一、引言本文結(jié)合行業(yè)標準（如ISO____醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系）及臨床實踐經(jīng)驗，從核心要素設(shè)計、制作流程規(guī)范、優(yōu)化落地策略三方面，提供醫(yī)療器械維護保養(yǎng)記錄表的標準化制作指南，旨在幫助醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)建“全流程、可追溯、易操作”的設(shè)備維護文檔體系。二、維護保養(yǎng)記錄表的核心要素設(shè)計一份有效的維護記錄表需覆蓋“設(shè)備身份識別”“維護行為描述”“結(jié)果評估”“責任追溯”四大維度，具體要素如下：（一）基礎(chǔ)信息：設(shè)備身份的唯一標識基礎(chǔ)信息是記錄表的“身份證”，需確保設(shè)備可精準定位，要素包括：設(shè)備基本信息：設(shè)備名稱、型號規(guī)格、出廠編號、使用科室、資產(chǎn)編號（如醫(yī)院內(nèi)部編碼）；維護場景信息：維護類型（日常維護/定期維護/專項維護/故障后維護）、維護日期、維護人員所屬部門（如設(shè)備科/第三方服務(wù)商）；參考依據(jù)：維護規(guī)程編號（如醫(yī)院《心電圖機維護SOP》）、設(shè)備說明書章節(jié)號（如“第5章維護要求”）。（二）維護內(nèi)容：操作行為的結(jié)構(gòu)化記錄維護內(nèi)容需根據(jù)設(shè)備類型（如診斷設(shè)備、治療設(shè)備、輔助設(shè)備）及維護等級（日常/定期/專項）差異化設(shè)計，核心是“做了什么”“怎么做的”，要素包括：維護項目：按SOP分解的具體操作，如“心電圖機導聯(lián)線絕緣檢查”“呼吸機氣路泄漏測試”；操作規(guī)范：明確操作步驟或參數(shù)，如“導聯(lián)線與機身連接端旋轉(zhuǎn)360°檢查松動”“氣路壓力設(shè)置為20cmH?O，保持5分鐘觀察壓降”；結(jié)果判斷：采用“合格/不合格/待確認”三級判定，不合格項需標注“異常描述”（如“導聯(lián)線絕緣層破損2mm”）。（三）狀態(tài)評估：性能驗證的結(jié)論輸出維護的核心目標是確認設(shè)備處于“可用狀態(tài)”，需記錄：功能測試結(jié)果：如“心電圖機標準信號輸入后，波形顯示無畸變”“輸液泵流速誤差≤±5%（符合YY____標準）”；校準/驗證記錄：若涉及計量器具（如血壓計、體溫計），需記錄校準日期、校準機構(gòu)（如醫(yī)院計量室/第三方校準機構(gòu)）、校準證書編號（簡化為“JZ____”格式）；異常處理措施：對不合格項的處置，如“導聯(lián)線破損：立即更換備用導聯(lián)線，破損件標記‘待報廢’存入不合格品庫”“流速誤差超標：調(diào)整泵體齒輪間隙，重新測試合格”。（四）責任追溯：全流程的責任閉環(huán)需明確“誰做的”“誰檢查的”“誰確認的”，要素包括：執(zhí)行人員：維護工程師簽字（或電子簽名），需標注資質(zhì)（如“中級設(shè)備工程師”）；審核人員：設(shè)備科主管簽字，確認維護流程合規(guī)、結(jié)果有效；反饋人員：使用科室聯(lián)系人簽字，確認設(shè)備交還后運行正常（僅適用于故障后維護或重大調(diào)整）。三、標準化制作流程（一）第一步：需求分析1.法規(guī)與標準對齊：參考《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十條（“醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當建立醫(yī)療器械維護保養(yǎng)制度”）、ISO____:2016Clause7.5.1（“保持可追溯性的記錄”），確保要素覆蓋法規(guī)要求；2.設(shè)備分類梳理：按設(shè)備風險等級（如高風險：呼吸機、除顫儀；中風險：心電圖機、輸液泵；低風險：醫(yī)用冰箱、離心機）設(shè)計差異化表格，高風險設(shè)備需增加“應(yīng)急演練記錄”（如“除顫儀放電測試”）；3.用戶需求調(diào)研：與設(shè)備科工程師、臨床使用人員溝通，優(yōu)化填寫便利性（如將“日常維護”設(shè)計為勾選式表格，減少文字輸入）。（二）第二步：框架設(shè)計采用“表頭-表體-表尾”三段式結(jié)構(gòu)，示例如下：**表頭**設(shè)備名稱型號規(guī)格資產(chǎn)編號維護類型維護日期維護規(guī)程**表體**維護項目操作規(guī)范結(jié)果判斷異常描述處理措施驗證結(jié)果**表尾**執(zhí)行人員審核人員使用科室確認歸檔編號備注（三）第三步：內(nèi)容細化1.日常維護表：聚焦“清潔、檢查、功能確認”，如醫(yī)用冰箱的“每日溫度記錄（8-10℃）”“門封條清潔（無積塵）”“電源插頭松動檢查”；2.定期維護表：按季度/半年/年度設(shè)計，如CT機的“年度球管壽命評估”“季度冷卻系統(tǒng)清潔”；3.專項維護表：針對突發(fā)故障或特殊事件，如“新冠疫情期間呼吸機氣路消毒專項維護”，需增加“消毒試劑名稱（如含氯消毒液）”“消毒時間（30分鐘）”等要素。（四）第四步：格式規(guī)范1.紙質(zhì)表格：采用A4紙，頁邊距2cm，標題用二號黑體，正文用五號宋體，行高1.5倍；2.電子表格：推薦使用Excel，設(shè)置“數(shù)據(jù)有效性”（如“維護類型”下拉選擇“日常/定期/專項”）、“條件格式”（如不合格項用紅色標注）；3.歸檔要求：紙質(zhì)表需裝訂成冊，標注“設(shè)備名稱+維護年份”（如“心電圖機2023年維護記錄”）；電子表需存儲為PDF格式，命名規(guī)則與紙質(zhì)表一致，備份至醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)服務(wù)器。四、優(yōu)化與落地策略（一）數(shù)字化轉(zhuǎn)型：提升效率與可追溯性1.電子記錄表：采用醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）或設(shè)備管理系統(tǒng)（EAMS）內(nèi)置表格，實現(xiàn)“維護計劃自動提醒”（如“輸液泵季度維護將于7天后到期”）、“數(shù)據(jù)自動統(tǒng)計”（如“2023年呼吸機故障次數(shù)Top3：氣路泄漏（12次）、傳感器失靈（8次）”）；2.二維碼溯源：在設(shè)備上粘貼二維碼，掃描后可查看該設(shè)備所有維護記錄（如“____日常維護：導聯(lián)線檢查合格”）；3.電子簽名：通過數(shù)字證書實現(xiàn)維護人員、審核人員的電子簽名，符合《電子簽名法》要求，避免代簽風險。（二）培訓與執(zhí)行：確保表格有效使用1.培訓對象：設(shè)備科工程師（掌握表格填寫規(guī)范）、臨床使用人員（了解如何確認設(shè)備狀態(tài)）、管理人員（掌握審核要點）；2.培訓內(nèi)容：表格要素解讀（如“維護類型”的區(qū)分）、填寫示例（如“異常描述需具體，避免‘設(shè)備壞了’等模糊表述”）、常見錯誤案例（如“未標注校準證書編號”）；3.考核機制：將表格填寫質(zhì)量納入設(shè)備科績效考核（如“填寫錯誤率≤1%”），定期抽查臨床科室設(shè)備維護記錄（如“呼吸機維護記錄完整率100%”）。（三）持續(xù)改進：基于數(shù)據(jù)優(yōu)化表格1.數(shù)據(jù)統(tǒng)計：每月分析維護記錄，如“某型號輸液泵因‘電池老化’故障10次”，可在表格中增加“電池壽命評估”項目；2.用戶反饋：每季度向設(shè)備科工程師、臨床人員發(fā)放問卷，優(yōu)化表格設(shè)計（如“將‘日常維護’表格從1頁簡化為半頁，減少填寫時間”）；3.標準更新：當法規(guī)或設(shè)備說明書修訂時，及時更新表格（如“2023年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂后，增加‘維護人員資質(zhì)確認’要素”）。五、常見問題及解決對策（一）問題1：內(nèi)容冗余，填寫耗時對策：采用“模塊化設(shè)計”，將通用要素（如設(shè)備基本信息）固定為表頭，不同維護類型（日常/定期）設(shè)計為不同表體，減少重復填寫。（二）問題2：責任不明確，追溯困難對策：在表尾增加“執(zhí)行人員”“審核人員”“使用科室確認”三欄，均需簽字或電子簽名；歸檔時按“設(shè)備編號+年份”分類，確保每臺設(shè)備的維護記錄可獨立查詢。（三）問題3：異常處理記錄不完整對策：在表體中增加“異常處理措施”“驗證結(jié)果”欄，要求填寫“具體動作”（如“更換濾芯”）而非“已處理”；對重大異常（如設(shè)備故障導致患者治療中斷），需附“故障分析報告”（與記錄表一并歸檔）。六、結(jié)語醫(yī)療器械維護保養(yǎng)記錄表的制作，本質(zhì)是將“維護行為”轉(zhuǎn)化為“可追溯的質(zhì)量證據(jù)”。通過標準化要素設(shè)計、規(guī)范化制作流程及數(shù)字化優(yōu)化，醫(yī)療機構(gòu)可構(gòu)建“設(shè)備-維護-患者”