2025年醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范試卷及答案一、單選題（每題2分，共40分）1.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)是否具有的功能不包括以下哪項（）A.實現(xiàn)票據(jù)管理B.實現(xiàn)質量管理記錄C.實現(xiàn)售后服務跟蹤D.實現(xiàn)產(chǎn)品召回答案：D。解析：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)的計算機信息管理系統(tǒng)應具備實現(xiàn)票據(jù)管理、質量管理記錄、售后服務跟蹤等功能，產(chǎn)品召回并非計算機信息管理系統(tǒng)本身必須具備的功能，而是企業(yè)整體應具備的能力和流程。2.企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。A.1，3B.2，5C.3，5D.1，5答案：B。解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》，進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年，植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。3.企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械進行定期盤點，做到（）A.賬、貨相符B.賬、卡相符C.卡、貨相符D.賬、卡、貨相符答案：D。解析：企業(yè)定期盤點庫存醫(yī)療器械，目的是要確保賬（賬目記錄）、卡（庫存卡片）、貨（實際庫存物品）三者相符，這樣才能準確掌握庫存情況。4.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當主動召回醫(yī)療器械的情形（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通知召回的B.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門責令召回的C.企業(yè)自身發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在安全隱患的D.醫(yī)療器械臨近有效期答案：D。解析：當醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通知召回、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門責令召回以及企業(yè)自身發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在安全隱患時，企業(yè)應當主動召回醫(yī)療器械。而醫(yī)療器械臨近有效期并不屬于主動召回的情形。5.企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質量特性進行合理儲存，以下儲存要求錯誤的是（）A.按說明書或者包裝標示的儲存要求儲存醫(yī)療器械B.按質量狀態(tài)實行分區(qū)管理C.與非醫(yī)療器械混放D.按溫濕度要求儲存醫(yī)療器械答案：C。解析：醫(yī)療器械應獨立儲存，不能與非醫(yī)療器械混放，以避免交叉污染等問題。企業(yè)需按說明書或包裝標示的儲存要求、質量狀態(tài)分區(qū)以及溫濕度要求等來合理儲存醫(yī)療器械。6.企業(yè)應當在采購合同中明確質量條款，以下不屬于質量條款內容的是（）A.醫(yī)療器械的質量標準B.醫(yī)療器械的運輸方式C.售后服務承諾D.驗收方式答案：B。解析：采購合同中的質量條款主要涉及醫(yī)療器械的質量標準、售后服務承諾、驗收方式等與質量相關的內容。運輸方式不屬于質量條款內容。7.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.1，5答案：B。解析：從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄的保存要求和進貨查驗記錄類似，應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。8.企業(yè)應當對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品合法資質進行審核，以下不屬于審核內容的是（）A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證C.銷售人員的個人征信報告D.生產(chǎn)或者經(jīng)營醫(yī)療器械的資質證明文件答案：C。解析：企業(yè)審核醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品合法資質時，主要審核營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、生產(chǎn)或者經(jīng)營醫(yī)療器械的資質證明文件等。銷售人員的個人征信報告不屬于審核范圍。9.企業(yè)應當定期對質量管理體系的運行情況進行內部審核，內部審核至少（）進行一次。A.每年B.每兩年C.每半年D.每季度答案：A。解析：為保證質量管理體系的有效運行，企業(yè)應每年至少進行一次內部審核，及時發(fā)現(xiàn)和解決體系運行中存在的問題。10.企業(yè)應當對質量管理人員進行培訓，培訓內容不包括（）A.醫(yī)療器械法律法規(guī)B.質量管理知識C.銷售技巧D.醫(yī)療器械專業(yè)知識答案：C。解析：對質量管理人員的培訓主要圍繞醫(yī)療器械法律法規(guī)、質量管理知識和醫(yī)療器械專業(yè)知識等與質量管理相關的內容，銷售技巧并非質量管理人員培訓的重點。11.企業(yè)應當在醫(yī)療器械采購、驗收、入庫、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，以下哪個環(huán)節(jié)不需要建立記錄（）A.采購B.養(yǎng)護C.運輸D.以上都需要建立記錄答案：D。解析：在醫(yī)療器械采購、驗收、入庫、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸、售后服務等各個環(huán)節(jié)都需要建立記錄，以便對產(chǎn)品質量進行追溯和管理。12.企業(yè)應當對冷庫溫度自動報警裝置進行測試，測試頻率至少為（）A.每周一次B.每月一次C.每季度一次D.每年一次答案：B。解析：為確保冷庫溫度自動報警裝置的可靠性，企業(yè)應每月至少進行一次測試。13.以下哪種醫(yī)療器械的經(jīng)營不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案（）A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.以上都需要辦理答案：A。解析：第一類醫(yī)療器械經(jīng)營不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營實行備案管理，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營實行許可管理。14.企業(yè)應當對不合格醫(yī)療器械進行控制，以下處理方式錯誤的是（）A.放置在不合格品區(qū)B.做好記錄C.自行銷毀D.按規(guī)定進行處理答案：C。解析：不合格醫(yī)療器械應放置在不合格品區(qū)，做好記錄，并按規(guī)定進行處理，不能自行銷毀，需遵循相關規(guī)定和流程。15.企業(yè)應當在庫房醒目位置懸掛（）A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者備案憑證C.質量管理制度D.以上都是答案：D。解析：企業(yè)應在庫房醒目位置懸掛營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者備案憑證以及質量管理制度等，以便相關人員查看和遵守。16.企業(yè)應當對退貨的醫(yī)療器械進行逐批驗收，驗收記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.1，5答案：B。解析：退貨醫(yī)療器械的驗收記錄保存要求和進貨查驗記錄、銷售記錄一致，應保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。17.企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍設置相應的質量管理機構或者配備質量管理人員，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，質量管理人員應具有（）以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱。A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：B。解析：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，質量管理人員應具有大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱。18.企業(yè)應當對儲存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備進行定期檢查和維護，檢查和維護頻率至少為（）A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：B。解析：為保證儲存醫(yī)療器械的設施設備正常運行，企業(yè)應每季度至少對貨架、托盤等進行一次檢查和維護。19.企業(yè)應當對員工健康進行管理，以下哪種崗位員工不需要進行健康檢查（）A.直接接觸醫(yī)療器械的崗位B.倉庫保管崗位C.財務崗位D.質量驗收崗位答案：C。解析：直接接觸醫(yī)療器械的崗位、倉庫保管崗位、質量驗收崗位等員工需要進行健康檢查，以防止因員工健康問題影響醫(yī)療器械質量。財務崗位不直接接觸醫(yī)療器械，一般不需要進行健康檢查。20.企業(yè)應當對醫(yī)療器械的銷售對象進行審核，審核內容不包括（）A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械經(jīng)營資質C.客戶的消費能力D.醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證（適用于銷售給醫(yī)療機構的情況）答案：C。解析：企業(yè)審核醫(yī)療器械銷售對象時，主要審核其營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營資質以及醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證（適用于銷售給醫(yī)療機構的情況）等，客戶的消費能力不屬于審核內容。二、多選題（每題3分，共30分）1.以下屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理制度內容的有（）A.采購、收貨、驗收管理制度B.庫房管理制度C.銷售和售后服務管理制度D.不合格醫(yī)療器械管理制度答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質量管理制度應涵蓋采購、收貨、驗收、庫房管理、銷售和售后服務以及不合格醫(yī)療器械管理等多個方面。2.企業(yè)應當對醫(yī)療器械運輸過程進行控制，以下運輸要求正確的有（）A.運輸工具應當符合醫(yī)療器械的運輸要求B.運輸過程中應當采取必要的防護措施C.冷藏、冷凍醫(yī)療器械應當在運輸過程中實時監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)D.可以與有毒、有害物品混裝運輸答案：ABC。解析：運輸工具要符合醫(yī)療器械運輸要求，運輸中采取防護措施，冷藏、冷凍醫(yī)療器械需實時監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)。醫(yī)療器械不能與有毒、有害物品混裝運輸。3.企業(yè)應當對醫(yī)療器械的質量狀況進行定期檢查，檢查內容包括（）A.醫(yī)療器械的外觀、包裝B.醫(yī)療器械的有效期C.醫(yī)療器械的儲存條件D.醫(yī)療器械的性能答案：ABCD。解析：對醫(yī)療器械質量狀況的定期檢查要涵蓋外觀、包裝、有效期、儲存條件以及性能等多個方面。4.以下哪些人員需要接受醫(yī)療器械法律法規(guī)和質量管理知識培訓（）A.企業(yè)負責人B.質量管理人員C.銷售人員D.倉庫管理人員答案：ABCD。解析：企業(yè)負責人、質量管理人員、銷售人員和倉庫管理人員等都需要接受醫(yī)療器械法律法規(guī)和質量管理知識培訓，以確保企業(yè)經(jīng)營活動符合要求。5.企業(yè)應當建立的記錄包括（）A.采購記錄B.驗收記錄C.銷售記錄D.養(yǎng)護記錄答案：ABCD。解析：企業(yè)在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的采購、驗收、銷售、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)都需要建立相應記錄。6.企業(yè)應當對醫(yī)療器械的供貨者進行評估，評估內容包括（）A.供貨者的合法資格B.供貨者的質量保證能力C.供貨者的信譽D.供貨者的生產(chǎn)規(guī)模答案：ABC。解析：評估供貨者主要從其合法資格、質量保證能力和信譽等方面進行，供貨者的生產(chǎn)規(guī)模并非評估的關鍵因素。7.企業(yè)應當對冷庫進行管理，以下管理要求正確的有（）A.冷庫應當配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備B.冷庫應當定期進行除霜、清潔和消毒C.冷庫內的醫(yī)療器械應當分類存放D.冷庫的溫度應當符合醫(yī)療器械的儲存要求答案：ABCD。解析：冷庫應配備相應設備，定期進行除霜、清潔和消毒，醫(yī)療器械分類存放，溫度符合儲存要求。8.企業(yè)應當對醫(yī)療器械的售后服務進行管理，售后服務內容包括（）A.安裝、維修B.技術培訓C.質量投訴處理D.召回答案：ABC。解析：售后服務包括安裝、維修、技術培訓和質量投訴處理等，召回是基于產(chǎn)品安全隱患等特殊情況的措施，不屬于常規(guī)售后服務內容。9.企業(yè)應當對醫(yī)療器械的驗收人員進行培訓，培訓內容包括（）A.醫(yī)療器械的驗收標準B.醫(yī)療器械的驗收方法C.醫(yī)療器械的質量特性D.醫(yī)療器械的法律法規(guī)答案：ABCD。解析：驗收人員培訓應涵蓋驗收標準、方法、質量特性以及相關法律法規(guī)等內容。10.以下屬于企業(yè)應當制定的應急預案的有（）A.火災應急預案B.地震應急預案C.醫(yī)療器械質量事故應急預案D.停電應急預案答案：ABCD。解析：企業(yè)應制定火災、地震、醫(yī)療器械質量事故、停電等方面的應急預案，以應對可能出現(xiàn)的緊急情況。三、判斷題（每題2分，共20分）1.企業(yè)可以將醫(yī)療器械委托給不具備相應資質的企業(yè)進行運輸。（）答案：錯誤。解析：企業(yè)應委托具備相應資質的企業(yè)進行醫(yī)療器械運輸，以確保運輸過程符合要求。2.企業(yè)只需要對第三類醫(yī)療器械進行進貨查驗記錄，對第一類和第二類醫(yī)療器械不需要。（）答案：錯誤。解析：企業(yè)對所有類別的醫(yī)療器械都需要進行進貨查驗記錄，以保證產(chǎn)品質量可追溯。3.企業(yè)可以在庫房內堆放雜物。（）答案：錯誤。解析：庫房應保持整潔，不能堆放雜物，以免影響醫(yī)療器械的儲存和管理。4.企業(yè)的質量管理制度可以根據(jù)實際情況隨時進行修改，不需要進行記錄。（）答案：錯誤。解析：質量管理制度的修改需要嚴格按照程序進行，并做好記錄，以保證制度的嚴肅性和可追溯性。5.企業(yè)應當對醫(yī)療器械的銷售人員進行培訓，培訓內容可以不涉及醫(yī)療器械的質量知識。（）答案：錯誤。解析：銷售人員也需要了解醫(yī)療器械的質量知識，以便更好地向客戶介紹產(chǎn)品和處理相關問題。6.企業(yè)可以將不合格醫(yī)療器械與合格醫(yī)療器械混放。（）答案：錯誤。解析：不合格醫(yī)療器械應放置在專門的不合格品區(qū)，與合格醫(yī)療器械分開存放。7.企業(yè)只需要對植入類醫(yī)療器械的進貨查驗記錄進行永久保存，其他醫(yī)療器械不需要。（）答案：錯誤。解析：雖然植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄要求永久保存，但其他醫(yī)療器械的進貨查驗記錄也有相應的保存期限要求。8.企業(yè)可以不建立醫(yī)療器械召回制度。（）答案：錯誤。解析：企業(yè)必須建立醫(yī)療器械召回制度，以應對可能出現(xiàn)的產(chǎn)品安全隱患。9.企業(yè)的計算機信息管理系統(tǒng)可以不具備數(shù)據(jù)備份功能。（）答案：錯誤。解析：計算機信息管理系統(tǒng)應具備數(shù)據(jù)備份功能，以防止數(shù)據(jù)丟失。10.企業(yè)可以不參加醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門組織的培訓。（）答案：錯誤。解析：企業(yè)應積極參加醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門組織的培訓，以了解最新的法規(guī)和要求。四、簡答題（每題10分，共10分）簡述企業(yè)在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中如何確保產(chǎn)品質量可追溯。答：企業(yè)在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中可通過以下方式確保產(chǎn)品質量可追溯：1.建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度：詳細記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、供貨者名稱及地址、聯(lián)系方式等內容，保存至規(guī)定期限，確保能追溯到產(chǎn)品的來源。2.做好銷售記錄：記錄銷售的醫(yī)療器械的詳細信息以及購買者的相關信息，如名稱、地址、聯(lián)系方式等，保存至規(guī)定期限，以便追蹤產(chǎn)品去向。3.運用計算機信息管理系統(tǒng)：對于從事第三類