新藥品生產監(jiān)督管理辦法培訓試題和答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據《新藥品生產監(jiān)督管理辦法》，藥品生產許可證有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.15年2.藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人應當對藥品質量全面負責，其需履行的職責不包括（）A.配備專門質量負責人獨立負責藥品質量管理B.配備專門質量受權人獨立履行藥品上市放行責任C.建立并實施藥品追溯制度D.自行生產所有委托藥品3.藥品生產企業(yè)變更生產地址或者生產范圍的，應當（）A.按照規(guī)定申請藥品生產許可證變更登記B.無需辦理任何手續(xù)C.重新申請藥品生產許可證D.向當地衛(wèi)生部門備案4.藥品生產企業(yè)應當建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標準、條件，并對藥品進行質量檢驗，符合標準、條件的，經（）簽字后方可放行。A.質量負責人B.生產負責人C.質量受權人D.企業(yè)負責人5.藥品生產企業(yè)應當每年進行（），對藥品生產過程中的變更進行評估、控制，確保藥品質量穩(wěn)定可控。A.自檢B.質量回顧分析C.驗證D.偏差處理6.新開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起（）內，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產質量管理規(guī)范》認證。A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月7.藥品生產企業(yè)的關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，不包括（）A.企業(yè)負責人B.生產管理負責人C.設備維護人員D.質量受權人8.藥品生產企業(yè)應當建立記錄管理制度，記錄應當（），不得隨意更改。A.真實、準確、完整、可追溯B.美觀、整潔、規(guī)范C.及時、詳細、保密D.符合行業(yè)平均水平9.藥品生產過程中，因質量原因退貨和召回的藥品，應當（）A.自行銷毀B.經檢驗合格后再銷售C.按照規(guī)定監(jiān)督銷毀D.降價處理10.藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品生產企業(yè)的（）進行檢查，督促其持續(xù)符合法定要求。A.日常生產活動B.年度財務狀況C.員工福利情況D.市場銷售業(yè)績11.藥品生產企業(yè)應當建立供應商評估和批準的操作規(guī)程，對物料供應商的（）進行評估，會同質量管理部門對供應商進行現場質量審計，并對質量評估不符合要求的供應商行使否決權。A.資質、生產能力、質量保證能力B.地理位置、員工數量、生產規(guī)模C.成立時間、注冊資本、市場份額D.法定代表人、聯系方式、股東結構12.藥品生產企業(yè)的生產環(huán)境應當符合相應的（）要求，不得對藥品質量產生不利影響。A.衛(wèi)生、溫度、濕度B.美觀、舒適、便捷C.安全、環(huán)保、節(jié)能D.文化、藝術、教育13.藥品生產企業(yè)在召回藥品后，應當在（）內將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。A.1日B.3日C.5日D.7日14.藥品生產企業(yè)的質量管理部門應當履行的職責不包括（）A.批準物料供應商B.審核不合格品處理程序C.組織對藥品不良反應的監(jiān)測D.負責企業(yè)的市場推廣15.藥品生產企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定建立（），主動收集藥品不良反應信息，并及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。A.藥品不良反應監(jiān)測制度B.藥品質量投訴處理制度C.藥品召回制度D.藥品銷售管理制度二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.《新藥品生產監(jiān)督管理辦法》適用于中華人民共和國境內的（）A.藥品上市許可持有人B.藥品生產企業(yè)C.藥品經營企業(yè)D.藥品使用單位2.藥品上市許可持有人依法對藥品（）過程中的藥品質量負責。A.研制B.生產C.經營D.使用3.藥品生產企業(yè)應當具備的條件包括（）A.有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人B.有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境C.有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備D.有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合藥品生產質量管理規(guī)范要求4.藥品生產企業(yè)的生產管理負責人應當至少具有（）A.藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）B.至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗C.至少一年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗D.接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓5.藥品生產企業(yè)在藥品生產過程中，應當采取的防止污染和交叉污染的措施包括（）A.生產和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具B.不同產品品種、規(guī)格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行C.生產過程中應當采取適當措施，防止粉塵擴散D.工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應6.藥品生產企業(yè)的驗證工作包括（）A.廠房、設施及設備安裝確認B.運行確認C.性能確認D.工藝驗證7.藥品生產企業(yè)的文件包括（）A.質量標準B.生產處方和工藝規(guī)程C.操作規(guī)程D.記錄8.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產企業(yè)進行監(jiān)督檢查的方式包括（）A.飛行檢查B.跟蹤檢查C.有因檢查D.定期檢查9.藥品生產企業(yè)的質量受權人應當具備的條件包括（）A.具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）B.具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品放行經驗C.接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓D.能夠在規(guī)定的時間內獨立履行職責10.藥品生產企業(yè)在召回藥品時，應當根據藥品召回分級和藥品銷售分布情況，科學設計召回計劃并組織實施，召回計劃應當包括（）A.藥品生產銷售情況及擬召回的數量B.召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍和時限等C.召回信息的公布途徑與范圍D.召回藥品的處理措施三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產企業(yè)，也可以是藥品研發(fā)機構等其他主體。（）2.藥品生產企業(yè)可以將部分生產工序委托給不具備相應資質的企業(yè)進行生產。（）3.藥品生產企業(yè)的質量負責人和生產負責人可以相互兼任。（）4.藥品生產企業(yè)只要保證藥品出廠時的質量符合標準，不需要對藥品的運輸和儲存過程負責。（）5.藥品生產企業(yè)應當按照藥品生產質量管理規(guī)范的要求，對藥品生產過程進行嚴格管理，確保藥品質量穩(wěn)定可控。（）6.藥品生產企業(yè)的記錄可以隨意更改，只要更改后能保證記錄的準確性即可。（）7.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產企業(yè)進行檢查時，企業(yè)可以拒絕提供相關資料。（）8.藥品生產企業(yè)的關鍵人員可以是兼職人員。（）9.藥品生產企業(yè)在召回藥品后，無需向藥品監(jiān)督管理部門報告召回情況。（）10.藥品生產企業(yè)應當建立藥品追溯制度，實現藥品可追溯。（）四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品上市許可持有人的主要職責。2.請說明藥品生產企業(yè)防止污染和交叉污染應采取的主要措施。新藥品生產監(jiān)督管理辦法培訓試題答案一、單項選擇題1.B。根據《新藥品生產監(jiān)督管理辦法》，藥品生產許可證有效期為5年。2.D。藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可以委托藥品生產企業(yè)生產，并非要自行生產所有委托藥品。3.C。藥品生產企業(yè)變更生產地址或者生產范圍的，應當重新申請藥品生產許可證。4.C。藥品經質量受權人簽字后方可放行。5.B。藥品生產企業(yè)應當每年進行質量回顧分析，對藥品生產過程中的變更進行評估、控制。6.B。新開辦相關企業(yè)或新增劑型等，應自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起6個月內申請《藥品生產質量管理規(guī)范》認證。7.C。藥品生產企業(yè)的關鍵人員包括企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人，不包括設備維護人員。8.A。記錄應當真實、準確、完整、可追溯，不得隨意更改。9.C。因質量原因退貨和召回的藥品，應當按照規(guī)定監(jiān)督銷毀。10.A。藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產企業(yè)的日常生產活動進行檢查，督促其持續(xù)符合法定要求。11.A。對物料供應商的資質、生產能力、質量保證能力進行評估。12.A。生產環(huán)境應符合衛(wèi)生、溫度、濕度等要求，不得對藥品質量產生不利影響。13.A。藥品生產企業(yè)在召回藥品后，應當在1日內將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。14.D。質量管理部門不負責企業(yè)的市場推廣。15.A。藥品生產企業(yè)應當建立藥品不良反應監(jiān)測制度，主動收集藥品不良反應信息并報告。二、多項選擇題1.AB。《新藥品生產監(jiān)督管理辦法》適用于境內的藥品上市許可持有人和藥品生產企業(yè)。2.ABC。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營過程中的藥品質量負責。3.ABCD。藥品生產企業(yè)應具備人員、廠房設施、質量檢驗和規(guī)章制度等條件。4.ABD。生產管理負責人應至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。5.ABCD。以上選項均為防止污染和交叉污染的措施。6.ABCD。驗證工作包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和工藝驗證。7.ABCD。藥品生產企業(yè)的文件包括質量標準、生產處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程和記錄。8.ABCD。藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查方式有飛行檢查、跟蹤檢查、有因檢查和定期檢查。9.ABCD。質量受權人應具備學歷、經驗、培訓和獨立履職等條件。10.ABCD。召回計劃應包括藥品情況、召回措施、信息公布途徑和處理措施等內容。三、判斷題1.√。藥品上市許可持有人可以是多種主體。2.×。藥品生產企業(yè)必須將生產工序委托給具備相應資質的企業(yè)。3.×。藥品生產企業(yè)的質量負責人和生產負責人不得相互兼任。4.×。藥品生產企業(yè)需要對藥品的運輸和儲存過程負責。5.√。企業(yè)應按藥品生產質量管理規(guī)范嚴格管理生產過程。6.×。記錄不得隨意更改，如需更改應按規(guī)定進行。7.×。企業(yè)不得拒絕藥品監(jiān)督管理部門檢查時提供相關資料。8.×。藥品生產企業(yè)的關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員。9.×。藥品生產企業(yè)在召回藥品后，需向藥品監(jiān)督管理部門報告召回情況。10.√。藥品生產企業(yè)應當建立藥品追溯制度。四、簡答題1.藥品上市許可持有人的主要職責包括：-對藥品質量全面負責，其法定代表人、主要負責人應當對藥品質量全面負責，配備專門質量負責人獨立負責藥品質量管理，配備專門質量受權人獨立履行藥品上市放行責任。-建立并實施藥品追溯制度，保證藥品可追溯。-建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。-開展藥品上市后不良反應監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析藥品不良反應信息，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。-制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續(xù)管理。-依法自行生產或委托生產藥品，對受托藥品生產企業(yè)的生產活動進行監(jiān)督，保證其持續(xù)具備質量保證和控制能力。2.藥品生產企業(yè)防止污染和交叉污染應采取的主要措施包括：-廠房設施方面：-廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求，應當根據藥品品種、生產操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調凈化系統(tǒng)，使生產區(qū)有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產環(huán)境。-生產區(qū)和儲存區(qū)應當有足夠的空間，確保有序地存放設備、物料、中間產品、待包裝產品和成品，避免不同產品或物料的混淆、交叉污染，避免生產或質量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。-應當根據藥品品種、生產操作要求及外部環(huán)境狀況等配置必要的防塵、捕塵設施，防止粉塵擴散。-設備方面：-設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。-生產和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具，使用的模具和設備應當定期清潔、維護，并有記錄。-物料管理方面：-不同產品品種、規(guī)格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行；有數條包裝線同時進行包裝時，應當采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染的措施。-應當根據藥品的特性、工藝要求選用材質適宜的容器和貯存條件，必要時容器應當密封、清潔、避光、低溫、防潮，并按規(guī)定條件貯存。-人員管理方面：-工作服的選材、式樣及穿戴方式應