2025年醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定考試題及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行（）管理，確保采購(gòu)的醫(yī)療器械合法、合格。A.備案制B.審核制C.追溯制D.登記制2.使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件。其中，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械的合格證明文件應(yīng)包括（）A.醫(yī)療器械注冊(cè)證B.醫(yī)療器械備案憑證C.海關(guān)通關(guān)證明D.境外生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明3.對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行，并記錄保存。A.醫(yī)療器械說(shuō)明書B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部規(guī)定D.藥品監(jiān)督管理部門答案：A4.使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即（），并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行處理。A.停止使用B.降級(jí)使用C.維修后繼續(xù)使用D.上報(bào)衛(wèi)生行政部門答案：A5.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立（），記錄醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、使用期限、使用日期、使用人員等信息。A.使用日志B.維護(hù)檔案C.采購(gòu)臺(tái)賬D.不良事件報(bào)告表答案：A6.對(duì)植入和介入類醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)（），并永久保存。A.建立使用記錄B.進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)C.留存產(chǎn)品包裝D.與患者簽訂知情同意書答案：A7.醫(yī)療器械使用單位委托維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的，應(yīng)當(dāng)與維修服務(wù)機(jī)構(gòu)簽訂（），明確雙方權(quán)利義務(wù)。A.合作協(xié)議B.質(zhì)量保證協(xié)議C.維修合同D.責(zé)任承諾書答案：C8.使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)（）A.繼續(xù)使用至有效期結(jié)束B.立即停止使用，通知供貨者，并及時(shí)向所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C.自行維修后繼續(xù)使用D.降價(jià)處理給其他機(jī)構(gòu)答案：B9.醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查的重點(diǎn)不包括（）A.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)制度落實(shí)情況B.醫(yī)療器械貯存環(huán)境符合要求情況C.醫(yī)療器械廣告宣傳合規(guī)性D.醫(yī)療器械使用記錄保存情況答案：C10.對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械，使用單位（）A.可以消毒后重復(fù)使用B.不得重復(fù)使用，使用后應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄C.經(jīng)檢測(cè)合格后可重復(fù)使用D.由生產(chǎn)企業(yè)回收后可重復(fù)使用答案：B11.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求進(jìn)行安裝、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢查，其中對(duì)大型醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)（）A.每季度進(jìn)行一次全面檢測(cè)B.建立使用檔案C.由生產(chǎn)企業(yè)派專人駐場(chǎng)維護(hù)D.報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案答案：B12.使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)的人員是（）A.單位主要負(fù)責(zé)人B.設(shè)備科科長(zhǎng)C.臨床使用科室主任D.質(zhì)量管理人員答案：A13.醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理的責(zé)任主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生行政部門C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)答案：C14.對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)配備（）的冷藏、冷凍設(shè)備，確保醫(yī)療器械處于規(guī)定的環(huán)境條件下。A.獨(dú)立B.符合規(guī)定C.專用D.帶溫度監(jiān)測(cè)答案：B15.使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行（），及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并改進(jìn)。A.定期自查B.月度抽查C.年度評(píng)審D.隨機(jī)檢查答案：A16.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)從（）的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。A.具有良好信譽(yù)B.取得相關(guān)資質(zhì)C.本地注冊(cè)D.規(guī)模較大答案：B17.對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行質(zhì)量檢查，并記錄檢查結(jié)果。A.每年B.每半年C.每季度D.每月答案：A18.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，保存期限為（）A.醫(yī)療器械使用結(jié)束后5年B.醫(yī)療器械使用期限屆滿后5年C.不少于5年D.永久保存答案：B19.使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照（）的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》B.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》C.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》答案：B20.對(duì)未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)制度的使用單位，藥品監(jiān)督管理部門可處（）罰款。A.1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下C.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下D.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械使用單位的定義包括（）A.取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)C.血站D.計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)答案：ABCD2.醫(yī)療器械使用單位進(jìn)貨查驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的證明文件包括（）A.醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證B.醫(yī)療器械合格證明文件C.供貨者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照D.供貨者的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營(yíng)許可證答案：ABCD3.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立的管理制度包括（）A.醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度B.醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度C.醫(yī)療器械貯存管理制度D.醫(yī)療器械維護(hù)保養(yǎng)管理制度答案：ABCD4.對(duì)需要定期維護(hù)、保養(yǎng)的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)記錄的內(nèi)容包括（）A.維護(hù)保養(yǎng)的時(shí)間B.維護(hù)保養(yǎng)的人員C.維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容D.維護(hù)保養(yǎng)的結(jié)果答案：ABCD5.醫(yī)療器械使用單位不得使用的情形包括（）A.未依法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械B.無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械C.過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械答案：ABCD6.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械使用質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取的措施包括（）A.進(jìn)入使用單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.對(duì)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)D.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械答案：ABCD7.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些醫(yī)療器械建立使用記錄（）A.植入類醫(yī)療器械B.介入類醫(yī)療器械C.使用時(shí)間長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械D.一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械答案：ABD8.醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的環(huán)境和條件應(yīng)當(dāng)符合（）A.產(chǎn)品說(shuō)明書的要求B.防潮、防霉變、防鼠蟲的要求C.通風(fēng)、避光的要求D.溫度、濕度等環(huán)境監(jiān)測(cè)要求答案：ABCD9.使用單位委托維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的，維修服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)（）A.具有相應(yīng)的維修能力B.遵守相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)C.如實(shí)記錄維修情況D.對(duì)維修質(zhì)量負(fù)責(zé)答案：ABCD10.醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵循的原則包括（）A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.全程管控C.科學(xué)監(jiān)管D.社會(huì)共治答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械使用單位可以從未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)購(gòu)進(jìn)第二類醫(yī)療器械。（）答案：×（必須從取得資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)）2.對(duì)使用期限不明確的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，并記錄。（）答案：√3.一次性使用的醫(yī)療器械使用后，經(jīng)消毒處理可以重復(fù)使用。（）答案：×（不得重復(fù)使用）4.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)本單位使用的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)主體責(zé)任。（）答案：√5.使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí)，可以繼續(xù)使用至完成當(dāng)前患者治療。（）答案：×（應(yīng)當(dāng)立即停止使用）6.醫(yī)療器械使用記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年；無(wú)規(guī)定使用期限的，保存期限不得少于5年。（）答案：√（植入類等需永久保存的除外）7.藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)使用單位的醫(yī)療器械使用質(zhì)量進(jìn)行飛行檢查。（）答案：√8.使用單位可以將醫(yī)療器械維護(hù)保養(yǎng)工作委托給任何第三方機(jī)構(gòu)，無(wú)需對(duì)其資質(zhì)進(jìn)行審核。（）答案：×（需委托具有相應(yīng)能力的機(jī)構(gòu)）9.醫(yī)療器械使用單位無(wú)需對(duì)自制的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量管控。（）答案：×（自制器械需符合相關(guān)要求并記錄）10.使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的培訓(xùn)，無(wú)需考核。（）答案：×（需培訓(xùn)并考核）四、案例分析題（每題10分，共30分）案例一：某縣人民醫(yī)院2023年5月從無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的個(gè)體商販處購(gòu)進(jìn)一批一次性使用無(wú)菌注射器，貨值金額8000元。購(gòu)進(jìn)時(shí)未查驗(yàn)該商販的資質(zhì)證明，也未索取注射器的合格證明文件。6月，患者王某使用該注射器后出現(xiàn)局部感染，經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)注射器滅菌不達(dá)標(biāo)。問(wèn)題：1.該醫(yī)院違反了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的哪些規(guī)定？2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如何處罰？參考答案：1.違反規(guī)定：①未從具有資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械（違反第7條）；②未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度，未查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件（違反第6條、第7條）；③使用無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械（違反第12條）。2.處罰措施：根據(jù)《辦法》第28條，責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)許可證。本案中貨值8000元且造成患者感染，應(yīng)處1萬(wàn)-3萬(wàn)元罰款，并可通報(bào)衛(wèi)生行政部門處理相關(guān)責(zé)任人。案例二：某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心將未按說(shuō)明書要求（需2-8℃冷藏）貯存的胰島素泵（第三類醫(yī)療器械）用于糖尿病患者治療。經(jīng)查，該中心藥房冰箱因故障長(zhǎng)期未維修，溫度顯示為12-15℃，導(dǎo)致多臺(tái)胰島素泵傳感器失效，患者血糖監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)異常。問(wèn)題：1.該中心在醫(yī)療器械貯存管理中存在哪些違法行為？2.應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？參考答案：1.違法行為：①未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書要求貯存醫(yī)療器械（違反第8條）；②未對(duì)貯存設(shè)備（冰箱）進(jìn)行定期檢查、維護(hù)，導(dǎo)致貯存環(huán)境不符合要求（違反第8條）；③使用因貯存不當(dāng)導(dǎo)致質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械（違反第12條）。2.法律責(zé)任：根據(jù)《辦法》第28條，責(zé)令改正，處1萬(wàn)-3萬(wàn)元罰款；造成患者損害的，依法承擔(dān)民事賠償責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。同時(shí)，需對(duì)受影響患者進(jìn)行救治，召回問(wèn)題器械并上報(bào)不良事件。案例三：某口腔診所使用的牙科綜合治療臺(tái)（第二類醫(yī)療器械）已使用7年，說(shuō)明書規(guī)定使用期限為5年。診所從未對(duì)該設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)，也未建立使用記錄。2023年8月，治療臺(tái)水路系統(tǒng)污染導(dǎo)致3名患者發(fā)生口腔感染。問(wèn)題：1.該診所違反了哪些醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度