醫(yī)院藥房藥品質(zhì)量管理演講人：日期:06質(zhì)量缺陷改進(jìn)體系目錄01質(zhì)量管理體系構(gòu)建02藥品采購(gòu)與驗(yàn)收管理03藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理04藥品調(diào)配與發(fā)放管控05人員培訓(xùn)與質(zhì)量監(jiān)測(cè)01質(zhì)量管理體系構(gòu)建法規(guī)政策執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)藥品管理法嚴(yán)格遵守《藥品管理法》及其相關(guān)法規(guī)，確保藥品采購(gòu)、存儲(chǔ)、銷售等環(huán)節(jié)的合法合規(guī)。01質(zhì)量管理規(guī)范遵循《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，建立藥品質(zhì)量管理體系，規(guī)范藥品管理行為。02行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與操作規(guī)范參照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)范，制定適合本藥房的藥品質(zhì)量管理制度和流程。03全流程管理制度建設(shè)藥品采購(gòu)管理藥品存儲(chǔ)管理藥品驗(yàn)收管理藥品銷售管理建立嚴(yán)格的藥品采購(gòu)制度，確保藥品來源合法、質(zhì)量可靠，并對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核。對(duì)入庫(kù)藥品進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收，檢查藥品包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，確保藥品質(zhì)量。根據(jù)藥品的特性和存儲(chǔ)要求，設(shè)置相應(yīng)的存儲(chǔ)區(qū)域和設(shè)施，確保藥品在儲(chǔ)存過程中不變質(zhì)、不失效。建立藥品銷售記錄，確保藥品流向可追溯，并對(duì)銷售過程進(jìn)行監(jiān)控和管理。崗位責(zé)任分級(jí)機(jī)制藥房負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理人員藥品采購(gòu)人員藥品銷售人員對(duì)藥房的藥品質(zhì)量管理工作全面負(fù)責(zé)，制定并落實(shí)各項(xiàng)管理制度和措施。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理的具體工作，包括藥品驗(yàn)收、存儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)控和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)工作，確保藥品來源合法、質(zhì)量可靠，并及時(shí)向質(zhì)量管理人員反饋藥品質(zhì)量信息。負(fù)責(zé)藥品的銷售工作，了解藥品的適應(yīng)癥、用法用量等信息，并向患者提供用藥咨詢和指導(dǎo)。02藥品采購(gòu)與驗(yàn)收管理供應(yīng)商資質(zhì)審核流程審核供應(yīng)商資質(zhì)證明文件包括藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等，確保供應(yīng)商具備合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。02040301審核供應(yīng)商信譽(yù)了解供應(yīng)商的歷史供貨記錄、質(zhì)量信譽(yù)等，優(yōu)先選擇信譽(yù)良好的供應(yīng)商。實(shí)地考察供應(yīng)商生產(chǎn)能力對(duì)供應(yīng)商的生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行實(shí)地考察，確保其生產(chǎn)能力符合要求。簽訂質(zhì)量保證協(xié)議與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，確保藥品質(zhì)量可追溯。藥品到貨質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范核對(duì)藥品信息按照采購(gòu)訂單和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，核對(duì)藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)廠家等信息。檢查藥品包裝檢查藥品包裝的完整性、牢固性、防潮防霉等措施是否得當(dāng)，確保藥品在運(yùn)輸過程中不受損害。抽取樣品進(jìn)行檢驗(yàn)按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)到貨藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定。及時(shí)處理驗(yàn)收中的問題對(duì)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問題，如數(shù)量不符、質(zhì)量不合格等，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商溝通并妥善處理。首營(yíng)品種追蹤評(píng)估評(píng)估新品種的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)加強(qiáng)首營(yíng)品種的驗(yàn)收和檢驗(yàn)建立首營(yíng)品種檔案持續(xù)關(guān)注首營(yíng)品種的質(zhì)量情況對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，包括藥品的穩(wěn)定性、有效性、安全性等方面的考察。詳細(xì)記錄首營(yíng)品種的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告等信息，以便后續(xù)追蹤和管理。對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行更加嚴(yán)格的驗(yàn)收和檢驗(yàn)，確保其質(zhì)量符合要求。在藥品使用過程中，持續(xù)關(guān)注首營(yíng)品種的質(zhì)量情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并采取措施。03藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理溫濕度監(jiān)控與調(diào)控標(biāo)準(zhǔn)每日定時(shí)記錄藥房溫濕度，確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。溫濕度記錄定期檢查空調(diào)、除濕機(jī)等設(shè)備，確保其正常運(yùn)行并達(dá)到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備維護(hù)根據(jù)藥品特性，調(diào)整藥房溫濕度至適宜范圍，防止藥品受潮、霉變。溫濕度調(diào)控近效期藥品預(yù)警機(jī)制建立預(yù)警系統(tǒng)設(shè)置近效期藥品預(yù)警提示，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理。01藥品盤點(diǎn)定期盤點(diǎn)近效期藥品，確保藥品在有效期內(nèi)使用。02退換貨處理與供應(yīng)商協(xié)商退換貨事宜，避免藥品過期造成損失。03特殊藥品冷鏈管理配備專用冷鏈設(shè)備，如冷藏柜、冷藏箱等，確保特殊藥品儲(chǔ)存溫度符合要求。冷鏈設(shè)備冷鏈運(yùn)輸冷鏈監(jiān)控采用冷鏈運(yùn)輸方式，確保特殊藥品在運(yùn)輸過程中溫度恒定。對(duì)冷鏈設(shè)備進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)處理，確保特殊藥品質(zhì)量安全。04藥品調(diào)配與發(fā)放管控處方合法性審核程序?qū)徍颂幏劫Y質(zhì)處方合理性審核處方內(nèi)容審核處方有效期審核確保處方由合法醫(yī)師開具，具有處方權(quán)。檢查處方上的患者信息、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等是否完整、清晰。根據(jù)患者病情、年齡、性別等因素，評(píng)估處方中藥物的合理性。確保處方在有效期內(nèi)，避免使用過期處方。在發(fā)放藥品時(shí)，由兩位工作人員分別核對(duì)患者信息、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量等，確保無(wú)誤。核對(duì)完成后，兩位工作人員在發(fā)放單上簽字確認(rèn)，以示負(fù)責(zé)。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)藥品、特殊管理藥品等，實(shí)行雙重核對(duì)制度，確保發(fā)放準(zhǔn)確無(wú)誤。建立完善的交接記錄制度，記錄藥品發(fā)放情況，以便追溯和查詢。藥品發(fā)放核對(duì)雙簽制發(fā)放核對(duì)簽字確認(rèn)雙重核對(duì)交接記錄退回申請(qǐng)退回驗(yàn)收患者或臨床科室需退回藥品時(shí)，需填寫退回申請(qǐng)單，說明退回原因。藥房收到退回申請(qǐng)后，對(duì)退回藥品進(jìn)行驗(yàn)收，檢查藥品包裝、外觀、有效期等。藥品退回處理規(guī)程退回處理根據(jù)退回原因和藥品情況，選擇合適的處理方式，如退回原供貨單位、報(bào)廢等。退回記錄建立退回記錄，詳細(xì)記錄退回藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、退回原因、處理結(jié)果等信息，以備查證。05人員培訓(xùn)與質(zhì)量監(jiān)測(cè)藥劑人員定期考核制度藥劑人員需定期接受專業(yè)知識(shí)考核，包括藥理學(xué)、藥劑學(xué)、藥物分析等方面的知識(shí)和技能。專業(yè)知識(shí)考核對(duì)藥劑人員的藥品調(diào)配、儲(chǔ)存、質(zhì)量檢查等實(shí)際操作技能進(jìn)行定期考核。操作技能考核考核藥劑人員的職業(yè)道德、工作責(zé)任心和服務(wù)態(tài)度等方面。職業(yè)素養(yǎng)考核質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)動(dòng)態(tài)監(jiān)控藥品入庫(kù)驗(yàn)收對(duì)入庫(kù)藥品進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定，避免假藥、劣藥流入藥房。01藥品儲(chǔ)存環(huán)境監(jiān)測(cè)對(duì)藥品儲(chǔ)存環(huán)境進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，包括溫度、濕度、光照等，確保藥品儲(chǔ)存條件符合要求。02藥品有效期管理對(duì)藥品有效期進(jìn)行嚴(yán)格管理，防止過期藥品發(fā)放給患者，保障患者用藥安全。03患者用藥安全反饋機(jī)制患者用藥教育與咨詢加強(qiáng)患者用藥教育，提高患者用藥安全意識(shí)，同時(shí)提供用藥咨詢服務(wù)，解答患者用藥疑惑。03對(duì)患者關(guān)于藥品質(zhì)量的投訴進(jìn)行及時(shí)調(diào)查處理，確?；颊哂盟幍暮戏?quán)益。02藥品質(zhì)量投訴處理藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，及時(shí)收集、記錄、分析和處理患者用藥后的不良反應(yīng)。0106質(zhì)量缺陷改進(jìn)體系不合格藥品追溯流程采購(gòu)環(huán)節(jié)追溯入庫(kù)驗(yàn)收追溯庫(kù)存養(yǎng)護(hù)追溯出庫(kù)復(fù)核追溯從供應(yīng)商處獲取藥品采購(gòu)信息，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家等。按照藥品入庫(kù)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，檢查藥品包裝、外觀、說明書等信息，確保藥品質(zhì)量。對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期檢查和養(yǎng)護(hù)，記錄藥品存儲(chǔ)條件、有效期等信息，確保藥品質(zhì)量不受影響。對(duì)出庫(kù)藥品進(jìn)行復(fù)核，確保藥品與出庫(kù)單信息一致，防止不合格藥品流出。計(jì)劃（Plan）制定質(zhì)量事件處理計(jì)劃，明確責(zé)任人和處理流程。執(zhí)行（Do）按照計(jì)劃對(duì)質(zhì)量事件進(jìn)行處理，包括原因分析、糾正措施和預(yù)防措施。檢查（Check）對(duì)處理結(jié)果進(jìn)行檢查和評(píng)估，確保問題得到有效解決。行動(dòng)（Act）總結(jié)處理經(jīng)驗(yàn)，制定改進(jìn)措施，防止類似事件再次發(fā)生。質(zhì)量事件PDCA改進(jìn)模型藥品入庫(kù)管理藥品出庫(kù)管理質(zhì)