2025年國(guó)家gcp培訓(xùn)考試題庫(kù)一套及答案【全國(guó)通用】一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.GCP的核心是A.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全B.保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范C.保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)、真實(shí)、可靠D.以上都是答案：D2.倫理委員會(huì)的組成人數(shù)應(yīng)不少于A(yíng).3人B.5人C.7人D.9人答案：B3.受試者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中有權(quán)A.隨時(shí)退出試驗(yàn)B.要求增加試驗(yàn)費(fèi)用C.要求改變?cè)囼?yàn)方案D.以上都不對(duì)答案：A4.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括的內(nèi)容不包括A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.試驗(yàn)藥品的價(jià)格D.受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)答案：C5.申辦者提供的研究者手冊(cè)不包括A.試驗(yàn)藥品的化學(xué)結(jié)構(gòu)B.試驗(yàn)藥品的毒理學(xué)資料C.試驗(yàn)藥品的市場(chǎng)銷(xiāo)售情況D.試驗(yàn)藥品的藥理學(xué)資料答案：C6.病例報(bào)告表中數(shù)據(jù)的修改應(yīng)A.直接涂改原數(shù)據(jù)B.保持原數(shù)據(jù)清晰可辨，在旁邊注明修改人、修改日期和修改理由C.用橡皮擦掉原數(shù)據(jù)后重新填寫(xiě)D.以上都不對(duì)答案：B7.藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制由誰(shuí)負(fù)責(zé)A.申辦者B.研究者C.監(jiān)查員D.以上都是答案：D8.臨床試驗(yàn)中，若發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)向申辦者報(bào)告A.24小時(shí)B.48小時(shí)C.72小時(shí)D.一周內(nèi)答案：A9.倫理委員會(huì)審查的內(nèi)容不包括A.試驗(yàn)的科學(xué)性B.受試者的權(quán)益和安全C.試驗(yàn)藥品的市場(chǎng)前景D.試驗(yàn)方案的合理性答案：C10.以下哪種情況不屬于嚴(yán)重不良事件A.死亡B.危及生命C.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)D.輕度頭痛答案：D11.監(jiān)查員的職責(zé)不包括A.確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性B.檢查試驗(yàn)用藥品的供應(yīng)、使用情況C.參與受試者的篩選D.向申辦者報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展情況答案：C12.臨床試驗(yàn)用藥品的儲(chǔ)存條件應(yīng)符合A.藥品說(shuō)明書(shū)的要求B.申辦者的要求C.研究者的要求D.以上都是答案：A13.研究者應(yīng)具備的條件不包括A.具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)B.熟悉GCP和相關(guān)法規(guī)C.具有良好的醫(yī)德醫(yī)風(fēng)D.必須是教授職稱(chēng)答案：D14.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，試驗(yàn)用藥品應(yīng)A.由研究者自行處理B.退回申辦者C.銷(xiāo)毀D.以上都有可能，根據(jù)申辦者的要求處理答案：D15.倫理委員會(huì)的意見(jiàn)可以是A.同意B.作必要的修正后同意C.不同意D.以上都是答案：D16.試驗(yàn)方案中不包括的內(nèi)容是A.統(tǒng)計(jì)分析方法B.試驗(yàn)藥品的包裝規(guī)格C.試驗(yàn)的背景和理論依據(jù)D.受試者的賠償措施答案：B17.申辦者在臨床試驗(yàn)中的責(zé)任不包括A.提供試驗(yàn)用藥品B.支付受試者的費(fèi)用C.保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性D.選擇研究者答案：C18.以下關(guān)于知情同意書(shū)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.應(yīng)使用受試者能理解的語(yǔ)言和文字B.只需受試者簽字，不需要注明日期C.應(yīng)包括試驗(yàn)的目的、方法等信息D.應(yīng)向受試者充分解釋試驗(yàn)可能的風(fēng)險(xiǎn)答案：B19.藥物臨床試驗(yàn)的分期不包括A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲa期D.Ⅳ期答案：C20.數(shù)據(jù)管理的目的是A.保證數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性和保密性B.提高數(shù)據(jù)的錄入速度C.方便數(shù)據(jù)的查詢(xún)D.以上都是答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.GCP的目的是A.保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范B.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全C.提高藥物的療效D.保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)、真實(shí)、可靠答案：ABD2.倫理委員會(huì)的職責(zé)包括A.審查臨床試驗(yàn)方案B.審查受試者的知情同意書(shū)C.監(jiān)督臨床試驗(yàn)的開(kāi)展D.處理受試者的投訴答案：ABCD3.研究者的職責(zé)包括A.嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)B.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全C.記錄和報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.對(duì)試驗(yàn)用藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)答案：ABC4.申辦者的職責(zé)包括A.提供試驗(yàn)用藥品B.組織監(jiān)查和稽查C.向倫理委員會(huì)提交申請(qǐng)D.承擔(dān)試驗(yàn)的費(fèi)用答案：ABCD5.嚴(yán)重不良事件的報(bào)告內(nèi)容包括A.事件的名稱(chēng)和嚴(yán)重程度B.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)C.對(duì)事件的處理情況D.可能的因果關(guān)系答案：ABCD6.監(jiān)查員在監(jiān)查過(guò)程中應(yīng)檢查的內(nèi)容包括A.試驗(yàn)場(chǎng)地的設(shè)施和條件B.受試者的入選和排除情況C.試驗(yàn)用藥品的管理情況D.研究者的資質(zhì)和培訓(xùn)情況答案：ABCD7.臨床試驗(yàn)用藥品的管理包括A.儲(chǔ)存B.分發(fā)C.使用D.回收答案：ABCD8.知情同意書(shū)應(yīng)包括的內(nèi)容有A.試驗(yàn)的目的和方法B.可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益C.受試者的權(quán)利和義務(wù)D.試驗(yàn)的預(yù)計(jì)時(shí)間答案：ABCD9.藥物臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)包括A.藥物的不良反應(yīng)B.試驗(yàn)過(guò)程中的意外情況C.隱私泄露的風(fēng)險(xiǎn)D.經(jīng)濟(jì)損失的風(fēng)險(xiǎn)答案：ABC10.數(shù)據(jù)管理的工作內(nèi)容包括A.數(shù)據(jù)的錄入B.數(shù)據(jù)的審核C.數(shù)據(jù)的備份D.數(shù)據(jù)的分析答案：ABC三、判斷題（每題2分，共20分）1.GCP只適用于新藥的臨床試驗(yàn)，不適用于仿制藥的臨床試驗(yàn)。（×）2.倫理委員會(huì)可以由非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員組成。（√）3.研究者可以根據(jù)自己的經(jīng)驗(yàn)修改試驗(yàn)方案。（×）4.申辦者可以不向倫理委員會(huì)提交試驗(yàn)方案。（×）5.受試者一旦簽署了知情同意書(shū)，就不能退出試驗(yàn)。（×）6.監(jiān)查員可以代替研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)操作。（×）7.臨床試驗(yàn)用藥品可以在普通倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存。（×）8.嚴(yán)重不良事件只需要向申辦者報(bào)告，不需要向倫理委員會(huì)報(bào)告。（×）9.數(shù)據(jù)管理只需要保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，不需要保證數(shù)據(jù)的保密性。（×）10.倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)是最終決定，不可更改。（×）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共10分）請(qǐng)簡(jiǎn)述知情同意的過(guò)程。答：知情同意的過(guò)程主要包括以下幾個(gè)步驟：1.研究者向受試者提供充分的信息：研究者應(yīng)以通俗易懂的語(yǔ)言和方式向受試者詳細(xì)說(shuō)明臨床試驗(yàn)的目的、方法、預(yù)期的受益、可能的風(fēng)險(xiǎn)、受試者的權(quán)利和義務(wù)、試驗(yàn)的預(yù)計(jì)時(shí)間、保密措施等內(nèi)容。這些信息應(yīng)包含在知情同意書(shū)中。2.受試者理解信息：研究者應(yīng)給予受試者足夠的時(shí)間閱讀和理解知情同意書(shū)的內(nèi)容，并回答受試者提出的疑問(wèn)。確保受試者真正理解了試驗(yàn)的相關(guān)情況。3.受試者自主決定：受試者在充分理解信息的基礎(chǔ)上，自主決定是否參加臨床試驗(yàn)。不應(yīng)受到任何強(qiáng)迫、威脅或不正當(dāng)?shù)挠绊憽?.簽署知情同意書(shū)：如果受試者