾書(shū)》，由設(shè)備科人員、供應(yīng)商簽字確認(rèn)，避免商業(yè)賄賂。七、監(jiān)督與評(píng)價(jià)：流程優(yōu)化與持續(xù)改進(jìn)（一）內(nèi)部監(jiān)督1.審計(jì)監(jiān)督：審計(jì)科每季度對(duì)采購(gòu)流程進(jìn)行檢查，重點(diǎn)關(guān)注：需求分析是否合理（如是否有超預(yù)算采購(gòu)）；供應(yīng)商準(zhǔn)入是否合規(guī)（如是否有未經(jīng)審核的供應(yīng)商）；采購(gòu)方式是否符合規(guī)定（如是否應(yīng)公開(kāi)招標(biāo)而采用其他方式）；驗(yàn)收流程是否嚴(yán)格（如是否有未驗(yàn)收就入庫(kù)的情況）；2.整改落實(shí)：對(duì)審計(jì)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，設(shè)備科需在15個(gè)工作日內(nèi)提交《整改報(bào)告》，并跟蹤整改結(jié)果。（二）外部監(jiān)督1.行政監(jiān)督：接受衛(wèi)生健康行政部門(mén)（如衛(wèi)生健康委員會(huì)）、醫(yī)保部門(mén)（如醫(yī)保局）的監(jiān)督檢查，配合提供采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、庫(kù)存記錄等資料；2.社會(huì)監(jiān)督：通過(guò)醫(yī)院官網(wǎng)、公眾號(hào)公布耗材采購(gòu)信息（如帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品名單、價(jià)格），接受患者、家屬的監(jiān)督。結(jié)論醫(yī)用一次性耗材采購(gòu)流程規(guī)范是醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)