甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2025微創(chuàng)手術(shù)器械臨床試驗方案設(shè)計與執(zhí)行合同甲方（試驗器械提供方）：名稱：_____________________________地址：_____________________________法定代表人：______________________乙方（臨床試驗執(zhí)行方）：名稱：_____________________________地址：_____________________________法定代表人：______________________鑒于甲方擁有一套微創(chuàng)手術(shù)器械，并希望對其進行臨床試驗以評估其安全性和有效性；乙方具備臨床試驗設(shè)計、執(zhí)行和數(shù)據(jù)分析的能力，雙方經(jīng)友好協(xié)商，達成如下協(xié)議：一、試驗?zāi)康?.本試驗旨在評估甲方微創(chuàng)手術(shù)器械在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性。2.試驗將遵循《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。二、試驗內(nèi)容1.甲方提供微創(chuàng)手術(shù)器械及相關(guān)資料。3.試驗樣本數(shù)量、分組、隨機化方法等由乙方根據(jù)相關(guān)法規(guī)和臨床試驗方案確定。三、試驗方法1.試驗分為兩個階段：第一階段為開放標(biāo)簽試驗，用于評估器械的安全性；第二階段為隨機對照試驗，用于評估器械的有效性。2.乙方將嚴(yán)格按照試驗方案執(zhí)行試驗，包括但不限于病例選擇、器械使用、數(shù)據(jù)收集、不良事件監(jiān)測等。四、試驗責(zé)任1.甲方負(fù)責(zé)提供試驗器械及相關(guān)資料，確保器械的質(zhì)量安全。3.雙方應(yīng)共同確保試驗過程符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。五、保密條款1.雙方對本協(xié)議內(nèi)容以及試驗過程中獲得的信息負(fù)有保密義務(wù)。2.未經(jīng)對方同意，任何一方不得向任何第三方泄露協(xié)議內(nèi)容或試驗信息。六、知識產(chǎn)權(quán)1.試驗過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)、報告等知識產(chǎn)權(quán)歸乙方所有。2.甲方對試驗器械的知識產(chǎn)權(quán)享有所有權(quán)。七、費用及支付1.乙方按照試驗方案及工作量向甲方收取費用。2.費用包括但不限于：試驗設(shè)計費、設(shè)備使用費、人員勞務(wù)費、數(shù)據(jù)收集分析費等。3.乙方應(yīng)在合同簽訂后一個月內(nèi)提交詳細(xì)的費用清單，甲方應(yīng)在收到清單后一個月內(nèi)支付費用。八、違約責(zé)任1.若甲方未按約定提供試驗器械，乙方有權(quán)解除合同，并要求甲方承擔(dān)違約責(zé)任。2.若乙方未按約定執(zhí)行試驗，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任。九、爭議解決1.雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生爭議，應(yīng)友好協(xié)商解決。2.若協(xié)商不成，任何一方均可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。十、合同生效及終止1.本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。2.合同期限為____年，自合同生效之日起計算。十一、其他1.本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行協(xié)商補充。2.本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（試驗器械提供方）簽字：______________________日期：_____________________________乙