第1篇一、前言藥品經(jīng)營企業(yè)作為保障人民群眾用藥安全的重要環(huán)節(jié)，其經(jīng)營行為直接關系到人民群眾的生命健康。為了加強藥品經(jīng)營企業(yè)的自律管理，提高藥品經(jīng)營質量，確保藥品安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)，特制定本自查方案。二、自查目的1.檢查藥品經(jīng)營企業(yè)是否嚴格遵守國家法律法規(guī)，確保藥品質量安全。2.發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營過程中存在的問題，及時整改，提高藥品經(jīng)營質量。3.促進藥品經(jīng)營企業(yè)內部管理規(guī)范化、標準化，提升企業(yè)整體素質。4.增強藥品經(jīng)營企業(yè)的社會責任感，樹立良好的企業(yè)形象。三、自查范圍1.藥品經(jīng)營企業(yè)的資質、證照、人員、設施設備等基本情況。2.藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的合規(guī)性。3.藥品質量管理體系的建立與運行情況。4.藥品不良反應監(jiān)測與報告制度執(zhí)行情況。5.藥品經(jīng)營企業(yè)內部管理制度、操作規(guī)程的執(zhí)行情況。四、自查內容1.資質、證照、人員、設施設備（1）企業(yè)是否具有合法的營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證等證照；（2）企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理負責人等人員是否具備相應的資質；（3）企業(yè)設施設備是否滿足藥品經(jīng)營要求，如倉庫、庫房、辦公場所等；（4）企業(yè)是否定期對設施設備進行維護、保養(yǎng)。2.藥品采購、儲存、銷售、運輸（1）藥品采購渠道是否合法，是否從具有合法資質的供應商處采購；（2）藥品儲存條件是否符合要求，如溫濕度、防潮、防塵、防蟲等；（3）藥品銷售過程是否規(guī)范，如銷售記錄、銷售憑證等；（4）藥品運輸過程是否安全，如運輸工具、運輸路線、運輸時間等。3.藥品質量管理體系的建立與運行（1）企業(yè)是否建立健全藥品質量管理體系；（2）藥品質量管理體系是否涵蓋藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)；（3）藥品質量管理體系是否得到有效運行，如定期審核、改進等。4.藥品不良反應監(jiān)測與報告制度（1）企業(yè)是否建立健全藥品不良反應監(jiān)測與報告制度；（2）企業(yè)是否對藥品不良反應進行監(jiān)測、記錄、報告；（3）企業(yè)是否對藥品不良反應進行跟蹤調查、評估。5.內部管理制度、操作規(guī)程（1）企業(yè)是否建立健全內部管理制度、操作規(guī)程；（2）內部管理制度、操作規(guī)程是否涵蓋藥品經(jīng)營全過程；（3）內部管理制度、操作規(guī)程是否得到有效執(zhí)行。五、自查方法1.文件審查：對企業(yè)資質、證照、人員、設施設備等文件進行審查；2.實地檢查：對企業(yè)藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)進行實地檢查；3.詢問調查：對企業(yè)內部管理人員、員工進行詢問調查；4.數(shù)據(jù)分析：對藥品質量管理體系、不良反應監(jiān)測與報告制度等數(shù)據(jù)進行分析。六、自查時間自查工作分為兩個階段：1.自查準備階段：自本方案發(fā)布之日起至自查開始前，企業(yè)應做好自查準備工作，包括制定自查計劃、組織自查人員、收集相關資料等；2.自查實施階段：自查開始后，企業(yè)應按照自查計劃開展自查工作，確保自查全面、深入、細致。七、自查結果處理1.對自查中發(fā)現(xiàn)的問題，企業(yè)應立即采取措施進行整改，確保問題得到有效解決；2.對自查中發(fā)現(xiàn)嚴重違法違規(guī)行為，企業(yè)應立即向相關部門報告，并配合調查處理；3.對自查中發(fā)現(xiàn)的問題，企業(yè)應形成自查報告，并于自查結束后15個工作日內報送相關部門。八、自查總結自查結束后，企業(yè)應總結自查工作，對自查中發(fā)現(xiàn)的問題進行歸類、分析，提出改進措施，形成自查總結報告。自查總結報告應包括以下內容：1.自查工作概述；2.自查發(fā)現(xiàn)的主要問題及原因分析；3.改進措施及實施計劃；4.對自查工作的評價。九、附則1.本方案由企業(yè)內部負責解釋；2.本方案自發(fā)布之日起實施。本自查方案旨在提高藥品經(jīng)營企業(yè)的自律管理水平，確保藥品質量安全，保障人民群眾用藥安全。企業(yè)應認真貫徹執(zhí)行本方案，切實履行社會責任，為人民群眾提供優(yōu)質、安全的藥品服務。第2篇一、前言藥品經(jīng)營是關系到人民群眾生命健康的重要行業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)的合規(guī)經(jīng)營對于保障藥品質量安全、維護人民群眾健康具有重要意義。為加強藥品經(jīng)營企業(yè)的自律管理，提高藥品經(jīng)營質量管理水平，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)，制定本自查方案。二、自查目的1.檢查藥品經(jīng)營企業(yè)是否遵守國家有關藥品管理的法律法規(guī)；2.檢查藥品經(jīng)營企業(yè)是否按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求進行經(jīng)營；3.檢查藥品經(jīng)營企業(yè)是否存在違法違規(guī)行為；4.提高藥品經(jīng)營企業(yè)的質量管理水平，確保藥品質量安全。三、自查范圍1.藥品經(jīng)營企業(yè)的資質、人員、設施設備、制度等方面；2.藥品采購、儲存、銷售、退回、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)；3.藥品質量檢驗、不良反應監(jiān)測、追溯系統(tǒng)等方面；4.藥品經(jīng)營企業(yè)的財務管理、內部審計等方面。四、自查內容1.資質審查（1）檢查企業(yè)是否取得《藥品經(jīng)營許可證》；（2）檢查企業(yè)是否取得《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書；（3）檢查企業(yè)是否取得《醫(yī)療機構制劑許可證》（如有）；（4）檢查企業(yè)是否取得《藥品生產許可證》（如有）。2.人員審查（1）檢查企業(yè)是否配備與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的藥學技術人員；（2）檢查企業(yè)員工是否持有相應的資格證書；（3）檢查企業(yè)是否建立員工培訓制度，確保員工掌握藥品經(jīng)營相關知識和技能。3.設施設備審查（1）檢查企業(yè)是否具備符合藥品儲存、養(yǎng)護要求的設施設備；（2）檢查企業(yè)是否具備符合藥品質量檢驗要求的設施設備；（3）檢查企業(yè)是否具備符合藥品運輸要求的設施設備。4.制度審查（1）檢查企業(yè)是否建立健全藥品經(jīng)營管理制度；（2）檢查企業(yè)是否建立健全藥品采購、儲存、銷售、退回、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理制度；（3）檢查企業(yè)是否建立健全藥品質量檢驗、不良反應監(jiān)測、追溯系統(tǒng)等管理制度。5.藥品采購審查（1）檢查企業(yè)是否與合法的藥品生產、經(jīng)營企業(yè)建立采購關系；（2）檢查企業(yè)是否簽訂采購合同，明確雙方權利義務；（3）檢查企業(yè)是否對采購的藥品進行質量驗收。6.藥品儲存審查（1）檢查企業(yè)是否按照藥品儲存要求，對藥品進行分類、分區(qū)存放；（2）檢查企業(yè)是否定期對儲存的藥品進行檢查，確保藥品質量；（3）檢查企業(yè)是否對儲存的藥品進行養(yǎng)護，防止藥品變質。7.藥品銷售審查（1）檢查企業(yè)是否按照藥品銷售要求，對藥品進行分類、分區(qū)陳列；（2）檢查企業(yè)是否向消費者提供真實、準確的藥品信息；（3）檢查企業(yè)是否對銷售的藥品進行質量追溯。8.藥品退回審查（1）檢查企業(yè)是否對退回的藥品進行登記、驗收；（2）檢查企業(yè)是否對退回的藥品進行分類、處理；（3）檢查企業(yè)是否對退回的藥品進行質量追溯。9.藥品運輸審查（1）檢查企業(yè)是否配備符合藥品運輸要求的運輸工具；（2）檢查企業(yè)是否對運輸?shù)乃幤愤M行分類、包裝；（3）檢查企業(yè)是否對運輸?shù)乃幤愤M行質量追溯。10.藥品質量檢驗審查（1）檢查企業(yè)是否配備符合藥品質量檢驗要求的檢驗人員；（2）檢查企業(yè)是否建立藥品質量檢驗制度；（3）檢查企業(yè)是否對采購的藥品進行質量檢驗。11.不良反應監(jiān)測審查（1）檢查企業(yè)是否建立不良反應監(jiān)測制度；（2）檢查企業(yè)是否對不良反應進行及時報告、處理；（3）檢查企業(yè)是否對不良反應進行定期分析、總結。12.藥品追溯系統(tǒng)審查（1）檢查企業(yè)是否建立藥品追溯系統(tǒng)；（2）檢查企業(yè)是否對藥品的采購、儲存、銷售、退回、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)進行追溯；（3）檢查企業(yè)是否對藥品追溯系統(tǒng)進行定期維護、更新。13.財務管理審查（1）檢查企業(yè)是否建立健全財務管理制度；（2）檢查企業(yè)是否對藥品采購、銷售、庫存等進行財務核算；（3）檢查企業(yè)是否對財務報表進行定期審計。五、自查方法1.文件審查：查閱企業(yè)相關資質、人員、設施設備、制度等文件；2.現(xiàn)場檢查：對企業(yè)進行實地檢查，觀察藥品經(jīng)營各個環(huán)節(jié)的實際情況；3.詢問調查：對相關人員、員工進行詢問，了解企業(yè)藥品經(jīng)營情況；4.數(shù)據(jù)分析：對企業(yè)相關數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，發(fā)現(xiàn)潛在問題。六、自查時間自查工作應定期進行，每年至少開展一次全面自查。在自查過程中，如發(fā)現(xiàn)重大問題，應立即上報相關部門。七、自查報告自查結束后，企業(yè)應形成自查報告，內容包括自查范圍、自查內容、自查結果、整改措施等。自查報告應報送相關部門備案。八、整改措施1.對自查發(fā)現(xiàn)的問題，企業(yè)應立即進行整改，確保符合相關法律法規(guī)和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求；2.對無法立即整改的問題，企業(yè)應制定整改計劃，明確整改目標、措施、時間節(jié)點等；3.對整改后的企業(yè)，相關部門應進行復查，確保整改措施落實到位。九、附則1.本方案適用于我國境內所有藥品經(jīng)營企業(yè)；2.本方案由我國藥品監(jiān)督管理部門負責解釋；3.本方案自發(fā)布之日起實施。（注：本方案為示例性質，具體內容可根據(jù)實際情況進行調整。）第3篇一、方案背景為確保藥品經(jīng)營企業(yè)的合法合規(guī)經(jīng)營，提高藥品質量安全管理水平，預防和減少藥品安全風險，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）等相關法律法規(guī)，結合我單位實際情況，特制定本自查方案。二、自查目的1.全面了解和掌握藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營狀況，及時發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問題。2.提高藥品經(jīng)營企業(yè)的質量管理水平，確保藥品質量安全。3.加強內部管理，完善各項規(guī)章制度，提高工作效率。4.增強藥品經(jīng)營企業(yè)的法律意識，提高依法經(jīng)營的能力。三、自查范圍1.藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）等相關資質和文件；2.藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的記錄和憑證；3.藥品質量檢驗、不良反應監(jiān)測、退貨、召回等環(huán)節(jié)的管理；4.藥品經(jīng)營企業(yè)的內部管理制度、崗位職責、人員培訓等；5.藥品經(jīng)營企業(yè)的安全生產、環(huán)境保護、消防安全等方面的管理。四、自查內容1.藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）等相關資質和文件：（1）檢查藥品經(jīng)營許可證是否合法、有效，是否在有效期內；（2）檢查藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）是否符合國家相關法律法規(guī)要求；（3）檢查藥品經(jīng)營企業(yè)是否建立健全各項管理制度，并嚴格執(zhí)行。2.藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的記錄和憑證：（1）檢查藥品采購記錄是否完整、真實，采購渠道是否合法；（2）檢查藥品儲存條件是否符合要求，藥品儲存記錄是否完整、準確；（3）檢查藥品銷售記錄是否完整、真實，銷售渠道是否合法；（4）檢查藥品運輸記錄是否完整、準確，運輸條件是否符合要求。3.藥品質量檢驗、不良反應監(jiān)測、退貨、召回等環(huán)節(jié)的管理：（1）檢查藥品質量檢驗報告是否完整、真實，檢驗項目是否符合要求；（2）檢查不良反應監(jiān)測記錄是否完整、準確，不良反應報告是否及時；（3）檢查退貨、召回記錄是否完整、準確，退貨、召回原因是否明確。4.藥品經(jīng)營企業(yè)的內部管理制度、崗位職責、人員培訓等：（1）檢查藥品經(jīng)營企業(yè)是否建立健全各項管理制度，并嚴格執(zhí)行；（2）檢查崗位職責是否明確，崗位職責是否與崗位實際相符；（3）檢查人員培訓記錄是否完整、準確，培訓內容是否符合要求。5.藥品經(jīng)營企業(yè)的安全生產、環(huán)境保護、消防安全等方面的管理：（1）檢查藥品經(jīng)營企業(yè)的安全生產管理制度是否健全，并嚴格執(zhí)行；（2）檢查環(huán)境保護措施是否到位，污染物排放是否符合要求；（3）檢查消防安全措施是否到位，消防設施是否齊全、有效。五、自查方法1.文件審查：對藥品經(jīng)營企業(yè)的相關資質、文件、記錄等進行審查，確保其合法、合規(guī)、完整、準確。2.現(xiàn)場檢查：對藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)進行現(xiàn)場檢查，了解實際操作情況。3.人員訪談：與藥品經(jīng)營企業(yè)的管理人員、工作人員進行訪談，了解企業(yè)內部管理情況。4.案例分析：對藥品經(jīng)營企業(yè)的典型案例進行分析，查找存在的問題和不足。六、自查時間自查工作分為兩個階段：1.第一階段：自查準備階段（1個月）（1）成立自查小組，明確小組成員職責；（2）制定自查方案，明確自查范圍、內容、方法、時間等；（3）收集相關資料，為自查工作做好準備。2.第二階段：自查實施階段（2個月）（1）開展自查工作，對自查內容進行全面檢查；（2）對發(fā)現(xiàn)的問題進行梳理、分析，提出整改措施；（3）對整改措施進行跟蹤落實，確保問題得到有效解決。七、自