《中華人民共和國藥品管理法》習(xí)題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列哪一項(xiàng)不屬于“藥品”的范疇？A.中藥飲片B.化學(xué)原料藥C.診斷藥品D.保健食品答案：D解析：《藥品管理法》第二條規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。保健食品不屬于藥品范疇。2.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的哪一環(huán)節(jié)承擔(dān)主體責(zé)任？A.僅生產(chǎn)環(huán)節(jié)B.僅銷售環(huán)節(jié)C.全生命周期D.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)環(huán)節(jié)答案：C解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。3.藥品生產(chǎn)許可證的有效期為？A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B解析：《藥品管理法》第四十二條規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證有效期為五年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月申請(qǐng)重新發(fā)證。4.下列哪一項(xiàng)屬于假藥？A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.變質(zhì)的藥品D.未標(biāo)明有效期的藥品答案：C解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，變質(zhì)的藥品為假藥；藥品成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)、被污染的藥品、未標(biāo)明有效期的藥品屬于劣藥。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑需經(jīng)哪一部門批準(zhǔn)后方可配制？A.省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：《藥品管理法》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。6.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以什么為準(zhǔn)？A.企業(yè)宣傳材料B.藥品說明書C.行業(yè)共識(shí)D.患者反饋答案：B解析：《藥品管理法》第八十九條規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。7.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施是？A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用B.責(zé)令修改藥品說明書C.責(zé)令增加臨床試驗(yàn)D.責(zé)令企業(yè)公開道歉答案：A解析：《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評(píng)價(jià)。必要時(shí)，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用，對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。8.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的，藥品監(jiān)督管理部門可以？A.警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處十萬元以上五十萬元以下的罰款B.直接吊銷藥品經(jīng)營許可證C.處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款D.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人處五萬元以下罰款答案：A解析：《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等。9.進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)取得什么證明文件？A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.進(jìn)口藥品通關(guān)單答案：C解析：《藥品管理法》第六十三條規(guī)定，進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證書；未取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的，不得進(jìn)口。10.藥品追溯制度的核心要求是？A.實(shí)現(xiàn)藥品從生產(chǎn)到使用的全鏈條可追溯B.僅記錄藥品生產(chǎn)批次C.僅記錄藥品銷售流向D.由藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一建立追溯系統(tǒng)答案：A解析：《藥品管理法》第十條規(guī)定，國家建立健全藥品追溯制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。11.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂？A.買賣合同B.委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議C.技術(shù)開發(fā)合同D.運(yùn)輸協(xié)議答案：B解析：《藥品管理法》第三十二條規(guī)定，藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。12.下列哪一項(xiàng)不屬于禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品？A.疫苗B.血液制品C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.中藥飲片答案：D解析：《藥品管理法》第六十二條規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。中藥飲片不在此列。13.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示？A.身份證B.工作證C.執(zhí)法證件D.檢查通知書答案：C解析：《藥品管理法》第一百零九條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。14.對(duì)假藥的處罰，下列哪一項(xiàng)符合法律規(guī)定？A.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款B.貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證D.以上均正確答案：D解析：《藥品管理法》第一百一十六條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)。15.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評(píng)價(jià)的，藥品監(jiān)督管理部門可以？A.警告，責(zé)令限期改正B.處五十萬元以上二百萬元以下的罰款C.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.對(duì)法定代表人處十萬元以下罰款答案：A解析：《藥品管理法》第一百二十七條規(guī)定，藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評(píng)價(jià)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件。16.醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售的，法律責(zé)任是？A.沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款B.吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證C.對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人處五萬元以下罰款D.責(zé)令停業(yè)整頓答案：A解析：《藥品管理法》第八十條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。17.藥品標(biāo)簽或者說明書未注明藥品通用名稱、成分、適應(yīng)癥或者功能主治的，屬于？A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，藥品標(biāo)簽或者說明書未注明藥品通用名稱、成分、適應(yīng)癥或者功能主治等的，屬于劣藥的情形。18.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以采取的行政強(qiáng)制措施是？A.查封、扣押B.沒收C.銷毀D.罰款答案：A解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，有權(quán)查封、扣押，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。19.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施什么制度，保證藥品質(zhì)量？A.質(zhì)量安全責(zé)任制度B.崗位責(zé)任制度C.藥品追溯制度D.以上均是答案：D解析：《藥品管理法》第十一條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。同時(shí)，其他條款也強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量安全責(zé)任制度和崗位責(zé)任制度的重要性。20.對(duì)未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的企業(yè)，法律責(zé)任中貨值金額的計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)是？A.不足五萬元的，按五萬元計(jì)算B.不足十萬元的，按十萬元計(jì)算C.不足十五萬元的，按十五萬元計(jì)算D.按實(shí)際貨值計(jì)算答案：B解析：《藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題）1.藥品上市許可持有人的義務(wù)包括？A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核D.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告答案：ABCD解析：《藥品管理法》第三十條至第三十八條規(guī)定，MAH需建立質(zhì)量保證體系、制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、審核受托方質(zhì)量體系，并負(fù)責(zé)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等全生命周期管理。2.下列屬于劣藥的情形有？A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.藥品被污染C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.擅自添加防腐劑、輔料的藥品答案：ABCD解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，劣藥包括成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)、被污染、未標(biāo)明或更改有效期、擅自添加防腐劑/輔料等情形。3.藥品廣告不得含有哪些內(nèi)容？A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD解析：《藥品管理法》第九十條規(guī)定，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明；不得說明治愈率或者有效率；不得與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較等。4.國家對(duì)藥品實(shí)施優(yōu)先審評(píng)審批的情形包括？A.防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥B.兒童用藥品C.老年人用藥品D.臨床急需的短缺藥品答案：ABD解析：《藥品管理法》第十六條規(guī)定，國家支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、對(duì)人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵(lì)對(duì)兒童用藥品和防治罕見病、重大傳染病、重大疾病等藥品的研制，對(duì)上述藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批。5.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，可以采取的措施有？A.約談藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人B.要求其立即采取措施消除隱患C.向社會(huì)公布約談情況D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)答案：ABC解析：《藥品管理法》第一百一十條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督檢查情況，約談藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，要求其立即采取措施消除隱患。約談情況應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開。6.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，必須查驗(yàn)的證明文件包括？A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品批準(zhǔn)證明文件C.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書D.銷售人員的授權(quán)書答案：ABCD解析：《藥品管理法》第五十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和銷售。具體包括生產(chǎn)許可證、批準(zhǔn)證明文件、檢驗(yàn)報(bào)告、銷售人員授權(quán)書等。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需要滿足的條件包括？A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度B.有檢驗(yàn)儀器C.有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員D.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)答案：ABCD解析：《藥品管理法》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具備能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件，并有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；同時(shí)需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。8.藥品上市后變更管理中，需要報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的情形包括？A.藥品生產(chǎn)工藝的重大變更B.藥品包裝標(biāo)簽的文字修改C.藥品適應(yīng)癥的增加D.藥品規(guī)格的調(diào)整答案：ACD解析：《藥品管理法》第三十四條規(guī)定，藥品上市許可持有人變更藥品生產(chǎn)地點(diǎn)、生產(chǎn)工藝等影響藥品質(zhì)量的重大事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，報(bào)經(jīng)批準(zhǔn)；變更其他事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)備案或者報(bào)告。藥品適應(yīng)癥增加、規(guī)格調(diào)整屬于需批準(zhǔn)的重大變更。9.對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督管理的部門包括？A.藥品監(jiān)督管理部門B.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.醫(yī)療保障部門答案：BCD解析：《藥品管理法》第八十四條規(guī)定，國家完善藥品采購管理制度，對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測(cè)，開展成本價(jià)格調(diào)查，加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)督檢查，依法查處價(jià)格壟斷、哄抬價(jià)格等違法行為。市場(chǎng)監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、醫(yī)療保障部門分別負(fù)責(zé)價(jià)格監(jiān)督、采購管理和醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)制定等工作。10.藥品安全信用檔案的記錄內(nèi)容包括？A.許可頒發(fā)情況B.日常監(jiān)督檢查結(jié)果C.違法行為查處情況D.企業(yè)榮譽(yù)信息答案：ABC解析：《藥品管理法》第一百一十三條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，依法向社會(huì)公布并及時(shí)更新。三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是取得藥品注冊(cè)證書的藥品研制機(jī)構(gòu)等。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)疫苗，但需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。（）答案：×解析：《藥品管理法》第三十三條規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得委托生產(chǎn)；但是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)未注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品。（）答案：×解析：《藥品管理法》第五十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)（包括生產(chǎn)批號(hào)），不符合規(guī)定的不得購進(jìn)。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用，也可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，但需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）答案：√解析：《藥品管理法》第七十七條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售，但經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。5.藥品廣告經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，即可在全國范圍內(nèi)發(fā)布。（）答案：×解析：《藥品管理法》第九十條規(guī)定，藥品廣告需經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。異地發(fā)布廣告需在發(fā)布地備案。6.對(duì)已被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)監(jiān)督銷毀或者處理。（）答案：√解析：《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。7.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。（）答案：√解析：《藥品管理法》第三十五條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。8.進(jìn)口藥材不需要取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，但需符合進(jìn)口藥材相關(guān)管理規(guī)定。（）答案：√解析：《藥品管理法》第六十三條規(guī)定，進(jìn)口藥材管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門制定，不需要取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。9.藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談，約談情況無需向社會(huì)公開。（）答案：×解析：《藥品管理法》第一百一十條規(guī)定，約談情況應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查。（）答案：√解析：《藥品管理法》第五十條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共5題）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人（MAH）的主要義務(wù)。答案：藥品上市許可持有人的主要義務(wù)包括：（1）對(duì)藥品全生命周期負(fù)責(zé)：依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。（2）建立質(zhì)量保證體系：制定藥品質(zhì)量保證計(jì)劃并定期審核，確保藥品質(zhì)量。（3）委托生產(chǎn)/經(jīng)營管理：與受托方簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，監(jiān)督受托方履行義務(wù)。（4）上市后管理：開展藥品上市后研究、評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)管理，制定上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；監(jiān)測(cè)并報(bào)告藥品不良反應(yīng)。（5）追溯與信息公開：建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息；公開藥品相關(guān)信息，接受社會(huì)監(jiān)督。（6）承擔(dān)法律責(zé)任：對(duì)藥品質(zhì)量問題造成的損害依法承擔(dān)賠償責(zé)任。2.假藥與劣藥的區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)是什么？答案：假藥與劣藥的區(qū)分主要依據(jù)《藥品管理法》第九十八條：（1）假藥的情形：①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。（2）劣藥的情形：①藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；②被污染的藥品；③未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；④未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；⑤超過有效期的藥品；⑥擅自添加防腐劑、輔料的藥品；⑦其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。核心區(qū)別：假藥是“本質(zhì)不符”（成分或功能主治虛假）或“性質(zhì)改變”（變質(zhì)）；劣藥是“質(zhì)量缺陷”（含量不符、污染、標(biāo)識(shí)不規(guī)范等）。3.簡(jiǎn)述藥品追溯制度的主要要求。答案：藥品追溯制度的主要要求包括：（1）責(zé)任主體：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)均需建立并實(shí)施藥品追溯制度。（2）追溯標(biāo)準(zhǔn)：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)信息互通互享。（3）信息內(nèi)容：需記錄藥品的生產(chǎn)、流通、使用等全環(huán)節(jié)信息，包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、銷售流向、使用單位等。（4）可追溯性：確保藥品從生產(chǎn)到使用的全鏈條可追溯，實(shí)現(xiàn)來源可查、去向可追、責(zé)任可究。（5）技術(shù)支撐：鼓勵(lì)運(yùn)用信息技術(shù)（如電子監(jiān)管碼、區(qū)塊鏈等）提升追溯效率和準(zhǔn)確性。4.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的監(jiān)管要求有哪些？答案：網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的監(jiān)管要求主要包括：（1）禁止銷售的藥品：疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。（2）主體資格：從事網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)是藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營企業(yè)，需具備相應(yīng)的藥品經(jīng)營資質(zhì)。（3）信息公示：應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁顯著位置展示藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等信息。（4）處方審核：銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)建立在線藥學(xué)服務(wù)制度，配備執(zhí)業(yè)藥師，對(duì)處方進(jìn)行審核、調(diào)配，并核對(duì)購藥者身份信息。（5）配送管理：藥品配送需符合藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)臏囟?、濕度等要求，保證藥品質(zhì)量。（6）監(jiān)督檢查：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，建立網(wǎng)絡(luò)銷售藥品監(jiān)測(cè)平臺(tái)，對(duì)違法行為依法查處。5.簡(jiǎn)述藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)。答案：藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)包括：（1）行政許可：審批藥品注冊(cè)、藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證等。（2）標(biāo)準(zhǔn)制定：制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)藥品注