2025年醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商管理制度總則為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理，有效防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用械安全，特制定本。本制度適用于本單位內(nèi)部涉及醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理的各部門及相關(guān)人員，旨在通過規(guī)范的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、評(píng)估和處置醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)1.風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商小組成立醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商小組，由單位負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長，成員包括質(zhì)量管理人員、采購人員、倉儲(chǔ)人員、臨床使用人員等相關(guān)部門代表。風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商小組負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)和開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作。2.各成員職責(zé)-組長職責(zé)：全面領(lǐng)導(dǎo)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作，確定會(huì)商會(huì)議的召開時(shí)間、議題和參會(huì)人員，對會(huì)商結(jié)果進(jìn)行決策和部署。-質(zhì)量管理人員職責(zé)：收集、整理和分析醫(yī)療器械質(zhì)量安全相關(guān)信息，包括法律法規(guī)要求、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、不良事件報(bào)告等，提出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估意見和防控建議，負(fù)責(zé)會(huì)議記錄和紀(jì)要整理工作。-采購人員職責(zé)：提供醫(yī)療器械采購渠道、供應(yīng)商資質(zhì)、采購合同等方面的信息，反饋采購過程中發(fā)現(xiàn)的潛在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。-倉儲(chǔ)人員職責(zé)：匯報(bào)醫(yī)療器械倉儲(chǔ)環(huán)境、庫存管理、養(yǎng)護(hù)情況等信息，報(bào)告?zhèn)}儲(chǔ)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量異常情況。-臨床使用人員職責(zé)：反饋醫(yī)療器械在臨床使用過程中的性能、安全性、有效性等方面的問題，提供不良事件的詳細(xì)情況和相關(guān)數(shù)據(jù)。風(fēng)險(xiǎn)信息收集與分析1.信息收集渠道-內(nèi)部渠道：包括質(zhì)量管理部門的日常監(jiān)督檢查、采購部門的供應(yīng)商評(píng)估、倉儲(chǔ)部門的庫存盤點(diǎn)、臨床使用部門的不良反應(yīng)報(bào)告等。-外部渠道：收集藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械質(zhì)量公告、召回信息、法規(guī)政策更新等；關(guān)注行業(yè)協(xié)會(huì)、專業(yè)媒體發(fā)布的醫(yī)療器械質(zhì)量安全動(dòng)態(tài)；參考學(xué)術(shù)研究成果和專家意見。2.信息分析方法質(zhì)量管理人員對收集到的風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行分類、整理和統(tǒng)計(jì)分析，運(yùn)用科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具和方法，如故障模式與影響分析（FMEA）、危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）等，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的可能性和嚴(yán)重性，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議1.會(huì)議頻率風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議分為定期會(huì)議和不定期會(huì)議。定期會(huì)議每季度召開一次，對本季度內(nèi)收集的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行全面分析和討論。不定期會(huì)議根據(jù)實(shí)際情況隨時(shí)召開，當(dāng)出現(xiàn)重大質(zhì)量安全事件、法規(guī)政策重大調(diào)整或其他緊急情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)組織召開會(huì)議。2.會(huì)議議程-主持人介紹會(huì)議目的和議程：明確本次會(huì)議需要討論的主要風(fēng)險(xiǎn)問題和預(yù)期達(dá)成的目標(biāo)。-各部門匯報(bào)風(fēng)險(xiǎn)信息：采購、倉儲(chǔ)、臨床使用等部門分別匯報(bào)本部門收集到的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息和相關(guān)情況。-質(zhì)量管理人員進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：對各部門匯報(bào)的風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行綜合分析和評(píng)估，介紹風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分情況和初步防控建議。-參會(huì)人員討論：針對風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果和防控建議，參會(huì)人員進(jìn)行充分討論，提出各自的意見和建議。-決策與部署：組長根據(jù)討論結(jié)果，對風(fēng)險(xiǎn)防控措施進(jìn)行決策和部署，明確責(zé)任部門和時(shí)間節(jié)點(diǎn)。3.會(huì)議記錄與紀(jì)要質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)會(huì)議記錄，詳細(xì)記錄會(huì)議討論的內(nèi)容、決策結(jié)果和工作安排。會(huì)議結(jié)束后，及時(shí)整理會(huì)議紀(jì)要，經(jīng)組長審核后印發(fā)給各參會(huì)部門和相關(guān)人員。風(fēng)險(xiǎn)處置與跟蹤1.風(fēng)險(xiǎn)處置措施根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議的決策結(jié)果，各責(zé)任部門制定具體的風(fēng)險(xiǎn)處置措施并組織實(shí)施。風(fēng)險(xiǎn)處置措施包括但不限于以下方面：-加強(qiáng)采購管理：對供應(yīng)商進(jìn)行重新評(píng)估和篩選，優(yōu)化采購合同條款，加強(qiáng)對采購產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收。-改善倉儲(chǔ)條件：對倉儲(chǔ)環(huán)境進(jìn)行整改，加強(qiáng)庫存管理，定期對醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查。-開展培訓(xùn)教育：組織相關(guān)人員進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量安全知識(shí)培訓(xùn)，提高員工的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和操作技能。-加強(qiáng)臨床監(jiān)測：增加對醫(yī)療器械臨床使用情況的監(jiān)測頻率，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理不良事件。-召回與處理：對存在嚴(yán)重質(zhì)量安全問題的醫(yī)療器械，按照相關(guān)規(guī)定及時(shí)啟動(dòng)召回程序，并做好后續(xù)處理工作。2.跟蹤與評(píng)估質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對風(fēng)險(xiǎn)處置措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤和評(píng)估，定期向風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商小組匯報(bào)工作進(jìn)展。對風(fēng)險(xiǎn)處置效果進(jìn)行評(píng)估，判斷風(fēng)險(xiǎn)是否得到有效控制。如發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)處置措施效果不佳，應(yīng)及時(shí)組織再次會(huì)商，調(diào)整處置方案。溝通與協(xié)作1.內(nèi)部溝通各部門之間應(yīng)建立良好的溝通機(jī)制，及時(shí)共享醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息。在風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商過程中，鼓勵(lì)各部門積極交流，充分發(fā)表意見，形成工作合力。2.外部協(xié)作加強(qiáng)與藥品監(jiān)督管理部門、供應(yīng)商、行業(yè)協(xié)會(huì)等外部機(jī)構(gòu)的溝通與協(xié)作。及時(shí)了解外部監(jiān)管要求和行業(yè)動(dòng)態(tài)，積極配合藥品監(jiān)督管理部門的工作。與供應(yīng)商建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系，共同應(yīng)對醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。文檔管理1.風(fēng)險(xiǎn)信息檔案建立醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息檔案，對收集到的風(fēng)險(xiǎn)信息、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、會(huì)商會(huì)議記錄、風(fēng)險(xiǎn)處置措施等相關(guān)文檔進(jìn)行整理和歸檔。檔案應(yīng)分類清晰、保存完整，便于查閱和追溯。2.數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析定期對風(fēng)險(xiǎn)信息檔案中的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，總結(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生規(guī)律和特點(diǎn)，為制定針對性的風(fēng)險(xiǎn)防控措施提供依據(jù)。培訓(xùn)與教育1.培訓(xùn)計(jì)劃制定培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括制度的具體要求、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法、溝通協(xié)作技巧等。2.培訓(xùn)效果評(píng)估對培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估，通過考試、問卷調(diào)查、實(shí)際操作等方式，檢驗(yàn)參訓(xùn)人員對培訓(xùn)內(nèi)容的掌握程度和應(yīng)用能力。根