《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》考試試卷（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，以下不屬于“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)”范疇的是：A.藥品批發(fā)企業(yè)B.藥品零售連鎖企業(yè)總部C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房D.藥品零售企業(yè)2.藥品使用單位購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)并留存的供貨企業(yè)資料不包括：A.藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件B.藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件C.供貨企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件D.銷售人員授權(quán)書(shū)原件3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具的銷售憑證無(wú)需載明的內(nèi)容是：A.藥品通用名稱、規(guī)格、數(shù)量B.銷售日期、銷售企業(yè)名稱C.藥品生產(chǎn)批號(hào)、有效期D.銷售人員個(gè)人聯(lián)系方式4.關(guān)于藥品追溯管理，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度B.藥品使用單位無(wú)需參與藥品追溯，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)C.追溯信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯D.疫苗、血液制品等重點(diǎn)藥品應(yīng)當(dāng)實(shí)施全流程追溯5.藥品零售企業(yè)拆零銷售藥品時(shí)，不需要在拆零銷售記錄中注明的信息是：A.拆零起始日期B.藥品原批號(hào)、有效期C.拆零銷售人員學(xué)歷D.拆零后的最小銷售單元標(biāo)簽內(nèi)容6.藥品使用單位儲(chǔ)存藥品的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與藥品儲(chǔ)存要求相適應(yīng)，以下不符合要求的是：A.常溫庫(kù)溫度控制在10-30℃B.陰涼庫(kù)溫度不超過(guò)20℃C.冷藏庫(kù)溫度控制在2-8℃D.中藥飲片與西藥混放7.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查時(shí)，無(wú)需檢查的內(nèi)容是：A.企業(yè)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況B.企業(yè)員工的個(gè)人收入水平C.藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)臈l件與記錄D.藥品購(gòu)進(jìn)、銷售的票據(jù)與憑證8.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施不包括：A.停止使用并記錄B.自行銷毀問(wèn)題藥品C.通知供貨單位D.向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定對(duì)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收的，根據(jù)《辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門可對(duì)其采取的處罰不包括：A.警告B.罰款（處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下）C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證10.關(guān)于藥品使用單位的定義，下列說(shuō)法正確的是：A.僅指醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等使用藥品的單位C.不包括計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)D.僅指公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下哪些內(nèi)容？A.藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理B.供貨單位和采購(gòu)品種的審核C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告與處理D.員工健康檢查與培訓(xùn)2.藥品使用單位在藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量責(zé)任包括：A.嚴(yán)格執(zhí)行藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)規(guī)定B.對(duì)調(diào)配藥品的人員進(jìn)行資格審核C.對(duì)直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查D.對(duì)使用的藥品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得有下列哪些行為？A.超出核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)B.從無(wú)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品C.銷售近效期藥品（未標(biāo)注明確提示）D.偽造、變?cè)?、出租、出借藥品?jīng)營(yíng)許可證4.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可行使的職權(quán)包括：A.進(jìn)入經(jīng)營(yíng)、使用場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿及其他相關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品D.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留5.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括：A.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售B.處方經(jīng)審核后方可調(diào)配C.調(diào)配處方后，處方保存2年備查D.不得開(kāi)架銷售處方藥三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品使用單位可以從個(gè)人手中購(gòu)進(jìn)未實(shí)施審批管理的中藥材。（）2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將倉(cāng)庫(kù)租賃給其他單位儲(chǔ)存藥品。（）3.藥品零售企業(yè)銷售生物制品時(shí)，無(wú)需查驗(yàn)供貨方的冷鏈運(yùn)輸記錄。（）4.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收記錄保存至藥品有效期滿后1年，不得少于3年。（）5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。（）6.藥品使用單位可以將剩余藥品重新包裝后再次銷售。（）7.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)增加監(jiān)督檢查頻次。（）8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行藥品追溯制度的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。（）9.藥品使用單位未按規(guī)定儲(chǔ)存藥品，造成藥品質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。（）10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售已超過(guò)有效期但外觀無(wú)異常的藥品。（）四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共32分）1.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)履行的查驗(yàn)義務(wù)。2.藥品使用單位在儲(chǔ)存藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守哪些基本要求？3.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查的重點(diǎn)內(nèi)容包括哪些？4.藥品零售企業(yè)拆零銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取哪些質(zhì)量控制措施？五、案例分析題（共13分）案例1（5分）：某藥品零售藥店從無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的個(gè)體商販處購(gòu)進(jìn)一批感冒清熱顆粒（非處方藥），未查驗(yàn)供貨方資質(zhì)和藥品合格證明文件，直接上架銷售。后經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)，該批藥品部分包裝破損、標(biāo)簽?zāi)：?。?wèn)題：該藥店的行為違反了《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的哪些規(guī)定？應(yīng)如何處理？案例2（8分）：某二級(jí)醫(yī)院藥房未按規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行驗(yàn)收，將部分蟲(chóng)蛀、霉變的中藥飲片調(diào)配給患者使用，導(dǎo)致2名患者出現(xiàn)腹瀉癥狀。經(jīng)調(diào)查，醫(yī)院未建立中藥飲片驗(yàn)收記錄，且儲(chǔ)存中藥飲片的庫(kù)房濕度長(zhǎng)期超標(biāo)（標(biāo)準(zhǔn)為35%-75%，實(shí)際為85%）。問(wèn)題：分析該醫(yī)院在藥品使用環(huán)節(jié)存在的違規(guī)行為，并說(shuō)明對(duì)應(yīng)的法律責(zé)任。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C（解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房屬于“藥品使用單位”）2.C（解析：需留存供貨企業(yè)銷售人員授權(quán)書(shū)原件，但無(wú)需法定代表人身份證復(fù)印件）3.D（解析：銷售憑證無(wú)需載明銷售人員個(gè)人聯(lián)系方式）4.B（解析：藥品使用單位需參與追溯，配合提供信息）5.C（解析：拆零銷售記錄無(wú)需注明銷售人員學(xué)歷）6.D（解析：中藥飲片應(yīng)與西藥分開(kāi)存放）7.B（解析：?jiǎn)T工收入不屬于監(jiān)督檢查內(nèi)容）8.B（解析：?jiǎn)栴}藥品需按規(guī)定處理，不得自行銷毀）9.C（解析：未逐批驗(yàn)收的處罰不包括責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，情節(jié)嚴(yán)重的可吊銷許可證）10.B（解析：使用單位包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控機(jī)構(gòu)等）二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD（解析：質(zhì)量管理制度涵蓋全環(huán)節(jié)管理、供應(yīng)商審核、不良反應(yīng)處理、員工管理等）2.ABCD（解析：使用單位需承擔(dān)儲(chǔ)存、調(diào)配、人員健康、質(zhì)量跟蹤責(zé)任）3.ABD（解析：銷售近效期藥品需標(biāo)注提示，未標(biāo)注才違規(guī)）4.ABC（解析：行政拘留屬于公安機(jī)關(guān)職權(quán)）5.ABD（解析：處方保存期限應(yīng)為3年）三、判斷題1.√（解析：未實(shí)施審批管理的中藥材可從個(gè)人購(gòu)進(jìn)）2.×（解析：不得出租、出借倉(cāng)庫(kù)）3.×（解析：生物制品需查驗(yàn)冷鏈運(yùn)輸記錄）4.√（解析：驗(yàn)收記錄保存至有效期滿后1年，不少于3年）5.√（解析：質(zhì)量管理人員需具備相關(guān)專業(yè)背景）6.×（解析：不得重新包裝銷售剩余藥品）7.√（解析：高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)應(yīng)增加檢查頻次）8.×（解析：逾期不改正的罰款為5萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下）9.√（解析：未按規(guī)定儲(chǔ)存導(dǎo)致質(zhì)量問(wèn)題需擔(dān)責(zé)）10.×（解析：超過(guò)有效期的藥品不得銷售）四、簡(jiǎn)答題1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)履行以下查驗(yàn)義務(wù)：（1）索取、查驗(yàn)供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件等資質(zhì)證明文件；（2）查驗(yàn)藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)（如藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)）；（3）對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核；（4）建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)記錄，包括藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期等內(nèi)容。2.藥品使用單位儲(chǔ)存藥品的基本要求包括：（1）儲(chǔ)存場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與藥品品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合藥品儲(chǔ)存溫度、濕度、通風(fēng)等要求（如常溫、陰涼、冷藏等）；（2）藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類存放，中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥分開(kāi)儲(chǔ)存；（3）定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，記錄儲(chǔ)存狀態(tài)；（4）對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告并采取控制措施，不得使用；（5）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。3.監(jiān)督檢查的重點(diǎn)內(nèi)容包括：（1）企業(yè)質(zhì)量管理制度的制定與執(zhí)行情況（如購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)）；（2）藥品經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)的遵守情況（如經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍）；（3）藥品購(gòu)進(jìn)、銷售、儲(chǔ)存的票據(jù)、記錄與實(shí)物的一致性；（4）藥品追溯制度的實(shí)施情況；（5）直接接觸藥品人員的健康管理與培訓(xùn)情況；（6）儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行與維護(hù)情況。4.拆零銷售的質(zhì)量控制措施：（1）拆零場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)清潔、衛(wèi)生；（2）拆零工具應(yīng)當(dāng)定期清潔、消毒；（3）拆零藥品應(yīng)當(dāng)集中存放于拆零專柜，保留原包裝和說(shuō)明書(shū)；（4）拆零銷售記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、原批號(hào)、有效期、拆零日期、拆零數(shù)量、銷售數(shù)量、銷售人員等信息；（5）拆零后的最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有標(biāo)簽，標(biāo)明藥品通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。五、案例分析題案例1：違規(guī)行為：（1）從無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的個(gè)體商販購(gòu)進(jìn)藥品（違反《辦法》第二十條“禁止從無(wú)資質(zhì)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品”）；（2）未查驗(yàn)供貨方資質(zhì)和藥品合格證明文件（違反《辦法》第二十一條“購(gòu)進(jìn)藥品需查驗(yàn)資質(zhì)及合格證明”）；（3）銷售包裝破損、標(biāo)簽?zāi)：乃幤罚ㄟ`反《辦法》第二十八條“銷售藥品需確保質(zhì)量”）。處理：（1）責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品和違法所得；（2）并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款（貨值金額不足1萬(wàn)元的，按1萬(wàn)元計(jì)算）；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。案例2：違規(guī)行為：（1）未對(duì)中藥飲片進(jìn)行驗(yàn)收（違反《辦法》第三十四條“使用單位購(gòu)進(jìn)藥品需逐批驗(yàn)收”）；（2）未建立中藥飲片驗(yàn)收記錄（違反《辦法