2025年新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家對醫(yī)療器械實行分類管理，其中第二類醫(yī)療器械是指（）。A.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械B.需要嚴格控制管理以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械C.植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械D.具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械答案：B（依據(jù)條例第四條，第二類為需要嚴格控制管理以保證安全有效的產(chǎn)品）2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)不包括（）。A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行B.對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任C.委托生產(chǎn)時，僅需對受托方的生產(chǎn)條件進行一次性核查D.按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，向藥品監(jiān)督管理部門報告不良事件答案：C（條例第三十四條規(guī)定，注冊人、備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進行評估，監(jiān)督受托方履行委托協(xié)議約定的義務(wù)）3.從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）申請生產(chǎn)許可。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B（條例第二十二條規(guī)定，第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可由省級藥監(jiān)部門審批）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后（）年；沒有規(guī)定使用期限的，保存（）年以上。A.1；3B.2；5C.3；5D.2；3答案：B（條例第四十五條規(guī)定，記錄保存期限為使用期限屆滿后2年，無使用期限的保存5年以上）5.對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照（）醫(yī)療器械實施重點監(jiān)督管理。A.第一類B.第二類C.第三類D.風(fēng)險等級答案：C（條例第五十六條規(guī)定，對存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照第三類實施重點監(jiān)管）6.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實合法，以（）為準，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.國家藥品監(jiān)督管理局批準的產(chǎn)品說明書B.企業(yè)自行編寫的宣傳資料C.行業(yè)協(xié)會推薦的標(biāo)準D.第三方檢測機構(gòu)的檢測報告答案：A（條例第七十條規(guī)定，廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品說明書為準）7.未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)、進口第二類、第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)、進口的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.15萬元以上30萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：D（條例第八十一條規(guī)定，貨值不足1萬的，處20萬-50萬罰款）8.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B（條例第八十七條規(guī)定，拒不改正的處5萬-10萬罰款）9.醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定開展不良事件監(jiān)測，或者未按照規(guī)定報告不良事件的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B（條例第八十九條規(guī)定，拒不改正的處5萬-10萬罰款）10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A（條例第八十八條規(guī)定，拒不改正的處1萬-5萬罰款）11.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請注冊，也可以（）。A.向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認B.向省級藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認C.向市級藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認D.自行根據(jù)風(fēng)險等級確定類別答案：A（條例第十五條規(guī)定，新研制未列入分類目錄的醫(yī)療器械，可直接申請第三類注冊或向國家藥監(jiān)局申請類別確認）12.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊申請。A.3；6B.5；6C.5；12D.3；12答案：B（條例第十六條規(guī)定，注冊證有效期5年，延續(xù)需提前6個月申請）13.受托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，受托方應(yīng)當(dāng)（）。A.取得與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)許可B.僅需取得營業(yè)執(zhí)照C.取得第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案D.向省級藥監(jiān)局備案答案：A（條例第三十四條規(guī)定，受托生產(chǎn)第二類、第三類的，需取得相應(yīng)生產(chǎn)許可）14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營未備案的第一類醫(yī)療器械的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5000元以上2萬元以下C.2萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：B（條例第八十二條規(guī)定，經(jīng)營未備案第一類的，拒不改正處5000-2萬罰款）15.醫(yī)療器械使用單位使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，違法使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.15萬元以上30萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B（條例第八十六條規(guī)定，貨值不足1萬的，處10萬-20萬罰款）16.對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取（）的緊急控制措施。A.查封、扣押B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.吊銷許可證D.警告答案：A（條例第七十二條規(guī)定，可采取查封、扣押的緊急控制措施）17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.15萬元以上30萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B（條例第八十六條規(guī)定，未按技術(shù)要求生產(chǎn)的，貨值不足1萬處10萬-20萬罰款）18.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定提交質(zhì)量管理體系自查報告的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A（條例第九十條規(guī)定，拒不改正處1萬-5萬罰款）19.進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是（）的產(chǎn)品。A.在境外已合法上市B.在中國境內(nèi)已注冊或備案C.經(jīng)國家藥監(jiān)局批準D.經(jīng)海關(guān)檢驗合格答案：B（條例第三十八條規(guī)定，進口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是已在中國注冊或備案的產(chǎn)品）20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，或者未按照規(guī)定報告不良事件的，由（）依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款。A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生主管部門C.藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門D.市場監(jiān)督管理部門答案：C（條例第八十九條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)、使用單位由藥監(jiān)和衛(wèi)生部門依職責(zé)處理）二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分）1.新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立并有效運行質(zhì)量管理體系B.對產(chǎn)品全生命周期的安全性、有效性負責(zé)C.開展不良事件監(jiān)測并報告D.委托生產(chǎn)時，對受托方進行質(zhì)量體系評估答案：ABCD（條例第三十一條、第三十四條、第五十七條）2.下列屬于禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的情形有（）。A.未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械B.未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械C.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.無合格證明文件的醫(yī)療器械答案：ABCD（條例第五十五條）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合的條件包括（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力答案：ABCD（條例第二十條）4.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度B.對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄C.對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項D.發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機構(gòu)答案：ABCD（條例第四十五條、第四十六條、第四十七條）5.負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有權(quán)采取的措施包括（）。A.進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所答案：ABCD（條例第七十一條）6.下列關(guān)于醫(yī)療器械分類規(guī)則的說法正確的有（）。A.分類規(guī)則由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定B.分類目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布C.醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時進行動態(tài)調(diào)整D.分類規(guī)則和分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會公布答案：ABCD（條例第四條）7.醫(yī)療器械注冊、備案時，應(yīng)當(dāng)提交的資料包括（）。A.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗報告D.臨床評價資料答案：ABCD（條例第十三條）8.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械的功效和安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD（條例第七十條）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列（）情形之一的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。A.未按照規(guī)定辦理生產(chǎn)許可證變更登記B.未按照規(guī)定建立并保存生產(chǎn)質(zhì)量管理記錄C.未按照規(guī)定提交質(zhì)量管理體系自查報告D.未按照規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測答案：ABC（條例第八十三條、第九十條）10.對醫(yī)療器械注冊人、備案人的監(jiān)管措施包括（）。A.建立信用檔案，對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次B.向社會公布監(jiān)督檢查結(jié)果C.對其質(zhì)量管理體系進行延伸檢查D.要求其定期提交產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告答案：ABCD（條例第六十八條、第七十三條）三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。（）答案：√（條例第九條）2.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)，也可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：√（條例第三十四條）3.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，不需要辦理經(jīng)營許可或備案。（）答案：×（條例第三十一條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械經(jīng)營需備案）4.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，只要進行嚴格消毒即可。（）答案：×（條例第四十七條禁止重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械）5.進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標(biāo)準的要求。（）答案：√（條例第三十九條）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場需求，自行改變生產(chǎn)工藝，無需向藥品監(jiān)督管理部門報告。（）答案：×（條例第二十四條規(guī)定，生產(chǎn)工藝變化可能影響產(chǎn)品安全有效的，需報告）7.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準；未經(jīng)審查批準的，不得發(fā)布。（）答案：√（條例第七十條）8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位可以經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，只要向用戶明示即可。（）答案：×（條例第五十五條禁止經(jīng)營使用）9.對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取查封、扣押的緊急控制措施。（）答案：√（條例第七十二條）10.醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，或者未按照規(guī)定報告不良事件的，最高可處20萬元以上50萬元以下罰款。（）答案：×（條例第八十九條規(guī)定最高處10萬元罰款）四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中強化注冊人、備案人責(zé)任的主要體現(xiàn)。答案：新版條例明確注冊人、備案人對醫(yī)療器械全生命周期的安全性、有效性負責(zé)，需建立并有效運行質(zhì)量管理體系；委托生產(chǎn)時需對受托方質(zhì)量保證能力進行評估并監(jiān)督；需開展不良事件監(jiān)測并報告；需建立產(chǎn)品追溯體系；需對產(chǎn)品風(fēng)險進行持續(xù)管理，必要時實施召回。（依據(jù)條例第三十一條、第三十四條、第五十七條、第六十二條）2.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。答案：（1）管理類別：注冊適用于第二類、第三類醫(yī)療器械，備案適用于第一類；（2）審查主體：注冊由國家或省級藥監(jiān)局審查，備案由市級藥監(jiān)局備案；（3）審查要求：注冊需提交臨床評價資料、技術(shù)要求等，經(jīng)技術(shù)審評；備案僅需提交產(chǎn)品風(fēng)險分析、技術(shù)要求等資料，形式審查；（4）有效期：注冊證有效期5年，備案無固定有效期，變更需備案。（依據(jù)條例第九條、第十三條、第十六條）3.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。答案：生產(chǎn)企業(yè)需建立健全質(zhì)量管理體系，涵蓋機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格品控制、不良事件監(jiān)測、分析和改進等環(huán)節(jié)；需確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求，記錄生產(chǎn)、檢驗等過程并保存；委托生產(chǎn)時需對受托方進行質(zhì)量體系評估，明確雙方責(zé)任。（依據(jù)條例第二十一條、第三十四條）4.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主體及報告要求。答案：主體包括注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)測機構(gòu)。報告要求：發(fā)現(xiàn)或獲知可疑不良事件后，注冊人、備案人應(yīng)及時調(diào)查分析，向監(jiān)測機構(gòu)報告；經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)及時向注冊人、備案人報告，必要時向藥監(jiān)部門或衛(wèi)生部門報告；屬于嚴重傷害或死亡事件的，應(yīng)在24小時內(nèi)報告；監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)及時分析評價并向藥監(jiān)部門報告。（依據(jù)條例第五十七條、第五十八條、第五十九條）五、案例分析題（共20分）案例：2023年5月，某市藥監(jiān)局對轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）企業(yè)未取得第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，擅自生產(chǎn)某型號血壓計（屬于第二類醫(yī)療器械）；（2）生產(chǎn)的血壓計未按照注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求進行生產(chǎn)，部分關(guān)鍵性能指標(biāo)不符合標(biāo)準；（3）企業(yè)未建