2025年新版gcp考試題庫及參考答案【典型題】一、單選題（1-30題）1.新版GCP規(guī)定，倫理委員會的組成人數(shù)不得少于（）A.5人B.6人C.7人D.8人答案：A解析：倫理委員會的組成人數(shù)不得少于5人，且應有不同性別的委員，其目的是保證倫理審查的全面性和公正性。2.臨床試驗質量管理規(guī)范適用的范圍是（）A.為申請藥品注冊而進行的臨床試驗B.所有人體研究C.藥品的臨床前研究D.藥品上市后的監(jiān)測答案：A解析：GCP主要適用于為申請藥品注冊而進行的臨床試驗，規(guī)范試驗過程以確保受試者權益和試驗數(shù)據(jù)的可靠性。3.試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議應由（）A.研究者起草B.申辦者起草C.雙方共同商定D.倫理委員會起草答案：C解析：職責分工協(xié)議需雙方共同商定，明確各自在臨床試驗中的權利和義務，保障試驗順利進行。4.研究者提前終止或暫停一項臨床試驗，必須通知（）A.受試者B.申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門C.倫理委員會D.藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：研究者提前終止或暫停試驗，需要及時通知申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門，以保障各方權益和試驗的規(guī)范性。5.倫理委員會的工作應（）A.接受申辦者意見B.接受研究者意見C.接受參試者意見D.獨立進行答案：D解析：倫理委員會應獨立進行工作，不受申辦者、研究者等的干擾，以保證倫理審查的客觀性和公正性。6.申辦者提供的研究者手冊不包括（）A.試驗藥物的化學資料和數(shù)據(jù)B.試驗藥物的毒理學資料C.試驗藥物的價格D.試驗藥物的藥理學資料答案：C解析：研究者手冊主要提供試驗藥物的相關科學資料，如化學、毒理學、藥理學資料等，不包括藥物價格。7.試驗用藥品的使用記錄應包括（）A.數(shù)量、裝運、遞送、接受、分配、應用后剩余藥物的回收與銷毀等B.藥品生產廠家C.藥品的銷售價格D.藥品的質量標準答案：A解析：使用記錄要涵蓋試驗用藥品從獲取到使用后處理的整個過程，以保證藥品使用的可追溯性。8.保障受試者權益的主要措施是（）A.倫理委員會的審查和知情同意書B.有豐富經驗的研究者C.良好的試驗設計D.足夠的樣本量答案：A解析：倫理委員會審查確保試驗符合倫理要求，知情同意書讓受試者充分了解試驗并自主決定是否參與，是保障受試者權益的主要措施。9.以下哪項不屬于研究者的職責（）A.做出相關的醫(yī)療決定，保證受試者安全B.向倫理委員會提交試驗方案C.對試驗用藥品進行市場推廣D.記錄并報告嚴重不良事件答案：C解析：研究者的職責是開展臨床試驗，保障受試者權益和安全等，對試驗用藥品進行市場推廣不屬于其職責范圍。10.臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑屬于（）A.試驗用藥品B.對照藥品C.研究藥物D.以上都是答案：D解析：試驗用藥品包括試驗藥物、對照藥品、安慰劑等，用于臨床試驗的不同目的。11.知情同意書的基本要素不包括（）A.試驗目的B.試驗的受益和可能發(fā)生的風險C.研究者的家庭情況D.受試者的權利答案：C解析：知情同意書應包含試驗目的、風險、受益、受試者權利等要素，研究者家庭情況與受試者是否參與試驗無關。12.試驗方案中不包括（）A.試驗目的B.試驗設計C.試驗藥品的市場定價D.入選標準答案：C解析：試驗方案主要涉及試驗的設計、目的、入選和排除標準等內容，不涉及試驗藥品的市場定價。13.倫理委員會應在（）內做出決定A.1周B.2周C.3周D.4周答案：D解析：倫理委員會應在收到申請后的4周內做出決定，以保證臨床試驗的進度。14.以下哪種情況不屬于嚴重不良事件（）A.導致死亡B.危及生命C.引起輕度頭痛D.導致永久或嚴重的殘疾答案：C解析：嚴重不良事件是指導致死亡、危及生命、導致永久或嚴重殘疾等情況，輕度頭痛不屬于嚴重不良事件。15.申辦者對試驗用藥品的管理不包括（）A.提供試驗用藥品B.對試驗用藥品進行質量控制C.向研究者說明試驗用藥品的用法用量D.為試驗用藥品做廣告宣傳答案：D解析：申辦者負責提供、質量控制和說明試驗用藥品的使用方法等，但不能為試驗用藥品做廣告宣傳。16.研究者應向受試者說明的情況不包括（）A.試驗的詳細情況B.試驗可能的受益和風險C.其他受試者的個人信息D.受試者的權利答案：C解析：研究者應向受試者說明試驗情況、風險、受益和權利等，但要保護其他受試者的個人信息。17.臨床試驗的統(tǒng)計結果應當（）A.由研究者自行解釋B.由申辦者解釋C.按照統(tǒng)計分析計劃進行解釋D.由倫理委員會解釋答案：C解析：臨床試驗的統(tǒng)計結果應按照事先制定的統(tǒng)計分析計劃進行解釋，以保證結果的科學性和客觀性。18.以下哪項不是試驗方案的必備內容（）A.試驗藥品的包裝規(guī)格B.試驗的背景和理論依據(jù)C.療效評價標準D.數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析計劃答案：A解析：試驗方案必備內容包括背景、理論依據(jù)、療效評價標準、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析計劃等，試驗藥品包裝規(guī)格不是必備內容。19.倫理委員會應從（）角度審查試驗方案A.保護受試者權益B.提高試驗效率C.降低試驗成本D.促進藥品研發(fā)答案：A解析：倫理委員會主要從保護受試者權益的角度審查試驗方案，確保試驗符合倫理要求。20.申辦者在試驗前需要準備的文件不包括（）A.試驗方案B.研究者手冊C.藥品銷售合同D.知情同意書樣本答案：C解析：申辦者在試驗前需準備試驗方案、研究者手冊、知情同意書樣本等文件，藥品銷售合同與臨床試驗前期準備無關。21.研究者在試驗過程中發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件，應在（）小時內向申辦者報告A.12B.24C.36D.48答案：B解析：研究者發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件應在24小時內向申辦者報告，以便及時采取措施。22.試驗用藥品的儲存條件應（）A.符合藥品說明書的要求B.由研究者自行決定C.由申辦者隨意安排D.不做特殊要求答案：A解析：試驗用藥品的儲存條件應符合藥品說明書的要求，以保證藥品質量。23.以下哪種情況需要重新獲得倫理委員會的批準（）A.試驗方案的微小修改B.更換研究者C.試驗藥品的劑量調整D.增加受試者人數(shù)答案：C解析：試驗藥品劑量調整可能影響試驗的安全性和有效性，需要重新獲得倫理委員會批準。24.倫理委員會審查的內容不包括（）A.試驗方案的科學性B.試驗的社會價值C.受試者的招募方式D.申辦者的財務狀況答案：D解析：倫理委員會審查試驗方案科學性、受試者招募方式等，申辦者財務狀況與倫理審查無關。25.研究者應確保所有數(shù)據(jù)記錄與報告的（）A.準確性、完整性和及時性B.美觀性C.隨意性D.主觀性答案：A解析：研究者要保證數(shù)據(jù)記錄與報告的準確性、完整性和及時性，以保證試驗數(shù)據(jù)的質量。26.申辦者應向研究者提供（）A.試驗用藥品的生產成本B.試驗用藥品的運輸路線C.試驗用藥品的質量檢驗報告D.試驗用藥品的銷售渠道答案：C解析：申辦者應向研究者提供試驗用藥品的質量檢驗報告，以保證藥品質量可靠。27.臨床試驗過程中，受試者退出試驗后，研究者應（）A.不再關注該受試者B.繼續(xù)隨訪至試驗結束C.僅記錄退出原因D.銷毀該受試者的所有資料答案：B解析：受試者退出試驗后，研究者應繼續(xù)隨訪至試驗結束，以保證數(shù)據(jù)的完整性。28.以下哪項不屬于試驗用藥品的分發(fā)原則（）A.按隨機分配方案分發(fā)B.僅向研究者分發(fā)C.確保藥品的可追溯性D.按需分發(fā)答案：B解析：試驗用藥品可向研究者、研究護士等相關人員分發(fā)，并非僅向研究者分發(fā)。29.倫理委員會的成員應具備（）A.醫(yī)學專業(yè)知識B.非醫(yī)學專業(yè)知識C.醫(yī)學和非醫(yī)學專業(yè)知識D.法律專業(yè)知識答案：C解析：倫理委員會成員應具備醫(yī)學和非醫(yī)學專業(yè)知識，以全面審查試驗的倫理問題。30.臨床試驗的質量控制由（）負責A.研究者B.申辦者C.倫理委員會D.藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：申辦者負責臨床試驗的質量控制，確保試驗按照方案和GCP要求進行。二、多選題（1-15題）1.新版GCP強調的原則包括（）A.保護受試者權益B.保證試驗數(shù)據(jù)的真實性C.遵循倫理道德D.提高試驗效率答案：ABC解析：新版GCP強調保護受試者權益、保證數(shù)據(jù)真實性和遵循倫理道德，提高試驗效率不是其強調的核心原則。2.倫理委員會的職責包括（）A.審查試驗方案B.監(jiān)督試驗的實施C.審查知情同意書D.處理受試者的投訴答案：ABCD解析：倫理委員會負責審查試驗方案、知情同意書，監(jiān)督試驗實施，處理受試者投訴等，保障受試者權益。3.申辦者的職責有（）A.提供試驗用藥品B.選擇研究者C.制定試驗方案D.對試驗進行質量控制答案：ABCD解析：申辦者的職責包括提供試驗用藥品、選擇研究者、制定試驗方案和進行質量控制等。4.研究者的職責包括（）A.遵循試驗方案B.保護受試者權益C.記錄和報告不良事件D.對試驗用藥品進行管理答案：ABCD解析：研究者需遵循試驗方案，保護受試者權益，記錄和報告不良事件，管理試驗用藥品。5.知情同意書應包含的內容有（）A.試驗目的B.試驗的風險和受益C.受試者的權利D.試驗的時間安排答案：ABCD解析：知情同意書應包含試驗目的、風險和受益、受試者權利、時間安排等內容，讓受試者充分了解試驗情況。6.試驗方案應包括的內容有（）A.試驗背景B.試驗設計C.入選和排除標準D.療效評價指標答案：ABCD解析：試驗方案應涵蓋試驗背景、設計、入選和排除標準、療效評價指標等內容。7.嚴重不良事件的報告內容包括（）A.事件的發(fā)生時間、地點B.事件的嚴重程度C.對事件的處理措施D.事件與試驗藥物的關系判斷答案：ABCD解析：嚴重不良事件報告應包括發(fā)生時間、地點、嚴重程度、處理措施和與試驗藥物的關系判斷等內容。8.試驗用藥品的管理包括（）A.儲存B.分發(fā)C.使用D.回收與銷毀答案：ABCD解析：試驗用藥品的管理涵蓋儲存、分發(fā)、使用、回收與銷毀等環(huán)節(jié)。9.倫理委員會審查的資料包括（）A.試驗方案B.知情同意書C.研究者手冊D.受試者招募廣告答案：ABCD解析：倫理委員會審查試驗方案、知情同意書、研究者手冊、受試者招募廣告等資料。10.臨床試驗中數(shù)據(jù)管理的內容包括（）A.數(shù)據(jù)的錄入B.數(shù)據(jù)的審核C.數(shù)據(jù)的存儲D.數(shù)據(jù)的保密答案：ABCD解析：數(shù)據(jù)管理包括數(shù)據(jù)錄入、審核、存儲和保密等內容，保證數(shù)據(jù)的質量和安全。11.申辦者在試驗結束后應（）A.向倫理委員會提交試驗總結報告B.向藥品監(jiān)督管理部門提交試驗總結報告C.對試驗用藥品進行妥善處理D.對受試者進行隨訪答案：ABC解析：申辦者在試驗結束后應向倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門提交試驗總結報告，妥善處理試驗用藥品，一般研究者負責對受試者進行隨訪。12.研究者應具備的條件有（）A.專業(yè)知識和經驗B.良好的職業(yè)道德C.熟悉GCP和相關法規(guī)D.有足夠的時間和精力開展試驗答案：ABCD解析：研究者應具備專業(yè)知識和經驗、良好的職業(yè)道德，熟悉GCP和相關法規(guī)，并有足夠時間和精力開展試驗。13.以下哪些情況可能導致倫理委員會暫?；蚪K止試驗（）A.試驗存在嚴重的倫理問題B.受試者出現(xiàn)嚴重不良反應C.試驗數(shù)據(jù)造假D.申辦者資金不足答案：ABC解析：試驗存在倫理問題、受試者出現(xiàn)嚴重不良反應、試驗數(shù)據(jù)造假等情況可能導致倫理委員會暫停或終止試驗，申辦者資金不足一般不是直接原因。14.試驗用藥品的標簽應包含的信息有（）A.藥品名稱B.用法用量C.儲存條件D.批號答案：ABCD解析：試驗用藥品標簽應包含藥品名稱、用法用量、儲存條件、批號等信息。15.臨床試驗的質量保證措施包括（）A.制定標準操作規(guī)程B.進行監(jiān)查和稽查C.對研究者和相關人員進行培訓D.建立數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)答案：ABCD解析：臨床試驗質量保證措施包括制定標準操作規(guī)程、監(jiān)查和稽查、人員培訓和建立數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)等。三、簡答題（1-5題）1.簡述新版GCP中申辦者的主要職責。申辦者的主要職責包括：①選擇合適的研究者和研究機構，提供必要的資源和支持；②制定試驗方案、研究者手冊、知情同意書等相關文件；③提供試驗用藥品，并保證其質量和供應；④對試驗進行質量控制和質量保證，包括監(jiān)查和稽查；⑤向倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門提交相關文件并獲得批準；⑥處理嚴重不良事件和其他突發(fā)事件；⑦試驗結束后，向倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門提交試驗總結報告，對試驗用藥品進行妥善處理。2.倫理委員會在臨床試驗中的作用是什么？倫理委員會在臨床試驗中的作用主要有：①審查試驗方案的科學性和倫理合理性，確保試驗目的正當、設計合理；②審查知情同意書，保證受試者能夠充分了解試驗的相關信息，自主做出是否參與的決定；③監(jiān)督試驗的實施過程，保障受試者的權益和安全，對試驗中出現(xiàn)的倫理問題及時處理；④處理受試者的投訴和意見，維護受試者的合法權益；⑤決定是否批準、暫?；蚪K止試驗，根據(jù)試驗情況做出合理決策。3.研究者在臨床試驗中如何保護受試者的權益？研究者保護受試者