2025年醫(yī)療器械質(zhì)量部試題（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021年修訂），第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效2.以下哪項不屬于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中“設計開發(fā)”條款的核心要求？（）A.設計開發(fā)輸入應包括預期用途、性能指標、安全要求B.設計開發(fā)輸出應包含產(chǎn)品技術要求、生產(chǎn)工藝文件C.設計開發(fā)轉(zhuǎn)換需確認生產(chǎn)工藝能滿足設計要求D.設計開發(fā)評審可僅由研發(fā)部門獨立完成3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別劃分依據(jù)是（）。A.懸浮粒子數(shù)、微生物數(shù)B.溫度、濕度C.壓差、風速D.照度、噪聲4.某企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用無菌注射器（接觸人體血液），其產(chǎn)品放行前必須進行的強制檢驗項目是（）。A.外觀檢查B.無菌試驗C.滑動性能D.刻度準確性5.醫(yī)療器械質(zhì)量手冊中無需包含的內(nèi)容是（）。A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標B.各部門職責與權限C.產(chǎn)品技術參數(shù)D.質(zhì)量管理體系范圍6.以下關于不合格品處理的說法，錯誤的是（）。A.不合格原材料應標識“不合格”并隔離存放B.返工后的產(chǎn)品需重新檢驗并記錄C.讓步接收的不合格品需經(jīng)質(zhì)量負責人批準D.不合格品處置記錄應保存至產(chǎn)品有效期后1年7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關鍵工序驗證應至少包括（）。A.人員資質(zhì)、設備能力、工藝參數(shù)B.原材料供應商、包裝方式、運輸條件C.市場反饋、用戶需求、法規(guī)變化D.檢驗方法、環(huán)境溫度、濕度波動8.根據(jù)ISO13485:2016標準，以下哪項是管理評審的輸入？（）A.顧客反饋B.員工考勤記錄C.供應商財務報表D.設備采購合同9.醫(yī)療器械標簽和說明書必須標注的內(nèi)容不包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址C.執(zhí)行的產(chǎn)品標準編號D.銷售人員聯(lián)系方式10.某企業(yè)生產(chǎn)的電子血壓計（II類），其風險管理文檔應至少保存至（）。A.產(chǎn)品停止生產(chǎn)后1年B.產(chǎn)品停止生產(chǎn)后2年C.產(chǎn)品停止生產(chǎn)后5年D.產(chǎn)品注冊證失效后5年11.以下哪項不屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量部的職責？（）A.制定質(zhì)量方針B.審核工藝規(guī)程C.批準不合格品處置方案D.監(jiān)督生產(chǎn)過程合規(guī)性12.用于醫(yī)療器械檢驗的計量器具，必須滿足（）。A.僅需內(nèi)部校準B.需經(jīng)法定計量機構(gòu)檢定/校準并標識C.無明確要求，企業(yè)自行管理D.僅需在使用前檢查外觀13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測頻率應（）。A.按日常生產(chǎn)班次進行B.至少每月一次C.至少每季度一次D.由企業(yè)根據(jù)風險評估確定14.以下關于工藝用水的說法，正確的是（）。A.純化水可用于直接接觸無菌器械的初洗B.注射用水必須在制備后24小時內(nèi)使用C.工藝用水的電導率檢測應在線進行D.飲用水可直接用于無菌器械的最終清洗15.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求中“性能指標”的制定依據(jù)不包括（）。A.產(chǎn)品設計輸入B.行業(yè)標準C.競爭對手產(chǎn)品參數(shù)D.臨床需求16.某企業(yè)發(fā)現(xiàn)已上市的血糖儀存在校準偏差風險，應首先采取的措施是（）。A.召回已銷售產(chǎn)品B.通知經(jīng)銷商暫停銷售C.啟動產(chǎn)品追溯調(diào)查D.修改產(chǎn)品技術要求17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量記錄保存期限，若產(chǎn)品無有效期，應至少保存（）。A.2年B.3年C.5年D.10年18.以下哪項屬于醫(yī)療器械軟件（SaMD）的獨特質(zhì)量控制要求？（）A.代碼版本管理B.包裝密封性C.材料生物相容性D.機械強度19.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，嚴重傷害事件的報告時限是（）。A.立即B.24小時C.3個工作日D.7個工作日20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)審員必須具備的條件是（）。A.具有5年以上生產(chǎn)經(jīng)驗B.經(jīng)過正規(guī)內(nèi)審培訓并取得資格C.熟悉企業(yè)所有生產(chǎn)工序D.由最高管理者直接任命二、多項選擇題（每題3分，共30分。多選、錯選不得分，少選得1分）1.以下屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)“關鍵崗位”的有（）。A.潔凈室（區(qū)）操作人員B.質(zhì)量檢驗員C.設備維修工D.倉庫管理員2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的“驗證”活動包括（）。A.工藝驗證B.清潔驗證C.滅菌驗證D.軟件驗證3.醫(yī)療器械標簽需符合的要求包括（）。A.內(nèi)容與說明書一致B.清晰易讀、不易脫落C.標注“無菌”需有滅菌信息D.進口產(chǎn)品需標注國內(nèi)代理人信息4.以下關于不合格品評審的說法，正確的有（）。A.評審應包括不合格原因分析B.評審結(jié)論需明確處置方式（返工、報廢等）C.評審參與人員應包括質(zhì)量、生產(chǎn)、技術部門代表D.讓步接收需經(jīng)用戶同意5.醫(yī)療器械風險管理的主要步驟包括（）。A.風險識別B.風險分析C.風險評價D.風險控制6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境控制要求包括（）。A.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）壓差≥10PaB.溫濕度符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求C.人流、物流分開D.定期進行沉降菌、浮游菌監(jiān)測7.以下屬于醫(yī)療器械質(zhì)量部文件管理職責的有（）。A.制定文件編號規(guī)則B.審核文件內(nèi)容合規(guī)性C.發(fā)放/回收文件D.定期評審文件有效性8.醫(yī)療器械產(chǎn)品出廠檢驗記錄應包含（）。A.檢驗項目、標準B.檢驗結(jié)果、檢驗人員簽名C.抽樣數(shù)量、檢驗日期D.不合格項及處置情況9.以下哪些情況需重新進行工藝驗證？（）A.關鍵原材料供應商變更B.生產(chǎn)設備升級改造C.工藝參數(shù)調(diào)整D.質(zhì)量負責人更換10.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容包括（）。A.事件發(fā)生時間、地點B.產(chǎn)品信息（名稱、批號）C.患者傷害情況D.事件可能原因三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可將部分生產(chǎn)工序委托給其他企業(yè)，但質(zhì)量責任仍由委托方承擔。（）2.潔凈室（區(qū)）的工作服應按潔凈度級別分別清洗，無菌區(qū)工作服需滅菌后使用。（）3.醫(yī)療器械說明書中可以使用“最佳”“最先進”等宣傳性用語。（）4.質(zhì)量部可直接否決不符合質(zhì)量要求的原材料入庫。（）5.設計開發(fā)確認必須在最終產(chǎn)品上進行，且應模擬實際使用條件。（）6.用于無菌產(chǎn)品包裝的環(huán)氧乙烷殘留量檢測，只需在初始生產(chǎn)時進行一次。（）7.內(nèi)審的目的是評價質(zhì)量管理體系的符合性和有效性，管理評審的目的是評價體系的適宜性、充分性和有效性。（）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量目標應可測量，并定期評審。（）9.不合格品的處置記錄只需保存至產(chǎn)品放行后1年。（）10.醫(yī)療器械軟件的版本更新無需進行風險管理，只需測試功能即可。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.請簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)“質(zhì)量受權人”的主要職責。2.請列出《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中對“記錄”的5項基本要求。3.某企業(yè)生產(chǎn)的植入性骨科鋼板（III類），其滅菌過程（環(huán)氧乙烷滅菌）需進行哪些驗證？請說明每項驗證的目的。4.請說明醫(yī)療器械“首件檢驗”的定義、適用場景及關鍵操作要求。5.請簡述醫(yī)療器械供應商管理的核心流程（從供應商篩選到日常管理）。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)一次性使用輸液器）在月度質(zhì)量自查中發(fā)現(xiàn)：-原材料倉庫中一批PVC粒子（用于生產(chǎn)輸液管）的檢驗報告顯示“塑化劑含量超標”，但倉庫未做隔離標識；-潔凈車間內(nèi)溫濕度監(jiān)控記錄顯示，某班次溫度超出工藝要求（30℃vs規(guī)定25±2℃），但未記錄異常處理措施；-2023年1月生產(chǎn)的批號為20230101的產(chǎn)品，其出廠檢驗記錄中“無菌試驗”項目僅填寫“合格”，無具體檢測數(shù)據(jù)。問題：（1）上述問題分別違反了哪些質(zhì)量管理規(guī)范要求？（2）針對每個問題，應采取哪些糾正措施？案例2：某企業(yè)生產(chǎn)的電子體溫計（II類）上市后，收到5例用戶投訴，稱“測量結(jié)果與水銀體溫計偏差超過0.5℃”。質(zhì)量部調(diào)查發(fā)現(xiàn)：-生產(chǎn)過程中，溫度傳感器校準設備已超過校準有效期1個月；-成品檢驗記錄顯示，該批次產(chǎn)品的“示值誤差”項目檢驗樣本量為5支（規(guī)定應為20支）；-技術部曾于3個月前提出修改校準程序，但未正式發(fā)布文件。問題：（1）分析導致投訴的主要原因（至少3條）；（2）提出改進措施（至少4條）。參考答案一、單項選擇題1.B2.D3.A4.B5.C6.D7.A8.A9.D10.C11.A12.B13.D14.C15.C16.C17.C18.A19.B20.B二、多項選擇題1.AB2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABC10.ABCD三、判斷題1.√2.√3.×4.√5.√6.×7.√8.√9.×10.×四、簡答題1.質(zhì)量受權人的主要職責包括：（1）確保產(chǎn)品放行符合法規(guī)和企業(yè)質(zhì)量要求；（2）審核并批準關鍵質(zhì)量文件（如批生產(chǎn)記錄、檢驗報告）；（3）監(jiān)督質(zhì)量管理體系有效運行；（4）參與不合格品、不良事件等質(zhì)量問題的處理；（5）向最高管理者報告質(zhì)量體系運行情況。2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對記錄的要求包括：（1）真實、準確、完整、可追溯；（2）清晰易讀，不易涂改（如需修改，應簽名并注明日期，保持原記錄可識別）；（3）注明記錄日期和記錄人員；（4）保存期限至少為產(chǎn)品有效期后2年（無有效期的至少保存5年）；（5）電子記錄需滿足安全性、完整性要求（如加密、備份）。3.環(huán)氧乙烷滅菌驗證包括：（1）安裝確認（IQ）：確認滅菌設備安裝符合設計要求（如管道連接、儀表校準）；（2）運行確認（OQ）：驗證設備運行參數(shù)（如溫度、濕度、壓力、氣體濃度）的穩(wěn)定性；（3）性能確認（PQ）：通過生物指示劑（如枯草桿菌黑色變種芽孢）驗證滅菌工藝對產(chǎn)品的有效性，需包括滿載挑戰(zhàn)試驗；（4）周期確認：定期（如每年）或設備/工藝變更后重新驗證，確保滅菌效果持續(xù)符合要求。4.首件檢驗定義：對每個生產(chǎn)班次、設備調(diào)整后或材料/工藝變更后的第一件（或首批）產(chǎn)品進行的檢驗。適用場景：關鍵工序、高風險工序、易波動工序。操作要求：（1）檢驗項目覆蓋所有關鍵質(zhì)量特性；（2）由授權檢驗員執(zhí)行；（3）檢驗合格并記錄后方可批量生產(chǎn)；（4）若不合格，需分析原因并重新調(diào)整后再次檢驗。5.供應商管理核心流程：（1）篩選：根據(jù)物料風險等級（如關鍵物料、一般物料）制定供應商資質(zhì)要求（如生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品檢驗報告）；（2）評估：通過現(xiàn)場審計、樣品檢測等方式評價供應商質(zhì)量保證能力；（3）批準：建立合格供應商名錄，明確采購物料的質(zhì)量要求；（4）日常管理：定期（如每年）重新評估，監(jiān)控來料合格率、交貨及時率；（5）動態(tài)調(diào)整：對不合格供應商采取限用、停用等措施，更新合格供應商名錄。五、案例分析題案例1（1）違反的規(guī)范要求：-PVC粒子未隔離：違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十條（不合格品應標識、隔離）；-溫濕度異常未記錄處理措施：違反第七十二條（環(huán)境監(jiān)測異常需記錄原因及糾正措施）；-無菌試驗無具體數(shù)據(jù)：違反第六十八條（檢驗記錄應包含原始數(shù)據(jù)，確?？勺匪荩?。（2）糾正措施：-對不合格PVC粒子立即標識“不合格”，隔離存放至不合格品區(qū)，按《不合格品控制程序》評審（如退貨或報廢），并追溯使用該批物料的產(chǎn)品；-調(diào)查溫濕度超標的原因（如空調(diào)故障），維修設備后重新驗證環(huán)境穩(wěn)定性，補充異常處理記錄（包括原因分析、糾正措施及效果確認）；-要求檢驗員補充無菌試驗原始數(shù)據(jù)（如培養(yǎng)時間、菌落計數(shù)），培訓檢驗人員記錄規(guī)范，修訂《檢驗記錄填寫規(guī)程》，增加“原始數(shù)據(jù)填寫”要求。案例2（1）主要原因：-溫度傳感器校準設備超期未校準，導致測量準確性下降；-成品檢驗抽樣量不足（5支＜規(guī)定20支），未發(fā)現(xiàn)批量不合格；-校準程序修改未正式發(fā)布，生產(chǎn)現(xiàn)場使用舊程序，導致校準操作不規(guī)范