2025年醫(yī)療器械考試試題(有答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械的定義是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，其效用主要通過(guò)以下哪種方式實(shí)現(xiàn)？A.藥理學(xué)作用B.免疫學(xué)作用C.代謝作用D.物理方式答案：D2.醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為三類，其中第二類醫(yī)療器械的管理方式是？A.實(shí)行產(chǎn)品備案管理B.實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批C.實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批D.實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批答案：C3.某企業(yè)生產(chǎn)的“一次性使用無(wú)菌注射器”屬于第三類醫(yī)療器械，其生產(chǎn)許可證的審批部門是？A.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局答案：C（注：根據(jù)2021年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證由省級(jí)藥監(jiān)部門審批）4.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是？A.在中國(guó)境內(nèi)合法登記的企業(yè)或研發(fā)機(jī)構(gòu)B.具有相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)C.能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或研制機(jī)構(gòu)D.取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)答案：C5.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中不得含有的內(nèi)容是？A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期C.“療效最佳”“保證治愈”等絕對(duì)化用語(yǔ)D.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)答案：C6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的責(zé)任主體不包括？A.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械消費(fèi)者答案：D7.某企業(yè)擬生產(chǎn)一類醫(yī)療器械“醫(yī)用脫脂紗布”，其管理要求是？A.需要向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)B.需要向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行產(chǎn)品備案C.需要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證D.無(wú)需進(jìn)行產(chǎn)品備案，只需進(jìn)行生產(chǎn)備案答案：B（注：一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案，生產(chǎn)需向市級(jí)藥監(jiān)部門備案）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照以下哪項(xiàng)要求組織生產(chǎn)？A.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》答案：B9.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門提交？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.進(jìn)口口岸所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.進(jìn)口企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門答案：A（注：進(jìn)口二、三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥監(jiān)局審批注冊(cè)）10.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的基本組成不包括？A.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）B.生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）C.企業(yè)標(biāo)識(shí)（EI）D.批次標(biāo)識(shí)（BI）答案：C11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，其中需經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意的是？A.所有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)B.僅第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)C.僅需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的醫(yī)療器械D.僅涉及植入類醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)答案：A12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)取得？A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證C.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證D.醫(yī)療器械注冊(cè)證答案：B13.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，監(jiān)管部門可對(duì)其處以？A.警告，責(zé)令限期改正B.處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷生產(chǎn)許可證D.以上都是答案：D14.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限要求中，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)當(dāng)在幾日內(nèi)報(bào)告？A.立即B.3個(gè)工作日C.7個(gè)工作日D.15個(gè)工作日答案：A15.以下哪類醫(yī)療器械無(wú)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)即可申請(qǐng)注冊(cè)？A.境內(nèi)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械B.通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)的C.第三類植入式心臟起搏器D.需進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)替代臨床試驗(yàn)的答案：B16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序應(yīng)當(dāng)？A.由企業(yè)負(fù)責(zé)人親自操作B.設(shè)置質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)并記錄C.委托第三方進(jìn)行檢測(cè)D.僅在出廠前進(jìn)行抽檢答案：B17.醫(yī)療器械廣告的審查部門是？A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康行政部門D.廣播電視主管部門答案：B18.醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是？A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械使用單位C.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人D.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)答案：C19.體外診斷試劑中，用于血源篩查的體外診斷試劑屬于？A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.藥品答案：C20.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為？A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B（注：2021年修訂后注冊(cè)證有效期為5年）二、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案均由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。（）答案：√2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的境外醫(yī)療器械，只要符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：×（需取得我國(guó)注冊(cè)證）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)非關(guān)鍵部件，無(wú)需向監(jiān)管部門備案。（）答案：×（需在生產(chǎn)許可或備案中明確委托生產(chǎn)情況）4.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中可以包含“經(jīng)臨床驗(yàn)證有效”的表述，只要有數(shù)據(jù)支持。（）答案：×（不得含有療效斷言）5.醫(yī)療器械不良事件是指已導(dǎo)致患者傷害的事件，潛在風(fēng)險(xiǎn)事件無(wú)需報(bào)告。（）答案：×（包括可能導(dǎo)致傷害的事件）6.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的備案部門是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。（）答案：×（一類進(jìn)口醫(yī)療器械備案由省級(jí)藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈車間空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄要求，如無(wú)菌醫(yī)療器械需在D級(jí)及以上環(huán)境生產(chǎn)。（）答案：√8.醫(yī)療器械注冊(cè)人可以是境外企業(yè)，由其在境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或指定的代理人承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。（）答案：√9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，只需向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，無(wú)需取得許可證。（）答案：√10.醫(yī)療器械廣告中可以使用患者的名義和形象作推薦證明。（）答案：×（禁止使用患者名義作宣傳）三、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類的原則及三類醫(yī)療器械的管理區(qū)別。答案：醫(yī)療器械分類原則是基于風(fēng)險(xiǎn)程度，結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。一類（低風(fēng)險(xiǎn)）：實(shí)行產(chǎn)品備案管理，生產(chǎn)向市級(jí)藥監(jiān)部門備案；二類（中風(fēng)險(xiǎn)）：實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理（省級(jí)藥監(jiān)部門審批），生產(chǎn)需取得省級(jí)藥監(jiān)部門的生產(chǎn)許可證；三類（高風(fēng)險(xiǎn)）：實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理（國(guó)家藥監(jiān)局審批），生產(chǎn)需取得省級(jí)藥監(jiān)部門的生產(chǎn)許可證，監(jiān)管更嚴(yán)格，需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制要點(diǎn)包括哪些？答案：（1）建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系（GMP），覆蓋設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等全流程；（2）關(guān)鍵工序設(shè)置質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)，記錄生產(chǎn)過(guò)程；（3）原材料、外購(gòu)件需檢驗(yàn)或驗(yàn)證，符合標(biāo)準(zhǔn)；（4）生產(chǎn)設(shè)備定期維護(hù)校準(zhǔn)，確保性能；（5）成品需經(jīng)出廠檢驗(yàn)，符合注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求；（6）質(zhì)量管理人員獨(dú)立行使職權(quán)，參與質(zhì)量決策；（7）定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)體系。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別。答案：（1）適用范圍：注冊(cè)適用于二、三類醫(yī)療器械；備案適用于一類醫(yī)療器械。（2）審批部門：注冊(cè)中，二類由省級(jí)藥監(jiān)部門，三類由國(guó)家藥監(jiān)局；備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門（境內(nèi)一類）或省級(jí)藥監(jiān)部門（進(jìn)口一類）。（3）資料要求：注冊(cè)需提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、技術(shù)審評(píng)等；備案僅需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告等基本資料。（4）法律效力：注冊(cè)證需經(jīng)技術(shù)審評(píng)，證明產(chǎn)品安全有效；備案是形式審查，不代表對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的全面評(píng)價(jià)。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主要流程包括哪些環(huán)節(jié)？答案：（1）收集：注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位通過(guò)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)收集不良事件信息；（2）死亡事件立即報(bào)告，嚴(yán)重傷害事件15日內(nèi)報(bào)告，其他事件按規(guī)定報(bào)告；（3）調(diào)查：注冊(cè)人需對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查，分析原因，采取控制措施；（4）評(píng)價(jià)：監(jiān)管部門對(duì)事件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，判斷是否需要采取召回、警示等措施；（5）反饋：將處理結(jié)果反饋給報(bào)告單位，并向社會(huì)公布風(fēng)險(xiǎn)信息。5.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的基本要求有哪些？答案：（1）內(nèi)容需真實(shí)、準(zhǔn)確、科學(xué)，與注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求一致；（2）不得含有“療效最佳”“保證治愈”等絕對(duì)化用語(yǔ)，不得虛假宣傳；（3）必須包含產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)/備案號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)信息、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期、適用范圍、禁忌證、注意事項(xiàng)、維護(hù)和保養(yǎng)方法等；（4）進(jìn)口產(chǎn)品需用中文標(biāo)明相關(guān)信息；（5）標(biāo)簽需清晰、易讀，符合包裝尺寸要求；（6）特殊產(chǎn)品（如無(wú)菌、植入類）需標(biāo)明無(wú)菌包裝、滅菌方法等。四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某省藥監(jiān)局在對(duì)A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)第三類“血管內(nèi)支架”）進(jìn)行飛行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）企業(yè)未按注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)關(guān)鍵部件“鎳鈦合金絲”進(jìn)行力學(xué)性能檢測(cè)，僅進(jìn)行了外觀檢查；（2）2023年生產(chǎn)的3批次產(chǎn)品未記錄生產(chǎn)過(guò)程中的溫度、壓力等關(guān)鍵參數(shù)；（3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人未參與不合格品的處理決策，由生產(chǎn)部門直接銷毀了一批輕微變形的支架。問(wèn)題：該企業(yè)違反了哪些法規(guī)要求？應(yīng)如何處罰？答案：（1）違反的法規(guī)：①《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)”；②《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十八條“應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行控制，形成記錄”；③第三十六條“質(zhì)量部門應(yīng)當(dāng)參與不合格品的處理”。（2）處罰依據(jù)：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條，未按照產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)的，責(zé)令改正，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷生產(chǎn)許可證。本案中企業(yè)存在多項(xiàng)違規(guī)，可處10萬(wàn)元罰款，責(zé)令停產(chǎn)整頓，若整改不力則吊銷生產(chǎn)許可證。案例2：B公司為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，擅自經(jīng)營(yíng)第三類“心臟起搏器”，貨值金額20萬(wàn)元，已售出5臺(tái)（每臺(tái)售價(jià)3萬(wàn)元）。經(jīng)查，該產(chǎn)品未取得我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證，系從境外走私入境。問(wèn)題：B公司存在哪些違法行為？應(yīng)如何處理？答案：（1）違法行為：①未取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證擅自經(jīng)營(yíng)（違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條）；②經(jīng)營(yíng)