醫(yī)藥物流倉儲管理規(guī)范Medicallogisticswarehousemanagemen2016-02-28實施內(nèi)蒙古自治區(qū)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布I II 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 1 15人員管理 3 4附錄A(資料性附錄)藥品拒收通知單 5附錄B(資料性附錄)可疑藥品確認(rèn)審批表 6本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：內(nèi)蒙古東北六藥集團通遼東方利群1本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品倉儲管理、人員管理和風(fēng)險控制的內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品經(jīng)營企業(yè)和第三方藥品物流企業(yè)倉儲管理。件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T30335—2013藥品物流服務(wù)規(guī)范SB/T11036-2013藥國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄《藥品收貨與驗收》4.1.1醫(yī)藥物流倉庫宜分為收貨區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、合格品區(qū)(包括零貨區(qū)和整貨區(qū))、不合格品區(qū)、出庫復(fù)核區(qū)、拼箱包裝區(qū)、包裝物料存放區(qū)4.1.2區(qū)域之間以色標(biāo)線和色標(biāo)牌進行劃分和標(biāo)明，以綠色(合格)、紅色(不合格)和黃色(待確定)來表示儲存的藥品質(zhì)量狀態(tài)，色標(biāo)牌以色標(biāo)狀態(tài)顏色為底，印白色或黑色字體。4.1.3倉庫及貨位標(biāo)識規(guī)范、清晰、準(zhǔn)確、易辨，應(yīng)符合GB2894和GB13495:1的規(guī)定。2冷藏、冷凍藥品應(yīng)按照GB/T28842—2012第5章執(zhí)行。4.2.2驗收記錄內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量準(zhǔn)確，結(jié)論明確、簽章規(guī)范，保證數(shù)據(jù)真實性。4.2.3驗收記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，但不得少于5年。電子版的數(shù)據(jù)按日備份，妥善保管。4.3.1儲存與養(yǎng)護應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十節(jié)的規(guī)定，并符合以下要求：b)麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)設(shè)專庫儲存，第二類精神藥品應(yīng)設(shè)專庫或?qū)９駜Υ妫篶)養(yǎng)護人員應(yīng)根據(jù)藥品質(zhì)量屬性對藥品進行養(yǎng)護，藥品養(yǎng)護職責(zé)包括：1)按照工作性質(zhì)及質(zhì)量職責(zé)的不同，各相關(guān)崗位必須相互養(yǎng)護品種進行確認(rèn)，對藥品養(yǎng)護人員上報的質(zhì)量問題進行分析并3)養(yǎng)護人員負(fù)責(zé)定期檢查藥品儲存條件及藥品質(zhì)量，針對藥品的儲存特性采取科學(xué)有效的養(yǎng)備的管理工作并做好相關(guān)記錄，建立藥品養(yǎng)護檔案。1)對庫存藥品的外觀和包裝等質(zhì)量狀況進行循環(huán)養(yǎng)護檢查，循環(huán)檢查按季進行；2)每月分批對藥品進行檢查，每季檢查覆蓋全部藥品，并做好養(yǎng)護記錄；3)建立藥品養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護檔案應(yīng)保存至藥品有效期后1年，但不得少于5年。1)儲存條件有特殊要求、有效期較短或近效期的藥品應(yīng)進3)冷藏藥品的養(yǎng)護應(yīng)按照GB/T28842-2012,6.4和6.5執(zhí)行；4)建立藥品養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護檔案應(yīng)保存至藥品有效期后1年，但不得少于5年。1)中藥飲片應(yīng)按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污2)每月分批對一般中藥飲片進行檢查，每季檢查覆蓋全部藥品，并做好養(yǎng)護記錄；3)重點養(yǎng)護中藥飲片每月檢查一次，并做好養(yǎng)護記錄；4)建立中藥飲片養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護檔案應(yīng)保存至中藥飲片有效期后1年，但不得少于5年。批準(zhǔn)文號、有效期至、單位、數(shù)量、質(zhì)量情況、處理意見、養(yǎng)護人員等。拆零區(qū)，同時操作手持終端沖減整貨位庫存數(shù)量。4.4.2零貨揀貨人員收到補貨藥品后，用手持終端核對補貨信息，補貨到零貨貨位，使用手持終端將34.6.1藥品出庫復(fù)核，同一作業(yè)單進行復(fù)核的藥品拼為一箱或幾箱，每拼一箱打印一個出庫標(biāo)簽，出庫標(biāo)簽粘貼在周轉(zhuǎn)箱側(cè)面顯著位置，根據(jù)藥品數(shù)量選擇周轉(zhuǎn)箱規(guī)格，必要時加填充物。4.6.3麻醉藥品和第一類精神藥品拼箱應(yīng)由雙人在專庫進行操作。4.6.4第二類精神藥品拼箱應(yīng)由專人進行操作。藥品出庫復(fù)核應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十二節(jié)的規(guī)定。4.8.1藥品配送應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十三節(jié)和GB/T30335-2013第6章的規(guī)定，冷藏藥品配送應(yīng)按照GB/T28842-2012第8章執(zhí)行。4.8.2配發(fā)人員按照出庫標(biāo)簽，將待發(fā)藥品根據(jù)同一線路收貨單位地址的遠(yuǎn)近進行排列，裝車時按照4.8.3配送人員應(yīng)攜帶加蓋藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單(票)、加蓋質(zhì)量管理專用章原印章4.9可疑藥品處理4.9.1驗收人員發(fā)現(xiàn)可疑藥品時，填報《藥品拒收通知單》(見附錄A),報經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人4.9.2養(yǎng)護人員發(fā)現(xiàn)可疑藥品時，立即在計算機系統(tǒng)中鎖定，填報《可疑藥品確認(rèn)審批表》(見附錄4.9.3可疑藥品處理應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十九條的規(guī)定。5.2收貨人員管理上崗。5.3.1.驗收人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十二條(二)和(三)的規(guī)定。45.3.2驗收人員應(yīng)進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等，經(jīng)考核合格后方可上崗。格后方可上崗。5.6.1養(yǎng)護人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十二條(二)和(三)的規(guī)定。5.6.2養(yǎng)護人員應(yīng)進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等，經(jīng)考核合格后方可上崗。5.7復(fù)核人員管理倉儲作業(yè)中直接接觸藥品的人員健康應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條的規(guī)定。6風(fēng)險控制6.1風(fēng)險控制應(yīng)符合GB/T30335—2013第10章的規(guī)定。6:2建立質(zhì)量風(fēng)險管理組織機構(gòu)，確立質(zhì)量風(fēng)險管理制度、程序、定期開展質(zhì)量風(fēng)險管理活動。C(資料性附錄)藥品拒收通知單委托企業(yè)：