2025年醫(yī)療器械GCP考試試題（附參考答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)令第23號(hào)），醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的核心目的是：A.驗(yàn)證產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)合格B.保護(hù)受試者權(quán)益與安全，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯C.完成監(jiān)管部門要求的申報(bào)資料D.對(duì)比不同生產(chǎn)批次產(chǎn)品的穩(wěn)定性2.倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案時(shí)，無(wú)需重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容是：A.試驗(yàn)的科學(xué)設(shè)計(jì)與方法B.受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)與受益比C.主要研究者的職稱與學(xué)歷D.受試者入選與排除標(biāo)準(zhǔn)的合理性3.受試者簽署知情同意書時(shí)，以下不符合GCP要求的是：A.研究者向受試者充分解釋試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)、受益等內(nèi)容B.受試者因文化程度限制無(wú)法閱讀，由其家屬代簽并注明關(guān)系C.知情同意書包含受試者退出試驗(yàn)的權(quán)利說(shuō)明D.簽署日期與試驗(yàn)開(kāi)始日期一致4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，源數(shù)據(jù)（SD）的定義是：A.病例報(bào)告表（CRF）中填寫的原始數(shù)據(jù)B.試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的第一手記錄或其真實(shí)復(fù)制件C.統(tǒng)計(jì)分析后生成的匯總數(shù)據(jù)D.監(jiān)查員修改后的核對(duì)數(shù)據(jù)5.關(guān)于臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理，錯(cuò)誤的是：A.需建立接收、保存、分發(fā)、回收的完整記錄B.試驗(yàn)用器械與對(duì)照器械應(yīng)具有可追溯性C.剩余試驗(yàn)用器械可由研究者自行處理D.分發(fā)記錄需包含受試者姓名、器械編號(hào)、使用時(shí)間6.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的主要研究者應(yīng)當(dāng)：A.獨(dú)立制定試驗(yàn)方案B.統(tǒng)一試驗(yàn)用醫(yī)療器械的使用方法C.各自管理受試者的隨訪D.分別向倫理委員會(huì)提交審查申請(qǐng)7.臨床試驗(yàn)中，當(dāng)發(fā)生嚴(yán)重不良事件（SAE）時(shí)，研究者應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)向申辦者報(bào)告？A.24小時(shí)內(nèi)B.48小時(shí)內(nèi)C.72小時(shí)內(nèi)D.無(wú)需主動(dòng)報(bào)告，等待監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)8.以下哪項(xiàng)不屬于監(jiān)查員的核心職責(zé)？A.確認(rèn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的供應(yīng)與管理符合要求B.審核源數(shù)據(jù)與CRF的一致性C.參與受試者的入選篩選D.檢查研究者是否遵守試驗(yàn)方案9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，無(wú)需包含的內(nèi)容是：A.統(tǒng)計(jì)分析方法與結(jié)果B.受試者脫落情況及原因分析C.主要研究者的個(gè)人收入證明D.不良事件的匯總與處理10.關(guān)于數(shù)據(jù)修改，正確的做法是：A.直接涂抹原數(shù)據(jù)并填寫新值B.在原數(shù)據(jù)上劃單橫線，修改人簽名并注明日期C.撕毀錯(cuò)誤記錄頁(yè)重新填寫D.由統(tǒng)計(jì)人員統(tǒng)一修改CRF數(shù)據(jù)二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械GCP的適用范圍包括：A.境內(nèi)開(kāi)展的第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)B.境外開(kāi)展的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)（數(shù)據(jù)用于國(guó)內(nèi)注冊(cè)）C.已上市醫(yī)療器械的適用范圍擴(kuò)展試驗(yàn)D.醫(yī)療器械的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)2.倫理委員會(huì)的組成應(yīng)包括：A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員C.法律專業(yè)人員D.該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作人員3.受試者權(quán)益保護(hù)的關(guān)鍵措施包括：A.充分的知情同意過(guò)程B.合理的風(fēng)險(xiǎn)與受益評(píng)估C.隱私信息的保密管理D.試驗(yàn)結(jié)束后免費(fèi)提供試驗(yàn)用器械4.試驗(yàn)方案應(yīng)包含的基本內(nèi)容有：A.試驗(yàn)?zāi)康呐c研究假設(shè)B.樣本量計(jì)算依據(jù)C.療效與安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)D.研究者的交通費(fèi)用報(bào)銷標(biāo)準(zhǔn)5.關(guān)于盲法試驗(yàn)，正確的說(shuō)法是：A.單盲指受試者不知曉分組B.雙盲指受試者與研究者均不知曉分組C.盲態(tài)破壞后需記錄原因并報(bào)告D.開(kāi)放試驗(yàn)無(wú)需設(shè)盲6.源數(shù)據(jù)應(yīng)具備的特性包括：A.原始性（First-hand）B.準(zhǔn)確性（Accurate）C.可追溯性（Traceable）D.美觀性（Neat）7.監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.監(jiān)查頻率與方式B.監(jiān)查員的資質(zhì)要求C.重點(diǎn)監(jiān)查的試驗(yàn)環(huán)節(jié)D.監(jiān)查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的處理流程8.嚴(yán)重不良事件（SAE）的判定標(biāo)準(zhǔn)包括：A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.需住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間D.輕度頭痛9.臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的手段包括：A.研究者培訓(xùn)B.稽查（Audit）C.監(jiān)查（Monitoring）D.受試者滿意度調(diào)查10.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的撰寫要求包括：A.數(shù)據(jù)真實(shí)、結(jié)論客觀B.引用統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果支持結(jié)論C.詳細(xì)描述不良事件的處理過(guò)程D.對(duì)試驗(yàn)局限性進(jìn)行討論三、判斷題（每題1分，共10分，正確打√，錯(cuò)誤打×）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須在經(jīng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。（）2.倫理委員會(huì)審查通過(guò)后，臨床試驗(yàn)可立即啟動(dòng)，無(wú)需等待書面批件。（）3.受試者簽署知情同意書后，不得在試驗(yàn)過(guò)程中退出。（）4.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件應(yīng)符合產(chǎn)品說(shuō)明書要求，并記錄溫濕度。（）5.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的病例報(bào)告表格式可以不同。（）6.源數(shù)據(jù)修改時(shí)，應(yīng)保留原記錄，修改人需簽名并注明修改原因。（）7.監(jiān)查員只需在試驗(yàn)啟動(dòng)階段和結(jié)束階段進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查。（）8.臨床試驗(yàn)中所有不良事件均需上報(bào)倫理委員會(huì)。（）9.統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告需由具備資質(zhì)的統(tǒng)計(jì)人員簽署。（）10.已上市醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)可以完全豁免臨床試驗(yàn)。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中“受試者知情同意”的核心要素。2.列舉倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查要點(diǎn)（至少5項(xiàng)）。3.說(shuō)明源數(shù)據(jù)與病例報(bào)告表（CRF）的關(guān)系及管理要求。4.描述嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告流程（涉及研究者、申辦者、倫理委員會(huì)、監(jiān)管部門）。5.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心主要研究者的職責(zé)有哪些（至少5項(xiàng)）？五、案例分析題（10分）某申辦者開(kāi)展一項(xiàng)第三類醫(yī)療器械（心臟起搏器）的多中心臨床試驗(yàn)，共有5家中心參與。試驗(yàn)進(jìn)行到中期監(jiān)查時(shí)，監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)：（1）中心A的1例受試者在術(shù)后出現(xiàn)電極移位（SAE），研究者僅在CRF中記錄“術(shù)后不適”，未及時(shí)向申辦者報(bào)告；（2）中心B的試驗(yàn)用器械發(fā)放記錄缺失2份，無(wú)法追溯受試者使用的具體器械編號(hào)；（3）中心C的2例受試者入組時(shí)不符合排除標(biāo)準(zhǔn)（合并嚴(yán)重肝腎功能不全），但研究者仍納入試驗(yàn)。問(wèn)題：針對(duì)上述問(wèn)題，監(jiān)查員應(yīng)采取哪些措施？申辦者應(yīng)如何改進(jìn)臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.B4.B5.C6.B7.A8.C9.C10.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABC3.ABC4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABC9.ABC10.ABCD三、判斷題1.√2.×3.×4.√5.×6.√7.×8.×9.√10.×四、簡(jiǎn)答題1.核心要素包括：（1）試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、預(yù)期受益與風(fēng)險(xiǎn)的充分解釋；（2）受試者的權(quán)利（包括自愿參加、隨時(shí)退出、獲得補(bǔ)償?shù)龋?；?）保密措施（個(gè)人信息的使用與保護(hù)）；（4）替代治療方案的信息；（5）知情同意的簽署（受試者或法定代理人簽字、日期，研究者確認(rèn)）；（6）提供書面知情同意書供受試者留存。2.審查要點(diǎn)：（1）試驗(yàn)的科學(xué)合理性（設(shè)計(jì)、樣本量、評(píng)價(jià)指標(biāo)等）；（2）受試者風(fēng)險(xiǎn)與受益的評(píng)估（風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，受益是否明確）；（3）受試者入選與排除標(biāo)準(zhǔn)的公平性；（4）知情同意書的內(nèi)容完整性與易懂性；（5）試驗(yàn)用醫(yī)療器械的安全性依據(jù)；（6）研究者資質(zhì)與試驗(yàn)條件的匹配性；（7）不良事件的報(bào)告與處理流程；（8）受試者隱私保護(hù)措施。3.關(guān)系：源數(shù)據(jù)是CRF數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)，CRF是源數(shù)據(jù)的提煉與結(jié)構(gòu)化記錄，兩者應(yīng)保持一致。管理要求：（1）源數(shù)據(jù)需及時(shí)、準(zhǔn)確、清晰記錄，避免修改；（2）修改時(shí)需保留原記錄，注明修改人、日期及原因；（3）源數(shù)據(jù)應(yīng)具備可追溯性（如病歷、檢查報(bào)告、器械使用記錄等）；（4）CRF填寫需與源數(shù)據(jù)一致，不得主觀推斷或遺漏；（5）源數(shù)據(jù)與CRF需長(zhǎng)期保存（至少試驗(yàn)結(jié)束后5年，或器械注冊(cè)后5年）。4.報(bào)告流程：（1）研究者發(fā)現(xiàn)SAE后，24小時(shí)內(nèi)向申辦者報(bào)告（緊急情況下先口頭報(bào)告，隨后補(bǔ)書面報(bào)告）；（2）申辦者收到報(bào)告后，需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)（通常24小時(shí)）向所有參與試驗(yàn)的倫理委員會(huì)和相關(guān)監(jiān)管部門（如省級(jí)藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門）報(bào)告；（3）研究者需在SAE發(fā)生后及時(shí)更新病例記錄，詳細(xì)描述事件經(jīng)過(guò)、處理措施及轉(zhuǎn)歸；（4）申辦者需對(duì)SAE進(jìn)行評(píng)估，判斷與試驗(yàn)用醫(yī)療器械的相關(guān)性，并將評(píng)估結(jié)果反饋研究者和倫理委員會(huì)；（5）持續(xù)跟蹤SAE的發(fā)展，直至事件結(jié)束或穩(wěn)定。5.職責(zé)：（1）參與制定統(tǒng)一的試驗(yàn)方案、CRF及操作手冊(cè)；（2）確保本中心研究者熟悉試驗(yàn)方案并接受培訓(xùn)；（3）審核本中心受試者的入組資格，確保符合納入/排除標(biāo)準(zhǔn)；（4）監(jiān)督本中心試驗(yàn)用醫(yī)療器械的接收、分發(fā)與回收管理；（5）及時(shí)報(bào)告本中心發(fā)生的不良事件（尤其是SAE）；（6）協(xié)調(diào)本中心的臨床試驗(yàn)進(jìn)度，確保與總體進(jìn)度一致；（7）審核本中心的CRF及源數(shù)據(jù)，保證數(shù)據(jù)質(zhì)量；（8）參與多中心總結(jié)會(huì)議，討論試驗(yàn)中的問(wèn)題與解決方案。五、案例分析題監(jiān)查員應(yīng)采取的措施：（1）針對(duì)中心A的SAE未及時(shí)報(bào)告問(wèn)題：立即要求研究者補(bǔ)充SAE報(bào)告表，說(shuō)明事件詳情（時(shí)間、癥狀、處理措施、轉(zhuǎn)歸），確認(rèn)是否與試驗(yàn)器械相關(guān)；核實(shí)研究者是否了解SAE報(bào)告流程，必要時(shí)進(jìn)行培訓(xùn)；將問(wèn)題記錄在監(jiān)查報(bào)告中，要求研究者限期整改。（2）針對(duì)中心B的器械記錄缺失問(wèn)題：與研究者共同核查試驗(yàn)用器械的庫(kù)存，追溯缺失記錄的受試者信息；要求補(bǔ)全發(fā)放記錄（包括受試者姓名/編號(hào)、器械編號(hào)、發(fā)放日期）；檢查儲(chǔ)存條件是否符合要求，確保后續(xù)發(fā)放記錄完整；建議研究者使用電子系統(tǒng)管理器械，提高可追溯性。（3）針對(duì)中心C的受試者入組錯(cuò)誤問(wèn)題：核對(duì)受試者篩選記錄與源數(shù)據(jù)（如實(shí)驗(yàn)室檢查報(bào)告），確認(rèn)入組不符合的具體原因（如研究者誤判、檢查結(jié)果漏看）；與研究者討論錯(cuò)誤入組的影響（如數(shù)據(jù)有效性、受試者安全風(fēng)險(xiǎn)）；要求將該2例受試者退出試驗(yàn)，記錄退出原因，并評(píng)估對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響；建議加強(qiáng)入組前的雙人核對(duì)流程。申辦者的改進(jìn)措施：（1）加強(qiáng)研究者培訓(xùn)：針對(duì)SAE報(bào)告、器械管理、入組標(biāo)準(zhǔn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，組織專項(xiàng)培訓(xùn)并考核，確保研究者熟悉GCP要求和試驗(yàn)方案。（2）優(yōu)化質(zhì)量控制流程：增加監(jiān)查頻率（尤其是對(duì)新啟動(dòng)中心或問(wèn)題較多的中心），采用電子數(shù)據(jù)采集（EDC）系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)質(zhì)量；建立SAE自動(dòng)預(yù)警機(jī)制，通過(guò)系統(tǒng)提醒研究者及