2025年醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購工作管理規(guī)范引言高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高、群眾費用負擔重的醫(yī)用耗材。醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購工作對于規(guī)范醫(yī)療市場秩序、降低醫(yī)療成本、保障患者權(quán)益具有重要意義。為了確保高值醫(yī)用耗材集中采購工作的公平、公正、公開和高效，制定一套科學合理的管理規(guī)范勢在必行。適用范圍與基本原則適用范圍本規(guī)范適用于各級各類公立醫(yī)療機構(gòu)（含基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)）、軍隊醫(yī)療機構(gòu)使用財政性資金開展的高值醫(yī)用耗材集中采購活動，社會辦醫(yī)療機構(gòu)可參照執(zhí)行。納入集中采購范圍的高值醫(yī)用耗材主要包括血管介入類、骨科植入類、神經(jīng)介入類、眼科類、口腔科類等臨床用量大、采購金額高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分的醫(yī)用耗材?；驹瓌t1.公開透明原則：采購信息全面公開，包括采購目錄、采購流程、采購結(jié)果等，接受社會監(jiān)督，確保采購過程的透明度。2.公平競爭原則：為所有符合條件的供應(yīng)商提供平等的競爭機會，不得設(shè)置不合理的準入門檻，保證市場競爭的公平性。3.質(zhì)量優(yōu)先原則：在滿足臨床需求的前提下，優(yōu)先選擇質(zhì)量可靠、性能穩(wěn)定的高值醫(yī)用耗材，確保醫(yī)療質(zhì)量和患者安全。4.價格合理原則：通過集中采購的規(guī)模優(yōu)勢，降低高值醫(yī)用耗材的采購價格，減輕患者和醫(yī)保負擔，同時兼顧企業(yè)合理利潤，促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。5.保障供應(yīng)原則：確保高值醫(yī)用耗材的及時供應(yīng)，避免因供應(yīng)短缺影響臨床治療。建立應(yīng)急供應(yīng)機制，應(yīng)對可能出現(xiàn)的供應(yīng)風險。組織管理管理部門職責1.衛(wèi)生健康主管部門：負責制定高值醫(yī)用耗材集中采購政策，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)開展采購工作，協(xié)調(diào)解決采購過程中的重大問題，推動采購工作的順利實施。2.醫(yī)保部門：參與高值醫(yī)用耗材集中采購方案的制定，根據(jù)采購結(jié)果調(diào)整醫(yī)保支付政策，做好醫(yī)?；鸬慕Y(jié)算和管理工作，確保醫(yī)保基金的安全和合理使用。3.藥品監(jiān)督管理部門：加強對高值醫(yī)用耗材質(zhì)量的監(jiān)管，對供應(yīng)商的資質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量進行審核，查處質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，保障患者使用到安全有效的醫(yī)用耗材。4.財政部門：負責對采購資金的使用進行監(jiān)督和管理，確保資金的安全和規(guī)范使用。參與采購預(yù)算的審核，提高資金使用效率。5.市場監(jiān)管部門：加強對采購市場的監(jiān)管，打擊不正當競爭行為，維護市場秩序。對供應(yīng)商的經(jīng)營行為進行監(jiān)督，查處價格欺詐、壟斷等違法行為。醫(yī)療機構(gòu)職責1.建立采購管理組織：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)成立高值醫(yī)用耗材采購管理委員會，由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、臨床專家、藥學人員、財務(wù)人員等組成，負責制定本機構(gòu)的采購管理制度和采購計劃，審核采購目錄，監(jiān)督采購過程，確保采購工作符合相關(guān)規(guī)定。2.提出采購需求：醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需求和業(yè)務(wù)發(fā)展情況，科學合理地提出高值醫(yī)用耗材的采購需求。采購需求應(yīng)明確耗材的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量標準等要求。3.參與采購活動：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)選派專業(yè)人員參與集中采購活動，按照規(guī)定的程序和要求進行投標、評標等工作。在采購過程中，要嚴格遵守采購紀律，確保采購結(jié)果的公正公平。4.簽訂采購合同：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)與中選供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。合同內(nèi)容應(yīng)包括耗材的品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨時間、質(zhì)量標準、售后服務(wù)等條款。5.執(zhí)行采購結(jié)果：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)嚴格按照采購合同的要求執(zhí)行采購結(jié)果，及時支付貨款。加強對采購耗材的驗收和管理，確保耗材的質(zhì)量和數(shù)量符合合同要求。6.反饋采購信息：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)及時向管理部門反饋采購過程中的問題和建議，為完善采購政策和管理措施提供參考。同時，要定期對采購工作進行總結(jié)和評估，不斷提高采購管理水平。集中采購機構(gòu)職責1.制定采購方案：集中采購機構(gòu)應(yīng)根據(jù)管理部門的要求和醫(yī)療機構(gòu)的采購需求，制定科學合理的采購方案。采購方案應(yīng)包括采購范圍、采購方式、評標標準、采購程序等內(nèi)容。2.組織采購活動：集中采購機構(gòu)負責組織開展高值醫(yī)用耗材集中采購的具體工作，包括發(fā)布采購公告、受理供應(yīng)商報名、組織開標、評標、定標等環(huán)節(jié)。在采購過程中，要嚴格按照采購方案和相關(guān)規(guī)定進行操作，確保采購活動的公平、公正、公開。3.管理采購平臺：集中采購機構(gòu)應(yīng)建立和維護高值醫(yī)用耗材集中采購平臺，為采購活動提供技術(shù)支持和服務(wù)。采購平臺應(yīng)具備信息發(fā)布、供應(yīng)商管理、采購交易、數(shù)據(jù)分析等功能，實現(xiàn)采購過程的信息化和規(guī)范化。4.監(jiān)督合同執(zhí)行：集中采購機構(gòu)應(yīng)加強對采購合同執(zhí)行情況的監(jiān)督，及時了解供應(yīng)商的交貨情況和醫(yī)療機構(gòu)的付款情況。對于合同執(zhí)行過程中出現(xiàn)的問題，要及時協(xié)調(diào)解決，確保合同的順利履行。5.提供咨詢服務(wù)：集中采購機構(gòu)應(yīng)向醫(yī)療機構(gòu)和供應(yīng)商提供采購政策、采購流程、技術(shù)標準等方面的咨詢服務(wù)，幫助他們了解和掌握相關(guān)規(guī)定和要求。同時，要收集和整理采購信息，為管理部門和醫(yī)療機構(gòu)提供決策參考。采購流程采購需求申報1.定期申報：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照規(guī)定的時間和要求，定期向集中采購機構(gòu)申報高值醫(yī)用耗材的采購需求。申報內(nèi)容應(yīng)包括耗材的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、預(yù)計采購金額等信息。2.審核匯總：集中采購機構(gòu)對醫(yī)療機構(gòu)申報的采購需求進行審核和匯總，剔除不合理的需求，合并重復(fù)的需求。審核過程中，應(yīng)充分征求臨床專家的意見，確保采購需求的合理性和科學性。3.公示公布：集中采購機構(gòu)將審核匯總后的采購需求進行公示，接受社會監(jiān)督。公示期不少于7個工作日。公示無異議后，將采購需求正式公布，并報送管理部門備案。采購文件編制1.制定編制原則：采購文件的編制應(yīng)遵循公開、公平、公正和誠實信用的原則，明確采購的要求和標準，確保供應(yīng)商能夠準確理解采購意圖。2.確定采購方式：根據(jù)采購需求和市場情況，選擇合適的采購方式，如公開招標、邀請招標、競爭性談判、單一來源采購等。不同的采購方式應(yīng)按照相應(yīng)的規(guī)定和程序進行操作。3.編寫采購文件內(nèi)容：采購文件應(yīng)包括采購公告、采購需求、評標標準、合同條款、供應(yīng)商資格條件等內(nèi)容。采購文件的內(nèi)容應(yīng)詳細、具體、明確，避免產(chǎn)生歧義。4.審核發(fā)布：采購文件編制完成后，應(yīng)組織相關(guān)專家進行審核，確保文件的合法性、合理性和完整性。審核通過后，在指定的媒體上發(fā)布采購文件，同時向供應(yīng)商發(fā)售。供應(yīng)商選擇1.資格審查：集中采購機構(gòu)對供應(yīng)商的資格進行審查，主要審查供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證等資質(zhì)證明文件，以及財務(wù)狀況、信譽情況、業(yè)績情況等。只有符合資格條件的供應(yīng)商才能參與采購活動。2.投標響應(yīng)：供應(yīng)商應(yīng)按照采購文件的要求編制投標文件，并在規(guī)定的時間內(nèi)提交。投標文件應(yīng)包括投標報價、技術(shù)方案、售后服務(wù)承諾等內(nèi)容。3.評標定標：集中采購機構(gòu)組織評標委員會對供應(yīng)商的投標文件進行評審。評標委員會由臨床專家、采購專家、財務(wù)專家等組成，按照評標標準進行打分和評價。根據(jù)評標結(jié)果，確定中選供應(yīng)商，并在指定的媒體上公示中選結(jié)果。4.簽訂合同：中選供應(yīng)商應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)與醫(yī)療機構(gòu)簽訂采購合同。合同簽訂后，雙方應(yīng)嚴格按照合同的約定履行各自的義務(wù)。采購合同簽訂與履行1.合同簽訂：醫(yī)療機構(gòu)與中選供應(yīng)商應(yīng)在中選結(jié)果公示無異議后，按照采購文件和投標文件的約定簽訂采購合同。合同應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括耗材的品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨時間、質(zhì)量標準、售后服務(wù)等條款。2.合同履行：供應(yīng)商應(yīng)按照合同的約定按時、按質(zhì)、按量提供高值醫(yī)用耗材。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照合同的約定及時支付貨款。在合同履行過程中，雙方應(yīng)密切溝通，及時解決出現(xiàn)的問題。3.合同變更與解除：如因特殊情況需要變更或解除合同，雙方應(yīng)協(xié)商一致，并簽訂書面協(xié)議。變更或解除合同應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，并報管理部門備案。采購驗收與結(jié)算1.驗收：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在收到高值醫(yī)用耗材后，按照合同的約定和相關(guān)標準進行驗收。驗收內(nèi)容包括耗材的品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量、包裝等。驗收合格后，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)出具驗收報告。2.結(jié)算：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照合同的約定及時向供應(yīng)商支付貨款。結(jié)算方式可以采用銀行轉(zhuǎn)賬、支票等方式。醫(yī)保部門應(yīng)按照醫(yī)保政策的規(guī)定，對符合醫(yī)保支付范圍的費用進行結(jié)算。監(jiān)督與評估監(jiān)督檢查1.內(nèi)部監(jiān)督：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立內(nèi)部監(jiān)督機制，加強對高值醫(yī)用耗材采購工作的監(jiān)督檢查。內(nèi)部監(jiān)督主要包括對采購流程的合規(guī)性、采購價格的合理性、采購質(zhì)量的可靠性等方面的監(jiān)督。2.外部監(jiān)督：管理部門應(yīng)加強對高值醫(yī)用耗材集中采購工作的外部監(jiān)督，定期對采購活動進行檢查和評估。外部監(jiān)督主要包括對采購政策的執(zhí)行情況、采購過程的公正性、采購結(jié)果的合法性等方面的監(jiān)督。3.投訴舉報處理：建立投訴舉報機制，接受社會各界對高值醫(yī)用耗材集中采購工作的投訴和舉報。對投訴舉報的問題，應(yīng)及時進行調(diào)查處理，并將處理結(jié)果反饋給投訴舉報人?？冃гu估1.評估指標體系：建立科學合理的績效評估指標體系，包括采購價格、采購質(zhì)量、采購效率、服務(wù)滿意度等方面的指標。通過對這些指標的評估，全面反映高值醫(yī)用耗材集中采購工作的成效。2.評估方法：采用定量分析和定性分析相結(jié)合的方法，對高值醫(yī)用耗材集中采購工作進行績效評估。評估過程中，應(yīng)充分聽取醫(yī)療機構(gòu)、供應(yīng)商、患者等各方的意見和建議。3.評估結(jié)果應(yīng)用：根據(jù)績效評估結(jié)果，對表現(xiàn)優(yōu)秀的醫(yī)療機構(gòu)、供應(yīng)商和采購機構(gòu)進行表彰和獎勵，對存在問題的進行督促整改。同時，將績效評估結(jié)果作為調(diào)整采購政策和管理措施的重要依據(jù)。應(yīng)急管理應(yīng)急機制建立1.制定應(yīng)急預(yù)案：醫(yī)療機構(gòu)和集中采購機構(gòu)應(yīng)制定高值醫(yī)用耗材供應(yīng)應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急響應(yīng)的流程和措施，確保在突發(fā)情況下能夠及時、有效地保障高值醫(yī)用耗材的供應(yīng)。2.建立應(yīng)急儲備：根據(jù)臨床需求和供應(yīng)風險，建立高值醫(yī)用耗材應(yīng)急儲備制度，儲備一定數(shù)量的常用高值醫(yī)用耗材，以應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件、自然災(zāi)害等緊急情況。3.組建應(yīng)急團隊：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)組建應(yīng)急采購團隊，負責在緊急情況下開展高值醫(yī)用耗材的采購工作。應(yīng)急采購團隊應(yīng)具備快速響應(yīng)、高效協(xié)調(diào)的能力。應(yīng)急響應(yīng)與處置1.信息報告：當發(fā)生高值醫(yī)用耗材供應(yīng)短缺等緊急情況時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)及時向管理部門和集中采購機構(gòu)報告，同時采取必要的應(yīng)急措施，保障患者的治療需求。2.應(yīng)急采購：集中采購機構(gòu)應(yīng)根據(jù)應(yīng)急情況，啟動應(yīng)急采購程序，采取緊急采購、協(xié)調(diào)調(diào)配等方式，確保高值醫(yī)用耗材的及時供應(yīng)。3.恢復(fù)正常供應(yīng)：在緊急情況得到緩解后，應(yīng)及時恢復(fù)正常的采購供應(yīng)秩序，對應(yīng)急采購過程中出現(xiàn)的問題進行總結(jié)和分析，完善應(yīng)急預(yù)案和儲備制度。附則本規(guī)范自發(fā)