2025年藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法考試試卷含答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定對供貨單位及銷售人員的合法資質(zhì)進(jìn)行審核，情節(jié)嚴(yán)重的，藥品監(jiān)督管理部門可采取的措施是（）。A.警告并責(zé)令改正B.處1萬元以上5萬元以下罰款C.吊銷藥品經(jīng)營許可證D.沒收違法所得答案：C（依據(jù)《辦法》第四十九條，未履行資質(zhì)審核義務(wù)且情節(jié)嚴(yán)重的，可吊銷許可證）2.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，應(yīng)當(dāng)（）。A.經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核處方后調(diào)配B.允許消費(fèi)者自行選擇并購買C.對未攜帶處方的患者，可口頭詢問癥狀后銷售D.對特殊管理藥品按非處方藥管理答案：A（《辦法》第二十二條明確要求處方藥銷售需經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核處方）3.藥品使用單位（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)）從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任是（）。A.沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額2倍以上10倍以下罰款B.警告并責(zé)令改正C.對直接責(zé)任人員處5000元以下罰款D.吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》答案：A（《辦法》第五十二條規(guī)定，使用單位從無資質(zhì)企業(yè)購藥的，沒收藥品并處罰款）4.藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品時，對溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)的保存期限是（）。A.至少1年B.至少3年C.至少5年D.長期保存答案：C（《辦法》第二十條要求溫濕度記錄保存期限不少于5年）5.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）。A.藥學(xué)專業(yè)專科以上學(xué)歷B.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.5年以上藥品經(jīng)營管理經(jīng)驗(yàn)答案：B（《辦法》第十二條規(guī)定，批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需執(zhí)業(yè)藥師資格及3年以上相關(guān)經(jīng)歷）6.藥品使用單位拆零藥品時，應(yīng)當(dāng)（）。A.使用符合衛(wèi)生要求的包裝，注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期等信息B.無需標(biāo)注有效期，僅注明拆零日期C.由護(hù)士直接拆零，無需記錄D.將拆零藥品與原包裝藥品混放答案：A（《辦法》第三十條明確拆零需標(biāo)注完整信息）7.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查時，企業(yè)拒絕配合的，可（）。A.處2萬元以上10萬元以下罰款B.責(zé)令停業(yè)整頓C.對企業(yè)法定代表人處1萬元以下罰款D.直接吊銷許可證答案：B（《辦法》第四十二條規(guī)定，拒絕檢查可責(zé)令停業(yè)整頓）8.藥品零售企業(yè)未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，且無法通過其他方式保障藥學(xué)服務(wù)的，應(yīng)（）。A.繼續(xù)經(jīng)營但不得銷售處方藥B.立即停業(yè)整頓C.限期30日內(nèi)配備，逾期未配備的不得銷售處方藥和甲類非處方藥D.處5000元罰款答案：C（《辦法》第二十三條規(guī)定，未配備執(zhí)業(yè)藥師的零售企業(yè)逾期未整改的，限制銷售處方藥和甲類非處方藥）9.藥品使用單位儲存生物制品時，未按說明書要求冷藏，導(dǎo)致藥品失效的，應(yīng)（）。A.僅需對失效藥品進(jìn)行銷毀B.沒收違法所得，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款C.對直接責(zé)任人員給予紀(jì)律處分D.由衛(wèi)生健康主管部門吊銷相關(guān)人員執(zhí)業(yè)證書答案：B（《辦法》第五十三條規(guī)定，未按規(guī)定儲存導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題的，按貨值金額處罰）10.藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運(yùn)輸藥品時，未與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)（）。A.責(zé)令改正，給予警告B.處1萬元以上3萬元以下罰款C.吊銷許可證D.沒收違法所得答案：A（《辦法》第十九條規(guī)定，未簽訂質(zhì)量協(xié)議的，責(zé)令改正并警告）11.《辦法》規(guī)定，藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行藥品追溯制度，確保（）。A.藥品來源可查、去向可追B.僅記錄購進(jìn)環(huán)節(jié)C.僅記錄使用環(huán)節(jié)D.追溯信息保存1年答案：A（《辦法》第二十九條明確追溯要求為來源可查、去向可追）12.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，未開具銷售憑證的，情節(jié)嚴(yán)重的，可（）。A.處5000元以下罰款B.責(zé)令停業(yè)整頓C.吊銷藥品經(jīng)營許可證D.沒收違法所得答案：C（《辦法》第四十八條規(guī)定，未開具銷售憑證情節(jié)嚴(yán)重的，可吊銷許可證）13.藥品使用單位將其配備的藥品轉(zhuǎn)售給其他單位的，屬于（）。A.合法行為，需備案B.違法行為，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得并處罰款C.合法行為，需經(jīng)衛(wèi)生健康部門批準(zhǔn)D.違法行為，由市場監(jiān)管部門處罰答案：B（《辦法》第三十一條禁止使用單位轉(zhuǎn)售藥品，違者沒收違法所得并處罰款）14.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度不包括（）。A.藥品采購、驗(yàn)收、儲存、銷售管理制度B.人員培訓(xùn)管理制度C.藥品廣告審查制度D.質(zhì)量事故處理和報告制度答案：C（《辦法》第十三條規(guī)定質(zhì)量管理制度涵蓋采購、驗(yàn)收、儲存等，不包括廣告審查）15.藥品監(jiān)督管理部門對藥品使用單位開展監(jiān)督檢查時，重點(diǎn)檢查內(nèi)容不包括（）。A.藥品儲存條件是否符合要求B.處方審核和調(diào)配是否規(guī)范C.藥品廣告發(fā)布情況D.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄是否完整答案：C（《辦法》第三十八條規(guī)定檢查重點(diǎn)為儲存、處方審核、進(jìn)貨查驗(yàn)等，不包括廣告）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.下列屬于《辦法》適用范圍的有（）。A.藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營活動B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品使用活動C.藥品零售連鎖企業(yè)的配送活動D.個人自用藥品的購買行為答案：ABC（《辦法》第二條明確適用范圍為經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)，個人自用不納入）2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.采購記錄（包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號、有效期、供貨單位、采購日期等）B.驗(yàn)收記錄（包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等檢查情況）C.銷售記錄（包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號、購買單位、銷售日期等）D.溫濕度監(jiān)測記錄（包括每日監(jiān)測的時間、溫度、濕度等）答案：ABCD（《辦法》第十四條、第二十條規(guī)定需建立采購、驗(yàn)收、銷售及溫濕度記錄）3.藥品使用單位（如醫(yī)院）的藥品管理義務(wù)包括（）。A.從合法渠道購進(jìn)藥品B.對購進(jìn)藥品逐批驗(yàn)收并記錄C.按規(guī)定儲存藥品（如冷藏、避光）D.對患者提供用藥指導(dǎo)答案：ABCD（《辦法》第二十八條至第三十條規(guī)定使用單位需履行進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲存及用藥指導(dǎo)義務(wù)）4.藥品監(jiān)督管理部門可對藥品經(jīng)營企業(yè)采取責(zé)任約談的情形包括（）。A.存在嚴(yán)重質(zhì)量安全隱患B.多次被投訴舉報且查證屬實(shí)C.未按規(guī)定提交年度自查報告D.藥品抽檢合格率低于行業(yè)平均水平答案：ABC（《辦法》第四十三條規(guī)定約談情形包括隱患、多次違法、未提交自查報告等）5.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品包括（）。A.疫苗B.中藥配方顆粒C.終止妊娠藥品（除非取得特殊許可）D.未標(biāo)注OTC標(biāo)識的非處方藥答案：AC（《辦法》第二十一條規(guī)定零售企業(yè)不得經(jīng)營疫苗、部分特殊管理藥品，中藥配方顆粒和非處方藥可經(jīng)營）6.藥品經(jīng)營企業(yè)委托運(yùn)輸藥品時，受托方應(yīng)當(dāng)（）。A.具備符合藥品運(yùn)輸要求的設(shè)施設(shè)備B.記錄運(yùn)輸過程中的溫度、濕度等數(shù)據(jù)C.與委托方簽訂質(zhì)量協(xié)議D.對運(yùn)輸過程中發(fā)生的質(zhì)量問題承擔(dān)全部責(zé)任答案：ABC（《辦法》第十九條規(guī)定受托方需具備資質(zhì)、記錄數(shù)據(jù)并簽訂協(xié)議，責(zé)任劃分由協(xié)議約定）7.藥品使用單位拆零藥品的要求包括（）。A.拆零場所應(yīng)清潔、衛(wèi)生B.拆零工具需定期消毒C.拆零藥品包裝應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期D.拆零記錄保存期限不少于3年答案：ABC（《辦法》第三十條規(guī)定拆零記錄保存期限不少于5年，故D錯誤）8.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)（）。A.熟悉藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)B.具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷（或職稱）C.每年接受不少于40小時的繼續(xù)教育D.直接參與藥品采購、銷售決策答案：AB（《辦法》第十二條規(guī)定質(zhì)量管理人員需熟悉法規(guī)并具備專業(yè)背景，繼續(xù)教育要求由企業(yè)自行規(guī)定，質(zhì)量管理人員不直接參與經(jīng)營決策）9.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品使用單位使用假藥的，應(yīng)（）。A.沒收使用的假藥B.并處違法使用藥品貨值金額15倍以上30倍以下罰款（貨值金額不足10萬元的按10萬元計(jì)算）C.對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處2萬元以上20萬元以下罰款D.由衛(wèi)生健康主管部門對相關(guān)醫(yī)務(wù)人員給予處分答案：ABCD（《辦法》第五十四條規(guī)定使用假藥的處罰包括沒收、罰款及對人員處罰，衛(wèi)生健康部門可同步處理）10.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，應(yīng)當(dāng)（）。A.向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請注銷藥品經(jīng)營許可證B.對庫存藥品進(jìn)行全面清查，按規(guī)定處理C.告知藥品監(jiān)督管理部門終止經(jīng)營的原因D.無需處理剩余藥品，直接關(guān)閉答案：ABC（《辦法》第十五條規(guī)定終止經(jīng)營需注銷許可證、處理庫存并告知監(jiān)管部門）三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品使用單位可以將其配備的急救藥品轉(zhuǎn)售給其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于緊急救治。（）答案：×（《辦法》第三十一條禁止使用單位轉(zhuǎn)售藥品，包括急救藥品）2.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時，只需核對品種和數(shù)量，無需檢查包裝和標(biāo)簽。（）答案：×（《辦法》第二十二條規(guī)定零售企業(yè)銷售中藥飲片需檢查包裝、標(biāo)簽等質(zhì)量信息）3.藥品批發(fā)企業(yè)可以將部分倉儲業(yè)務(wù)委托給不具備藥品儲存資質(zhì)的第三方物流企業(yè)。（）答案：×（《辦法》第十九條要求受托方需具備藥品儲存、運(yùn)輸資質(zhì)）4.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)每季度對儲存的藥品進(jìn)行檢查，記錄藥品的質(zhì)量情況。（）答案：√（《辦法》第三十條規(guī)定使用單位需定期檢查并記錄）5.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度可以根據(jù)實(shí)際經(jīng)營情況自行調(diào)整，無需向藥品監(jiān)督管理部門備案。（）答案：√（《辦法》第十三條規(guī)定企業(yè)需制定質(zhì)量管理制度，但無需備案）6.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查時，可查閱企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，但不得復(fù)制。（）答案：×（《辦法》第四十一條規(guī)定監(jiān)管部門可查閱、復(fù)制相關(guān)數(shù)據(jù)）7.藥品零售連鎖企業(yè)的門店可以不配備執(zhí)業(yè)藥師，由總部遠(yuǎn)程審核處方。（）答案：√（《辦法》第二十三條允許連鎖企業(yè)通過遠(yuǎn)程審方等方式保障藥學(xué)服務(wù)）8.藥品使用單位購進(jìn)藥品時，只需查驗(yàn)供貨單位的《藥品經(jīng)營許可證》，無需查驗(yàn)銷售人員的授權(quán)書。（）答案：×（《辦法》第二十八條規(guī)定需查驗(yàn)供貨單位資質(zhì)及銷售人員授權(quán)書）9.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定對員工進(jìn)行培訓(xùn)的，藥品監(jiān)督管理部門可處5000元以上2萬元以下罰款。（）答案：√（《辦法》第四十九條規(guī)定未培訓(xùn)的處罰幅度為5000元至2萬元）10.藥品使用單位儲存藥品的庫房可以與診療區(qū)域共用，只要溫濕度符合要求。（）答案：×（《辦法》第二十九條規(guī)定使用單位儲存場所應(yīng)與診療區(qū)域分開，避免污染）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時的質(zhì)量審核要求。答案：藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應(yīng)當(dāng)對供貨單位的資質(zhì)進(jìn)行審核，包括《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照等；對銷售人員進(jìn)行審核，包括身份證明、授權(quán)書（需注明銷售范圍、期限）；對藥品的合法性進(jìn)行審核，包括藥品注冊證書、批準(zhǔn)證明文件等；并建立采購記錄，保存期限不少于5年（《辦法》第十四條）。2.藥品使用單位在藥品儲存環(huán)節(jié)應(yīng)遵守哪些規(guī)定？答案：藥品使用單位應(yīng)設(shè)置與藥品儲存要求相適應(yīng)的庫房或?qū)９瘢鋫錅貪穸缺O(jiān)測、調(diào)控設(shè)備；對儲存的藥品定期檢查并記錄質(zhì)量情況；對特殊管理藥品、高風(fēng)險藥品（如生物制品）應(yīng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖管理；拆零藥品需在清潔場所進(jìn)行，使用符合要求的包裝并標(biāo)注完整信息；儲存記錄保存期限不少于5年（《辦法》第二十九條、第三十條）。3.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查的重點(diǎn)內(nèi)容有哪些？答案：飛行檢查的重點(diǎn)包括：企業(yè)是否持續(xù)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求；關(guān)鍵崗位人員（如質(zhì)量負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師）是否在職在崗；藥品采購、驗(yàn)收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的記錄是否真實(shí)、完整；溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)是否實(shí)時、準(zhǔn)確；是否存在從非法渠道購進(jìn)藥品、銷售假藥劣藥等違法行為（《辦法》第四十二條）。4.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，需履行哪些義務(wù)？答案：零售企業(yè)銷售處方藥時，應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員審核處方（核對患者姓名、藥品名稱、劑量、用法等）；對處方所列藥品不得擅自更改或代用；對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配；處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章，并保存處方原件或復(fù)印件至少5年（《辦法》第二十二條）。5.列舉藥品使用單位違反《辦法》的三種常見違法行為及對應(yīng)的處罰措施。答案：（1）從無資質(zhì)企業(yè)購進(jìn)藥品：沒收違法購進(jìn)的藥品，并處貨值金額2倍以上10倍以下罰款（《辦法》第五十二條）；（2）未按規(guī)定儲存藥品導(dǎo)致質(zhì)量問題：沒收違法所得，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款（《辦法》第五十三條）；（3）轉(zhuǎn)售配備的藥品：沒收違法所得，并處違法所得2倍以上5倍以下罰款（《辦法》第三十一條）。五、案例分析題（共30分）案例1（10分）：某藥品零售企業(yè)未配備執(zhí)業(yè)藥師，也未通過遠(yuǎn)程審方等方式提供藥學(xué)服務(wù)，仍繼續(xù)銷售處方藥和甲類非處方藥。藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)如何處理？答案：根據(jù)《辦法》第二十三條，藥品零售企業(yè)未配備執(zhí)業(yè)藥師且無法通過其他方式保障藥學(xué)服務(wù)的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)責(zé)令限期改正；逾期未改正的，不得銷售處方藥和甲類非處方藥。若該企業(yè)在責(zé)令限期內(nèi)仍未整改，監(jiān)管部門應(yīng)要求其停止銷售處方藥和甲類非處方藥