醫(yī)院藥品儲存與管理實務手冊第一章總則1.1目的為規(guī)范醫(yī)院藥品儲存與管理行為，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定性，保障患者用藥安全，根據(jù)相關法律法規(guī)及行業(yè)標準，結(jié)合醫(yī)院實際情況，制定本手冊。1.2依據(jù)1.《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）；2.《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2011〕11號）；3.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務院令第666號，2016年修訂）；4.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（國務院令第23號，1988年）；5.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號，2016年修訂）；6.其他相關法律法規(guī)及規(guī)范性文件。1.3適用范圍本手冊適用于醫(yī)院藥品儲存、養(yǎng)護、發(fā)放及相關管理活動，涵蓋西藥、中成藥、中藥飲片、特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品）、生物制品等各類藥品。1.4基本原則1.安全第一：以患者用藥安全為核心，確保藥品儲存過程中質(zhì)量不受損；2.規(guī)范操作：嚴格遵循法律法規(guī)及行業(yè)標準，建立標準化管理流程；3.科學養(yǎng)護：根據(jù)藥品性質(zhì)采用適宜的養(yǎng)護方法，預防藥品變質(zhì)；4.高效管理：通過信息化手段優(yōu)化流程，提高管理效率，減少差錯。第二章藥品儲存場所與設施管理2.1儲存場所分區(qū)分類2.1.1功能分區(qū)藥品儲存場所應劃分明確的功能區(qū)域，實行分區(qū)管理：待驗區(qū)：用于接收待驗收的藥品，標注“待驗”標識；合格區(qū)：用于存放驗收合格的藥品，標注“合格”標識；不合格區(qū)：用于存放驗收不合格或儲存中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，標注“不合格”標識；退貨區(qū)：用于存放需退回供應商的藥品，標注“退貨”標識；發(fā)貨區(qū)：用于存放準備發(fā)放給臨床科室的藥品，標注“發(fā)貨”標識。2.1.2分類儲存藥品應按性質(zhì)、劑型、用途分類存放，避免混放導致質(zhì)量風險：化學藥品與中成藥分開存放；內(nèi)服藥品與外用藥品分開存放；易串味藥品（如芳香類、揮發(fā)性藥品）與其他藥品分開存放；中藥飲片與西藥分開存放（如需同庫，應設獨立區(qū)域）。2.1.3色標管理功能區(qū)域應采用色標標識，符合GSP要求：綠色：合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)；黃色：待驗區(qū)、退貨區(qū)；紅色：不合格區(qū)。2.2溫濕度控制要求2.2.1溫度分類藥品儲存溫度應符合藥品說明書或藥典規(guī)定，分為以下類別：儲存類別溫度要求常見藥品舉例常溫儲存10-30℃片劑、膠囊劑、顆粒劑陰涼儲存≤20℃栓劑、軟膏劑、某些注射劑冷藏儲存2-8℃疫苗、胰島素、血液制品冷凍儲存≤-18℃某些生物制品（如重組人凝血因子）2.2.2濕度要求藥品儲存環(huán)境相對濕度應控制在35%-75%之間。2.2.3溫濕度監(jiān)測與調(diào)節(jié)1.監(jiān)測設備：安裝溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，覆蓋所有儲存區(qū)域，每30分鐘自動記錄一次數(shù)據(jù)；2.報警機制：當溫濕度超過閾值時，系統(tǒng)應發(fā)出聲光報警，工作人員需在30分鐘內(nèi)響應；3.調(diào)節(jié)措施：通過空調(diào)、除濕機、加濕器等設備調(diào)節(jié)溫濕度，確保環(huán)境符合要求；4.記錄留存：溫濕度記錄應保存至少5年，以備追溯。2.3儲存設施設備管理2.3.1貨架與貨垛要求貨架應穩(wěn)固、通風，避免陽光直射；貨垛擺放應符合“五距”要求：垛間距≥5厘米，離墻≥30厘米，離地≥10厘米，離頂≥30厘米，離散熱器/空調(diào)出風口≥30厘米；藥品應按批號集中擺放，便于“先進先出（FIFO）”“近效期先出（FEFO）”管理。2.3.2冷藏冷凍設備冷藏柜、冷凍柜應專用，不得存放非藥品；設備應定期維護（每季度一次），確保運行正常；配備備用電源（如UPS），避免停電導致溫度超標；冷藏藥品存放時，應預留足夠空間，避免堆疊過密影響散熱。2.3.3其他設施安裝防鼠板、防蟲網(wǎng)等防鼠防蟲設施；配備滅火器、消防栓等防火設備，定期檢查有效性；儲存場所應保持清潔，定期打掃（每周一次），避免灰塵積聚。第三章藥品入庫與驗收管理3.1入庫流程藥品入庫應遵循“接收-核對-驗收-入庫”流程：1.接收：倉庫管理人員接收供應商送達的藥品，核對送貨單與采購計劃是否一致；2.核對：核對藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量等信息；3.驗收：質(zhì)量管理人員對藥品進行外觀檢查、資質(zhì)審核；4.入庫：驗收合格的藥品存入合格區(qū)，不合格的藥品存入不合格區(qū)并通知供應商退貨。3.2驗收內(nèi)容3.2.1資質(zhì)審核供應商資質(zhì)：檢查《藥品經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》是否有效；藥品資質(zhì)：檢查《藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）是否有效，進口藥品需提供《進口藥品注冊證》及檢驗報告；批次資質(zhì)：每批藥品需提供出廠檢驗報告（或合格證）。3.2.2外觀檢查包裝：檢查包裝是否完整、無破損、無受潮，標簽是否清晰；標簽與說明書：檢查標簽是否標注藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等信息，說明書是否齊全、符合規(guī)定；藥品性狀：檢查藥品外觀是否符合規(guī)定（如片劑是否變色、潮解，注射劑是否渾濁、沉淀，膠囊劑是否破裂）。3.2.3數(shù)量核對實貨數(shù)量與送貨單、采購計劃一致，不得短缺或超額。3.3驗收記錄驗收完成后，應填寫《藥品入庫驗收記錄》，內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量；供應商名稱、送貨日期、驗收日期；驗收結(jié)果（合格/不合格）、不合格原因；驗收人員簽名、審核人員簽名。驗收記錄應保存至少5年，以備追溯。第四章藥品養(yǎng)護管理4.1養(yǎng)護職責養(yǎng)護人員應具備藥學專業(yè)知識（大專以上學歷或藥師資格），熟悉藥品性質(zhì)；負責藥品儲存環(huán)境的監(jiān)測與調(diào)節(jié)；定期對藥品進行檢查，預防變質(zhì)；記錄養(yǎng)護情況，及時處理不合格藥品。4.2養(yǎng)護頻次一般藥品：每月養(yǎng)護1次；重點品種（易吸潮、易變質(zhì)、近效期≤6個月、特殊藥品）：每兩周養(yǎng)護1次；極端天氣（如高溫、高濕）：增加養(yǎng)護頻次（每周1次）。4.3養(yǎng)護內(nèi)容1.外觀檢查：檢查藥品包裝是否破損、標簽是否清晰，藥品性狀是否符合規(guī)定；2.有效期檢查：核對藥品有效期，標記近效期藥品；3.儲存條件檢查：檢查溫濕度是否符合要求，貨架擺放是否符合“五距”；4.設施設備檢查：檢查冷藏柜、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)等設備是否運行正常。4.4養(yǎng)護記錄養(yǎng)護完成后，應填寫《藥品養(yǎng)護記錄》，內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、儲存條件；養(yǎng)護日期、養(yǎng)護人員簽名；溫濕度記錄、養(yǎng)護情況（正常/異常）；異常情況處理措施（如轉(zhuǎn)移藥品、通知供應商）。養(yǎng)護記錄應保存至少5年。4.5不合格藥品處理4.5.1不合格藥品識別過期藥品：有效期已過的藥品；變質(zhì)藥品：外觀、性狀不符合規(guī)定的藥品（如片劑潮解、注射劑渾濁）；破損藥品：包裝破損導致藥品污染的藥品；其他：不符合法律法規(guī)或質(zhì)量標準的藥品。4.5.2處理流程1.隔離：將不合格藥品存入不合格區(qū)，標注“不合格”標識；2.報告：填寫《不合格藥品報告表》，報醫(yī)院藥事管理委員會審批；3.銷毀：經(jīng)批準后，由兩人在場銷毀，記錄銷毀時間、地點、數(shù)量、方式；4.記錄：填寫《不合格藥品處理記錄》，保存至少5年。第五章特殊藥品管理5.1麻醉藥品與精神藥品管理5.1.1儲存要求麻醉藥品（如嗎啡、哌替啶）、一類精神藥品（如氯胺酮、哌甲酯）應存放在專用保險柜，雙人雙鎖（鑰匙由兩人分別保管）；二類精神藥品（如地西泮、艾司唑侖）應存放在專柜，專人保管；儲存場所應安裝監(jiān)控設備，24小時監(jiān)控。5.1.2發(fā)放與使用麻醉藥品、一類精神藥品需憑醫(yī)生開具的專用處方發(fā)放，處方應注明患者姓名、身份證號、用法用量；發(fā)放時需雙人核對（藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號），并在處方上簽名；二類精神藥品發(fā)放時需核對處方信息，確保賬物相符。5.1.3臺賬與記錄建立《麻醉藥品/精神藥品專用賬冊》，記錄入庫、出庫、庫存數(shù)量，做到賬物相符；處方保存3年（麻醉藥品、一類精神藥品）、2年（二類精神藥品）。5.2醫(yī)療用毒性藥品管理儲存要求：專人負責，專柜加鎖，標注“毒性藥品”標識；發(fā)放與使用：憑醫(yī)生開具的專用處方發(fā)放，處方應注明用法用量，每次劑量不得超過極量；記錄：建立《毒性藥品管理臺賬》，記錄入庫、出庫、庫存數(shù)量，處方保存2年。5.3放射性藥品管理儲存要求：存放在符合輻射防護要求的專用場所（如鉛罐），遠離人群；發(fā)放與使用：由具備放射性藥品使用資質(zhì)的人員操作，佩戴輻射監(jiān)測設備；記錄：建立《放射性藥品管理臺賬》，記錄使用情況，定期監(jiān)測輻射水平。5.4貴重藥品管理儲存要求：存放在專柜，專人保管；發(fā)放與使用：每日清點庫存，賬物相符；記錄：建立《貴重藥品管理臺賬》，記錄入庫、出庫、庫存數(shù)量，每季度盤點一次。5.5生物制品管理儲存要求：嚴格控制溫度（冷藏2-8℃、冷凍≤-18℃），運輸過程中使用冷鏈設備；發(fā)放與使用：核對有效期，優(yōu)先使用近效期藥品；記錄：建立《生物制品溫度記錄》，記錄儲存與運輸過程中的溫度變化。第六章藥品效期管理6.1效期標識藥品包裝上應清晰標注有效期（如“有效期至2024年12月”）；近效期藥品（有效期≤3個月）應貼黃色“近效期”標簽，標注有效期；過期藥品應貼紅色“過期”標簽，存入不合格區(qū)。6.2效期預警建立效期預警系統(tǒng)，提前3個月提醒（如有效期至2024年12月的藥品，2024年9月開始預警）；每月生成《近效期藥品清單》，通知臨床科室優(yōu)先使用。6.3近效期藥品處理臨床科室應優(yōu)先使用近效期藥品，避免過期；對于有效期≤1個月的藥品，若臨床無法使用，應聯(lián)系供應商退貨（需符合供應商退貨政策）；無法退貨的近效期藥品，到期后按不合格藥品處理。6.4過期藥品處理過期藥品應立即隔離，標注“過期”標識；填寫《過期藥品處理申請表》，報藥事管理委員會審批；經(jīng)批準后，由兩人在場銷毀（如焚燒、粉碎），記錄銷毀信息；銷毀記錄應保存至少5年。第七章信息化管理7.1藥品管理系統(tǒng)采用醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）實現(xiàn)藥品入庫、出庫、庫存管理的自動化；電子處方系統(tǒng)：與醫(yī)生工作站對接，實現(xiàn)處方的電子傳輸與審核；條碼管理：給每個藥品賦予唯一條碼，掃描條碼核對藥品信息，減少差錯。7.2溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)實時監(jiān)控儲存場所的溫濕度，數(shù)據(jù)自動存儲；超過閾值時發(fā)出聲光報警，提醒工作人員及時處理；生成溫濕度報表，便于查詢與追溯。7.3追溯系統(tǒng)建立藥品追溯體系，跟蹤藥品的來源（供應商）與去向（臨床科室、患者）；若發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，可快速召回，減少風險；追溯記錄應保存至少5年。第八章應急處理8.1應急預案制定醫(yī)院應制定《藥品儲存應急處置預案》，涵蓋以下情況：停電；冷藏設備故障；藥品被盜；溫濕度超標；藥品污染。8.2應急處理流程8.2.1停電立即啟動備用電源（UPS）；檢查冷藏設備的溫度，若備用電源無法使用，將冷藏藥品轉(zhuǎn)移至備用冷藏柜或聯(lián)系附近醫(yī)院幫忙儲存；記錄停電時間、溫度變化、處理措施。8.2.2冷藏設備故障立即聯(lián)系維修人員；將藥品轉(zhuǎn)移至備用冷藏設備，記錄溫度變化；若無法修復，通知供應商退貨。8.2.3藥品被盜立即報警，報告醫(yī)院領導與藥品監(jiān)督管理部門；清點庫存，記錄被盜藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號；配合警方調(diào)查，完善安全措施。8.2.4溫濕度超標立即調(diào)整溫濕度（如打開空調(diào)、除濕機）；檢查藥品是否變質(zhì)，若變質(zhì)則按不合格藥品處理；記錄超標時間、溫度、處理措施。8.3應急演練每年至少組織一次應急演練（如冷藏設備故障演練、停電演練）；評估演練效果，完善應急預案；記錄演練情況，保存至少5年。第九章人員與培訓管理9.1人員資質(zhì)藥品管理人員應具備藥學專業(yè)大專以上學歷或藥師資格；特殊藥品管理人員應經(jīng)過專項培訓，考核合格后上崗；養(yǎng)護人員應熟悉藥品性質(zhì)與養(yǎng)護方法。9.2培訓內(nèi)容法律法規(guī)：《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等；業(yè)務知識：藥品儲存與養(yǎng)護、效期管理、特殊藥品管理；應急處理：停電、冷藏設備故障等情況的處理流程；信息化應用：藥品管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的操作。9.3培訓頻次新員工：崗前培訓（不少于8小時），考核合格后上崗；在職員工：每年至少一次培訓（不少于4小時）；特殊崗位（如特殊藥品管理）：每半年一次專項培訓。第十章記錄與檔案管理10.1記錄類型入庫驗收記錄；養(yǎng)護記錄；效期預警記錄；特殊藥品管理記錄（麻醉藥品/精神藥品賬冊、毒性藥品臺賬）；應急處理記錄；培訓記錄。10.2記錄要求真實：記錄內(nèi)容應與實際情況一致，不得偽造；完整：記錄應包含所有必要信息，不得遺漏；可追溯：記錄應標注日期、人員簽名，便于查詢。10.3檔案保存記錄保存年限：至少5年（符合GSP要求）；保存方式：紙質(zhì)記錄應存放在干燥、通風的場所，電子記錄應備份保存；銷毀：超過保存年限的記錄，經(jīng)批準后銷毀，記錄銷毀信息。附錄附錄1相關法律法規(guī)目錄1.《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）；2.《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2011〕11號）；3.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務院令第666號，2016年修訂）；4.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（國務院令第23號，1988年）；5.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號，2016年修訂）。附錄2藥品儲存溫度分類表儲存類別溫度要求常見藥品舉例常溫儲存10-30℃片劑、膠囊劑、顆粒劑陰涼儲存≤20℃栓劑、軟膏劑、某些注射劑冷藏儲存2-8℃疫苗、胰島素、血液制品冷凍儲存≤-18℃某些生物制品（如重組人凝血因子）附錄3特殊藥品管理要求表藥品類型儲存要求發(fā)放要求記錄保存年限麻醉藥品專用保險柜、雙人雙鎖專用處方、雙人核對賬冊5年、處方3年一類精神藥品專用保險柜、雙人雙鎖專用處方、雙人核對賬冊5年、處方3年二類精神藥品專柜、專人保管核對處方、賬物相符賬冊5年、處方2年醫(yī)療用毒性藥品專柜、專人負責、加鎖專用處方、極量限制賬冊5年、處方2年放射性藥品專用