2025年醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定培訓試題（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》，醫(yī)療器械說明書是指（）。A.由醫(yī)療器械注冊人、備案人制作，隨產品提供給用戶的技術文件B.由生產企業(yè)制作，用于指導產品運輸的文件C.由經銷商制作，用于宣傳產品功能的資料D.由用戶自行編寫的使用記錄2.醫(yī)療器械最小銷售單元的標簽應當至少標注（）。A.產品名稱、型號、規(guī)格、生產日期B.產品名稱、注冊人/備案人名稱、生產企業(yè)名稱C.產品名稱、型號、規(guī)格、執(zhí)行標準編號D.產品名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號/備案號3.進口醫(yī)療器械說明書中涉及的（）必須采用中文。A.產品名稱、型號、規(guī)格B.適用范圍、禁忌癥、注意事項C.全部文字內容D.技術參數、結構組成4.兒童用醫(yī)療器械的說明書應當在（）中明確標注兒童使用的特殊信息。A.產品名稱B.適用范圍或預期用途C.型號規(guī)格D.執(zhí)行標準5.醫(yī)療器械說明書和標簽中禁止含有的內容是（）。A.“本產品獲得國家科技進步獎”B.產品性能指標C.生產日期、使用期限D.禁忌癥、注意事項6.醫(yī)療器械標簽中“使用期限”的標注方式不包括（）。A.“有效期至XXXX年XX月”B.“生產日期：XXXX年XX月XX日，使用期限：3年”C.“失效日期：XXXX年XX月”D.“建議在2年內使用”7.醫(yī)療器械注冊人、備案人變更說明書和標簽的，應當（）。A.直接修改后使用，無需備案B.向原注冊/備案部門申請變更注冊或備案C.向省級藥品監(jiān)督管理部門備案D.向市級市場監(jiān)管部門報告8.第二類醫(yī)療器械說明書的內容應當與（）批準的內容一致。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級市場監(jiān)管部門D.行業(yè)協(xié)會9.醫(yī)療器械說明書中“產品性能指標”應當（）。A.引用國家標準或行業(yè)標準B.僅標注企業(yè)內控標準C.省略具體數值，描述為“符合要求”D.由經銷商自行補充10.標簽中“生產企業(yè)名稱”應當標注（）。A.生產企業(yè)的簡稱B.生產企業(yè)的全稱C.生產企業(yè)的商標名稱D.生產企業(yè)的注冊地址（非生產地址）11.醫(yī)療器械說明書中“禁忌癥”的內容應當（）。A.僅標注嚴重禁忌癥B.包括所有可能對患者造成傷害的情形C.由臨床醫(yī)生自行判斷D.省略不寫，避免引起患者擔憂12.體外診斷試劑說明書中“樣本要求”應當明確（）。A.樣本采集的具體操作步驟B.樣本類型、采集方法、保存條件C.樣本運輸的物流公司D.樣本的收費標準13.醫(yī)療器械說明書中“注意事項”不包括（）。A.產品使用前的檢查步驟B.產品使用過程中可能出現的風險C.產品的廣告宣傳語D.產品維護和保養(yǎng)的要求14.醫(yī)療器械標簽中“注冊證編號”的標注應當（）。A.僅標注備案號（如為備案產品）B.與醫(yī)療器械注冊證/備案憑證中的編號一致C.標注經銷商的許可證號D.省略，由用戶自行查詢15.對于使用期限較長、需要定期維護的醫(yī)療器械，說明書中應當（）。A.僅標注“需定期維護”B.明確維護周期、方法和責任人C.由用戶自行制定維護計劃D.標注“無需維護”二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械說明書應當包含的基本內容包括（）。A.產品名稱、型號、規(guī)格B.結構及組成C.適用范圍或預期用途D.安裝和使用說明或圖示2.醫(yī)療器械標簽必須標注的事項包括（）。A.產品名稱、型號、規(guī)格B.注冊人/備案人名稱、地址及聯(lián)系方式C.生產企業(yè)名稱、地址及生產許可證編號（如適用）D.生產日期、使用期限或失效日期3.下列屬于醫(yī)療器械說明書和標簽禁止含有的內容是（）。A.“包治百病”“療效最佳”等絕對化用語B.與其他企業(yè)產品的比較性描述C.虛假、夸大、誤導性的內容D.產品技術參數的具體數值4.進口醫(yī)療器械說明書和標簽的特殊要求包括（）。A.應當用中文注明注冊人/備案人名稱、地址及聯(lián)系方式B.生產企業(yè)名稱、地址可以使用原文C.必須提供中文說明書全文D.標簽可以僅使用外文，但需附中文翻譯件5.醫(yī)療器械說明書中“適用范圍或預期用途”應當（）。A.與產品的注冊/備案內容一致B.明確產品適用的疾病、癥狀、人群C.標注“適用于所有患者”等模糊表述D.基于產品的設計特性和臨床評價結果6.變更醫(yī)療器械說明書和標簽需要重新申請注冊的情形包括（）。A.修改適用范圍或預期用途B.調整產品技術要求中的性能指標C.變更產品名稱D.更正錯別字7.兒童用醫(yī)療器械說明書的特殊要求包括（）。A.在顯著位置標注“兒童用”或類似表述B.明確兒童使用的劑量、方法C.標注兒童使用的禁忌和注意事項D.省略“不良反應”內容，避免家長擔憂8.醫(yī)療器械標簽中“生產日期”的標注應當（）。A.與產品實際生產時間一致B.使用“年、月、日”格式（如XXXX年XX月XX日）C.僅標注年份D.標注為“見包裝”等模糊表述9.醫(yī)療器械說明書中“不良反應”的內容應當（）。A.列出已知的不良反應B.說明不良反應的預防和處理方法C.僅標注嚴重不良反應D.引用臨床研究數據支持10.對于無菌醫(yī)療器械，標簽和說明書需要特別標注的內容包括（）。A.滅菌方法B.滅菌有效期C.包裝破損后的處理措施D.運輸過程中的溫度要求三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械說明書和標簽可以使用繁體字，但需附加簡體字對照。（）2.非醫(yī)療器械產品（如普通康復輔助器具）的說明書和標簽管理不適用本規(guī)定。（）3.醫(yī)療器械標簽可以僅標注在產品包裝的內袋上，無需在外包裝標注。（）4.說明書中“警告”內容應當使用醒目的文字或符號（如加粗、紅色字體）。（）5.進口醫(yī)療器械的注冊人/備案人可以是境外企業(yè)，無需在境內設立機構。（）6.醫(yī)療器械說明書中“使用方法”可以僅用圖示表示，無需文字說明。（）7.標簽中“生產企業(yè)名稱”可以標注為生產企業(yè)的子公司名稱。（）8.醫(yī)療器械說明書和標簽的內容可以超出注冊/備案的范圍，只要不涉及虛假宣傳。（）9.對于用戶可重復使用的醫(yī)療器械，說明書中應當明確清洗、消毒的方法。（）10.醫(yī)療器械標簽中“型號、規(guī)格”的標注應當與產品技術要求一致。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械說明書的基本要求。2.醫(yī)療器械標簽與說明書的內容應當滿足哪些關聯(lián)要求？3.變更醫(yī)療器械說明書和標簽的程序是什么？需提交哪些材料？4.兒童用醫(yī)療器械說明書需要重點標注哪些特殊信息？五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某企業(yè)生產的“電子血壓計”（第二類醫(yī)療器械），其說明書中未標注“適用人群”，僅寫“適用于測量血壓”；標簽中未標注“生產企業(yè)生產許可證編號”，僅標注了“注冊人名稱”。問題：該企業(yè)的說明書和標簽存在哪些違規(guī)行為？依據是什么？案例2（10分）：某進口“嬰兒恒溫箱”（第三類醫(yī)療器械），其說明書為全英文版本，標簽中僅用英文標注了“生產日期：2023-05”和“使用期限：5年”，未標注境內注冊人名稱和聯(lián)系方式。問題：該進口產品的說明書和標簽存在哪些違規(guī)行為？應如何整改？答案一、單項選擇題1.A（依據：第二條）2.D（依據：第十一條）3.B（依據：第十九條）4.B（依據：第二十一條）5.A（依據：第八條）6.D（依據：第十二條）7.B（依據：第十六條）8.B（依據：第三條）9.A（依據：第六條）10.B（依據：第十一條）11.B（依據：第七條）12.B（依據：第二十二條）13.C（依據：第七條）14.B（依據：第十一條）15.B（依據：第七條）二、多項選擇題1.ABCD（依據：第五條）2.ABCD（依據：第十一條）3.ABC（依據：第八條）4.AC（依據：第十九條）5.ABD（依據：第五條）6.ABC（依據：第十六條）7.ABC（依據：第二十一條）8.AB（依據：第十二條）9.ABD（依據：第七條）10.ABC（依據：第七條、第二十三條）三、判斷題1.×（需使用中文，繁體字需符合規(guī)范，但無需附加簡體對照）2.√（依據：第二條）3.×（標簽需在最小銷售單元和隨附包裝標注，內外包裝均需標注關鍵信息）4.√（依據：第七條）5.×（境外注冊人/備案人需指定境內企業(yè)法人作為代理人）6.×（圖示需配合文字說明，確保用戶理解）7.×（需標注生產企業(yè)全稱，子公司需單獨注冊）8.×（不得超出注冊/備案范圍）9.√（依據：第七條）10.√（依據：第十一條）四、簡答題1.醫(yī)療器械說明書的基本要求包括：（1）內容真實、準確、科學、完整；（2）與產品特性一致，符合適用的強制性標準；（3）包含產品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍或預期用途、使用方法、禁忌癥、注意事項、不良反應、生產日期、使用期限等關鍵信息；（4）語言清晰、易懂，使用規(guī)范中文，特殊情況可附加其他文字；（5）禁止含有虛假、夸大、誤導性內容，不得有絕對化用語或與其他產品的比較性描述。（依據：第四條、第五條、第七條、第八條）2.標簽與說明書的關聯(lián)要求：（1）標簽內容應當與說明書一致，不得矛盾；（2）標簽是說明書的簡化版本，需包含產品名稱、型號、規(guī)格、注冊人/備案人信息、生產企業(yè)信息、生產日期、使用期限、注冊證編號等核心內容；（3）說明書中詳細描述的信息（如使用方法、禁忌癥），標簽可簡化標注或引用說明書；（4）標簽中的關鍵信息（如“警告”“注意事項”）需與說明書對應內容一致。（依據：第三條、第十一條）3.變更程序及材料：（1）變更可能影響產品安全性、有效性的內容（如適用范圍、技術參數），需向原注冊部門申請變更注冊；（2）變更不涉及安全性、有效性的內容（如聯(lián)系方式、文字修正），需向原備案部門備案；（3）需提交的材料包括：變更內容說明、變更對產品安全性/有效性影響的分析、修訂后的說明書和標簽樣稿、注冊/備案證明文件等。（依據：第十六條、第十七條）4.兒童用醫(yī)療器械需重點標注：（1）在顯著位置標注“兒童用”或類似表述；（2）明確兒童使用的劑量、頻率、方法（如適用）；（3）標注兒童特殊生理特點相關的禁忌和注意事項（如體重、年齡限制）；（4）說明兒童使用時的不良反應監(jiān)測和處理方法；（5）若需成人輔助使用，需標注輔助操作的要求。（依據：第二十一條）五、案例分析題案例1：違規(guī)行為及依據：（1）說明書未標注“適用人群”：違反第五條“說明書應當包含適用范圍或預期用途”的要求，需明確適用的具體人群（如成人、兒童等）。（2）標簽未標注“生產企業(yè)生產許可證編號”：根據第十一條，第二類醫(yī)療器械的標簽需標注生產企業(yè)的生產許可證編號（如為生產企業(yè)自行生產），未標注違反規(guī)定。案例2：違規(guī)行為及整改