醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策研究考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在考察考生對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策的理解、分析及運(yùn)用能力，通過對產(chǎn)業(yè)政策的研究，提升考生對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢的把握，以及在實(shí)際工作中運(yùn)用政策指導(dǎo)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的能力。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策的制定主體是：（）

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.國家衛(wèi)生健康委員會

C.工業(yè)和信息化部

D.商務(wù)部

2.以下哪項(xiàng)不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的醫(yī)療器械分類：（）

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.第四類醫(yī)療器械

3.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立健全（）制度，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

A.質(zhì)量管理體系

B.安全風(fēng)險監(jiān)測

C.上市后不良事件監(jiān)測

D.以上都是

4.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有（）的內(nèi)容。

A.欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者

B.比較性廣告

C.涉及疾病治療功能

D.以上都不是

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求：（）

A.必須通過ISO13485認(rèn)證

B.應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系

C.需要具備一定的生產(chǎn)規(guī)模

D.以上都是

6.醫(yī)療器械銷售企業(yè)的銷售質(zhì)量管理規(guī)范要求：（）

A.應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄

B.需要具備合法的銷售資質(zhì)

C.應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)療器械的合法流通

D.以上都是

7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（）制度，保證醫(yī)療器械質(zhì)量。

A.質(zhì)量追溯

B.質(zhì)量控制

C.質(zhì)量保證

D.以上都是

8.醫(yī)療器械召回制度的核心是：（）

A.及時發(fā)現(xiàn)

B.及時報告

C.及時處理

D.以上都是

9.以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械不良事件報告的義務(wù)主體：（）

A.醫(yī)療器械注冊人

B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

10.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有效期是：（）

A.5年

B.10年

C.15年

D.無固定期限

11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是：（）

A.驗(yàn)證醫(yī)療器械的安全性

B.驗(yàn)證醫(yī)療器械的有效性

C.以上都是

D.以上都不是

12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查是由（）負(fù)責(zé)。

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會

D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者應(yīng)當(dāng)具備（）。

A.知情同意

B.身體健康

C.年齡符合要求

D.以上都是

14.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得有（）。

A.偽造

B.變造

C.謊報

D.以上都是

15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)當(dāng)遵循（）原則。

A.保護(hù)受試者權(quán)益

B.科學(xué)性

C.公正性

D.以上都是

16.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督是由（）負(fù)責(zé)。

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會

D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

17.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者權(quán)益保護(hù)措施包括：（）

A.知情同意

B.隱私保護(hù)

C.安全保障

D.以上都是

18.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床試驗(yàn)進(jìn)行（）。

A.倫理審查

B.監(jiān)督檢查

C.數(shù)據(jù)審核

D.以上都是

19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對受試者權(quán)益保護(hù)措施進(jìn)行（）。

A.審查

B.監(jiān)督

C.指導(dǎo)

D.以上都是

20.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床試驗(yàn)的（）進(jìn)行審查。

A.安全性

B.有效性和適宜性

C.倫理問題

D.以上都是

21.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床試驗(yàn)的（）進(jìn)行監(jiān)督。

A.進(jìn)度

B.質(zhì)量控制

C.數(shù)據(jù)管理

D.以上都是

22.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床試驗(yàn)的（）進(jìn)行指導(dǎo)。

A.倫理問題

B.數(shù)據(jù)管理

C.受試者權(quán)益保護(hù)

D.以上都是

23.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床試驗(yàn)的（）進(jìn)行審查。

A.安全性

B.有效性

C.倫理問題

D.以上都是

24.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床試驗(yàn)的（）進(jìn)行監(jiān)督。

A.進(jìn)度

B.質(zhì)量控制

C.數(shù)據(jù)管理

D.以上都是

25.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床試驗(yàn)的（）進(jìn)行指導(dǎo)。

A.倫理問題

B.數(shù)據(jù)管理

C.受試者權(quán)益保護(hù)

D.以上都是

26.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床試驗(yàn)的（）進(jìn)行審查。

A.安全性

B.有效性

C.倫理問題

D.以上都是

27.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床試驗(yàn)的（）進(jìn)行監(jiān)督。

A.進(jìn)度

B.質(zhì)量控制

C.數(shù)據(jù)管理

D.以上都是

28.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床試驗(yàn)的（）進(jìn)行指導(dǎo)。

A.倫理問題

B.數(shù)據(jù)管理

C.受試者權(quán)益保護(hù)

D.以上都是

29.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床試驗(yàn)的（）進(jìn)行審查。

A.安全性

B.有效性

C.倫理問題

D.以上都是

30.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床試驗(yàn)的（）進(jìn)行監(jiān)督。

A.進(jìn)度

B.質(zhì)量控制

C.數(shù)據(jù)管理

D.以上都是

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策的研究內(nèi)容通常包括：（）

A.政策背景

B.政策目標(biāo)

C.政策措施

D.政策效果評估

2.醫(yī)療器械的分類依據(jù)主要包括：（）

A.醫(yī)療器械的風(fēng)險程度

B.醫(yī)療器械的功能

C.醫(yī)療器械的材料

D.醫(yī)療器械的使用方式

3.醫(yī)療器械注冊需要提交的材料包括：（）

A.醫(yī)療器械注冊申請表

B.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報告

C.醫(yī)療器械說明書

D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明

4.醫(yī)療器械召回的情形包括：（）

A.醫(yī)療器械存在安全隱患

B.醫(yī)療器械不符合國家標(biāo)準(zhǔn)

C.醫(yī)療器械注冊證明文件失效

D.醫(yī)療器械廣告違法

5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查的原則包括：（）

A.尊重受試者自主權(quán)

B.保護(hù)受試者隱私

C.避免傷害

D.促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展

6.醫(yī)療器械廣告的審查內(nèi)容包括：（）

A.廣告內(nèi)容真實(shí)性

B.廣告用語規(guī)范性

C.廣告形式合法性

D.廣告效果評估

7.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的基本要求包括：（）

A.質(zhì)量目標(biāo)

B.質(zhì)量職責(zé)

C.質(zhì)量過程控制

D.質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)

8.醫(yī)療器械銷售企業(yè)的資質(zhì)要求包括：（）

A.具有合法的營業(yè)執(zhí)照

B.具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

C.具有完善的銷售管理制度

D.具有良好的商業(yè)信譽(yù)

9.醫(yī)療器械召回的分類包括：（）

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.特殊召回

10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者保護(hù)措施包括：（）

A.知情同意

B.生理和心理支持

C.費(fèi)用補(bǔ)償

D.個人隱私保護(hù)

11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括：（）

A.獨(dú)立性

B.專業(yè)性

C.客觀性

D.可靠性

12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)包括：（）

A.倫理審查

B.監(jiān)督檢查

C.數(shù)據(jù)審核

D.倫理咨詢

13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)對臨床試驗(yàn)的監(jiān)督內(nèi)容包括：（）

A.試驗(yàn)方案

B.受試者權(quán)益

C.數(shù)據(jù)記錄

D.試驗(yàn)進(jìn)度

14.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)對臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)內(nèi)容包括：（）

A.倫理問題

B.數(shù)據(jù)管理

C.受試者權(quán)益保護(hù)

D.試驗(yàn)方案優(yōu)化

15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)對臨床試驗(yàn)的審查內(nèi)容包括：（）

A.試驗(yàn)方案的倫理問題

B.受試者的選擇和招募

C.數(shù)據(jù)收集和分析

D.試驗(yàn)結(jié)果的報告

16.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)對臨床試驗(yàn)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：（）

A.試驗(yàn)實(shí)施過程

B.受試者權(quán)益保護(hù)

C.數(shù)據(jù)記錄的真實(shí)性

D.試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況

17.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)對臨床試驗(yàn)的倫理咨詢內(nèi)容包括：（）

A.倫理問題的解答

B.倫理審查意見的反饋

C.倫理決策的支持

D.倫理培訓(xùn)

18.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)對臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)審核內(nèi)容包括：（）

A.數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性

B.數(shù)據(jù)的記錄方式

C.數(shù)據(jù)的分析方法

D.數(shù)據(jù)的報告方式

19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)對臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)方案審查內(nèi)容包括：（）

A.試驗(yàn)?zāi)康暮鸵饬x

B.試驗(yàn)設(shè)計(jì)和方法

C.預(yù)期效果

D.風(fēng)險控制措施

20.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)對臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)實(shí)施過程審查內(nèi)容包括：（）

A.受試者的招募和篩選

B.倫理審查意見的執(zhí)行情況

C.數(shù)據(jù)收集和記錄

D.不良事件的監(jiān)測和報告

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策的研究首先要明確______。

2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是我國醫(yī)療器械管理的______。

3.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立健全______制度。

4.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有______的內(nèi)容。

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求應(yīng)當(dāng)具備______。

6.醫(yī)療器械銷售企業(yè)的銷售質(zhì)量管理規(guī)范要求應(yīng)當(dāng)建立______。

7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行______制度。

8.醫(yī)療器械召回制度的核心是______。

9.醫(yī)療器械不良事件報告的義務(wù)主體包括______。

10.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有效期是______年。

11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是______。

12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查是由______負(fù)責(zé)。

13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者應(yīng)當(dāng)具備______。

14.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得有______。

15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)當(dāng)遵循______原則。

16.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督是由______負(fù)責(zé)。

17.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床試驗(yàn)進(jìn)行______。

18.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對受試者權(quán)益保護(hù)措施進(jìn)行______。

19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床試驗(yàn)的______進(jìn)行審查。

20.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床試驗(yàn)的______進(jìn)行監(jiān)督。

21.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床試驗(yàn)的______進(jìn)行指導(dǎo)。

22.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床試驗(yàn)的______進(jìn)行審查。

23.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床試驗(yàn)的______進(jìn)行監(jiān)督。

24.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床試驗(yàn)的______進(jìn)行指導(dǎo)。

25.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床試驗(yàn)的______進(jìn)行審查。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請?jiān)诖痤}括號中畫√，錯誤的畫×）

1.醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策的研究是獨(dú)立于政策制定過程的。（）

2.醫(yī)療器械的分類是根據(jù)其風(fēng)險程度來劃分的。（）

3.醫(yī)療器械注冊人、備案人不需要對醫(yī)療器械的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。（）

4.醫(yī)療器械廣告可以夸大其功能，只要不涉及虛假宣傳即可。（）

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范可以自行制定，無需遵循國家標(biāo)準(zhǔn)。（）

6.醫(yī)療器械銷售企業(yè)可以對醫(yī)療器械進(jìn)行任何形式的宣傳。（）

7.醫(yī)療器械召回制度是醫(yī)療器械監(jiān)管的最后一道防線。（）

8.醫(yī)療器械不良事件報告可以匿名進(jìn)行，無需提供個人信息。（）

9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以不經(jīng)過倫理審查。（）

10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)可以接受企業(yè)的付費(fèi)咨詢。（）

11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者可以隨時退出試驗(yàn)。（）

12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)可以隨意修改，不影響最終結(jié)果。（）

13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)對臨床試驗(yàn)的監(jiān)督是強(qiáng)制性的。（）

14.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)對臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)是可選的。（）

15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)對臨床試驗(yàn)的審查是形式上的。（）

16.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)對臨床試驗(yàn)的監(jiān)督是全程的。（）

17.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)對臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)是具體的。（）

18.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)對臨床試驗(yàn)的審查是全面的。（）

19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)對臨床試驗(yàn)的監(jiān)督是隨機(jī)的。（）

20.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)對臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)是原則性的。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請結(jié)合當(dāng)前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策，分析我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀及面臨的挑戰(zhàn)。

2.闡述醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策在促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展中的作用，并舉例說明。

3.結(jié)合實(shí)際案例，討論醫(yī)療器械召回制度在保障患者安全和維護(hù)市場秩序方面的作用。

4.針對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查，提出您認(rèn)為應(yīng)當(dāng)完善的措施，并解釋其重要性。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例背景：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某型號心臟起搏器在使用過程中出現(xiàn)故障，導(dǎo)致患者出現(xiàn)嚴(yán)重不適?；颊呒覍傧虍?dāng)?shù)乇O(jiān)管部門投訴，要求企業(yè)召回并賠償損失。

案例分析：

（1）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，分析該企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。

（2）闡述醫(yī)療器械召回制度在此次事件中的作用。

（3）結(jié)合案例，討論如何提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全意識。

2.案例背景：某醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開展一項(xiàng)新醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)過程中，出現(xiàn)了一名受試者死亡的事件?；颊呒覍僬J(rèn)為試驗(yàn)過程中存在倫理問題，要求倫理委員會進(jìn)行調(diào)查。

案例分析：

（1）根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定，分析該倫理委員會應(yīng)如何處理此事件。

（2）討論如何加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查，以保障受試者的權(quán)益。

（3）結(jié)合案例，分析醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中可能存在的倫理問題及其防范措施。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.A

2.D

3.A

4.A

5.D

6.D

7.D

8.D

9.D

10.A

11.C

12.C

13.D

14.D

15.D

16.A

17.D

18.D

19.D

20.D

21.D

22.D

23.D

24.D

25.D

26.D

27.D

28.D

29.D

30.D

二、多選題

1.A,B,C,D

2.A,B,C,D

3.A,B,C,D

4.A,B,C

5.A,B,C,D

6.A,B,C

7.A,B,C,D

8.A,B,C,D

9.A,B,C,D

10.A,B,C,D

11.A,B,C

12.A,B,C,D

13.A,B,C

14.A,B,C,D

15.A,B,C,D

16.A,B,C,D

17.A,B,C

18.A,B,C,D

19.A,B,C,D

20.A,B,C,D

三、填空題

1.政策背景

2.法律法規(guī)

3.質(zhì)量管理體系

4.欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者

5.質(zhì)量管理體系

6.銷售記錄

7.質(zhì)量追溯

8.及時發(fā)現(xiàn)、及時報告、及時處理

9.醫(yī)療器械注冊人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

10.5

11.驗(yàn)證醫(yī)療器械的安全性、有效性

12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會

13.知情同意

14.偽造、變造、謊報

15.尊重受試者自主權(quán)、保護(hù)受試者隱私、避免傷害、促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展

16.國家藥品監(jiān)督管理局

17.倫理審查

18.審查

19.安全性、有效性和適宜性、倫理問題

20.進(jìn)度、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)管理

21.倫理問題、數(shù)據(jù)管理、受試者權(quán)益保護(hù)

22.安全性、有效性、倫理問題

23.進(jìn)度、質(zhì)量