2025年冷鏈藥品管理培訓(xùn)試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），以下哪類藥品不屬于冷鏈藥品范疇？A.胰島素注射液（2-8℃）B.人血白蛋白（2-8℃）C.阿奇霉素片（常溫）D.流感疫苗（2-8℃）2.冷鏈藥品運(yùn)輸過程中，冷藏車的溫度監(jiān)測(cè)頻率應(yīng)至少為？A.每5分鐘一次B.每10分鐘一次C.每15分鐘一次D.每30分鐘一次3.冷鏈藥品驗(yàn)收時(shí)，若發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸過程中溫度超出規(guī)定范圍（如2-8℃藥品實(shí)際溫度達(dá)10℃），應(yīng)首先采取的措施是？A.直接入庫，標(biāo)記為“待處理”B.拒絕接收，與供貨方確認(rèn)處理方案C.重新測(cè)量溫度，若恢復(fù)正常則入庫D.記錄溫度異常，繼續(xù)驗(yàn)收4.冷藏庫的溫度驗(yàn)證應(yīng)至少包括空載、滿載及以下哪種場(chǎng)景？A.設(shè)備故障斷電場(chǎng)景B.夏季極端高溫場(chǎng)景C.冬季極端低溫場(chǎng)景D.以上全包括5.冷鏈藥品存儲(chǔ)時(shí)，與散熱器的間距應(yīng)不小于？A.10cmB.20cmC.30cmD.50cm6.使用保溫箱運(yùn)輸冷鏈藥品時(shí)，開箱驗(yàn)收的環(huán)境溫度應(yīng)控制在？A.≤25℃B.≤20℃C.≤15℃D.≤10℃7.冷鏈設(shè)備（如冷藏車、冰箱）的溫度校準(zhǔn)周期最長(zhǎng)不超過？A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.12個(gè)月D.24個(gè)月8.以下哪項(xiàng)不屬于冷鏈藥品運(yùn)輸記錄必須包含的內(nèi)容？A.啟運(yùn)時(shí)間、到達(dá)時(shí)間B.運(yùn)輸工具車牌號(hào)C.駕駛?cè)藛T聯(lián)系方式D.途中溫度異常處理記錄9.疫苗類冷鏈藥品存儲(chǔ)時(shí)，同一品種、規(guī)格的疫苗應(yīng)？A.按生產(chǎn)企業(yè)分區(qū)存放B.按批號(hào)集中堆放C.按有效期分散存放D.與其他生物制品混放10.冷鏈藥品運(yùn)輸過程中，若因交通堵塞導(dǎo)致延遲，且溫度持續(xù)超標(biāo)，現(xiàn)場(chǎng)人員應(yīng)首先？A.聯(lián)系收貨方說明情況B.啟動(dòng)備用制冷設(shè)備（如備用電池）C.記錄超標(biāo)時(shí)間和溫度數(shù)據(jù)D.丟棄藥品避免損失11.冷藏庫的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)需具備的功能不包括？A.實(shí)時(shí)顯示與記錄B.超溫自動(dòng)報(bào)警C.歷史數(shù)據(jù)導(dǎo)出D.遠(yuǎn)程修改溫度設(shè)定值12.冷鏈藥品的“一票通”追溯記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期后？A.1年B.2年C.3年D.5年13.以下哪種情況可判定冷鏈藥品運(yùn)輸合格？A.運(yùn)輸途中溫度短暫（5分鐘）超出2-8℃，但到貨時(shí)溫度恢復(fù)正常B.運(yùn)輸記錄顯示全程溫度在2-8℃，但無設(shè)備校準(zhǔn)記錄C.保溫箱內(nèi)放置的冰排融化，溫度記錄儀顯示全程2-6℃D.冷藏車因故障中途更換，未記錄更換前后的溫度銜接數(shù)據(jù)14.冷鏈藥品存儲(chǔ)區(qū)的溫濕度異常報(bào)警響應(yīng)時(shí)間應(yīng)不超過？A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘15.對(duì)冷鏈藥品驗(yàn)收人員的培訓(xùn)內(nèi)容不包括？A.溫度記錄儀操作B.藥品外觀質(zhì)量檢查C.運(yùn)輸異常處理流程D.藥品藥理作用16.使用冷藏車運(yùn)輸時(shí)，藥品碼放應(yīng)避免？A.與車廂內(nèi)壁保持10cm以上間距B.碼放高度不超過制冷出風(fēng)口C.不同品種混裝但分區(qū)標(biāo)識(shí)D.與溫控設(shè)備出風(fēng)口直接接觸17.冷鏈藥品的銷毀記錄應(yīng)包含的關(guān)鍵信息不包括？A.銷毀數(shù)量、批號(hào)B.銷毀原因（如過期、破損）C.銷毀方式（如焚燒、深埋）D.銷毀人員的學(xué)歷證明18.以下哪類設(shè)備無需進(jìn)行冷鏈驗(yàn)證？A.新購入的冷藏庫B.維修后的冷藏車C.日常使用的保溫箱D.常溫庫的通風(fēng)系統(tǒng)19.冷鏈藥品運(yùn)輸委托第三方物流時(shí)，企業(yè)應(yīng)重點(diǎn)審核的資質(zhì)不包括？A.道路運(yùn)輸經(jīng)營(yíng)許可證B.冷鏈驗(yàn)證報(bào)告C.駕駛員健康證明D.溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)認(rèn)證20.疫苗存儲(chǔ)時(shí)，同一批號(hào)的疫苗應(yīng)？A.按效期遠(yuǎn)近分開存放B.集中堆放在冷藏庫門口C.與診斷試劑混放D.放置于冷藏庫頂部二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.冷鏈藥品的核心管理要素包括？A.全流程溫度控制B.人員培訓(xùn)與資質(zhì)C.設(shè)備驗(yàn)證與維護(hù)D.追溯記錄完整性2.冷鏈運(yùn)輸前需完成的準(zhǔn)備工作包括？A.檢查冷藏車/保溫箱的清潔度B.預(yù)冷設(shè)備至規(guī)定溫度范圍C.確認(rèn)溫度記錄儀已校準(zhǔn)并啟動(dòng)D.核對(duì)藥品數(shù)量、批號(hào)與運(yùn)輸單一致3.冷鏈藥品驗(yàn)收時(shí)，需重點(diǎn)檢查的內(nèi)容有？A.運(yùn)輸工具的溫度記錄數(shù)據(jù)B.藥品包裝是否完好、無滲液C.隨貨同行單與實(shí)物的批號(hào)、數(shù)量一致性D.駕駛員的駕駛資格證4.冷藏庫溫濕度異常的常見原因包括？A.制冷設(shè)備故障B.庫門頻繁開啟C.溫濕度監(jiān)測(cè)探頭損壞D.藥品碼放過于松散5.冷鏈驗(yàn)證的主要目的是？A.確認(rèn)設(shè)備性能符合要求B.評(píng)估極端條件下的溫度穩(wěn)定性C.為日常操作提供參數(shù)依據(jù)D.滿足監(jiān)管部門檢查要求6.冷鏈藥品存儲(chǔ)的“五距”要求包括？A.墻距≥30cmB.地距≥10cmC.頂距≥50cmD.燈距≥30cm7.運(yùn)輸過程中溫度超標(biāo)的應(yīng)急措施包括？A.立即聯(lián)系收貨方說明情況B.記錄超標(biāo)時(shí)間、溫度及處理過程C.若為保溫箱，檢查冰排是否失效并補(bǔ)充D.繼續(xù)運(yùn)輸至目的地，到貨后再處理8.冷鏈人員培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括？A.GSP及相關(guān)法規(guī)要求B.溫度記錄儀操作與數(shù)據(jù)讀取C.異常情況的報(bào)告與處理流程D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)9.冷鏈藥品追溯系統(tǒng)需實(shí)現(xiàn)的功能有？A.記錄運(yùn)輸、存儲(chǔ)的溫度數(shù)據(jù)B.關(guān)聯(lián)藥品批號(hào)、流向信息C.支持歷史數(shù)據(jù)查詢與導(dǎo)出D.自動(dòng)生成不合格藥品處理報(bào)告10.以下哪些行為違反冷鏈管理規(guī)范？A.將2-8℃藥品暫存于常溫庫待驗(yàn)收B.冷藏車運(yùn)輸途中關(guān)閉溫度記錄儀C.驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度超標(biāo)，但仍入庫D.定期對(duì)冷藏庫進(jìn)行清潔消毒三、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.冷鏈藥品僅指需要冷藏（2-8℃）的藥品，冷凍（-20℃以下）藥品不屬于此范疇。（）2.運(yùn)輸途中，若溫度記錄儀故障，可使用手機(jī)拍照記錄溫度作為替代。（）3.冷藏庫的溫濕度監(jiān)測(cè)探頭應(yīng)至少每年校準(zhǔn)一次。（）4.疫苗運(yùn)輸時(shí)，可與其他生物制品混裝，但需分區(qū)標(biāo)識(shí)。（）5.冷鏈藥品驗(yàn)收時(shí)，若運(yùn)輸記錄顯示溫度達(dá)標(biāo)，但藥品包裝破損，應(yīng)拒絕接收。（）6.保溫箱運(yùn)輸時(shí)，冰排應(yīng)在使用前24小時(shí)放入冷凍室預(yù)凍。（）7.冷鏈設(shè)備的驗(yàn)證報(bào)告只需保存至設(shè)備報(bào)廢，無需長(zhǎng)期留存。（）8.因電力故障導(dǎo)致冷藏庫溫度超標(biāo)，恢復(fù)供電后應(yīng)立即將藥品轉(zhuǎn)移至其他冷庫。（）9.冷鏈藥品的追溯記錄可僅保存電子數(shù)據(jù)，無需紙質(zhì)備份。（）10.委托第三方運(yùn)輸冷鏈藥品時(shí)，企業(yè)無需對(duì)運(yùn)輸過程進(jìn)行監(jiān)控，由第三方承擔(dān)全部責(zé)任。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述冷鏈藥品的定義及核心管理要素。2.運(yùn)輸過程中發(fā)現(xiàn)溫濕度異常（如2-8℃藥品溫度達(dá)12℃），應(yīng)如何處理？請(qǐng)列出具體步驟。3.冷鏈藥品存儲(chǔ)環(huán)節(jié)的“五距”要求是什么？簡(jiǎn)述其意義。4.冷鏈驗(yàn)證工作的主要內(nèi)容包括哪些？驗(yàn)證的目的是什么？5.冷鏈藥品應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包含哪些主要組成部分？五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)藥公司委托第三方運(yùn)輸企業(yè)配送一批2-8℃的胰島素注射液，運(yùn)輸途中因冷藏車制冷設(shè)備故障，導(dǎo)致車廂溫度升至15℃，持續(xù)時(shí)間40分鐘。收貨方驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度超標(biāo)，拒絕接收。問題：（1）運(yùn)輸方在故障發(fā)生后應(yīng)采取哪些應(yīng)急措施？（2）收貨方拒絕接收的依據(jù)是什么？（3）后續(xù)應(yīng)如何處理該批藥品？案例2：某藥店在存儲(chǔ)2-8℃的人血白蛋白時(shí)，因夜間停電導(dǎo)致冷藏柜溫度升至10℃，持續(xù)2小時(shí)。次日店員發(fā)現(xiàn)后，立即恢復(fù)供電并記錄溫度數(shù)據(jù)。問題：（1）該藥店的處理存在哪些問題？（2）應(yīng)如何正確處理此次溫度異常事件？（3）若該批人血白蛋白已售出部分，需采取什么措施？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.A3.B4.D5.C6.B7.B8.C9.B10.B11.D12.B13.C14.A15.D16.D17.D18.D19.C20.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABC9.ABC10.ABC三、判斷題1.×（冷凍藥品也屬于冷鏈管理范疇）2.×（溫度記錄儀故障需立即更換或采用備用設(shè)備，手機(jī)拍照不能替代專業(yè)記錄）3.√（GSP要求監(jiān)測(cè)設(shè)備至少每年校準(zhǔn)一次）4.×（疫苗需單獨(dú)存放，不得與其他藥品混裝）5.√（包裝破損可能影響藥品質(zhì)量，應(yīng)拒收）6.√（冰排需充分預(yù)凍以保證保溫效果）7.×（驗(yàn)證報(bào)告需長(zhǎng)期保存，至少保存至設(shè)備報(bào)廢后5年）8.×（應(yīng)評(píng)估溫度超標(biāo)對(duì)藥品的影響，經(jīng)質(zhì)量部門確認(rèn)后再?zèng)Q定是否轉(zhuǎn)移）9.×（需同時(shí)保存電子和紙質(zhì)記錄，確保可追溯）10.×（委托方需對(duì)第三方運(yùn)輸過程進(jìn)行監(jiān)控，承擔(dān)質(zhì)量主體責(zé)任）四、簡(jiǎn)答題1.定義：冷鏈藥品指對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的溫度有特殊要求（如冷藏2-8℃、冷凍≤-20℃等），需通過連續(xù)溫度控制以保證質(zhì)量的藥品，主要包括生物制品（疫苗、血液制品）、部分化學(xué)藥品（胰島素）等。核心管理要素：全流程溫度監(jiān)控（采購、運(yùn)輸、存儲(chǔ)、銷售）、設(shè)備驗(yàn)證與維護(hù)（冷藏車、冷庫、保溫箱等）、人員培訓(xùn)（操作規(guī)范、應(yīng)急處理）、追溯記錄（溫度數(shù)據(jù)、運(yùn)輸信息、流向）。2.處理步驟：（1）立即記錄異常發(fā)生時(shí)間、持續(xù)時(shí)長(zhǎng)、最高/最低溫度；（2）檢查設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)（如冷藏車制冷系統(tǒng)是否故障、保溫箱冰排是否失效），嘗試恢復(fù)溫度控制（如啟動(dòng)備用電源、更換冰排）；（3）第一時(shí)間聯(lián)系收貨方和公司質(zhì)量部門，說明情況；（4）若無法恢復(fù)溫度，應(yīng)就近尋找符合要求的臨時(shí)存儲(chǔ)點(diǎn)暫存藥品；（5）到貨后，將藥品單獨(dú)存放并標(biāo)記“待處理”，由質(zhì)量部門評(píng)估是否可繼續(xù)使用（需結(jié)合超溫時(shí)長(zhǎng)、藥品特性等）；（6）形成書面報(bào)告，記錄處理過程并歸檔。3.“五距”要求：墻距≥30cm，地距≥10cm，頂距≥50cm，燈距≥30cm，貨距≥10cm（不同藥品間）。意義：保證庫內(nèi)空氣流通，避免因距離過近導(dǎo)致局部溫度不均（如靠近墻壁可能受外界溫度影響）；防止藥品受潮（地距）；避免頂部制冷出風(fēng)口被遮擋（頂距）；防止燈具熱量影響藥品（燈距）；避免混垛導(dǎo)致混淆（貨距）。4.驗(yàn)證內(nèi)容：（1）設(shè)備性能驗(yàn)證：冷藏庫/車在空載、滿載、開關(guān)門、斷電等場(chǎng)景下的溫度分布及穩(wěn)定性；（2）極端條件驗(yàn)證：夏季高溫、冬季低溫等外部環(huán)境對(duì)設(shè)備的影響；（3）運(yùn)輸包裝驗(yàn)證：保溫箱/冰排組合在不同運(yùn)輸時(shí)長(zhǎng)、環(huán)境溫度下的保溫效果；（4）監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證：溫濕度記錄儀的準(zhǔn)確性、報(bào)警功能有效性。目的：確認(rèn)設(shè)備和包裝能滿足冷鏈要求，為日常操作（如碼放方式、運(yùn)輸時(shí)長(zhǎng)）提供參數(shù)依據(jù)，確保藥品在存儲(chǔ)、運(yùn)輸過程中質(zhì)量穩(wěn)定。5.應(yīng)急預(yù)案組成部分：（1）組織架構(gòu)：明確應(yīng)急指揮、現(xiàn)場(chǎng)處理、質(zhì)量評(píng)估等人員職責(zé)；（2）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：列出可能導(dǎo)致溫度異常的場(chǎng)景（如設(shè)備故障、斷電、交通延誤）；（3）響應(yīng)流程：異常發(fā)生后的報(bào)告時(shí)限（如15分鐘內(nèi)上報(bào)）、現(xiàn)場(chǎng)處理措施（如啟用備用設(shè)備、轉(zhuǎn)移藥品）；（4）評(píng)估與處置：質(zhì)量部門對(duì)受影響藥品的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)（如超溫時(shí)長(zhǎng)、藥品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)），明確合格/不合格的處理方式（如退回、銷毀）；（5）記錄與總結(jié)：要求詳細(xì)記錄異常過程及處理結(jié)果，定期復(fù)盤優(yōu)化預(yù)案。五、案例分析題案例1（1）應(yīng)急措施：立即關(guān)閉故障設(shè)備，啟用備用制冷系統(tǒng)（如車載備用電池）；記錄故障時(shí)間、溫度變化數(shù)據(jù)；聯(lián)系收貨方和公司質(zhì)量部門，說明情況；若備用設(shè)備無法恢復(fù)溫度，應(yīng)就近尋找符合2-8℃條件的冷庫暫存藥品。（2）拒絕依據(jù)：GSP規(guī)定，冷鏈藥品運(yùn)輸過程中溫度超出規(guī)定范圍且無法證明對(duì)質(zhì)量無影響的，收貨方應(yīng)拒絕接收。（3）后續(xù)處理：運(yùn)輸方與供貨方共同確認(rèn)溫度超標(biāo)時(shí)長(zhǎng)及藥品特性（胰島素對(duì)溫度敏感，超溫40分鐘可能失效）；由質(zhì)量部門評(píng)估（如核查藥品穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)），若確認(rèn)質(zhì)量受影響，需作銷毀處理并記錄；若評(píng)估可使用，需經(jīng)供貨方書面確認(rèn)后重新配送。案例2（1）存在問題：未在停電后立即采取應(yīng)急措施（如啟用備用電源、轉(zhuǎn)移藥品至其他冷藏設(shè)備）；未第一時(shí)間上報(bào)質(zhì)量部門；未對(duì)受影響