醫(yī)藥公司填充設(shè)備管理規(guī)章

一、總則1.目的本規(guī)章旨在加強(qiáng)醫(yī)藥公司填充設(shè)備的管理，確保設(shè)備的正常運(yùn)行，提高生產(chǎn)效率，保證藥品質(zhì)量，降低設(shè)備故障率及維護(hù)成本，實(shí)現(xiàn)設(shè)備管理的規(guī)范化、科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化，同時(shí)貫徹公司“質(zhì)量至上、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、關(guān)愛(ài)健康、追求卓越”的企業(yè)文化和“以優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品服務(wù)社會(huì)，以合理利潤(rùn)謀求發(fā)展”的經(jīng)營(yíng)理念。2.制定依據(jù)依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)藥行業(yè)設(shè)備管理標(biāo)準(zhǔn)以及公司實(shí)際生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)需求制定本規(guī)章。3.管理原則遵循預(yù)防為主、科學(xué)維護(hù)、合理使用、安全第一的原則，實(shí)施扁平化管理模式，減少管理層次，提高管理效率，確保設(shè)備管理工作的有效開(kāi)展。二、適用范圍本規(guī)章適用于醫(yī)藥公司內(nèi)所有用于藥品填充作業(yè)的設(shè)備，包括但不限于膠囊填充機(jī)、顆粒填充機(jī)、液體灌裝填充設(shè)備等，以及涉及設(shè)備操作、維護(hù)、管理的全體員工。三、組織架構(gòu)與職責(zé)分工1.設(shè)備管理部門-負(fù)責(zé)制定和完善填充設(shè)備管理制度、操作規(guī)程及維護(hù)計(jì)劃，并監(jiān)督執(zhí)行。-組織設(shè)備的選型、采購(gòu)、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收等工作。-建立設(shè)備檔案，記錄設(shè)備運(yùn)行、維護(hù)、維修等情況。-協(xié)調(diào)設(shè)備故障的搶修工作，組織技術(shù)人員分析故障原因，制定改進(jìn)措施。-對(duì)設(shè)備操作人員和維護(hù)人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)和考核。2.生產(chǎn)部門-按照操作規(guī)程正確使用填充設(shè)備，確保生產(chǎn)任務(wù)的順利完成。-負(fù)責(zé)設(shè)備的日常清潔、保養(yǎng)工作，及時(shí)反饋設(shè)備運(yùn)行中的異常情況。-配合設(shè)備管理部門進(jìn)行設(shè)備的維護(hù)、維修及驗(yàn)收工作。3.質(zhì)量部門-監(jiān)督填充設(shè)備的運(yùn)行狀況對(duì)藥品質(zhì)量的影響，參與設(shè)備的驗(yàn)證工作。-對(duì)因設(shè)備問(wèn)題導(dǎo)致的藥品質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查和分析。4.采購(gòu)部門-根據(jù)設(shè)備管理部門的需求，負(fù)責(zé)填充設(shè)備及相關(guān)配件的采購(gòu)工作。-選擇合格的供應(yīng)商，確保所采購(gòu)設(shè)備和配件的質(zhì)量和性能符合要求。四、管理內(nèi)容與流程1.設(shè)備選型與采購(gòu)-設(shè)備管理部門根據(jù)公司生產(chǎn)計(jì)劃和工藝要求，提出填充設(shè)備的選型建議。-采購(gòu)部門組織相關(guān)人員對(duì)市場(chǎng)上的設(shè)備進(jìn)行調(diào)研、考察，收集設(shè)備供應(yīng)商的信息和資料。-由設(shè)備管理部門、生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門等組成評(píng)審小組，對(duì)候選設(shè)備進(jìn)行技術(shù)、經(jīng)濟(jì)等方面的評(píng)估，確定最終采購(gòu)設(shè)備。-采購(gòu)部門與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確設(shè)備的規(guī)格、型號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。2.設(shè)備安裝與調(diào)試-設(shè)備到貨前，設(shè)備管理部門組織相關(guān)人員做好安裝前的準(zhǔn)備工作，包括場(chǎng)地清理、基礎(chǔ)施工、水電連接等。-供應(yīng)商負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝工作，設(shè)備管理部門和生產(chǎn)部門安排人員現(xiàn)場(chǎng)配合，確保安裝工作按照要求進(jìn)行。-設(shè)備安裝完成后，由供應(yīng)商進(jìn)行調(diào)試，設(shè)備管理部門、生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門共同參與，對(duì)設(shè)備的運(yùn)行性能、技術(shù)參數(shù)等進(jìn)行測(cè)試和驗(yàn)證，確保設(shè)備達(dá)到設(shè)計(jì)要求。3.設(shè)備驗(yàn)收-設(shè)備調(diào)試合格后，由設(shè)備管理部門組織相關(guān)部門進(jìn)行驗(yàn)收。-驗(yàn)收內(nèi)容包括設(shè)備的外觀、數(shù)量、技術(shù)參數(shù)、運(yùn)行性能、隨機(jī)附件及資料等。-驗(yàn)收合格后，填寫(xiě)設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，相關(guān)人員簽字確認(rèn)，設(shè)備正式投入使用。4.設(shè)備操作與日常維護(hù)-設(shè)備管理部門制定設(shè)備操作規(guī)程，明確設(shè)備的操作步驟、注意事項(xiàng)等，并對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，確保操作人員熟悉設(shè)備性能和操作方法。-操作人員在每班生產(chǎn)前，對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查，確認(rèn)設(shè)備正常后方可開(kāi)機(jī)運(yùn)行；生產(chǎn)過(guò)程中，嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作，密切關(guān)注設(shè)備運(yùn)行情況，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)停機(jī)處理。-操作人員負(fù)責(zé)設(shè)備的日常清潔工作，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)，如潤(rùn)滑、緊固、調(diào)整等，確保設(shè)備處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。5.設(shè)備維護(hù)計(jì)劃與實(shí)施-設(shè)備管理部門根據(jù)設(shè)備的運(yùn)行狀況、使用年限、維護(hù)保養(yǎng)記錄等，制定年度、季度、月度設(shè)備維護(hù)計(jì)劃。-維護(hù)計(jì)劃包括設(shè)備的定期檢修、預(yù)防性維護(hù)、易損件更換等內(nèi)容。-設(shè)備維護(hù)人員按照維護(hù)計(jì)劃對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)工作，做好維護(hù)記錄，記錄內(nèi)容包括維護(hù)時(shí)間、維護(hù)內(nèi)容、更換的零部件等。6.設(shè)備故障維修-設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，操作人員應(yīng)立即停機(jī)，并及時(shí)報(bào)告設(shè)備管理部門。-設(shè)備管理部門組織維修人員對(duì)故障進(jìn)行診斷和分析，制定維修方案。-對(duì)于一般性故障，維修人員應(yīng)盡快修復(fù)；對(duì)于復(fù)雜故障，設(shè)備管理部門可組織內(nèi)部技術(shù)人員進(jìn)行攻關(guān)，或聯(lián)系設(shè)備供應(yīng)商的技術(shù)支持人員協(xié)助維修。-設(shè)備維修完成后，進(jìn)行試機(jī)運(yùn)行，確認(rèn)設(shè)備恢復(fù)正常運(yùn)行后，填寫(xiě)設(shè)備維修記錄，記錄故障原因、維修過(guò)程、維修結(jié)果等。7.設(shè)備更新與報(bào)廢-設(shè)備管理部門定期對(duì)填充設(shè)備進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)、性能指標(biāo)、經(jīng)濟(jì)效益等因素，提出設(shè)備更新或報(bào)廢的建議。-對(duì)于技術(shù)落后、性能下降、維修成本過(guò)高且無(wú)法滿足生產(chǎn)需求的設(shè)備，經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)審批后，進(jìn)行更新或報(bào)廢處理。-設(shè)備報(bào)廢后，設(shè)備管理部門做好相關(guān)資產(chǎn)核銷工作，并對(duì)報(bào)廢設(shè)備進(jìn)行妥善處理。五、權(quán)利與義務(wù)1.員工權(quán)利-員工有權(quán)接受設(shè)備操作、維護(hù)等方面的培訓(xùn)，以提高自身技能水平。-員工有權(quán)對(duì)設(shè)備管理工作提出合理化建議，并獲得反饋。-員工在工作過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)設(shè)備存在安全隱患，有權(quán)拒絕操作，并向上級(jí)報(bào)告。2.員工義務(wù)-員工應(yīng)嚴(yán)格遵守設(shè)備操作規(guī)程和管理制度，正確使用和維護(hù)設(shè)備。-員工有義務(wù)及時(shí)報(bào)告設(shè)備運(yùn)行中的異常情況，配合設(shè)備管理部門進(jìn)行設(shè)備的維修和保養(yǎng)工作。-員工應(yīng)積極參加公司組織的設(shè)備管理培訓(xùn)和學(xué)習(xí)活動(dòng)，不斷提高自身的設(shè)備管理能力。3.公司權(quán)利與義務(wù)-公司有權(quán)制定和完善設(shè)備管理制度，并要求員工遵守執(zhí)行。-公司有義務(wù)為員工提供必要的設(shè)備操作和維護(hù)培訓(xùn)，提供設(shè)備維護(hù)所需的資源和條件。-公司有責(zé)任保障設(shè)備的正常運(yùn)行，確保生產(chǎn)任務(wù)的順利完成，同時(shí)保障員工的人身安全和健康。六、監(jiān)督與考核機(jī)制1.監(jiān)督機(jī)制-設(shè)備管理部門定期對(duì)填充設(shè)備的運(yùn)行狀況、維護(hù)保養(yǎng)情況進(jìn)行檢查和監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)提出整改意見(jiàn)。-質(zhì)量部門對(duì)設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中的藥品質(zhì)量情況進(jìn)行監(jiān)督，如發(fā)現(xiàn)因設(shè)備問(wèn)題導(dǎo)致藥品質(zhì)量不合格，及時(shí)反饋給設(shè)備管理部門，并協(xié)助調(diào)查處理。-公司內(nèi)部審計(jì)部門對(duì)設(shè)備采購(gòu)、維修、報(bào)廢等環(huán)節(jié)進(jìn)行審計(jì)監(jiān)督，確保設(shè)備管理工作的合規(guī)性。2.考核機(jī)制-建立設(shè)備管理績(jī)效考核制度，將設(shè)備的完好率、故障率、維修成本等指標(biāo)納入績(jī)效考核體系。-對(duì)設(shè)備操作人員和維護(hù)人員的工作表現(xiàn)進(jìn)行考核，考核內(nèi)容包括設(shè)備操作的規(guī)范性、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的質(zhì)量、故障處理的及時(shí)性等。-根據(jù)績(jī)效考核結(jié)果，對(duì)表現(xiàn)優(yōu)秀的員工給予獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)未達(dá)到考核要求的員工進(jìn)行批評(píng)教育或處罰，如扣減績(jī)效獎(jiǎng)金、崗位調(diào)整等。七、附