2025版藥典凡例考核試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.2025版《中國藥典》凡例中規(guī)定，精密稱定是指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的（）A.百分之一B.千分之一C.萬分之一D.十萬分之一答案：B。精密稱定是指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一，這是為了保證在實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)過程中對(duì)物料量的精確控制，減少因稱量誤差帶來的影響。2.藥物的近似溶解度，在2025版《中國藥典》凡例中，“微溶”系指（）A.溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑不到1ml中溶解B.溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑1～不到10ml中溶解C.溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑10～不到30ml中溶解D.溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑100～不到1000ml中溶解答案：D?！拔⑷堋钡亩x就是溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑100～不到1000ml中溶解，準(zhǔn)確掌握溶解度的表述對(duì)于藥物的制備、溶解、稀釋等操作至關(guān)重要。3.2025版《中國藥典》凡例中，貯藏項(xiàng)下的“涼暗處”是指（）A.不超過20℃B.避光并不超過20℃C.2～10℃D.10～30℃答案：B?！皼霭堤帯钡囊笫潜芄獠⒉怀^20℃，這是為了保證藥物在儲(chǔ)存過程中不受光照和高溫的影響，防止藥物變質(zhì)。4.以下關(guān)于2025版《中國藥典》凡例中“恒重”的說法，正確的是（）A.指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在0.3mg以下的重量B.指供試品連續(xù)三次干燥或熾灼后稱重的差異在0.3mg以下的重量C.指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在0.5mg以下的重量D.指供試品連續(xù)三次干燥或熾灼后稱重的差異在0.5mg以下的重量答案：A。“恒重”是指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在0.3mg以下的重量，這是在質(zhì)量控制中確保樣品干燥或熾灼程度達(dá)到穩(wěn)定的重要指標(biāo)。5.2025版《中國藥典》凡例中，實(shí)驗(yàn)用的水，除另有規(guī)定外，均系指（）A.蒸餾水B.純化水C.注射用水D.滅菌注射用水答案：B。除另有規(guī)定外，實(shí)驗(yàn)用的水均系指純化水，純化水的質(zhì)量符合一定標(biāo)準(zhǔn)，能滿足大多數(shù)實(shí)驗(yàn)的要求。6.藥品的標(biāo)簽或說明書上，有效期的表達(dá)格式正確的是（）A.有效期至XXXX年XX月B.有效期XX年C.有效期至XX/XX/XXXXD.以上都不對(duì)答案：A。有效期的正確表達(dá)格式是“有效期至XXXX年XX月”，這樣能清晰明確地告知使用者藥品的有效期限。7.2025版《中國藥典》凡例中，精密量取是指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積（）的精密度要求。A.移液管B.量筒C.滴定管D.量杯答案：A。精密量取是指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精密度要求，移液管能更精確地量取一定體積的液體。8.藥物的酸堿度檢查，在2025版《中國藥典》凡例中，一般采用（）A.酸堿滴定法B.pH值測定法C.指示劑法D.電位滴定法答案：B。一般采用pH值測定法來檢查藥物的酸堿度，該方法能準(zhǔn)確測量藥物溶液的酸堿度。9.2025版《中國藥典》凡例中，稱取“2.00g”，系指稱取重量可為（）A.1.95～2.05gB.1.995～2.005gC.1.9～2.1gD.1.99～2.01g答案：B。稱取“2.00g”，系指稱取重量可為1.995～2.005g，這體現(xiàn)了對(duì)稱量精度的要求。10.以下關(guān)于2025版《中國藥典》凡例中“空白試驗(yàn)”的說法，錯(cuò)誤的是（）A.是指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果B.用于消除試劑和器皿等引入的誤差C.空白試驗(yàn)的結(jié)果必須為零D.在定量分析中具有重要意義答案：C?？瞻自囼?yàn)是在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下按同法操作所得的結(jié)果，用于消除試劑和器皿等引入的誤差，在定量分析中很重要，但空白試驗(yàn)結(jié)果不一定為零。11.2025版《中國藥典》凡例中，“按干燥品（或無水物，或無溶劑）計(jì)算”是指（）A.取未經(jīng)干燥（或未去水，或未去溶劑）的供試品進(jìn)行試驗(yàn)，測得結(jié)果與干燥失重（或水分，或溶劑）扣除后計(jì)算B.取干燥（或去水，或去溶劑）后的供試品進(jìn)行試驗(yàn)C.取供試品進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果不做任何處理D.以上都不對(duì)答案：A?！鞍锤稍锲罚ɑ驘o水物，或無溶劑）計(jì)算”是取未經(jīng)干燥（或未去水，或未去溶劑）的供試品進(jìn)行試驗(yàn)，測得結(jié)果與干燥失重（或水分，或溶劑）扣除后計(jì)算。12.藥品的包裝材料，在2025版《中國藥典》凡例中，應(yīng)符合（）A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求B.藥品注冊管理要求C.相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.以上都是答案：D。藥品的包裝材料應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求、藥品注冊管理要求以及相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以保證藥品的質(zhì)量和安全性。13.2025版《中國藥典》凡例中，“約”字是指取用量不得超過規(guī)定量的（）A.±10%B.±5%C.±2%D.±1%答案：A?！凹s”字是指取用量不得超過規(guī)定量的±10%，給予了一定的操作靈活性。14.藥物的熾灼殘?jiān)鼨z查，在2025版《中國藥典》凡例中，熾灼溫度一般為（）A.500～600℃B.600～700℃C.700～800℃D.800～900℃答案：C。熾灼殘?jiān)鼨z查時(shí)，熾灼溫度一般為700～800℃，在此溫度下能使雜質(zhì)充分炭化和灰化。15.2025版《中國藥典》凡例中，“溶出度”是指（）A.藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度B.藥物在體內(nèi)的溶解速度C.藥物在體外的溶解速度D.藥物在溶液中的濃度答案：A?！叭艹龆取笔侵杆幬飶钠瑒┗蚰z囊劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度，是評(píng)價(jià)固體制劑質(zhì)量的重要指標(biāo)。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.2025版《中國藥典》凡例中，藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包括（）A.對(duì)照品B.標(biāo)準(zhǔn)品C.對(duì)照藥材D.對(duì)照提取物答案：ABCD。藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包括對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照藥材和對(duì)照提取物，它們在藥品的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)中起著重要的參照作用。2.以下關(guān)于2025版《中國藥典》凡例中“溶解度”的描述，正確的有（）A.是藥品的一種物理性質(zhì)B.可供精制或制備溶液時(shí)參考C.表示方法有“極易溶解”“易溶”“溶解”等D.溶解度與溫度無關(guān)答案：ABC。溶解度是藥品的一種物理性質(zhì)，可供精制或制備溶液時(shí)參考，其表示方法有“極易溶解”“易溶”“溶解”等。溶解度與溫度有關(guān)，一般溫度升高，溶解度增大。3.2025版《中國藥典》凡例中，關(guān)于藥品的貯藏條件，包括（）A.常溫B.冷處C.陰涼處D.涼暗處答案：ABCD。藥品的貯藏條件包括常溫（10～30℃）、冷處（2～10℃）、陰涼處（不超過20℃）、涼暗處（避光并不超過20℃）。4.在2025版《中國藥典》凡例中，以下屬于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的有（）A.名稱B.性狀C.鑒別D.檢查答案：ABCD。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括名稱、性狀、鑒別、檢查、含量測定等，全面涵蓋了對(duì)藥品質(zhì)量的各個(gè)方面的要求。5.2025版《中國藥典》凡例中，關(guān)于“檢驗(yàn)方法和限度”的說法，正確的有（）A.應(yīng)采用規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)B.檢驗(yàn)方法可根據(jù)實(shí)際情況自行變更C.限度是指藥品的雜質(zhì)含量不得超過的規(guī)定范圍D.限度的規(guī)定是保證藥品質(zhì)量的重要措施答案：ACD。應(yīng)采用規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，不能自行變更檢驗(yàn)方法。限度是指藥品的雜質(zhì)含量不得超過的規(guī)定范圍，限度的規(guī)定是保證藥品質(zhì)量的重要措施。6.2025版《中國藥典》凡例中，以下屬于“生物活性測定法”的有（）A.微生物檢定法B.酶活性測定法C.放射性核素測定法D.細(xì)胞毒性測定法答案：ABD。生物活性測定法包括微生物檢定法、酶活性測定法、細(xì)胞毒性測定法等，放射性核素測定法不屬于生物活性測定法。7.關(guān)于2025版《中國藥典》凡例中“取樣”的說法，正確的有（）A.取樣應(yīng)具有代表性B.取樣量應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)需要確定C.取樣方法應(yīng)符合規(guī)定D.樣品應(yīng)妥善保存答案：ABCD。取樣應(yīng)具有代表性，取樣量應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)需要確定，取樣方法應(yīng)符合規(guī)定，樣品應(yīng)妥善保存，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。8.2025版《中國藥典》凡例中，以下屬于“藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)”的有（）A.影響因素試驗(yàn)B.加速試驗(yàn)C.長期試驗(yàn)D.強(qiáng)制降解試驗(yàn)答案：ABC。藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)，強(qiáng)制降解試驗(yàn)不屬于藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)的常規(guī)類型。9.2025版《中國藥典》凡例中，關(guān)于“含量測定”的說法，正確的有（）A.是指用規(guī)定的方法測定藥物中有效成分的含量B.含量測定方法應(yīng)具有專屬性、準(zhǔn)確性和精密性C.含量限度一般用有效成分占標(biāo)示量的百分率表示D.不同劑型的含量測定方法可能不同答案：ABCD。含量測定是用規(guī)定的方法測定藥物中有效成分的含量，方法應(yīng)具有專屬性、準(zhǔn)確性和精密性，含量限度一般用有效成分占標(biāo)示量的百分率表示，不同劑型的含量測定方法可能不同。10.2025版《中國藥典》凡例中，以下關(guān)于“計(jì)量單位”的說法，正確的有（）A.采用法定計(jì)量單位B.長度單位有米（m）、厘米（cm）、毫米（mm）等C.體積單位有升（L）、毫升（ml）等D.重量單位有克（g）、毫克（mg）、微克（μg）等答案：ABCD。《中國藥典》采用法定計(jì)量單位，長度單位有米（m）、厘米（cm）、毫米（mm）等，體積單位有升（L）、毫升（ml）等，重量單位有克（g）、毫克（mg）、微克（μg）等。三、判斷題（每題2分，共20分）1.2025版《中國藥典》凡例中，“精密量取”和“量取”的要求是一樣的。（）答案：錯(cuò)誤?！熬芰咳　睂?duì)量取體積的準(zhǔn)確度要求更高，應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精密度要求，而“量取”的要求相對(duì)較低。2.藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的貯藏條件下能夠保持質(zhì)量的期限。（）答案：正確。有效期就是藥品在規(guī)定的貯藏條件下能夠保持質(zhì)量的期限，超過有效期的藥品質(zhì)量可能無法保證。3.2025版《中國藥典》凡例中，“稱定”是指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一。（）答案：正確?！胺Q定”指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一，這與“精密稱定”的要求不同。4.藥物的酸堿度檢查只能采用pH值測定法。（）答案：錯(cuò)誤。藥物的酸堿度檢查一般采用pH值測定法，但也可以根據(jù)情況采用指示劑法等其他方法。5.2025版《中國藥典》凡例中，“恒重”要求供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在0.5mg以下。（）答案：錯(cuò)誤?！昂阒亍币蠊┰嚻愤B續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在0.3mg以下。6.藥品的包裝材料只要能包裝藥品即可，不需要符合特定標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：錯(cuò)誤。藥品的包裝材料應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求、藥品注冊管理要求以及相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以保證藥品質(zhì)量和安全性。7.2025版《中國藥典》凡例中，“約”字表示取用量可以隨意增減。（）答案：錯(cuò)誤?！凹s”字是指取用量不得超過規(guī)定量的±10%，并不是可以隨意增減。8.藥物的熾灼殘?jiān)鼨z查時(shí)，熾灼溫度越高越好。（）答案：錯(cuò)誤。熾灼殘?jiān)鼨z查時(shí)，熾灼溫度一般為700～800℃，并非越高越好，過高的溫度可能會(huì)導(dǎo)致藥物分解等問題。9.2025版《中國藥典》凡例中，“溶出度”只適用于片劑。（）答案：錯(cuò)誤?！叭艹龆取边m用于片劑、膠囊劑等固體制劑，并非只適用于片劑。10.2025版《中國藥典》凡例中，取樣時(shí)不需要考慮樣品的代表性。（）答案：錯(cuò)誤。取樣應(yīng)具有代表性，這樣才能保證檢驗(yàn)結(jié)果能真實(shí)反映整批藥品的質(zhì)量情況。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述2025版《中國藥典》凡例中“檢驗(yàn)方法和限度”的主要內(nèi)容。答：檢驗(yàn)方法和限度是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵部分。在檢驗(yàn)方法方面，應(yīng)采用《中國藥典》規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，這些方法經(jīng)過了嚴(yán)格的驗(yàn)證和確認(rèn)，具有科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性。如果需要變更檢驗(yàn)方法，必須經(jīng)過充分的研究和驗(yàn)證，并按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行申報(bào)和批準(zhǔn)。在限度方面，限度是指藥品的雜質(zhì)含量、有效成分含量等不得超過的規(guī)定范圍。限度的規(guī)定是根據(jù)藥品的安全性、有效性以及生產(chǎn)工藝等因素綜合確定的。對(duì)于雜質(zhì)限度，嚴(yán)格控制雜質(zhì)的含量可以保證藥品的純度和安全性，避免雜質(zhì)對(duì)人體產(chǎn)生不良影響。對(duì)于有效成分含量限度，規(guī)定了藥品中有效成分的含量范圍，確保藥品具有穩(wěn)定的療效。限度的設(shè)定是保證藥品質(zhì)量均一性和穩(wěn)定性的重要措施，藥品必須符合規(guī)定的限度要求才能判定為合格。2.闡述2025版《中國藥典》凡例中“藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”的作用和種類。答：藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在藥品的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)中起著至關(guān)重要的作用。其作用主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：首先，它是藥品檢驗(yàn)的對(duì)照依據(jù)，在藥品的鑒別、檢查和含量測定等過程中，通過與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行對(duì)比，能夠準(zhǔn)確判斷藥品的質(zhì)量是否符合規(guī)定。其次