醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度第一章總則第一條目的為規(guī)范本單位醫(yī)療器械不良反應(yīng)（以下簡(jiǎn)稱“不良事件”）監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)識(shí)別、評(píng)估和控制醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)，保障患者用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等法規(guī)要求，結(jié)合本單位實(shí)際情況，制定本制度。第二條依據(jù)本制度依據(jù)以下法規(guī)及文件制定：（一）《中華人民共和國藥品管理法》；（二）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）；（三）《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào)）；（四）《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2010〕4號(hào)）。第三條適用范圍本制度適用于本單位及所屬分支機(jī)構(gòu)（以下統(tǒng)稱“各部門”）使用的所有醫(yī)療器械（包括植入性、介入性、診斷類、治療類等）的不良事件監(jiān)測(cè)、報(bào)告、評(píng)價(jià)及控制工作。第四條基本原則（一）主動(dòng)監(jiān)測(cè)：各部門應(yīng)主動(dòng)收集、報(bào)告不良事件，不得隱瞞或拖延；（二）及時(shí)報(bào)告：對(duì)嚴(yán)重不良事件應(yīng)立即上報(bào)，一般不良事件按規(guī)定時(shí)限報(bào)告；（三）科學(xué)評(píng)價(jià)：采用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法，對(duì)不良事件的因果關(guān)系、嚴(yán)重程度及發(fā)生頻率進(jìn)行分析；（四）有效控制：根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果采取暫停使用、召回、修改說明書等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，防止事件重復(fù)發(fā)生。第二章監(jiān)測(cè)職責(zé)分工第五條質(zhì)量管理部門（牽頭部門）1.負(fù)責(zé)制定、修訂本單位不良事件監(jiān)測(cè)管理制度及操作流程；2.組織開展不良事件監(jiān)測(cè)培訓(xùn)、考核及監(jiān)督檢查；3.匯總、分析各部門上報(bào)的不良事件數(shù)據(jù)，撰寫季度/年度監(jiān)測(cè)報(bào)告；4.對(duì)接藥品監(jiān)督管理部門（以下簡(jiǎn)稱“監(jiān)管部門”）及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)”），按要求提交報(bào)告；5.協(xié)調(diào)處理嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急響應(yīng)及風(fēng)險(xiǎn)控制工作。第六條臨床使用部門（責(zé)任部門）1.負(fù)責(zé)日常使用中不良事件的識(shí)別、記錄及初步評(píng)估；2.及時(shí)向質(zhì)量管理部門上報(bào)不良事件，配合開展調(diào)查；3.對(duì)涉及本部門的不良事件進(jìn)行原因分析，提出改進(jìn)建議；4.組織本部門人員學(xué)習(xí)不良事件監(jiān)測(cè)知識(shí)，提高識(shí)別能力。第七條醫(yī)療器械采購部門1.負(fù)責(zé)向供應(yīng)商索取醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)資料（如說明書、風(fēng)險(xiǎn)提示等）；2.配合質(zhì)量管理部門聯(lián)系供應(yīng)商，核實(shí)不良事件涉及的器械信息；3.參與嚴(yán)重不良事件的召回及后續(xù)處理工作。第八條信息管理部門1.負(fù)責(zé)維護(hù)本單位不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)（如電子病歷系統(tǒng)、不良反應(yīng)上報(bào)模塊）；2.保障不良事件數(shù)據(jù)的安全存儲(chǔ)與傳輸，防止信息泄露；3.協(xié)助質(zhì)量管理部門進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析。第九條法律事務(wù)部門1.負(fù)責(zé)審查不良事件相關(guān)文件的合法性（如報(bào)告內(nèi)容、風(fēng)險(xiǎn)控制措施）；2.參與處理不良事件引發(fā)的法律糾紛，提供法律支持。第三章不良事件報(bào)告流程第十條報(bào)告范圍本單位及所屬部門在醫(yī)療器械使用過程中，發(fā)現(xiàn)以下情況之一的，應(yīng)報(bào)告不良事件：1.導(dǎo)致或可能導(dǎo)致患者死亡、嚴(yán)重傷害（如危及生命、永久或顯著傷殘、需住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間）的事件；2.同一批次、型號(hào)醫(yī)療器械在短期內(nèi)出現(xiàn)多起相同或相似不良事件；3.說明書中未提及的不良事件；4.懷疑與醫(yī)療器械使用相關(guān)的其他異常情況。第十一條報(bào)告時(shí)限1.嚴(yán)重不良事件：發(fā)現(xiàn)或獲知后，應(yīng)立即（不超過24小時(shí)）通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)上報(bào)，并同時(shí)向本單位質(zhì)量管理部門及所在地監(jiān)管部門報(bào)告；2.一般不良事件：發(fā)現(xiàn)或獲知后，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)通過信息系統(tǒng)上報(bào)；3.群體不良事件：發(fā)生3例及以上相同或相似嚴(yán)重不良事件時(shí)，應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)，同時(shí)向監(jiān)管部門、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。第十二條報(bào)告內(nèi)容不良事件報(bào)告應(yīng)包括以下信息（需匿名化處理患者個(gè)人信息）：1.患者基本信息：性別、年齡、診斷等；2.醫(yī)療器械信息：名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)證號(hào)等；3.不良事件情況：發(fā)生時(shí)間、表現(xiàn)（如癥狀、體征）、后果（如死亡、傷殘）、處理措施（如停止使用、搶救措施）；4.使用情況：使用時(shí)間、使用方法、與其他器械/藥物的聯(lián)合使用情況；5.報(bào)告人信息：姓名、聯(lián)系方式、所在部門；6.其他：懷疑的因果關(guān)系（如肯定、很可能、可能、可疑）、改進(jìn)建議等。第十三條報(bào)告方式1.電子報(bào)告：優(yōu)先通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)提交；2.紙質(zhì)報(bào)告：無法通過電子系統(tǒng)上報(bào)時(shí)，可填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》（附件1），提交至質(zhì)量管理部門；3.口頭報(bào)告：嚴(yán)重或群體不良事件可先口頭報(bào)告，后續(xù)補(bǔ)充書面材料。第十四條報(bào)告審核1.臨床使用部門上報(bào)的不良事件，由部門負(fù)責(zé)人審核簽字后提交質(zhì)量管理部門；2.質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)報(bào)告內(nèi)容的真實(shí)性、完整性進(jìn)行審核，必要時(shí)要求補(bǔ)充材料；3.審核通過后，由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一錄入國家監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。第四章不良事件評(píng)價(jià)與控制第十五條評(píng)價(jià)流程1.初步評(píng)價(jià)：質(zhì)量管理部門收到報(bào)告后，應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)組織臨床、技術(shù)專家對(duì)不良事件的因果關(guān)系、嚴(yán)重程度及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行初步評(píng)估；2.調(diào)查核實(shí)：對(duì)懷疑與醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的不良事件，應(yīng)聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)核實(shí)器械的生產(chǎn)、檢驗(yàn)情況，必要時(shí)送第三方機(jī)構(gòu)檢測(cè)；3.綜合評(píng)價(jià)：根據(jù)初步評(píng)價(jià)及調(diào)查結(jié)果，形成《醫(yī)療器械不良事件評(píng)價(jià)報(bào)告》（附件2），提出風(fēng)險(xiǎn)控制建議；4.反饋結(jié)果：將評(píng)價(jià)結(jié)果反饋至臨床使用部門、采購部門及相關(guān)人員，督促落實(shí)控制措施。第十六條風(fēng)險(xiǎn)控制措施根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果，采取以下風(fēng)險(xiǎn)控制措施：1.立即暫停使用：對(duì)確認(rèn)存在嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止使用，并封存相關(guān)器械；2.召回：對(duì)存在系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)的批次器械，應(yīng)通知供應(yīng)商實(shí)施召回，并配合做好召回記錄；3.修改說明書：對(duì)說明書中未提及的不良事件，應(yīng)要求生產(chǎn)企業(yè)修改說明書，增加風(fēng)險(xiǎn)提示；4.培訓(xùn)與教育：對(duì)因使用不當(dāng)引發(fā)的不良事件，應(yīng)組織相關(guān)人員培訓(xùn)，規(guī)范操作；5.變更采購：對(duì)多次出現(xiàn)不良事件的器械，應(yīng)評(píng)估是否繼續(xù)采購，必要時(shí)更換供應(yīng)商。第十七條再評(píng)價(jià)觸發(fā)條件出現(xiàn)以下情況之一的，應(yīng)啟動(dòng)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)：1.嚴(yán)重不良事件發(fā)生率超過預(yù)期；2.發(fā)現(xiàn)新的嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)；3.監(jiān)管部門要求開展再評(píng)價(jià)；4.生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)開展再評(píng)價(jià)。第十八條再評(píng)價(jià)流程1.質(zhì)量管理部門制定再評(píng)價(jià)方案，明確評(píng)價(jià)目的、范圍、方法及時(shí)間安排；2.收集不良事件數(shù)據(jù)、臨床使用情況、文獻(xiàn)資料等信息；3.組織專家進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，形成再評(píng)價(jià)報(bào)告；4.根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并向監(jiān)管部門提交報(bào)告。第五章信息管理與保密第十九條數(shù)據(jù)收集與存儲(chǔ)1.各部門應(yīng)及時(shí)將不良事件信息錄入本單位信息系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；2.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期（每月）導(dǎo)出國家監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)，與本單位系統(tǒng)數(shù)據(jù)進(jìn)行核對(duì)；3.不良事件數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存至醫(yī)療器械有效期后2年，或自報(bào)告之日起5年（取較長(zhǎng)者）。第二十條信息共享1.質(zhì)量管理部門應(yīng)每季度向各部門通報(bào)不良事件監(jiān)測(cè)情況，包括事件類型、高發(fā)器械、風(fēng)險(xiǎn)控制措施等；2.對(duì)涉及多部門的不良事件，應(yīng)組織跨部門溝通會(huì)，共享信息；3.及時(shí)向員工傳達(dá)監(jiān)管部門發(fā)布的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)警示信息。第二十一條保密要求1.不良事件報(bào)告中的患者個(gè)人信息、醫(yī)療器械商業(yè)信息應(yīng)嚴(yán)格保密，不得泄露；2.未經(jīng)授權(quán)，不得向第三方提供不良事件數(shù)據(jù)；3.違反保密規(guī)定的，應(yīng)追究相關(guān)人員責(zé)任。第六章培訓(xùn)與考核第二十二條培訓(xùn)內(nèi)容1.法律法規(guī)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等；2.制度流程：本單位不良事件監(jiān)測(cè)管理制度、報(bào)告流程、評(píng)價(jià)與控制措施；3.專業(yè)知識(shí)：不良事件識(shí)別方法、因果關(guān)系判斷、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技巧；4.案例分析：典型不良事件案例復(fù)盤，提高實(shí)戰(zhàn)能力。第二十三條培訓(xùn)要求1.新員工培訓(xùn)：入職后1個(gè)月內(nèi)完成不良事件監(jiān)測(cè)培訓(xùn)，考核合格后方可上崗；2.定期培訓(xùn)：每年至少開展1次全員培訓(xùn)，培訓(xùn)時(shí)間不少于4學(xué)時(shí)；3.專項(xiàng)培訓(xùn)：針對(duì)新引進(jìn)的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（如植入式心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)），應(yīng)組織專項(xiàng)培訓(xùn)。第二十四條考核與獎(jiǎng)懲1.不良事件監(jiān)測(cè)工作納入各部門績(jī)效考核，考核內(nèi)容包括報(bào)告及時(shí)性、準(zhǔn)確性、配合調(diào)查情況等；2.對(duì)監(jiān)測(cè)工作表現(xiàn)突出的部門或個(gè)人（如及時(shí)報(bào)告嚴(yán)重不良事件、提出有效改進(jìn)建議），給予表彰或獎(jiǎng)勵(lì)；3.對(duì)未履行監(jiān)測(cè)職責(zé)的部門或個(gè)人（如隱瞞不報(bào)、拖延報(bào)告、虛假報(bào)告），視情節(jié)輕重給予批評(píng)教育、扣減績(jī)效或紀(jì)律處分；情節(jié)嚴(yán)重的，依法追究法律責(zé)任。第七章附則第二十五條制度解釋本制度由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)解釋。第二十六條修訂周期本制度每2年修訂一次，或根據(jù)法