第1頁共107頁文件類別編制審核建立系統(tǒng)的、有效的文件管理程序，使公司體系文件的制定、發(fā)放、使用、保管、修訂、回收得以有效控制，確保公司的各3.2質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊、程序文件、制度類文件的審核；負(fù)3.3各部門負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)部門職責(zé)范圍內(nèi)操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、產(chǎn)品標(biāo)3.4質(zhì)量部：負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊及本部門文件的編制和修訂；負(fù)責(zé)文件的受控3.5各部門：負(fù)責(zé)本部門管理制度、操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，4.1受控文件：按照發(fā)放范圍登記、分發(fā)，并能保證收回的文件；受控文4.2外來文件：從政府、客戶或其他相關(guān)方獲得的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、5.1.1一級文件：質(zhì)量手冊。5.1.3三級文件：操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，工藝規(guī)程等。5.1.4四級文件：記錄表格。分級文件代碼流水號審核一級質(zhì)量部質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人二級職能部門管理制度質(zhì)量部生產(chǎn)部部人事行政部設(shè)計研發(fā)類職能部門三級生產(chǎn)部質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人質(zhì)量部作業(yè)指導(dǎo)生產(chǎn)部質(zhì)量部質(zhì)量部原料檢驗標(biāo)準(zhǔn)外來文件四級(01起流水)職能部門質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人第3頁共107頁5.3文件的新增：5.3.1各部門按照質(zhì)量管理體系要求，結(jié)合本部門實際需求，組織并完成文件的編寫；文件中如有涉及其他部門的內(nèi)容，需與相關(guān)部門進行溝通并得到確認(rèn)。5.3.2完成后填寫《文件新增/變更/作廢申請表》和文件一起提交質(zhì)量部，質(zhì)量部對文件進行評審，對不符合體系要求的提出修改建議。5.3.3和物料或產(chǎn)品一一對應(yīng)的檢驗標(biāo)準(zhǔn)和作業(yè)指導(dǎo)書的新增和修訂無需填寫《文件新增/變更/作廢申請表》,直接提交質(zhì)量部進行編號和受控。5.3.4評審符合的將《文件新增/變更/作廢申請表》提交質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由質(zhì)量部依據(jù)5.2.1規(guī)定的編號規(guī)則和審批權(quán)限，對文件進行編號并提交相應(yīng)授權(quán)人員審核和批準(zhǔn)。5.3.5新增文件的版本號為A/0,5.4文件的修訂：5.4.1各部門因工作需要或變更導(dǎo)致原有文件與實際操作不符的，需及時加以修訂，文件的修訂及審批流程參照5.3規(guī)定執(zhí)行。5.4.2文件修訂內(nèi)容應(yīng)記錄于其所附的修訂記錄中，同時版本號進行相應(yīng)的改變以示區(qū)別，具體按照以下規(guī)定：a)文字性修改未涉及流程性改變的對版本號進行升級，原則為A/0升級為A/1并依此類推；版本號升級至A/4后，下次修訂需進行換版，即B/0。b)涉及流程性改變的則直接進行換版，原則為A/0升級為B/0并依5.5文件的受控和發(fā)放：5.5.1新增或修訂文件經(jīng)批準(zhǔn)正式生效后，質(zhì)量部在《受控文件清單》新增或更新相關(guān)文件信息。5.5.2質(zhì)量部對文件正本原件和電子版分別進行歸檔保存；同時按5.6要求對舊版本文件進行回收處理；5.5.3質(zhì)量部按文件涉及部門及使用需求確定需要分發(fā)的部門，并制作第4頁共107頁文件副本加蓋“受控文件”印章后分發(fā)各部門簽收；5.5.4相關(guān)發(fā)放記錄和簽收信息填寫在《文件發(fā)放/回收記錄表》中。5.6文件的回收：5.6.1當(dāng)現(xiàn)有文件有新版本生效后，質(zhì)量部需回收所有已發(fā)放的舊版本文件；并更新《文件發(fā)放/回收記錄表》。5.6.2回收的舊版副本文件和舊版正本原件由質(zhì)量部進行銷毀；舊版文件電子檔由質(zhì)量部將其轉(zhuǎn)入“作廢文件”文件夾，作為歷史資料保留。5.7文件的作廢：5.7.1經(jīng)確認(rèn)需作廢的文件，由編制部門填寫《文件新增/變更/作廢申請單》經(jīng)質(zhì)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后正式作廢；5.7.2文件作廢后，質(zhì)量部收回所有已發(fā)放的該作廢文件副本，并更新5.7.3回收的副本文件和正本原件蓋由質(zhì)量部進行銷毀；報廢文件電子檔由質(zhì)量部將其轉(zhuǎn)入“作廢文件”文件夾，作為歷史資料保留；5.8文件的保管和補發(fā)：5.8.1質(zhì)量部對文件正本原件和電子版進行保管，正本原件一律不得外借，電子檔需每月備份存檔。5.8.2各部門需對已分發(fā)到各自部門的文件進行妥善保管，文件使用過程中不可折疊、涂改或撕毀；存放位置應(yīng)固定且安全，并能保證方便及時的查閱；5.8.3當(dāng)文件丟失、破舊、損壞時，可向質(zhì)量部提出補發(fā)或更換，舊損的文件需要交回質(zhì)量部；如因管理不當(dāng)丟失或人為故意破壞的，需追究當(dāng)事人的管理責(zé)任；5.8.4質(zhì)量部銷毀回收的舊損文件，并更換或補發(fā)文件，同時更新《文件發(fā)放/回收記錄表》;已補發(fā)文件后丟失的文件又找回的，應(yīng)將舊損文件交至質(zhì)量部銷毀。5.9外來文件的管理5.9.1質(zhì)量部對與公司體系和運營相關(guān)的國家政策、法律法規(guī)、國家標(biāo)第5頁共107頁準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等進行收集或接收、編號、建檔后納入受控文件管5.9.2外來文件如有新增或版本更新的，質(zhì)量部需及時獲取新版文件并7相關(guān)記錄：7.3《文件發(fā)放/回收記錄表》日期建立新程序文件類別3編制審核對公司質(zhì)量管理體系相關(guān)記錄進行規(guī)范和控制，為質(zhì)量管理體系有效性及產(chǎn)品符合性提供真實、客觀、有效的證據(jù)支持。9適用范圍：適用于公司質(zhì)量管理體系有效運行所必需的各種記錄的受控管理，不包括質(zhì)量管理體系未涵蓋的人事行政、財務(wù)管理類記錄。10職責(zé)權(quán)限：第6頁共107頁10.1質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)記錄新增、修訂、作廢的批準(zhǔn)。10.2質(zhì)量部：負(fù)責(zé)質(zhì)量體系相關(guān)記錄的審核和受控管理工作；10.3各部門：負(fù)責(zé)本部門所需記錄和編制、修訂、填寫及歸檔保管工作。10.4記錄填寫部門和人員對記錄的真實性負(fù)責(zé)。11.1記錄的編號：11.1.1記錄的編號在對應(yīng)文件編碼后增加二位流水碼(01起流水);例QP-02…依此類推。11.2記錄的新增：11.2.1各部門按照體系文件要求及工作需求編制相關(guān)表格記錄，完成后填寫《文件新增/變更/作廢申請表》和記錄電子檔一起提交質(zhì)量部評審。11.2.2質(zhì)量部對記錄符合性和適用性進行評審，不符合質(zhì)量管理體系要求或無需受控的記錄由質(zhì)量部通知申請部門進行修改或撤回申請；不屬于質(zhì)量體系范疇的記錄表格，由提出部門自行保管和使用。11.2.3評審?fù)ㄟ^的記錄由質(zhì)量部提交質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，經(jīng)批準(zhǔn)后的記錄正式生效，質(zhì)量部對記錄進行編號，加入《受控記錄清單》,電子檔由質(zhì)量部進行歸檔保管。11.3記錄的修訂：11.3.1已受控記錄表格不能隨意變更表格內(nèi)容(格式除外),任何涉及內(nèi)容的變更都要重新提交審批。11.3.2已受控記錄因工作需要申請變更的，由使用部門修訂后按照4.2規(guī)定的審批流程進行重新審批。11.3.3審批通過后由質(zhì)量部對記錄的版本號相應(yīng)的升級，并更新《受控記錄清單》;版本號升級規(guī)則依據(jù)《文件管理程序》相關(guān)的規(guī)定執(zhí)11.3.4新版記錄電子檔由質(zhì)量部進行歸檔，原舊版記錄電子版轉(zhuǎn)移至“作廢文件”文件夾。第7頁共107頁11.3.5記錄更新后，使用部門原則上需銷毀所有未使用完的舊版記錄。如庫存數(shù)量超過100張的可以向質(zhì)量部提出申請，經(jīng)質(zhì)量部批準(zhǔn)后允許使用完舊版記錄后再換新版記錄。11.4記錄的作廢：11.4.1已受控記錄表格如經(jīng)確認(rèn)不再使用的，需在正式停用前，由原編制部門填寫《文件新增/變更/作廢申請表》提交質(zhì)量部評審。11.4.2質(zhì)量部按照質(zhì)量管理體系要求進行評審，如審核不通過則駁回申請，原記錄正常使用。如評審?fù)ㄟ^則提交質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后正式作廢，原電子版記錄由質(zhì)量部轉(zhuǎn)移至“作廢文件”文件夾，11.4.3記錄作廢后，未使用完的紙張版記錄不得再使用，由使用部門自行銷毀。11.5記錄的填寫：11.5.1各部門需按工作相關(guān)性指定專人負(fù)責(zé)記錄的填寫，并對記錄的真實性負(fù)責(zé)。11.5.2記錄填寫時需使用黑色簽字筆，不可使用鉛筆等易擦除或褪色的筆填寫；記錄填寫要及時，內(nèi)容真實、完整，字跡清晰、工整，不得隨意涂改。11.5.3記錄若因筆誤或計算錯誤需要更改的，應(yīng)在錯誤數(shù)據(jù)上面劃上單橫線或雙橫線，并在其附近空白位置填寫更改后的數(shù)據(jù)，同時簽上修改者的姓名和修改日期。11.6記錄的保管：11.6.1各部門需指定專人對記錄進行審核、整理、歸檔、保管，記錄的歸檔需要以方便查找為原則，例如按月歸檔、按客戶分類歸檔保存等。11.6.2記錄要妥善保管和維護，要存放在通風(fēng)、干燥的場所，防止潮濕變質(zhì)，損壞和丟失。11.6.3電子記錄需定期做好備份，防止意外損壞或刪除；需共享的電子記錄需設(shè)置讀取權(quán)限，以防止意外修改。11.7記錄保存期限：11.7.1所有與產(chǎn)品追溯相關(guān)的記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、進貨查驗、不合格品處理、銷售記錄等，保存期限為產(chǎn)品有效期屆滿后1年；11.7.2其他于產(chǎn)品追溯不相關(guān)生產(chǎn)和輔助記錄培訓(xùn)記錄、環(huán)境監(jiān)測記錄、廠房設(shè)施維護記錄、設(shè)備維護保養(yǎng)記錄、客戶投訴記錄、不良反應(yīng)報告等，保存期限為3年。11.7.3注冊、備案資料保存期限不少于最后一批上市產(chǎn)品有效期結(jié)束以后1年，其中產(chǎn)品安全評估報告及相關(guān)記錄保存期限不少于最后一批上市產(chǎn)品保質(zhì)期結(jié)束以后10年11.7.4已超過保存期限或無參考價值的記錄，由保存部門自行銷毀。12.1《文件管理程序》13.1《文件新增/修訂/作廢申請表》13.2《受控記錄清單》日期建立新程序文件類別編制審核第9頁共107頁適用于公司質(zhì)量方針和目標(biāo)的制定、審批、發(fā)行、實施、評審、修訂的管理。16.1質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向16.2質(zhì)量目標(biāo)：與組織所要實現(xiàn)的質(zhì)量方針相一致的總體質(zhì)量目的。17.1企業(yè)負(fù)責(zé)人/總經(jīng)理：負(fù)責(zé)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并批準(zhǔn)實施，負(fù)責(zé)對質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)進行定期考核和分析。17.2質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)的分解和實施，對公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)進行評審。17.3各部門：負(fù)責(zé)質(zhì)量目標(biāo)實施及完成情況的統(tǒng)計，負(fù)責(zé)對未達(dá)成目標(biāo)進行分析和改善。18程序內(nèi)容18.1質(zhì)量方針：“質(zhì)量第一，全員參與，持續(xù)改善，顧客滿意”18.2說明：18.2.1本方針與本公司的總體經(jīng)營宗旨相適應(yīng)，是經(jīng)營方針的一部分。18.2.2本方針要求對整個質(zhì)量管理體系作持續(xù)改進，精益求精。18.2.3本方針為制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的基準(zhǔn)。18.3質(zhì)量方針詮釋：18.3.1我們的方針是使全體職工對公司的質(zhì)量有自豪感，每個職工對其18.3.2我們建立糾正及預(yù)防措施集中致力于識別和消滅產(chǎn)品缺陷產(chǎn)生的18.3.3我們將不斷完善質(zhì)量管理體系，承諾并保證所有出廠的產(chǎn)品均是質(zhì)量最好的產(chǎn)品，我們是一個負(fù)責(zé)任的公司公民，遵守一切法律及政府規(guī)定。18.3.4人力資源是公司最重要的資產(chǎn)，所有公司的人員，隨時都必須面對進步的挑戰(zhàn)，讓自己在各自的崗位領(lǐng)域成為專家、并保持良好的狀態(tài)，共同努力、在工作中相互成全；18.3.5我們重視與顧客及與供方之間的關(guān)系，他們構(gòu)成了價值體系的一環(huán)，也是我們活力的根源，我們必須與顧客、供方通力合作，以對消費者提供最好的服務(wù)；18.3.6我們所有的活動均以顧客為依歸，有顧客才有我們的存在，顧客才是真正付我們工資的人。18.4質(zhì)量目標(biāo)：客戶投訴率≤2%產(chǎn)品出廠檢驗合格率達(dá)98%質(zhì)量目標(biāo)計算方法：客戶投訴率=(客戶投訴批次/出貨總批次)×100%;產(chǎn)品出廠檢驗合格率=(成品出廠檢驗合格批次/生產(chǎn)總批次)×19質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制訂：19.1企業(yè)負(fù)責(zé)人/總經(jīng)理組織各部門人員制定質(zhì)量方針，質(zhì)量方針的制定應(yīng)符合以下要求：19.1.1必須與本公司的宗旨相適應(yīng)；19.1.2必須包括對滿足顧客的期望和需求及進行持續(xù)改進的承諾；19.1.3為制定質(zhì)量目標(biāo)設(shè)定框架；19.1.4容易理解，便于實施與保持。19.2企業(yè)負(fù)責(zé)人/總經(jīng)理組織各部門人員制定質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)的制定應(yīng)符合以下要求：19.2.1符合質(zhì)量方針的要求；19.2.2符合持續(xù)改進的要求；滿足顧客和產(chǎn)品的要求；19.2.3質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可量化，可實現(xiàn)，同時便于監(jiān)控。19.3質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)制定后經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人/總經(jīng)理批準(zhǔn)生效，批準(zhǔn)后的質(zhì)量方針和目標(biāo)納入《質(zhì)量手冊》,并按《文件管理程序》的規(guī)定受控第11頁共107頁和發(fā)布。20質(zhì)量目標(biāo)的分解與實施：20.1各部門負(fù)責(zé)通過培訓(xùn)或宣傳的方式使所有員工熟悉和理解質(zhì)量方針和20.2質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人組織各部門對質(zhì)量目標(biāo)進行分解，按照質(zhì)量總目標(biāo)制定各部門目標(biāo)，并由質(zhì)量部匯總到《質(zhì)量目標(biāo)分解表》,報企業(yè)負(fù)責(zé)人/總經(jīng)理批準(zhǔn)后正式生效。20.3各部門應(yīng)根據(jù)《質(zhì)量目標(biāo)分解表》中的部門目標(biāo)進行策劃和實施，以確保目標(biāo)的達(dá)成。20.4各部門按月統(tǒng)計質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況，并于每月7號前將上個月質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況及原始數(shù)據(jù)記錄發(fā)給質(zhì)量部匯總，未達(dá)標(biāo)的需在每月15號前提交對應(yīng)的原因分析和改善措施。20.5質(zhì)量部對各部門質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況進行匯總，記錄在《質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況統(tǒng)計表》中，并在每月10號前公布上個月質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況。20.6質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況可作為部門績效考核的依據(jù)。21質(zhì)量方針和目標(biāo)的修訂：21.1每年管理評審會議上需對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)進行評估，必要時進行修訂。21.2修訂后質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)由質(zhì)量部整理更新，提交企業(yè)負(fù)責(zé)人/總經(jīng)理批準(zhǔn)后正式生效。22.1《質(zhì)量手冊》22.2《文件管理程序》23.1《質(zhì)量目標(biāo)分解表》23.2《質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況統(tǒng)計表》修訂記錄日期建立新程序文件類別3編制審核建立企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理程序，對可能影響適用于公司質(zhì)量管理各階段的質(zhì)量安全問題和風(fēng)險26.1外部風(fēng)險：由外部影響因素導(dǎo)致的風(fēng)險，例如政策風(fēng)險、市場需求風(fēng)26.2內(nèi)部風(fēng)險：公司內(nèi)部形成的風(fēng)險，例如決策風(fēng)險、環(huán)境風(fēng)險、財務(wù)風(fēng)27.1企業(yè)負(fù)責(zé)人/總經(jīng)理：負(fù)責(zé)組織和領(lǐng)導(dǎo)公司風(fēng)險源識別及風(fēng)險評估工作，27.2質(zhì)量部：負(fù)責(zé)組織各部門對風(fēng)險源進行識別和評估，匯總公司質(zhì)量風(fēng)27.3各部門：負(fù)責(zé)本部門有關(guān)風(fēng)險源的識別和評估，編制和提供本部門質(zhì)第13頁共107頁量風(fēng)險評估表；負(fù)責(zé)確保風(fēng)險應(yīng)對措施的落實。28程序內(nèi)容28.1風(fēng)險源的識別：28.1.1總經(jīng)理組織并領(lǐng)導(dǎo)各部門相關(guān)人員對問題和風(fēng)險進行分析和評估；28.1.2質(zhì)量問題和安全風(fēng)險識別的范圍和內(nèi)容通常包括：a)國內(nèi)外與本企業(yè)相關(guān)法律法規(guī)的重大變動及其合規(guī)狀況；b)國家、部門、行業(yè)政策的變動；c)公司主要經(jīng)營地區(qū)的政治經(jīng)濟、環(huán)境的重大變化；d)公司與主要競爭者相對比本企業(yè)所有的實力和差距；e)公司營銷合同的洽談、簽訂、履約、更改以及產(chǎn)品銷售渠道的管f)公司生產(chǎn)經(jīng)營所需的能源、材料、零配件等物資供應(yīng)的突然變化；g)公司主要物資和服務(wù)的供應(yīng)商選擇、采購成本、供應(yīng)質(zhì)量、中斷逾期的影響；h)公司新產(chǎn)品、新技術(shù)的設(shè)計與開發(fā)的成敗和應(yīng)用；i)公司的產(chǎn)品生產(chǎn)及輔助生產(chǎn)活動發(fā)生重大變化，包括特殊過程、工藝流程、生產(chǎn)設(shè)備、輔助設(shè)備、特種設(shè)備、作業(yè)環(huán)境、運輸路線等方面；j)公司產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的因素；k)公司人力資源的穩(wěn)定情況；1)公司信息系統(tǒng)的運維、安全等管理；m)公司環(huán)境保護(污染、排放);n)職業(yè)健康安全(安全事故、職業(yè)病)的控制。28.2風(fēng)險的分析和評估：28.2.1各部門按照“5.1.2范圍和內(nèi)容”對本部門風(fēng)險源進行識別和評估，并制定風(fēng)險和機遇應(yīng)對措施，結(jié)果填寫在《質(zhì)量風(fēng)險評估表》后交質(zhì)量部匯總。28.2.2質(zhì)量部對各部門提供的《質(zhì)量風(fēng)險評估表》進行綜合分析和評估，第14頁共107頁項目并根據(jù)評估的結(jié)果進行匯總后，經(jīng)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人審核、企業(yè)負(fù)28.2.3各部門根據(jù)批準(zhǔn)后的《質(zhì)量風(fēng)險評估表》進行風(fēng)險控制，落實相關(guān)應(yīng)對措施，質(zhì)量部對風(fēng)險應(yīng)對措施的實施和效果進行監(jiān)督和驗28.2.4各部門負(fù)責(zé)本部門風(fēng)險源的日常分析和評估，當(dāng)發(fā)現(xiàn)新的不可接受風(fēng)險時，及時報告質(zhì)量部，由質(zhì)量部更新《風(fēng)險源分析與評價28.3風(fēng)險評估的方法：28.3.1結(jié)合公司的具體情況，依據(jù)“5.3.3評分表”對風(fēng)險嚴(yán)重度、可a)風(fēng)險嚴(yán)重度(S):風(fēng)險發(fā)生后其所產(chǎn)生的影響的嚴(yán)重程度。b)風(fēng)險可能性(0):風(fēng)險出現(xiàn)的頻率或者概率。c)風(fēng)險可預(yù)測性(D):風(fēng)險能被提前預(yù)測或鑒別的程度。28.3.2按照量化評分計算風(fēng)險系數(shù)(RPN)風(fēng)險系數(shù)(RPN)=風(fēng)險嚴(yán)重度(S)×風(fēng)險可能性(0)×風(fēng)險可預(yù)測性28.3.3按照風(fēng)險系數(shù)(RPN)對風(fēng)險實行分級管理a)RPN值為1~119為三級風(fēng)險；b)RPN值為120~728為二級風(fēng)險；c)RPN值為729~1000為一級風(fēng)險；28.3.4評分表：第15頁共107頁嚴(yán)重度(S)涉及人身安全，法規(guī)不符，零缺陷重大風(fēng)陷8嚴(yán)重風(fēng)險5輕微風(fēng)險2可能性(0)經(jīng)常會發(fā)生較多情況下發(fā)生85很少情況下才發(fā)生3一般情況不發(fā)生1可預(yù)測性(D)不可監(jiān)測，無控制較難通過取樣監(jiān)測或人為控制7較易自檢或人為控制4100%能夠被自動控制128.4風(fēng)險的處理：28.4.1三級風(fēng)險：表示稍有風(fēng)險，由部門制定應(yīng)對措施并自行落實。28.4.2二級風(fēng)險：表示一般風(fēng)險，由質(zhì)量部介入制定應(yīng)對措施并監(jiān)督落28.4.3一級風(fēng)險：表示重大風(fēng)險，由管理層介入制定應(yīng)對措施和計劃、提供應(yīng)急機制資源，并指定專人負(fù)責(zé)跟進和監(jiān)督應(yīng)對措施的落實情況。28.5風(fēng)險管理的評審28.5.1公司每年通過管理評審對公司的風(fēng)險識別、風(fēng)險評價和控制及其變更情況進行評審，評價其有效性。28.5.2質(zhì)量部按評審結(jié)果更新《質(zhì)量風(fēng)險評估表》,經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人/總經(jīng)理批準(zhǔn)后生效。29相關(guān)文件29.1無30相關(guān)記錄30.1《質(zhì)量風(fēng)險評估表》修訂記錄第16頁共107頁日期文件類別3編制審核規(guī)范客戶新品資料接收和內(nèi)部轉(zhuǎn)化過程，確保新品能快速投產(chǎn)并滿足客戶及相關(guān)法律、法規(guī)要求。適用于本公司新產(chǎn)品投產(chǎn)前的技術(shù)資料接收和內(nèi)部轉(zhuǎn)化工作。33.1研發(fā)部：負(fù)責(zé)客戶配方資料的接收和評審，負(fù)責(zé)客戶技術(shù)資料的內(nèi)部轉(zhuǎn)化。33.2計劃部：負(fù)責(zé)下達(dá)首批生產(chǎn)任務(wù)單時穩(wěn)定性和兼容性測試消耗量的預(yù)33.3質(zhì)量部：負(fù)責(zé)首批生產(chǎn)的穩(wěn)定性和兼容性測試；負(fù)責(zé)配方和包裝文案的評審。34程序內(nèi)容34.1配方的開發(fā)設(shè)計：34.1.1產(chǎn)品配方的開發(fā)由客戶負(fù)責(zé)，客戶開發(fā)人員研發(fā)完成后將配方資料發(fā)送至研發(fā)部，配方資料至少需包括以下內(nèi)容：a)產(chǎn)品配方(包括全成分和各組分的比例);b)生產(chǎn)工藝(包括主要步驟和關(guān)鍵工藝參數(shù));c)原料來源信息(報價原料生產(chǎn)商和商品名);d)原料質(zhì)量安全相關(guān)信息(附件14,包含質(zhì)量規(guī)格及風(fēng)險物質(zhì)殘留量說明)。34.1.2研發(fā)部對客戶配方進行審核，配方的審核遵循以下原則：a)不可超出公司生產(chǎn)許可范圍；b)不可使用禁用原料或超限添加限用原料；c)不可使用未經(jīng)注冊或備案的化妝品新原料；d)選用原料需考慮市場供應(yīng)情況和起訂量要求；e)配方設(shè)計及生產(chǎn)工藝需滿足現(xiàn)有生產(chǎn)條件。34.1.3研發(fā)部審核通過后安排打樣并提交樣品給客戶確認(rèn)，客戶對樣品進行試用評估，確認(rèn)不符合的由客戶調(diào)整配方重新打樣，直至客戶確認(rèn)通過為止。34.1.4客戶確認(rèn)通過后，研發(fā)部進行3個月的穩(wěn)定性和兼容性測試，客戶如無法提供包材或未確定包材的無需做兼容性測試。如客戶因時間關(guān)系要求提前生產(chǎn)，不等測試結(jié)果的，需保證至少15天的測試結(jié)果無異常方可進行首批生產(chǎn)。34.1.5如產(chǎn)品穩(wěn)定性兼容性測試出現(xiàn)嚴(yán)重不合格，但首批產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)出貨的，需告知客戶進行召回處理，具體參照《產(chǎn)品召回管理程序》執(zhí)行。34.1.6穩(wěn)定性和兼容性測試不通過的需調(diào)整配方直至通過測試，并重新提交客戶確認(rèn)；測試通過的由研發(fā)部編制《配方表》提交質(zhì)量部審核(審核內(nèi)容按照4.1.2規(guī)定),質(zhì)量部審核通過后發(fā)至備案人員進行產(chǎn)品備案。34.1.7研發(fā)部按最后一批打樣并合格的樣品制作標(biāo)準(zhǔn)樣品，粘貼“半成品標(biāo)樣”標(biāo)簽并經(jīng)研發(fā)人員簽字確認(rèn)后，交由質(zhì)量部保管和使用。34.1.8研發(fā)工程師按照原始配方表編制配方BOM表，經(jīng)質(zhì)量部審核后發(fā)至計劃部和財務(wù)部進行物料需求和成本核算。34.1.9研發(fā)工程師編制《工藝規(guī)程》和《產(chǎn)品檢驗標(biāo)準(zhǔn)》提交質(zhì)量部審批后受控并分發(fā)到使用部門，具體按照《文件管理程序》執(zhí)行。34.1.10新配方首次生產(chǎn)的，研發(fā)工程師需現(xiàn)場跟進指導(dǎo)乳化配制工藝、操作要求，必要時對《工藝規(guī)程》進行修訂和完善。34.2包材的開發(fā)設(shè)計：34.2.1包裝材料的開發(fā)設(shè)計由客戶負(fù)責(zé)，客戶開發(fā)人員設(shè)計完成后將設(shè)計稿發(fā)至質(zhì)量部對標(biāo)簽內(nèi)容進行審核。審核不通過的反饋客戶進行更改，通過后通知客戶進行包材打樣、采購及備案等工作。第18頁共107頁34.2.2內(nèi)包材設(shè)計、包裝形式和材質(zhì)選擇由客戶咨詢研發(fā)工程師，研發(fā)工程師根據(jù)料體特性評估客戶設(shè)計包裝形式和材質(zhì)的符合性，必要時給出改進的建議。34.3首批生產(chǎn)穩(wěn)定性和兼容性測試：34.3.1計劃部在編制首批生產(chǎn)任務(wù)單時，需額外預(yù)留首批穩(wěn)定性和兼容性測試的料體及內(nèi)包材消耗量，OEM客戶無需做長期兼容性測試，具體預(yù)留量參照下表。無粘度測試的預(yù)留量及計算方法如下表：首批穩(wěn)定性3個月兼容性總預(yù)留量(E)內(nèi)包材(套)料體(g)凈含量≥20018支6支100≤凈含量<2006支20≤凈含量<10012支15≤凈含量<2018支10≤凈含量<1524支5≤凈含量<10120支18片60片有粘度測試的預(yù)留量及技算方法如下表：首批穩(wěn)定性3個月兼容性總預(yù)留量(E)內(nèi)包材(套)料體(g)凈含量≥20018支6支100≤凈含量<20012支20≤凈含量<10015≤凈含量<2060支10≤凈含量<1584支5≤凈含量<10168支18片60片34.3.2如客戶無法提供或拒絕提供測試用內(nèi)包材的可不做兼容性測試，以成品留樣觀察予以代替。34.3.3如首批穩(wěn)定性和兼容測試出現(xiàn)嚴(yán)重不合格，則需告知客戶對該批第19頁共107頁產(chǎn)品進行召回處理，具體參照《產(chǎn)品召回管理程序》執(zhí)行。35相關(guān)文件35.1《產(chǎn)品召回管理程序》35.2《工藝規(guī)程》35.3《產(chǎn)品檢驗標(biāo)準(zhǔn)》35.4《文件管理程序》36相關(guān)記錄36.1《配方表》日期建立新程序文件類別編制審核為了明確采購相關(guān)職責(zé)及權(quán)限、規(guī)范采購工作流程，以保障生產(chǎn)供應(yīng)、控制采購成本，特制定本程序。適用于公司原材料、設(shè)備儀器、生產(chǎn)輔料、勞保用品、辦公用品、消毒劑、殺蟲劑、實驗試劑和耗材的采購過程控制。3.1企業(yè)負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)采購合同、采購訂單的評審；負(fù)責(zé)采購申請單的審3.2.1負(fù)責(zé)原料、包材、消毒劑的采購，及其供應(yīng)商選擇、評估和管理。3.2.2負(fù)責(zé)生產(chǎn)輔料的采購。3.3.1負(fù)責(zé)勞保用品、辦公用品的采購；3.3.3負(fù)責(zé)殺蟲劑的采購，及其供應(yīng)商的選擇、評估和管理。4.1.1計劃部依據(jù)《物料需求計劃管理制度》制定物料需求計劃。需求計劃注明物料名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、需求日期，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后交由采購部。物料緊急請購，計劃部應(yīng)在物料需求計劃表4.1.2采購部根據(jù)物料需求計劃，從《合格供應(yīng)商一覽表》中選出(2家以上)供應(yīng)商，進行詢價、比價后，最終確定合適的供應(yīng)商。4.1.3首次供貨的供應(yīng)商，由采購部與其需簽訂《購銷合同》并附上采購技術(shù)文件(規(guī)格說明或質(zhì)量協(xié)議)。合同內(nèi)容需包含以下內(nèi)容：f)約定雙方質(zhì)量責(zé)任及違約需承擔(dān)的責(zé)任等內(nèi)容。4.1.4采購部新擬定或重新修改《購銷合同》內(nèi)容的，必須經(jīng)過財務(wù)部與企業(yè)負(fù)責(zé)人審批，必要時咨詢法律顧問，就合同中的條款提出4.1.5長期供貨且質(zhì)量穩(wěn)定的供應(yīng)商，由采購部編制《采購訂單》,經(jīng)財?shù)?1頁共107頁務(wù)和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后執(zhí)行，采購訂單需包含以下內(nèi)容：a)采購貨品名稱、代碼編號、型號和規(guī)格，采購數(shù)量和價格；b)交貨期、交付方式和交貨地點；c)需明確注明“未經(jīng)我司書面許可，一律不得轉(zhuǎn)包”相關(guān)內(nèi)容。4.1.6新原料或包材首次采購，或更換供應(yīng)商首次供貨的：a)原料：應(yīng)要求供方先提供樣板，經(jīng)質(zhì)量部檢驗，研發(fā)部測試評估合格后，方可進行采購。b)包材：應(yīng)要求供方先提供樣板，經(jīng)客戶市場及設(shè)計人員確認(rèn)簽板；經(jīng)公司研發(fā)部評估(僅限內(nèi)包材)、質(zhì)量檢測合格后方可通知供方生產(chǎn)。4.1.7采購人員按照采購的先后順序安排《物料送貨計劃》,并跟進采購和送貨進度，防止因出現(xiàn)延期供貨而影響生產(chǎn)進度的情況。4.1.8物料到貨并驗收合格后，采購部門與供應(yīng)商對賬，通知供應(yīng)商開具發(fā)票，收到發(fā)票后由財務(wù)部門進行貨款核算、結(jié)算。若采購來的物料數(shù)量缺失，則按照實際數(shù)量進行付款。4.1.9采購部制定《物料采購進出臺賬》,記錄每次購入的情況，內(nèi)容包括：名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期/批號、保質(zhì)期限、產(chǎn)地、購進價格、購貨日期、到貨日期、供應(yīng)商名稱及聯(lián)系方式等信息；4.2生產(chǎn)輔料的采購：4.2.1生產(chǎn)輔料如：收縮膜、噴碼耗材由生產(chǎn)部按照生產(chǎn)需求確定采購數(shù)量，填寫《采購申請單》經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后交由采購部進行采購。4.2.2采購回的生產(chǎn)輔料由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)驗收、保管和發(fā)放。4.3消毒劑的采購：4.3.1消毒劑由采購部按照危險化學(xué)品倉安全庫存情況確定采購數(shù)量并提出采購申請，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批號由采購部進行采購；4.3.2消毒劑的供應(yīng)商需從已確認(rèn)的《合格供應(yīng)商一覽表》中選取，新供應(yīng)商需收集相關(guān)資質(zhì)證明，并經(jīng)要求評估、批準(zhǔn)納入《合格供應(yīng)商一覽表》后方可采購。具體按照《供應(yīng)商管理程序》執(zhí)行。第22頁共107頁4.3.3采購回的殺蟲劑由倉儲部接收，按照危險化學(xué)品進行管理。具體參照《危險化學(xué)品管理制度》執(zhí)行。4.4勞保用品、辦公用品的采購：4.4.1勞保、辦公用品由使用部門按照需求確定采購數(shù)量，填寫《采購申請單》經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后交人事行政部進行采購。4.4.2采購回的勞保用品、辦公用品由申購部門驗收、保管和發(fā)放。4.5試劑、培養(yǎng)基、實驗耗材的采購：4.5.1試劑、培養(yǎng)基和實驗耗材由質(zhì)量部按檢測需求確定采購數(shù)量，填寫《采購申請單》經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后交人事行政部進行采購。4.5.2試劑、培養(yǎng)基供應(yīng)商需從已確認(rèn)的《合格供應(yīng)商一覽表》中選取，新供應(yīng)商需按《供應(yīng)商管理程序》要求評估、批準(zhǔn)納入《合格供應(yīng)商一覽表》后方可采購。4.5.3采購回的試劑、培養(yǎng)基、實驗耗材由實驗室負(fù)責(zé)驗收和保管。4.6殺蟲劑的采購：4.6.1殺蟲劑的采購有人事部按照消殺需求確定采購數(shù)量，填寫《采購申請單》經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后由人事行政部進行采購。4.6.2試劑、培養(yǎng)基的供應(yīng)商需從已確認(rèn)的《合格供應(yīng)商一覽表》中選取，新供應(yīng)商需收集相關(guān)資質(zhì)證明，并經(jīng)要求評估、批準(zhǔn)納入《合格供應(yīng)商一覽表》后方可采購。具體按照《供應(yīng)商管理程序》執(zhí)4.6.3采購回的殺蟲劑由倉儲部接收，按照危險化學(xué)品進行管理。具體參照《危險化學(xué)品管理制度》執(zhí)行。4.7設(shè)備、儀器的采購：4.7.1各部門按照生產(chǎn)或工作需求提出設(shè)備、檢測儀器購置申請，填寫《設(shè)備購置申請表》,經(jīng)機電負(fù)責(zé)人評估簽字，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后由使用部門進行采購。4.7.2設(shè)備/儀器的選型、評估、驗收、安裝確認(rèn)事項按《設(shè)備儀器管理程序》執(zhí)行。4.8采購原則4.8.1原料、包材、試劑、培養(yǎng)基、消毒劑、殺蟲劑的采購必須選擇《合格供應(yīng)商一覽表》的供應(yīng)商進行采購。4.8.2采購人員需按照《索證索票管理制度》規(guī)定，向供應(yīng)商索取相關(guān)資質(zhì)證件、票據(jù)、合格報告等資料。4.8.3采購申請單上需注明名稱、規(guī)格、數(shù)量、交貨日期等信息。緊急采購時，需在申請單上注明“加急”字樣，并當(dāng)面告知采購員緊急情況及細(xì)節(jié)。4.8.4采購人員需確保采購周期，保證滿足生產(chǎn)或使用部門要求。5.1《物料需求和計劃管理制度》6.5《合格供應(yīng)商一覽表》日期建立新程序文件類別編制審核39.1企業(yè)負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)儀器設(shè)備采購、選型、確認(rèn)、報廢的批準(zhǔn)。39.2各使用部門：負(fù)責(zé)儀器設(shè)備選型評估、安裝、調(diào)試、點檢、維護與保39.3采購部：負(fù)責(zé)儀器設(shè)備采購工作。39.4質(zhì)量部：負(fù)責(zé)計量器具的驗收、編號、校準(zhǔn)工作。40.1儀器設(shè)備的選型和采購、接收、安裝、調(diào)試。40.1.1各部門按生產(chǎn)經(jīng)營計劃，結(jié)合現(xiàn)有儀器設(shè)備狀況，提出增加、改造和更新需求，明確技術(shù)指標(biāo)及使用要求，并依據(jù)下列要求進行c)儀器設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對產(chǎn)品或容器造成污染。第25頁共107頁申請表》,由使用部門對選型結(jié)果進行評估確認(rèn)后提交企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。40.1.2儀器設(shè)備接收：儀器設(shè)備采購到貨后，由申購部門按照與供應(yīng)商約定的裝箱清單進行開箱驗收；核查包裝是否完整、儀器設(shè)備是否完好、配件備件是否齊全、說明書/保修卡/材質(zhì)證明/發(fā)票是否提供等。40.1.3儀器設(shè)備到貨后，按照安裝復(fù)雜性和專業(yè)程度，結(jié)合采購合同或采購前約定的方式進行安裝和調(diào)試：a)由供應(yīng)商派專人進行安裝、調(diào)試并進行操作指導(dǎo)和培訓(xùn)；b)自行安裝和調(diào)試，可由使用部門自行安裝。c)危險區(qū)域的電氣設(shè)備需要由專業(yè)許可的人員進行安裝。d)設(shè)備安裝完成后需對安裝效果進行檢查，對儀表進行校準(zhǔn)、對參數(shù)進行設(shè)置，通過調(diào)整測試以達(dá)到最佳的性能效果。40.2設(shè)備的確認(rèn)：40.2.1設(shè)備預(yù)確認(rèn)：參照設(shè)備說明書，考查設(shè)備的主要性能、參數(shù)是否適合生產(chǎn)工藝、設(shè)備操作、維修保養(yǎng)、清洗消毒等相關(guān)要求。40.2.2設(shè)備安裝確認(rèn)：對設(shè)備的型號、規(guī)格、主要材質(zhì)、安裝環(huán)境和公用介質(zhì)的配備情況分別進行檢查；確認(rèn)安裝條件和安裝過程均符合設(shè)計要求，安裝后的設(shè)備輔助設(shè)施齊全，能滿足生產(chǎn)需要。40.2.3設(shè)備運行確認(rèn)：檢查并確認(rèn)機器在空運轉(zhuǎn)狀況下，設(shè)備各部件功能的有效性、穩(wěn)定性和可靠性能否達(dá)到設(shè)計要求和滿足生產(chǎn)需要，所有配套公用系統(tǒng)均符合設(shè)計要求，為機器的性能確認(rèn)提供依據(jù)和保障。40.2.4設(shè)備性能確認(rèn)：檢查并確認(rèn)設(shè)備能否連續(xù)、穩(wěn)定地按設(shè)計要求進行生產(chǎn)，生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。40.2.5設(shè)備經(jīng)預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)與運行確認(rèn)后，各相關(guān)部門給出確認(rèn)結(jié)論并填寫《設(shè)備安裝確認(rèn)記錄》40.3儀器設(shè)備操作規(guī)程建立與培訓(xùn)：40.3.1確認(rèn)合格的儀器設(shè)備需建立操作規(guī)程，并培訓(xùn)相關(guān)操作人員：第26頁共107頁40.3.2操作復(fù)雜、專業(yè)性強的儀器設(shè)備可由供應(yīng)商派技術(shù)人員進行現(xiàn)場培訓(xùn)。40.4儀器設(shè)備點檢和維護：40.4.1各部門負(fù)責(zé)各自部門儀器設(shè)備的日常點檢和維護，并填寫《設(shè)備運行點檢表》,并按月統(tǒng)一存檔保管。40.4.2使用部門負(fù)責(zé)人依據(jù)設(shè)備類型和運行情況制定維護保養(yǎng)計劃，并按計劃時間和項目對儀器設(shè)備進行定期維護和保養(yǎng)，計劃和記錄40.5儀器設(shè)備的維修：40.5.1各部門需認(rèn)真貫徹預(yù)防為主，養(yǎng)修并重的方針，認(rèn)真執(zhí)行使用與維護相統(tǒng)一的原則。各部門在使用過程中應(yīng)注重維修、保養(yǎng)、正確使用、規(guī)范操作，做好日常維護，真正做到“預(yù)防為主”,防患設(shè)備事故發(fā)生，以確保設(shè)備長期正常運行。40.5.2儀器設(shè)備故障時，由使用部門設(shè)備技術(shù)人員進行現(xiàn)場處理，如處理不了的，需上報部門負(fù)責(zé)人聯(lián)系廠家進行維修處理。屬于大修項目的需將維修結(jié)果記錄在《設(shè)備履歷表》。40.5.3對于因操作不當(dāng)而導(dǎo)致儀器設(shè)備損壞、人員傷亡等事故發(fā)生的，需由責(zé)任部門調(diào)查原因、制定防范措施并監(jiān)督執(zhí)行，以防事故再40.5.4儀器設(shè)備的報廢：40.5.5長期閑置、無法維修或無維修價值的儀器設(shè)備，可由使用部門填寫《設(shè)備報廢單》,經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后依《廢水、廢氣、廢棄物管理制度》執(zhí)行。40.64.7儀器設(shè)備臺賬和檔案管理：40.6.1生產(chǎn)部和質(zhì)量部分別建立《生產(chǎn)設(shè)備臺帳》檔案及《計量檢測儀器臺帳》,并妥善保管相關(guān)圖紙、說明書等技術(shù)資料，做到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、技術(shù)資料完整。40.6.2生產(chǎn)部妥善保管儀器設(shè)備的采購、安裝、確認(rèn)、保養(yǎng)、維修、報廢等相關(guān)記錄，各項記錄的填寫要認(rèn)真準(zhǔn)確、字跡整潔、清晰。第27頁共107頁40.6.3質(zhì)量部建立檢測儀器和計量器具的校準(zhǔn)/檢定計劃，并按計劃進行校準(zhǔn)和檢定工作，具體按照《監(jiān)視和測量管理程序》執(zhí)行。41.1《監(jiān)視和測量管理程序》42.1《設(shè)備購置申請表》42.2《設(shè)備選型評估報告》42.3《設(shè)備安裝確認(rèn)記錄》42.4《設(shè)備驗收單》42.5《設(shè)備運行點檢表》-跟設(shè)備操作指導(dǎo)書編號42.6《設(shè)備保養(yǎng)記錄表》-跟設(shè)備操作指導(dǎo)書編號42.7《設(shè)備履歷表》42.8《生產(chǎn)設(shè)備臺帳》42.9《設(shè)備報廢單》日期建立新程序文件類別編制審核第28頁共107頁3.1企業(yè)負(fù)責(zé)人/總經(jīng)理：負(fù)責(zé)新供應(yīng)商的準(zhǔn)入批準(zhǔn)。3.2采購部：負(fù)責(zé)新供應(yīng)商和新物料的開發(fā)和信息的收集；負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門對供應(yīng)商進行評審；負(fù)責(zé)供應(yīng)商的考核和動態(tài)管理；負(fù)責(zé)《合格供應(yīng)商一覽表》的更新。3.3質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)新供應(yīng)商和新物料的準(zhǔn)入評審管理。3.4質(zhì)量部：負(fù)責(zé)供應(yīng)商提供樣品的檢測和評估，負(fù)責(zé)供應(yīng)商的評審和現(xiàn)場審核。3.5研發(fā)部：負(fù)責(zé)供應(yīng)商提供樣品的評估，參與原料供應(yīng)商的評審。4.1供應(yīng)商的開發(fā)：4.1.1采購部從專業(yè)雜志、展會、采購網(wǎng)站、現(xiàn)用供應(yīng)商或客戶介紹等渠道收集所需的供應(yīng)商信息，經(jīng)初步篩選確定意向供應(yīng)商。4.1.2采購部向意向供應(yīng)商發(fā)出《供應(yīng)商信息調(diào)查表》,以獲取供應(yīng)商公司性質(zhì)、規(guī)模、注冊金額，產(chǎn)能、價格、合法資質(zhì)證明等信息。4.1.3采購部依據(jù)收集的供應(yīng)商信息和資料，初步確定符和要求的供應(yīng)商進行評4.2供應(yīng)商評審方式：4.2.1A類供應(yīng)商：提供核心原料、貴價包材、瓶頸物料的供應(yīng)商，需進行書面評審、樣品評估、現(xiàn)場審核；4.2.2B類供應(yīng)商：提供普通原料和包材、試劑/培養(yǎng)基、消毒劑/殺蟲劑的供應(yīng)商，需進行樣品評估、書面評審；4.2.3C類供應(yīng)商：儀器設(shè)備、其他與產(chǎn)品無直接關(guān)聯(lián)的物料或服務(wù)的提供商，無需評審，可直接采購。4.3供應(yīng)商書面評審：4.3.1供應(yīng)商資質(zhì)評審：供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、體系認(rèn)證證書、如屬特種行業(yè)必須具備國家認(rèn)可的資質(zhì)；4.3.2產(chǎn)品技術(shù)資料評審：擬采購物料的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、化學(xué)品安全技術(shù)說明書(MaterialSafetyDateSheet簡稱MSDS),質(zhì)量安全相關(guān)信息文件、第三方檢驗報告等資料。4.4供應(yīng)商樣品評估：第29頁共107頁4.5.1采購部和質(zhì)量部分別對供應(yīng)商產(chǎn)能、交期a)評分在75分(含)以上者視為合格；b)評分高于60份或低于75分的需對供應(yīng)商整改報告進行評審，評審?fù)ㄟ^后c)評分低于60分的視為不合格，不予采用。4.5.2供應(yīng)商對審核發(fā)現(xiàn)的不符合項進行整改并提交整改報告，質(zhì)量部對整改報4.5.4采購部需對《合格供應(yīng)商一覽表》進行動態(tài)更新，新增或刪減供應(yīng)商及物4.6.2對存在質(zhì)量安全風(fēng)險的物料(可能含有風(fēng)險物資的),應(yīng)定期索取供應(yīng)商第4.6.3采購部定期對供應(yīng)商檔案信息進行維護和更新，確保供應(yīng)商檔案處于最新4.7供應(yīng)商考核(階段評審):4.7.2采購部每年至少進行一次供應(yīng)商績效考核，通過價格、產(chǎn)品質(zhì)量、交貨及時率、服務(wù)狀況等方面對供應(yīng)商進行考核評分，考核結(jié)果記錄則《供應(yīng)商第30頁共107頁4.7.3按照考核評分結(jié)果對供應(yīng)商進行分級，并根據(jù)分級對采購策略進行調(diào)整，a)A級：考核評分≥90分，增加采購比例，新品支持；b)B級：考核評分75～89分，維持現(xiàn)有采購策略，正常供貨；c)C級：考核評分60～74分，暫停新品采購，限期整改；d)D級：考核評分≤59分，淘汰或重新評審，尋找替代供應(yīng)商。4.7.4采購部結(jié)合化妝品行業(yè)法規(guī)，定期組織研發(fā)、質(zhì)量相關(guān)部門進行物料合規(guī)性評價，特別是國家禁用原料一律停止采購，評價結(jié)果記錄在《原料合規(guī)4.8.1物料新增或變更供應(yīng)商，如擬新增或變更的供應(yīng)商已在《合格供應(yīng)商一覽表》的，需按4.4進行樣品評估；如擬新增或變更供應(yīng)商不在《合格供應(yīng)商一覽表》的，需按4.1-4.5規(guī)定進行新供應(yīng)商評審；4.8.2供應(yīng)商兩年內(nèi)無采購的，下次采購前需按4.1-4.5規(guī)定進行新供應(yīng)商評審。5現(xiàn)場審核明細(xì)目設(shè)定分?jǐn)?shù)明細(xì)(1)生產(chǎn)計控制1.生產(chǎn)流程組織制度5有制度并按制度執(zhí)行5分2.緊急訂單的安排能力5一周內(nèi)出貨5分兩周內(nèi)出貨3分5純手工生產(chǎn)0分1.員工培訓(xùn)、經(jīng)驗及工作技能5員工經(jīng)過培訓(xùn)有記錄5分員工經(jīng)過培訓(xùn)無記錄3分員工未經(jīng)過培訓(xùn)0分2.檢驗設(shè)備儀器、人員5有相關(guān)設(shè)備、人員5分無相關(guān)設(shè)備、人員0分3.原材料來源質(zhì)量5原材料經(jīng)過檢驗合格后使用5分5設(shè)置專區(qū)存放物料且管理有序5分無專區(qū)存放物料但管理有序3分無專區(qū)存放物料且管理無序0分第31頁共107頁5.制程控制56.生產(chǎn)環(huán)境5環(huán)境整潔，符合行業(yè)要求5分7.分包、委外加工管理5有委外，但核心工序本廠完成3分55有制度且有實操案例記錄5分10.質(zhì)量管理體系整體評價該分?jǐn)?shù)超過30分以上30分計設(shè)定分?jǐn)?shù)明細(xì)明顯高于市場平均價格扣10分小于等于市場平均價格不扣分交貨及時回復(fù)不及時，態(tài)度冷淡一次扣1分客戶抱怨超過三天不處理一次扣5分無8.1《供應(yīng)商信息調(diào)查表》8.2《新包材供應(yīng)商評估記錄表》8.3《新原料供應(yīng)商評估記錄表》第32頁共107頁8.4《供應(yīng)商現(xiàn)場審核評價表》8.5《供應(yīng)商績效考核表》8.6《合格供應(yīng)商一覽表》8.7《原料合規(guī)性評價表》日期建立新程序文件類別編制審核7.1銷售部負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)的洽談和客戶的對接，負(fù)責(zé)合同的審批和簽訂；負(fù)責(zé)跟進客戶產(chǎn)品架構(gòu)、包裝設(shè)計的確認(rèn)，以及產(chǎn)前樣板的提供(如有)。7.3計劃部：負(fù)責(zé)組織開展銷售訂單交期評審，負(fù)責(zé)制定生產(chǎn)計劃，負(fù)責(zé)銷售訂單的7.4各部門：負(fù)責(zé)各自職責(zé)范圍內(nèi)對銷售訂單進行評審；負(fù)責(zé)配合計劃部完成生產(chǎn)計第33頁共107頁9.1.1客戶經(jīng)過打版、確樣、詢價后確定代理購買或委托加工后，銷售部與客戶溝通確定具體需求，包括數(shù)量、價格、交期、產(chǎn)品類型、產(chǎn)品組成、9.1.2銷售部對顧客需求進行評估，必要時可咨詢相關(guān)部門，確認(rèn)可滿足客戶c)物料采購、進貨查驗、產(chǎn)品檢驗、貯存與運輸、記錄保存等方面的責(zé)任9.1.3合同擬定后由銷售部依次提交質(zhì)量部、生產(chǎn)部、財務(wù)部審核，最終由企b)產(chǎn)品委托加工、購貨方式、備案形式是否符合法律法規(guī)要求；d)價格和成本、結(jié)算方式是否符合公司財務(wù)規(guī)定。9.1.4委托加工合同經(jīng)批準(zhǔn)蓋章后發(fā)給客戶確認(rèn)，必要時經(jīng)雙方協(xié)商一致后對合同條款進行修訂，修訂后的合同需重新審批，合同經(jīng)雙方確認(rèn)蓋章后9.2.1合同生效后，銷售部和客戶確認(rèn)詳細(xì)訂單需求，和計劃表部溝通確認(rèn)物料庫存情況以及初步預(yù)計可供貨時間，內(nèi)外協(xié)調(diào)溝通一致后編制《銷售9.2.2計劃部組織生產(chǎn)部、質(zhì)量部等相關(guān)部門對銷售訂單進行產(chǎn)前評估，相關(guān)第34頁共107頁b)研發(fā)部評審配方、工藝、標(biāo)樣、標(biāo)準(zhǔn)完成及提供情況。c)采購部評審包材打樣及確板完成情e)質(zhì)量管理部評審備案完成情9.2.3訂單評估中提出的問題和建議可和銷售部進行溝通協(xié)調(diào)，必要時對銷售訂單進行修訂，評審?fù)ㄟ^后由PMC正式開始排產(chǎn)工作。采購部，同時綜合各部門訂單完成的承諾時間，確定計9.3.2采購部根據(jù)計劃部的物料采購需求進行采購相應(yīng)的物料，并及時反饋物料的到貨時間，銷售部需及時反饋客供物料的到貨時間；物料采購數(shù)量9.3.3計劃部根據(jù)物料到貨時間來安排產(chǎn)品排產(chǎn)計劃，如有異常導(dǎo)致計劃變動9.3.4生產(chǎn)部根據(jù)計劃部的排產(chǎn)計劃進行生產(chǎn)，首批生產(chǎn)的物料損耗率如與預(yù)9.3.5生產(chǎn)完成并經(jīng)質(zhì)量部檢驗放行后，倉庫安排發(fā)貨，并反饋物流信息給銷訂單進行跟進，及時處理并配合其他部門完成生產(chǎn)任務(wù)，以滿足客戶需11.1《銷售訂單》11.2《訂單交期評估表》第35頁共107頁日期建立新程序文件類別3編制審核45.1計劃部：負(fù)責(zé)下達(dá)生產(chǎn)任務(wù)單，負(fù)責(zé)生產(chǎn)進度的跟進和異常處理。45.2生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)產(chǎn)品的生產(chǎn)，負(fù)責(zé)生產(chǎn)異常的匯報和處理。45.3各部門：負(fù)責(zé)本部門職責(zé)內(nèi)生產(chǎn)相關(guān)工作的配合和跟進。46.1生產(chǎn)指令：46.1.1計劃部部按照《生產(chǎn)計劃管理制度》和《物料需求計劃管理制46.1.2物料全部到齊并檢驗合格后，計劃部下達(dá)“生產(chǎn)任務(wù)單”到生產(chǎn)部，如物料到貨有延遲或品質(zhì)不合格等異常，需及時通知各相關(guān)46.1.3生產(chǎn)任務(wù)單需包含產(chǎn)品名稱或產(chǎn)品代碼、與批號唯一對應(yīng)任務(wù)單第36頁共107頁號、配方號、生產(chǎn)總量、生產(chǎn)時間、物料代碼、物料名稱、其他特殊說明等信息；生產(chǎn)任務(wù)單下達(dá)需考慮方便生產(chǎn)，例如：a)大批量訂單可拆分成若干小單，以便生產(chǎn)結(jié)算、批記錄填寫和品質(zhì)放行；b)配料生產(chǎn)任務(wù)單可按配料設(shè)備的容量進行合理分配，盡量以減少配料次數(shù)。46.2生產(chǎn)準(zhǔn)備：46.2.1生產(chǎn)部需至少提前一天公布第二天的生產(chǎn)安排計劃；屬于特殊加急訂單的，計劃部需跟進生產(chǎn)的安排進度，需其他部門配合的應(yīng)提前通知相關(guān)人員進行準(zhǔn)備。46.2.2各相關(guān)部門按照生產(chǎn)部公布的安排計劃進行相關(guān)準(zhǔn)備工作，具體包括但不限于以下內(nèi)容：c)倉儲部提前進行原料和包材的備料工作，確保原料和包材的及時供應(yīng)。d)生產(chǎn)部提前準(zhǔn)備生產(chǎn)輔料、機器設(shè)備調(diào)試、人員安排，確保生產(chǎn)順利進行。e)研發(fā)部及時提供標(biāo)準(zhǔn)樣品、工藝指導(dǎo)及產(chǎn)品檢驗標(biāo)準(zhǔn)。f)質(zhì)量部提前準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)樣品、檢驗儀器、培養(yǎng)基，確保檢驗及時進行。46.3生產(chǎn)管理：46.3.1生產(chǎn)部按照生產(chǎn)任務(wù)單安排生產(chǎn)的實施，時間安排需合理，確保各環(huán)節(jié)、工序配合順暢，具體包括以下環(huán)節(jié)：a)原料領(lǐng)用和半成品制作；b)包材的領(lǐng)用和清潔消毒；c)半成品灌裝及成品包裝；46.3.2生產(chǎn)過程需嚴(yán)格按照相關(guān)管理制度、工藝規(guī)程、操作規(guī)程要求執(zhí)a)生產(chǎn)物料的領(lǐng)用需按照《物料領(lǐng)用管理制度》執(zhí)行。b)半成品制作需按照《配料生產(chǎn)管理制度》執(zhí)行。c)包材的清潔消毒需按照《包材消毒管理制度》執(zhí)行。d)半成品灌裝及成品包裝按照《灌裝/包裝生產(chǎn)管理制度》執(zhí)行。46.3.3生產(chǎn)設(shè)備需按照《儀器設(shè)備管理程序》定期點檢和維護保養(yǎng)，使用前需選用合適的生產(chǎn)設(shè)備，檢查設(shè)備是否完好并符合生產(chǎn)需求。46.3.4生產(chǎn)設(shè)備使用前和和連續(xù)生產(chǎn)過程中需按照《設(shè)備清潔消毒管理制度》對設(shè)備進行清潔和消毒，確保生產(chǎn)設(shè)備符合衛(wèi)生要求。46.3.5灌裝、打碼、包裝工序開始時需按照《首件管理制度》進行首件確認(rèn)并合格后才能正式開始生產(chǎn)；生產(chǎn)過程需確保各工序都有自檢，車間主管需監(jiān)督自檢執(zhí)行情況及效果。46.3.6質(zhì)量部需按照《檢驗管理制度》及相關(guān)檢驗作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定進行首件檢驗、過程巡檢、完工檢驗、及成品的理化和微生物檢驗。46.3.7質(zhì)量部和研發(fā)部需協(xié)助處理生產(chǎn)過程中發(fā)生的技術(shù)問題和品質(zhì)異常，確保技術(shù)及品質(zhì)問題得到及時的溝通和解決。46.3.8生產(chǎn)過程中需及時、真實、完整的填寫批記錄，各工序完成后需及時進行結(jié)算，并計算物料平衡；車間主管和質(zhì)檢員需對批記錄進行核查，對有異常的需隔離并調(diào)查處理。46.3.9各工序完成后需按《清場管理制度》對現(xiàn)場進行清場，以防止混淆并節(jié)省生產(chǎn)空間。生產(chǎn)結(jié)余物料及不合格品需按照《物料退倉管理制度》及時退倉處理。46.4生產(chǎn)進度：46.4.1當(dāng)生產(chǎn)過程中發(fā)生異常導(dǎo)致進度落后或暫停時，生產(chǎn)部需及時告知計劃部；計劃部應(yīng)持續(xù)跟蹤并監(jiān)督生產(chǎn)完成情況，當(dāng)發(fā)現(xiàn)進度落后時，需馬上協(xié)調(diào)各有關(guān)部門進行處理。47.1《生產(chǎn)計劃管理制度》47.2《物料需求計劃管理制度》47.3《物料收發(fā)管理制度》47.4《檢驗管理制度》47.5《物料領(lǐng)用管理制度》第38頁共107頁47.6《乳化生產(chǎn)管理制度》47.7《包材消毒管理制度》47.8《灌裝生產(chǎn)管理制度》47.9《包裝生產(chǎn)管理制度》48.1配料生產(chǎn)任務(wù)單48.2灌裝生產(chǎn)任務(wù)單48.3包裝生產(chǎn)任務(wù)單日期建立新程序文件類別編制審核規(guī)定公司物料、產(chǎn)品、設(shè)備及過程的標(biāo)識管理，以防止產(chǎn)品在接收、生產(chǎn)、本制度適用于公司產(chǎn)品從原料入倉到最終成品出廠全過程的標(biāo)識和可追溯第39頁共107頁51.1倉儲部：負(fù)責(zé)包材和原料的標(biāo)識和管理；51.2生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)中間物料、中間產(chǎn)品、成品的標(biāo)識和管理，負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的標(biāo)識管理；51.3質(zhì)量部：負(fù)責(zé)檢驗狀態(tài)的標(biāo)識，負(fù)責(zé)標(biāo)簽標(biāo)識的核查和監(jiān)督。51.4各部門：負(fù)責(zé)本部門內(nèi)相關(guān)物料、產(chǎn)品的標(biāo)識和管理。52程序內(nèi)容52.1儲存區(qū)域標(biāo)識：待檢區(qū)：存放待檢物料或產(chǎn)品；合格區(qū)：存放合格的，或讓步接收的物料或產(chǎn)品；不合格區(qū)：存放檢驗不合格需退貨或報廢的產(chǎn)品；52.1.2倉庫和車間可視生產(chǎn)或物料貯存需求設(shè)置臨時“待處理區(qū)”,用以存放檢驗不合格需待后續(xù)返工或挑選處理的物料或產(chǎn)品。52.2物料和產(chǎn)品的標(biāo)識：52.2.1公司所有物料和產(chǎn)品包括中間產(chǎn)品都需有相應(yīng)的標(biāo)識，標(biāo)識需注明批號、名稱、規(guī)格、數(shù)量、日期、客戶/供應(yīng)商等信息，若存在有效期要求的需注明有效期，例如原料、半成品、成品、消毒后的物料等。52.2.2標(biāo)簽標(biāo)識的填寫或打印需完整、清晰、正確，粘貼需牢固；搬運過程中需注意防護，防止磨損和脫落；發(fā)現(xiàn)遺失或損壞后需及時補貼。52.2.3如物料或產(chǎn)品數(shù)量發(fā)生變化要及時更新標(biāo)簽標(biāo)識，退倉物料要重新包裝點數(shù)并標(biāo)識后方可退倉。52.2.4標(biāo)簽標(biāo)識必須是唯一的，不可混貼。不同規(guī)格批次的產(chǎn)品不可混堆存放，需有明顯的標(biāo)識和間隔，以便于區(qū)分，防止相互混淆。52.2.5所有周轉(zhuǎn)用的紙箱、料桶、膠框等在使用前必須檢查并移除原有標(biāo)簽標(biāo)識后才能使用。52.3品質(zhì)狀態(tài)標(biāo)識：紅色“合格”章：經(jīng)檢驗合格的物料或產(chǎn)品；第40頁共107頁黃色“待處理”標(biāo)簽：讓步接收或需經(jīng)后續(xù)返工或挑選的物料或產(chǎn)品；紅色“不合格”標(biāo)簽：檢驗不合格且確定需退貨或報廢的物料或產(chǎn)品。52.3.2質(zhì)量部按照檢驗結(jié)果對物料或產(chǎn)品進行相應(yīng)的品質(zhì)狀態(tài)標(biāo)識，品質(zhì)狀態(tài)變更后質(zhì)量部需及時更新品質(zhì)狀態(tài)標(biāo)簽。52.3.3各部門按照品質(zhì)狀態(tài)將物料或產(chǎn)品擺放到規(guī)定的區(qū)域，品質(zhì)狀態(tài)有更新的需及時轉(zhuǎn)移到對應(yīng)的擺放區(qū)域。52.4儀器設(shè)備標(biāo)識：52.4.1生產(chǎn)設(shè)備需有“設(shè)備編號標(biāo)識”和“運行狀態(tài)標(biāo)識”,與料體直接接觸的設(shè)備和工具還需有“清潔消毒狀態(tài)”標(biāo)識。設(shè)備運行狀態(tài)標(biāo)識：由生產(chǎn)部按照設(shè)備運行情況實時調(diào)設(shè)備清潔狀態(tài)標(biāo)識：由生產(chǎn)部按清潔消毒狀態(tài)進行標(biāo)識。52.4.2檢測儀器設(shè)備需有“設(shè)備編號標(biāo)識”,屬于計量設(shè)備或儀器的需有校準(zhǔn)或檢定標(biāo)識：由質(zhì)量部聯(lián)系第三方機構(gòu)進行校準(zhǔn)或檢定并標(biāo)識；52.5其他標(biāo)識：52.5.1樣品、留樣、試液、試劑由質(zhì)量部進行標(biāo)識，按照相關(guān)作業(yè)文件規(guī)定粘貼相應(yīng)標(biāo)簽，并注明名稱、批號、日期、數(shù)量、有效期、濃度等信息。52.5.2酒精、新潔爾滅、次氯酸鈉等消毒劑由生產(chǎn)部進行配置并標(biāo)識，標(biāo)識需注明濃度、配制人、配置日期、有效期等信息。52.6標(biāo)識管理：52.6.1物料和產(chǎn)品標(biāo)識是防止混淆的有效方法，也是物料和產(chǎn)品追溯的基礎(chǔ)和依據(jù)，各部門需做好標(biāo)簽標(biāo)識管理，確保標(biāo)識的及時性、有效第41頁共107頁性和唯一性。52.6.2品質(zhì)狀態(tài)標(biāo)識是防止不合格品被誤用的有效方法，質(zhì)量部應(yīng)妥善保管檢驗用章及品質(zhì)標(biāo)簽，不得隨便借用或超出規(guī)定范圍使用。除質(zhì)量部外任何部門及人員不可隨意移除、涂改、破壞品質(zhì)狀態(tài)標(biāo)識。52.6.3所有的標(biāo)識應(yīng)清晰，完整，并確保標(biāo)識的唯一性，若沒有標(biāo)識或標(biāo)識不清楚而又無法識別時，接收或使用部門可決絕接收；返回責(zé)任部門重新確認(rèn)、檢驗和標(biāo)識。53.1《追溯管理程序》54.1無批號生產(chǎn)鍋號生產(chǎn)日期數(shù)量(kg)有效期操作員檢驗員桶數(shù)-桶號備注待包裝品標(biāo)簽：某某美業(yè)有限公司產(chǎn)品批號第42頁共107頁有效期日期成品標(biāo)簽：某某美業(yè)有限公司生產(chǎn)批號箱號電話生產(chǎn)地址備注原料標(biāo)簽：原料標(biāo)簽原料代碼原料批號入庫日期有效期□常溫□陰涼□冷藏(2℃-8℃)□冷凍供應(yīng)商檢驗員質(zhì)量狀態(tài)包材標(biāo)簽：杲杲美業(yè)有限公司包材批號入庫日期供應(yīng)商檢驗員日期第43頁共107頁文件類別編制審核本制度適用于物料、中間產(chǎn)品和成品的批號編制58.1倉儲部：負(fù)責(zé)包材和原料的批號編制；負(fù)責(zé)包材、原料及供應(yīng)商的追58.2生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)半成品、成品的批號編制，負(fù)責(zé)半成品、成品及生產(chǎn)過程的追溯；58.3質(zhì)量部：負(fù)責(zé)批號正確性和唯一性的核查和監(jiān)督，負(fù)責(zé)生產(chǎn)及檢驗全過程的追溯。58.4各部門：負(fù)責(zé)本部門職責(zé)范圍內(nèi)的可追溯性管理及相關(guān)業(yè)務(wù)活動的追59.1批號編制規(guī)則：第7-10位：當(dāng)月累計來料批次排序，第2-7位：6位日期數(shù)字，以來料日期編號；第44頁共107頁例如：批號Y220615015:代表2022年6月15日來料，當(dāng)月第15批入倉的原料。59.1.2包材批號：第7-10位：當(dāng)月累計來料批次排序，第2-7位：6位日期數(shù)字，以來料日期編號；例如：批號B220525138:代表2022年5月25日來料，當(dāng)月第138批入倉的包材。59.1.3半成品批號：_第5-6位：單日累計配料序號，D1、D2、D3……;—第3-4位：兩位日期數(shù)字，按具體日期編號；一第2位：月份代碼，1月為A、2月為B……以此類推； 第1位：年份代碼，22年為A、23年為B……代碼對照表：年份編碼月份代碼日期流水號2022年AA2023年BB2024年CC2025年DD2026年EE2027年FF2028年GG第45頁共107頁2029年HH2030年JJ2031年K10月K2032年L11月L……12月M…例如：批號AE23D1:代表2022年5月23日生產(chǎn)的第1批半成品；59.1.4成品批號：灌裝后的待包裝品和包裝完成的單品類成品的批號沿用半成品批號。套裝類成品因包含多個批號的待包裝品，故需按以下規(guī)則重新編制批號；其中年份、月份和日期的編碼可參照4.1.3代碼對照表。例如：批號AF15G3:代表2022年6月15日包裝完成的第3批套裝成品。59.2追溯管理：59.2.1原料和包材的追溯：a)包材的批號由倉儲部在物料接收入庫時編制，同一供應(yīng)商同一物料同一批號同一時間來料視為一批。不同供應(yīng)商或不同物料同一天來料的應(yīng)有不同的流水號；同一供應(yīng)商同一天來料的同一物料，若有不同批號的應(yīng)有不同流水號；同一批號不同時間點收貨入賬第46頁共107頁的應(yīng)有不同流水號；原料批號按照供應(yīng)商提供批號追溯。b)原料和包材的入庫、儲存、出庫、使用一律以批號作為追溯依據(jù)，相關(guān)記錄應(yīng)有批號信息。c)物料應(yīng)按批次發(fā)放，同時遵循先進先去、散料優(yōu)先的原則，同時進貨的不同批次物料應(yīng)優(yōu)先發(fā)較早生產(chǎn)的批次。d)物料批號是物料追溯的唯一依據(jù)，生產(chǎn)部需記錄所使用物料的批號信息，同批產(chǎn)品使用不同批次物料的應(yīng)分別記錄，必要時對產(chǎn)品進行區(qū)分并標(biāo)識。59.2.2半成品的追溯：a)半成品的批號由生產(chǎn)部在乳化配制階段編制，每次配料生產(chǎn)的半成品視為一批；同一天生產(chǎn)的不同半成品應(yīng)有不同流水號；同一天分多次配料生產(chǎn)的同配方半成品應(yīng)有不同的流水號。b)半成品批號是半成品追溯的唯一依據(jù)，質(zhì)量部需對批號的編制進行核查和監(jiān)督，相關(guān)生產(chǎn)批記錄、檢驗記錄，產(chǎn)品標(biāo)識均應(yīng)記錄相關(guān)批號信息。c)灌裝后的待包裝品的批號沿用半成品批號，同一產(chǎn)品當(dāng)連續(xù)灌裝的，若半成品批號更換時，相應(yīng)的灌裝完成品也需隨之更換批號。59.2.3成品的追溯：a)單品類成品的批號沿用待包裝品批號，即對應(yīng)灌裝的半成品批號；當(dāng)待包裝品批號變更時，相應(yīng)的單品類成品的批號應(yīng)隨之變更。b)套裝類成品的批號由生產(chǎn)部在包裝時編制，套裝成品的有效期跟隨套內(nèi)產(chǎn)品中最早到期批次的有效期。c)當(dāng)因套內(nèi)產(chǎn)品更換批號而導(dǎo)致有效期發(fā)生變化的，如果更換后有效期比更換前延后的，可不變更套盒批號及有效期；如果更換后有效期比更換前提前的，應(yīng)重新編制套盒批號并隨之變更有效期。d)成品批號是成品追溯的唯一途徑，生產(chǎn)部需詳細(xì)記錄所使用待包裝品的批號信息，不同批次的待包裝品應(yīng)分別記錄，必要時應(yīng)對成品進行區(qū)分識別。59.2.4追溯的途徑：第47頁共107頁a)批號、批記錄和標(biāo)識是追溯的三大要素，通過標(biāo)識定位目標(biāo)產(chǎn)品或物料及其批號，通過批記錄追蹤該批號物料或產(chǎn)品的流向及來源，從而實現(xiàn)全過程的追溯。b)追溯可分為正追溯和反追溯，即通過物料批號追蹤到使用該物料的產(chǎn)品及其流向；或通過產(chǎn)品批號追溯到該產(chǎn)品使用的物料及其來源，以及生產(chǎn)和檢驗等相關(guān)過程數(shù)據(jù)。c)為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，各部門需做好批號管理，詳細(xì)記錄并保留所有生產(chǎn)和檢驗相關(guān)記錄，以及其他質(zhì)量安全相關(guān)記錄，同時做好標(biāo)簽標(biāo)識管理。d)倉儲部需記錄并保留產(chǎn)品的出貨記錄，貨運包裝收件人的名稱和地址應(yīng)予以記錄和保持。60.1使用期限的標(biāo)注統(tǒng)一采用生產(chǎn)批號和限期使用日期的標(biāo)注形式，相關(guān)引導(dǎo)語印刷在外盒及內(nèi)包材上，批號和限期使用日期采用噴碼方式標(biāo)注。噴碼格式示例如下：外盒噴碼格式：內(nèi)包噴碼格式：60.2批號按照4.1.3和4.1.4規(guī)定的批號編制規(guī)則進行噴碼，限期使用日期采用8位阿拉伯?dāng)?shù)字，以4數(shù)位年份、2位數(shù)月份和2位數(shù)日期的順60.3單品和內(nèi)包裝的噴碼延用半成品的批號和有效期。套盒內(nèi)含有多個產(chǎn)品時，每個產(chǎn)品應(yīng)分別標(biāo)注使用期限，套盒上的使用期限按照其中最早到期的產(chǎn)品的使用期限標(biāo)注。6.1《標(biāo)識管理程序》修訂記錄日期第48頁共107頁建立新程序文件類別3編制審核對產(chǎn)品、關(guān)鍵過程、質(zhì)量管理體系進行監(jiān)視和測量，以滿足法律法規(guī)及顧客的要求。適用于計量檢測儀器設(shè)備的管理，以及對產(chǎn)品、過程和體系的監(jiān)視和測量。63.1質(zhì)量部：負(fù)責(zé)計量檢測儀器設(shè)備的驗收和校驗，負(fù)責(zé)關(guān)鍵過程的及物料和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量。63.2各部門：負(fù)責(zé)各自部門內(nèi)計量檢測儀器設(shè)備的保管、使用和維護，負(fù)責(zé)各自相關(guān)業(yè)務(wù)過程及物料和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量。64.1監(jiān)視和測量儀器設(shè)備的管理：64.1.1計量儀器設(shè)備的校驗：質(zhì)量部對公司所有的計量儀器設(shè)備進行統(tǒng)一管理，包括編號、校準(zhǔn)或鑒定、回收和分發(fā)等工作。各部門按照生產(chǎn)需求對計量儀器設(shè)備進行申購，計量儀器設(shè)備采購回廠后應(yīng)通知質(zhì)量部進行驗收，具體參照《儀器設(shè)備管理程序》相關(guān)規(guī)定。質(zhì)量部驗收通過后對計量儀器進行統(tǒng)一編號并校驗，內(nèi)部無法校驗的安排有資質(zhì)的第三方機構(gòu)進行校驗，大型儀器不便送外的由質(zhì)量部聯(lián)系第三方機構(gòu)上門校驗。校驗不合格的由質(zhì)量部反饋儀器采購部門與供應(yīng)商溝通第49頁共107頁處理，校驗合格的由第三方機構(gòu)粘貼綠色“校準(zhǔn)”或“檢定”標(biāo)簽并出具相關(guān)報告。校驗通過后，質(zhì)量部對校驗報告進行歸檔保存，同時更新《儀器一覽表及校準(zhǔn)計劃》,并按照校驗計劃定期跟進計量儀器設(shè)備的周期校驗工作。64.1.2計量儀器設(shè)備的使用：“校準(zhǔn)”或“檢定”標(biāo)簽是計量儀器設(shè)備經(jīng)過校驗合格的證明，無校準(zhǔn)或檢定標(biāo)簽或已過有校驗有效期的一律不得使用；使用部門需對標(biāo)簽進行必要的保護，當(dāng)標(biāo)簽遺失、損壞時需及時通知質(zhì)量部處理。計量儀器設(shè)備需妥善保管并保持清潔，搬運、使用、維護過程中一定要采取適宜的防護措施，確保儀器和設(shè)備的準(zhǔn)確性和有效性。對使用環(huán)境條件有要求的需在符合的對環(huán)境條件下使用，并對環(huán)境條件進行監(jiān)控。當(dāng)使用部門發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備出現(xiàn)故障、損壞或失準(zhǔn)時，應(yīng)停止使用，及時通知質(zhì)量部。標(biāo)識隔離并暫停使用該設(shè)備或予以更換，對受該設(shè)備影響的產(chǎn)品進行重檢或評定，并采取相應(yīng)的措64.2產(chǎn)品的監(jiān)視和測量：64.2.1研發(fā)部對原材料和配方添加的合規(guī)性進行識別和評價，對產(chǎn)品開發(fā)階段的穩(wěn)定性和兼容性進行監(jiān)測。64.2.2質(zhì)量部對產(chǎn)品標(biāo)識及委托加工環(huán)節(jié)的合規(guī)性進行評價，對首次生產(chǎn)階段的穩(wěn)定性和兼容性進行監(jiān)測。64.2.3生產(chǎn)部通過自檢、互檢的形式對生產(chǎn)過程中的物料和產(chǎn)品進行監(jiān)測；質(zhì)量部依據(jù)《檢驗管理制度》對所有物料、中間產(chǎn)品和成品進行監(jiān)測。64.3過程的監(jiān)視和測量：64.3.1人事行政部對人員健康衛(wèi)生管理、年度培訓(xùn)計劃執(zhí)行的情況進行監(jiān)測，并保留相關(guān)記錄。64.3.2采購部通過對供應(yīng)商的考核實現(xiàn)對采購過程的監(jiān)測，具體參照《供64.3.3生產(chǎn)部對蟲鼠害控制、廠房設(shè)施及生產(chǎn)設(shè)備維護保養(yǎng)情況進行監(jiān)監(jiān)測，。64.3.4質(zhì)量部通過對各部門質(zhì)量目標(biāo)的測量實現(xiàn)對公司各關(guān)鍵過程的監(jiān)64.3.5銷售部通過對顧客滿意度、客戶反饋和投訴、交貨及時率的測量64.3.6倉儲部對儲存及運輸環(huán)境、庫存物料和產(chǎn)品的使用期限、蟲鼠害64.4質(zhì)量管理體系的監(jiān)視和測量：64.4.1公司通過內(nèi)部審核對質(zhì)量管理體系的適宜性、有效性、符合性進64.4.2質(zhì)量部收集并保持客戶或第三方審核、政府監(jiān)督抽查的結(jié)果，以65相關(guān)文件65.1《儀器設(shè)備管理程序》65.2《供應(yīng)商管理程序》65.3《檢驗管理制度》65.4《質(zhì)量方針目標(biāo)管理程序》66.1《儀器一覽表及校準(zhǔn)計劃》66.2《客戶滿意度調(diào)查表》日期建立新程序第51頁共107頁文件類別3編制審核為了規(guī)定公司產(chǎn)品的保質(zhì)期和物料的使用期限，確保產(chǎn)品和物料在保質(zhì)期內(nèi)儲存、使用和銷售，保證產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本程序。適用于公司物料和產(chǎn)品的保質(zhì)期和使用期限的評估、復(fù)檢周期的制定、及超出有效期后的處理要求。69.1研發(fā)部：69.1.1負(fù)責(zé)對公司成品和半成品保質(zhì)期和儲存條件的評估和制定；69.2倉儲部：69.2.1負(fù)責(zé)按照規(guī)定的儲存條件對物料和成品進行保管和存儲；69.2.2負(fù)責(zé)對庫存物料和產(chǎn)品的使用期限進行定期盤查；69.2.3負(fù)責(zé)對超過復(fù)檢周期物料和產(chǎn)品的報檢；69.2.4負(fù)責(zé)對已超過有效期的期庫存物料和產(chǎn)品的處理申報及協(xié)助處理方案的實施；69.3生產(chǎn)部：69.3.1負(fù)責(zé)按照規(guī)定的儲存條件對半成品進行保管和存儲；69.3.2負(fù)責(zé)對庫存半成品的使用期限進行定期盤查；69.3.3負(fù)責(zé)對超過復(fù)檢周期半成品的報檢；69.3.4負(fù)責(zé)對已超過有效期的半成品的報廢申報及協(xié)助報廢的實施；69.4質(zhì)量部：69.4.1負(fù)責(zé)對產(chǎn)品保質(zhì)期和物料使用期限的監(jiān)督檢查；69.4.2負(fù)責(zé)按規(guī)定的復(fù)檢周期對庫存物料和產(chǎn)品進行定期復(fù)檢；69.4.3負(fù)責(zé)監(jiān)督已超過有效期的物料和產(chǎn)品處理方案的實施。70.1物料和產(chǎn)品儲存條件、儲存期限及復(fù)檢周期規(guī)定(見下表):70.1.2產(chǎn)品保質(zhì)期由研發(fā)部按照產(chǎn)品的滅菌工藝或穩(wěn)定性、兼容性測試及7天(按包材消毒日期推算)常溫原料按供應(yīng)商來料有效期陰涼原料需要時盒貼瓶貼：3年(按來料入倉日期推算)需要時半成品3年(按料體配制日期推算)待包裝品3年(按料體配制日期推算)需要時成品3年(按料體配制日期推算)需要時70.1.3庫存半成品最后一次檢驗合格后繼續(xù)庫存超過1個月的，不論是否70.1.4未規(guī)定復(fù)檢期的物料和產(chǎn)品無需定期復(fù)檢，當(dāng)出現(xiàn)如客戶投訴、倉儲變質(zhì)等品質(zhì)異常需對庫存進行排查時，由質(zhì)量管理部安排復(fù)檢。70.2復(fù)檢規(guī)定：70.2.1倉儲部或生產(chǎn)部需對庫存物料報檢時需填寫《原材料到貨及報檢通知單》并注明“庫存復(fù)檢”。關(guān)檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)果記錄在“檢驗報告”中，并注明“庫存復(fù)檢”。70.3超期物料和產(chǎn)品處理規(guī)定：第53頁共107頁文件類別編制審核70.3.2過期包材如不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全性能的，或經(jīng)過技術(shù)處理后達(dá)到標(biāo)合格后方可使用，如檢驗不合格則按《不合格品處理程序》執(zhí)行。71.1《不合格品處理程序》72.1《原材料到貨及報檢通知單》日期建立新程序第54頁共107頁3職責(zé)3.1質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)不合格品處理方案的批準(zhǔn)。3.2質(zhì)量部：負(fù)責(zé)不合格品的判定和標(biāo)識、參與不合格品處理方案的制定、不合格品處理過程的監(jiān)督和處理結(jié)果檢查。3.3生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)不合格品的隔離、不合格品處理方案的執(zhí)行、培訓(xùn)相關(guān)員工不合格品管理程序。3.4倉庫：負(fù)責(zé)庫存原料、包材、成品、退貨不合格品的標(biāo)識、隔離；按經(jīng)審批后的不合格品處理方案跟進不合格品的處理。3.5采購部：負(fù)責(zé)聯(lián)系供應(yīng)商溝通外購原料、包材、外購半成品的不合格品的處理事宜。3.6計劃部：負(fù)責(zé)聯(lián)系客戶溝通客供不合格品的處理事宜。4.1不合格品：未滿足內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及客戶要求，或不符合法律法規(guī)規(guī)定的物料和產(chǎn)品。4.2返工：為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對其所采取重復(fù)加工、修理等措施。4.3挑選：為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而將不符合的產(chǎn)品剔除的措施。5.1原料不合格品處理：5.1.1外購原料經(jīng)檢驗判定為不合格的，檢驗員在《原料檢驗報告》中注明不合格原因，連同不合格樣品一并提交研發(fā)部評估并給出處理建議。5.1.2原料不合格原則上退貨處理，特殊情況下如訂單緊急，且不合格經(jīng)研發(fā)部評估不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的(如雜質(zhì)、感官差異等),或經(jīng)過后期技術(shù)處理(如過濾等)可達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的，可由研發(fā)部提出讓步接收申請或技術(shù)處理方案后，經(jīng)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。5.1.3經(jīng)批準(zhǔn)讓步接收的原料由檢驗員貼黃色“待處理”標(biāo)簽并勾選“讓第55頁共107頁步接收”后可正常使用；需技術(shù)處理的原料貼黃色“待處理”標(biāo)簽并勾選“返工處理”后由生產(chǎn)部按照批準(zhǔn)的方案進行處理，技術(shù)處理后的原料需經(jīng)過質(zhì)量部復(fù)檢合格并蓋“合格章”后才能正常發(fā)料使用。5.1.4最終確定需退貨的原料由檢驗員貼紅色“不合格”標(biāo)簽，并通知原料倉將不合格品轉(zhuǎn)移到“不合格品”區(qū)，隔離存放。倉庫通知采購部與供應(yīng)商聯(lián)系退貨事宜，并協(xié)助退貨及辦理相關(guān)退貨手續(xù)。5.1.5過期原料由質(zhì)量部貼紅色“不合格”標(biāo)簽，并通知倉庫隔離存放。倉庫填寫《報廢申請單》經(jīng)審批后集中報廢處理。5.2包材不合格品處理：5.2.1來料包材經(jīng)檢驗判定為不合格的，檢驗員在檢驗報告中注明不合格原因，將報告和缺陷樣品一起提交相關(guān)人員給出處理建議。內(nèi)部采購包材提交采購部給出處理建議，客供包材由銷售部給出處理方案建議。最終處理方案經(jīng)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。5.2.2經(jīng)批準(zhǔn)讓步接收的包材由檢驗員貼黃色“待處理標(biāo)簽”并勾選“讓步接收”后可正常使用；5.2.3經(jīng)批準(zhǔn)需挑選或后續(xù)加工處理的包材由檢驗員貼黃色“待處理”標(biāo)簽并勾選“全檢挑選”或“返工處理”,檢驗員跟進挑選和處理的過程及復(fù)檢工作。挑選后的不良品貼紅色“不合格”標(biāo)簽退貨處理。5.2.4最終確定需退貨的包材由檢驗員貼紅色“不合格”標(biāo)簽，并通知包材倉將不合格品轉(zhuǎn)移到不合格品區(qū)，隔離存放。由倉庫跟進退貨事宜。5.2.5倉庫盤點、周期復(fù)檢判定為不合格的包材處理方式同上(5.2之規(guī)定)。5.3料體不合格品處理：5.3.1料體檢驗不合格的，由檢驗員填寫《不合格品處理記錄表》,和樣品一起提交研發(fā)部評估并填寫處理建議，最終處理方案經(jīng)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。5.3.2經(jīng)評估不合格項不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的可讓步接受的，由檢驗員知生產(chǎn)部將不合格品轉(zhuǎn)移到“不合格品”區(qū)，隔離存放。生產(chǎn)部5.3.5灌裝首檢、倉庫盤點、周期復(fù)檢判定為不合格的料體處理方式同上(5.3之規(guī)定)。5.4.1灌裝、包裝過程中檢驗員定時抽檢判定為不合格的某一時間段內(nèi)產(chǎn)出的產(chǎn)品，由檢驗員貼黃色“待處理”標(biāo)簽，通知生產(chǎn)部對不合格品進行隔離和返工處理，相關(guān)處理結(jié)果記錄在《灌裝巡檢記5.4.2員工自檢或檢驗員巡檢過程中發(fā)現(xiàn)的個不能返工的不合格品經(jīng)檢驗員確認(rèn)后貼紅色“不合格”標(biāo)簽，由5.5.1成品檢驗判定為不合格的由檢驗員填寫《不合格品處理記錄表》,5.5.2如不合格項目不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全，經(jīng)評估或客戶同意讓步接收第57頁共107頁跟進返工過程及返工后復(fù)檢工作。復(fù)檢合格后方可放行發(fā)貨。5.5.4最終確定需報廢的成品由檢驗員貼紅色“不合格”標(biāo)簽并通知倉庫隔離存放；倉庫填寫《報廢申請單》,經(jīng)審批后集中報廢處理。5.5.5庫存盤點、周期復(fù)檢判定為不合格的成品處理方式同上(5.5之規(guī)定)。5.6退貨或召回不合格品處理：5.6.1客戶個別零散退貨不合格品：a.倉庫接收后放置于紅色不合格品框，并通知檢驗員現(xiàn)場確認(rèn)。確認(rèn)不合格的由質(zhì)量部在《產(chǎn)品退貨記錄表》填寫處理方案，由質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。b.如需返回車間返工的，倉庫將《產(chǎn)品退貨處理表》連同退貨產(chǎn)品發(fā)往生產(chǎn)部，生產(chǎn)部按照批準(zhǔn)的方案進行返工，返工完成并經(jīng)質(zhì)量部檢驗合格后入庫回倉。c.不能返工的由檢驗員貼紅色