臨凍基電獷槽檢除實險室

質量手冊

編寫：**

審批：**

生效日期：202*年3月10日

質量方針和宗旨

二.工作制度

實驗室的設置、布局及組織結構------------------------------------(01)

實驗室內務管理制度---------------------------------------------(02)

實驗室人員配置及管理制度---------------------------------------(03)

實驗室工作人員崗位職責-----------------------------------------(04)

實驗室生物防護與安全制度-----------------------------------------(05)

實驗室廢棄物處理制度-------------------------------------------(06)

實驗室清潔消毒制度----------------------------------------------(07)

儀器設備的管理制度----------------------------------------------(08)

實驗室儀器、試劑、耗材購置程序和管理制度-------------------------(09)

臨床標本的管理制度----------------------------------------------(10)

實驗室記錄的管理制度--------------------------------------------(11)

質量控制工作管理制度--------------------------------------------(12)

實驗室結果報告制度----------------------------------------------(13)

實驗室抱怨處理制度----------------------------------------------(14)

三.操作指導書(SOP)

消毒標準操作程序--------------------------------------------(SOP-01)

超凈工作臺或生物安全柜使用標準操作程序---------------------(SOP-02)

超凈工作臺或生物安全柜維護及保養(yǎng)標準操作程序----------------(SOP-03)

上海**96sPCR儀使用標準操作程序--------------------------(SOP-04)

上海**96sPCR儀維護和保養(yǎng)標準操作程序--------------------(SOP-05)

臺式離心機的使用標準操作程序--------------------------------(SOP-06)

高速離心機的使用標準操作程序--------------------------------(SOP-07)

加樣器使用、維護標準操作程序-------------------------------(SOP-08)

加樣器校準標準操作程序-------------------------------------(SOP-09)

冰箱維護和保養(yǎng)標準操作程序---------------------------------(SOP-10)

干式恒溫器使用、維護標準操作程序---------------------------(SOP-11)

可移動紫外消毒車使用標準操作程序----------------------------(S0P-12)

溫濕度計校準程序-------------------------------------------(S0P-13)

試劑的質檢標準操作程序-------------------------------------(S0P-14)

標本唯一編號的標準操作程序---------------------------------(S0P-15)

臨床標本采集、驗收及處理標準操作程序------------------------(S0P-16)

臨床標本保存標準操作程序-----------------------------------(S0P-17)

HPV23分型檢測標準操作程序----------------------------------(S0P-18)

乙型肝炎病毒核酸定量檢測標準操作程序-------------------------(S0P-19)

GBS-DNA檢測標準操作程序-------------------------------------(SOP-20)

人類CYP2C1檢測標準操作程序----------------------------------(S0P-21)

新型冠狀病毒檢測標準操作程序-----------------------------------(SOP-22)

室內質量控制的標準操作程序--------------------------------(SOP-23)

室間質量評價的標準操作程序--------------------------------(SOP-24)

實驗室應急處理程序-----------------------------------------(SOP-25)

四.圖表

實驗室布局---------------------------------------------------(01)

實驗室組織結構-----------------------------------------------(02)

實驗室工作人員一覽--------------------------------------------(03)

實驗室工作人員培訓計劃及記錄----------------------------------(04)

各區(qū)主要儀器設備一覽------------------------------------------(05)

臨床送檢標本流程----------------------------------------------(06)

PCR擴增可接收標本記錄表---------------------------------------(07)

PCR擴增拒收標本記錄表----------------------------------------(08)

室內質控結果記錄表--------------------------------------------(09)

室間質控記錄表-------------------------------------------------(10)

消耗性材料驗收記錄表------------------------------------------(11)

試劑驗收記錄表-------------------------------------------------(12)

故障處理表----------------------------------------------------(13)

儀器設備使用記錄表--------------------------------------------(14)

儀器設備維護保養(yǎng)記錄表-----------------------------------------(15)

實驗室清潔消毒記錄表------------------------------------------(16)

工作區(qū)溫度、濕度記錄表-----------------------------------------(17)

抱怨記錄表----------------------------------------------------(18)

標本超低溫保存記錄表------------------------------------------(19)

應急處理記錄表------------------------------------------------(20)

垃圾處理記錄表------------------------------------------------(21)

冰箱溫度記錄表------------------------------------------------(22)

移動紫外消毒車記錄表------------------------------------------(23)

儀器設備校準記錄表--------------------------------------------(24)

檢測結果報告流程----------------------------------------------(25)

檢測報告單樣張------------------------------------------------(26)

開展的臨床基因擴增檢驗項目-------------------------------------(27)

**市婦幼保健院質量方針與宗旨

頁號/總頁數(shù)：VI

臨床基因擴增檢驗實驗室

質量方針與宗旨：

為滿足臨床快速、準確、敏感地診斷疾病的需求，開展病原微生物、遺傳病等疾

病的臨床診斷及科研工作，**市婦幼保健院嚴格按照衛(wèi)生部臨床檢驗中心標準和河南

省臨床基因擴增檢驗實驗室規(guī)范化要求，于202*年建設了臨床基因擴增檢驗實驗室。

該實驗室隸屬于我院檢驗科的實驗室，專門從事PCR項目的檢測。

目前，檢驗科從事PCR工作人員共12人，主要負責人**主任，全部通過省臨檢

中心組織的專業(yè)培訓，經考試合格獲得PCR上崗培訓證，

**市婦幼保健院將面向我院、周口市開展經衛(wèi)生部臨床醫(yī)學檢驗中心審驗合格的

各種臨床基因實驗診斷檢驗服務以及科學研究項目基因殮驗服務，我們?yōu)橐?guī)范管理臨

床基因擴增檢驗實驗室管理，保證臨床基因擴增檢驗質量，使臨床診斷更為科學、合

理、制定一系列的管理方案。

**市婦幼保健院實驗室的設置、布局及組織結構文件編號：工作制度3

臨床基因擴增檢驗實驗室頁號/總頁數(shù)：VI

實驗室的設置、布局及組織結構：

1.目的：建立符合相關規(guī)范的臨床基因擴增檢驗實驗室，明確組織結構。

2.適用范圍：**市婦幼保健院臨床基因擴增檢驗實驗室。

3.負責人：**

4.程序細則；

4.1本臨床基因擴增檢驗實驗室采用熒光定量PCR擴增檢測技術、PCR擴增檢測技術

和導流雜交技術進行各種項目的臨床基因診斷檢驗，將本實驗室設置為試劑準備區(qū)、

樣本制備區(qū)、擴增分析區(qū)三實驗區(qū)，并設有相應的緩沖閏，符合臨床基因擴增檢驗實

驗室設置標準，參見實驗室布局圖（見圖

4.2試劑準備區(qū)、樣本制備區(qū)、擴增分析區(qū)三個區(qū)均有明確的標志。

4.3三個區(qū)域均有專用標識：試劑準備室為白色標識、樣本制備室為藍色標識、擴增

分析區(qū)為粉紅色標識，以及一次性鞋套、帽、手套、口罩等。

4.4三個區(qū)域的實驗物品（含移液器、試管架、吸頭、記錄紙、筆、清潔物品等）為

各區(qū)域專用，不得混用。

4.5工作流程為：試劑準備少標本制備區(qū)玲擴增分析區(qū)，工作人員只能單向流動。進

入下一區(qū)域時，須更換該區(qū)專用工作服、一次性鞋套、帽、手套及口罩，嚴禁反向流

動及往返流動。

4.6三個區(qū)的空氣流通性良好，單一流向，試劑準備室、標本制備區(qū)、基因擴增分析

區(qū)分別裝有獨立的排風扇，可消除有害氣體和實驗中可能產生的氣溶膠污染。

4.7三個區(qū)內均有良好的照明度。

4.8三個區(qū)的實驗室整齊干凈，并均配有固定和可移動紫外消毒設備。

4.9組織結構：參見組織結構圖表（圖表一02）。

5.引用的文件及表格：

5.1實驗室布局圖見引用圖表一01。

5.2實驗室組織結構見引用圖表一02。

撰寫人:批準人：**生效日期：202*年3月10日

**市婦幼保健院實驗室內務管理制度文件編號：工作制度Q

臨床基因擴增檢驗實驗室頁號/總頁數(shù)：3

實驗室內務管理制度

1.目的：建立嚴格的臨床基因擴增檢驗實驗室各種規(guī)章制度，規(guī)范實驗室管理。

2.適用范圍：臨床基因擴增檢驗的全體工作人員。

3.負責人：**

4.程序細則；

4.1實驗室工作規(guī)章制度總則：

4.1.1進入臨床基因擴增檢驗實驗室的任何工作人員都必須遵守實驗室規(guī)則，非工作

人員未經允許不得入內，以免造成不應有的污染。

4.1.2臨床基因擴增檢驗實驗室分試劑準備區(qū)、標本制備區(qū)、基因擴增分析區(qū)三個實

驗區(qū)，各室擁有專用的儀器設備及實驗物品（含加樣器、試管架、吸頭、記錄紙、筆

等一-切可移動的物品）不得混用，須貼上各室專用的標識予以區(qū)別。試劑準備區(qū)為白

色標識、標本制備區(qū)為藍色標識、基因擴增分析區(qū)為粉紅色標識。

4.1.3臨床基因擴增檢驗實險室工作人員應具備醫(yī)學檢驗、微生物學檢驗基本知識、

大專以上學歷、受過PCR實驗的基本知識和技能培訓并持有省級以上臨床醫(yī)學檢驗中

心頒發(fā)的臨床基因診斷實驗上崗證。

4.1.4進入實驗室的工作人員必須遵守實驗室的唯一流向的規(guī)定，嚴禁反向流動。進

入實驗室，必須更換有本室專用工作服并勤換洗工作服。

4.1.5接收樣本時應檢查樣本是否符合要求。及時分離細胞、血清等標本、標記標本

唯一標識并做好簽收登記，妥善保存。不符合要求的標本堅決拒收，并做好記錄。

4.1.6實驗室技術人員必須嚴格按照PCR檢驗標準操作程序進行，包括實驗室清潔、

實驗臺面消毒、離心管、吸頭的消毒準備、儀器使用和實驗廢棄物處理等。

4.1.7進入PCR與雜交實驗室后區(qū)的物品嚴禁帶入實驗室前區(qū)。

4.1.8任何實驗操作包括儀器使用、液體飛濺等應急情況均須做好記錄。

4.1.9檢測結果報告應準確、完整，并經專業(yè)負責人審核簽字后方可發(fā)出。

4.1.10每天實驗開始前，結束后均應按要求清潔、消毒地面和實臉臺面，實驗當日的

擴增檢測室紫外線消毒30分鐘、排風扇最好晝夜工作。

**市婦幼保健院實驗室內務管理制度文件號：工作制度Q2

臨床基因擴增檢驗實驗室頁號/總頁數(shù)：如

4.1.11保持臨床基因擴增檢驗實驗室內空氣唯一流向。

4.1.12定期校準和維修PCR儀、離心機、水浴箱、冰箱等儀器設備。

4.1.13實驗室內不得從事與實驗無關事宜如聊天、飲食、吸煙等。

4.1.14室內禁用電風扇。

4.1.15每天下班前處理好廢棄物品，關好水、電和門窗。

4.2試劑準備區(qū)工作規(guī)章制度：

421實驗人員進入試劑準備區(qū)必須穿戴該區(qū)專用工作服，實驗中必須戴一次性乳膠

手套。必要時戴帽子和口罩。

4.2.2每天實驗開始前，清潔實驗臺并打開紫外燈消毒30分鐘。

423取出當天實驗需配制和使用的試劑，其余試劑要立即收好，放回冰箱內。

424使用的離心管、吸頭等應經過無菌處理，應在消毒的有效期（兩周內）使用。

4.2.5其它室的用品不得帶入本室。

4.2.6每次試臉均有記錄，使用本室專用的、帶白色標識的記錄本、紙和筆，實驗完

畢后要整理工作臺面并進行清潔消毒工作。

427實驗開始后，操作人員當天不得返回本室。

4.3標本制備區(qū)工作規(guī)章制度：

4.3.1實驗人員進入標本制備區(qū)必須穿戴該區(qū)專用工作服，實驗中必須戴一次性乳膠

手套，手套需常更換。必要時戴帽子和口罩。

4.3.2每天實驗開始前，清潔實驗室和實驗臺，并打開紫外燈消毒30分鐘。

4.3.3樣本的接收，登記，保存和提取按標準操作程序及試劑盒要求進行。

4.3.4使用本室專用的可消毒加樣器和吸頭。

4.3.5做好實驗記錄，并使用本室藍色標識專用的記錄本和筆。

4.3.6使用過的離心管，吸頭須置于10%次氯酸鈉或lmol/LHCI溶液中浸泡、消毒后

方可丟棄。

4.3.7患者樣本應按有生物傳染危險品對待，應按規(guī)定棄之。

4.3.8PCR擴增后區(qū)的物品不得帶入本室。

4.3.9實驗完畢后整理、清潔實驗室和實驗臺，并打開紫外燈消毒。

**市婦幼保健院實驗室內務管理制度文件編號：工作制度-02

臨床基因擴增檢驗實驗室頁號/總頁數(shù)：羽

4.4基因擴增區(qū)工作規(guī)章制度：

4.4.1實驗人員進入基因擴增區(qū)須穿戴粉紅色專用工作服，實驗中須戴一次性乳膠手

套。必要時戴帽子和口罩。

4.4.2每天實驗開始前，清潔實驗室和實驗臺，并打開紫外燈消毒30分鐘。

4.4.3實驗時應打開排風扇排氣，保持室內負壓狀態(tài)。

4.4.4做好實驗記錄，且使用粉紅色標識專用的記錄本加筆。

4.4.5PCR擴增區(qū)的物品不得帶入任一擴增前區(qū)，嚴防攜帶污染。

4.4.6擴增產物的檢測及分析結果記錄應該文件化，有可靠的實驗數(shù)據(jù)保存于電腦中。

4.4.7在本區(qū)完成檢驗的項目，其報告要完整，操作人簽名后，須交由專業(yè)負責人審

核簽字方可發(fā)出。

4.4.8實驗完畢整理、清潔實驗室和實驗臺，并打開紫外燈消毒30分鐘。

4.5產物分析區(qū)工作規(guī)章制度：

4.5.1實驗人員進入產物分析區(qū)須穿戴該區(qū)專用工作服，實驗中須戴一次性乳膠手

套。必要時戴帽子和口罩＜

4.5.2每天實驗開始前，清潔實驗室和實驗臺，并打開紫外燈消毒30分鐘。

4.53實驗時應打開排風扇排氣，保持室內負壓狀態(tài)。

4.5.4做好實驗記錄，且使用黃色標識專用的記錄本和翁。

4.5.5雜交試劑與PCR產物不得帶入前面任一區(qū)，嚴防攜帶污染。

4.4.6雜交后的檢測及分析結果記錄在冊，膜條應妥善保管。也可以文件化，有可靠

的實驗數(shù)據(jù)保存于電腦中,

4.4.7實驗完畢整理、清潔實驗室和實驗臺，并打開紫外燈消毒30分鐘。

4.4.8檢驗報告要完整，操作人簽名后，須交由專業(yè)負責人審核簽字方可發(fā)出。

撰寫人：**批準人：**生效日期：202*年3月10日

**市婦幼保健院實驗室的人員配置及管理制度文件號：工作制度0

臨床基因擴增檢驗實驗室頁號/總頁數(shù)：V2

實驗室的人員配置及管理制度

1.目的：合理配置實驗室人員；明確各級工作人員的行為規(guī)章；制定人員培訓計劃，

保證實驗室有足夠的技術力量和發(fā)展?jié)摿Α?/p>

2.適用范圍：臨床基因擴增檢驗實驗室各級工作人員。

3.負責人；**

4.程序細則:

4.1實驗室人員配置：本臨末基因擴增檢驗實驗室現(xiàn)有工作人員12人，其中主管技師

4名，初級技師7名，初級士1名。參見實驗室工作人員一覽表（引用圖表-03）。

4.2人員行為規(guī)章：

4.2.1以患者為中心，對患者一視同仁，滿腔熱情，耐心細致周到認真，尊重患者隱私。

4.2.2遵紀守法，廉潔奉公，不以醫(yī)謀私。注意維護知識產權，未經上級同意，不向

外泄露本實驗室保密范圍內的技術與資料。

4.2.3嚴謹求實，一絲不茍，實驗室工作中嚴禁弄虛作假、編造數(shù)據(jù)與結果；嚴禁發(fā)

假報告；不得向患者提供治療建議。

4.2.4嚴格遵守操作規(guī)程和實驗室工作制度；認真執(zhí)行質量控制方案；對可疑結果應

重復核資，并與臨床診治醫(yī)師聯(lián)系；不隱瞞工作中的問題和差錯，以便于及時糾正。

4.2.5要有強烈的時間觀念，按時上下班，不遲到、早退。

426實驗人員須保持儀表整潔，語言有禮貌、舉止講文明，對待來訪病人或電話應和

藹禮貌，解釋明確耐心，不得推諉或生硬回絕。

4.2.7上班時間內除收集標本外，不得擅離工作崗位，特殊情況需請假。

4.2.8每天早上要清潔實驗室，掃、拖地面，擦拭工作臺面。

4.2.9進入實驗室的工作人員必須遵守實驗室的唯一流向的規(guī)定，禁止逆向走動，工

作區(qū)域內盡量減少往返走動。

4.2.10實驗室技術人員必須嚴格按照PCR標準操作程序進行，嚴格遵守實驗操作規(guī)范,

不得隨意更改操作步驟。

4211操作過程中應嚴謹、認真、專心，不得與他人交談，不得同時做與實驗無關的

事情。如確有需要，應哲停工作，并記錄下已進行的步驟。

**市婦幼保健院醫(yī)院實驗室的人員配置及管理制度文件編號：工作制度心3

臨床基因擴增檢駛實驗室頁號/總頁數(shù)：in

4212每口實驗結束后及時記錄，報告單按時發(fā)送，原始記錄存檔清晰，以備查詢，

文件記錄不骯臟、破損。

4.2.13工作區(qū)域須穿各區(qū)專用工作服，離開時應及時換工。

4.2.14應本著敬業(yè)愛崗的精神，努力做好本職工作，愛護儀器，節(jié)約消耗品，減少浪

費。

4.2.15注意實驗室安全，防止交叉感染，注意對實驗人員自身的保護。

4.2.16努力學習，不斷掌握新理論、新技術，并主動和臨床相關科室聯(lián)系，介紹新開

展的項目。

4.2.17尊重同行，團結協(xié)作，互相幫助，共同提高。

4.2.18非本室工作人員未經許可不得進入實驗室。

4.3人員培訓計劃：

4.3.1根據(jù)衛(wèi)生部臨檢中心對實驗人員的要求選擇具備醫(yī)學檢驗、微生物學檢驗基本

知識、大專以上學歷的合適人員進行臨床基因診斷實驗培訓。

4.3.2參加省臨檢中心臨床基因診斷實驗培訓班學習并取得上崗證?，F(xiàn)有12名實驗人

員獲得上崗證。

433實驗室負責人從事臨床檢驗相關研究10多年，完成了檢驗技術的理論學習，定

期參加本實驗室的實驗人員輪訓。

434認真學習本臨床基因獷增檢驗實驗室的質量手冊。

4.3.5對日常工作中出現(xiàn)的疑難病例進行討論。

4.3.6經過學習的人員定期在科室舉行業(yè)務講座和讀書報告會。

4.3.7每年外出進修學習一次以上。

4.3.8經過培訓的工作人員有責任指導實習生的理論和實踐學習。

5.引用文件及表格：

5.1實驗室工作人員一覽表見引用圖表-03。

5.2實驗室工作人員培訓計劃及記錄表見引用圖表-04。

撰寫人：**批準人：**生效日期：202*年3月10日

**市婦幼保健院實驗室工作人員崗位職責

文件號：工作制度＞04

臨床基因擴增檢驗實險室

頁號/總頁數(shù)：1/2

實驗室工作人員崗位職責

1.目的：明確各級工作人員的崗位職責，確保檢驗質量。

2.適用范圍：臨床基因擴場檢驗實驗室各級工作人員。

3.負責人：**

4.程序細則：

4.1臨床基因擴增檢驗實驗室負責人崗位職責。

4.1.1臨床基因擴增檢驗實驗室負責人在科主任的領導下進行工作，負責實驗室的日常

業(yè)務和行政工作。

4.1.2負責編制實驗室科學技術發(fā)展方向、近遠期建設規(guī)劃和年度研究計劃，并組織實

施和檢查執(zhí)行情況。

4.1.3確定質量方針，編制質量手冊，并組織人員學習，統(tǒng)一思想。

4.1.4負責實驗室全面質量，包括試劑盒的質量檢驗；操作的質量檢查；質帚控制（室

內質控、室間質評）的結果檢杏；實臉結果的核對、質檢和簽發(fā)報告；確定人員培訓

計劃；安排日常工作，確保及時發(fā)出質量合格的報告。

4.1.5定期審核和評審質量手冊的運行情況。

4.1.6對實驗室發(fā)出的報告負責，并以簽名形式表示。

4.2主管技師崗位職責：

4.2.1結合本實驗室特點，參與指導實驗室發(fā)展規(guī)劃的制定，編寫技術管理文件。

422熟悉、追蹤本學科國內外最新學術發(fā)展動態(tài)，引進先進的技術和方法。

4.2.3組織承擔本學科科研項目，解決本室科研中的技術難題。

424承擔部分臨床檢測工作、科研任務、部分帶教工作,組織制定醫(yī)療、科研的實驗

方案，承擔研究生的實驗指導工作。

4.2.5解決本學科實臉技術的重要問題，設定新開展的實驗項目。

426通過學術報告、專題講座等形式對下級技術人員進行培訓。

4.2.7協(xié)助科主任擬訂實驗室建設方案和精密貴重儀器、大型設備的配置方案。

428參與精密儀器、大型設備的可行性論證，組織安裝、調試、維修工作。

429對實驗室發(fā)出的報告負責，并以簽名簽字形式表示。

.婦幼保健院實驗室工作人員崗位職責文件號：工作制度-04

臨床基因擴增檢驗實蛛室頁號/總頁數(shù)：2/2

4.3中級檢驗技師或初級檢臉技師崗位職責：

4.3.1在上級檢驗技師指導下，按質量手冊規(guī)定的標準操作程序(SOP)參加具體

臨床檢測工作的技術操作，并填寫報告簽字。

4.3.2參與制定與本室工作有關的操作規(guī)范和儀器設備的使用規(guī)程。

433負責本室儀器設備的保養(yǎng)和一般故障的維修工作，檢杳儀器設備的完好狀態(tài)，發(fā)

現(xiàn)問題，主動聯(lián)系有關部門及時解決。

4.3.4積極參加室內外各種技術培訓，認真學習與本專業(yè)技術有關的理論知識，不斷提

高專業(yè)技術水平。

435做好進修生和實習生的技術代教工作。

4.3.6完成上級檢驗技師交辦的與技術工作有關的其它任務。

撰寫人：**批準人：**生效日期：202*年3月10日

**市婦幼保健院實驗室生物防護和安全制度文件號：工作制度-05

臨床基因擴增檢驗實驗室頁號/總頁數(shù)：VI

實驗室生物防護和安全制度：

1.目的：預防各種感染因素對實驗室、實驗人員、衛(wèi)生人員和環(huán)境的污染。

2.適用范圍：臨床基因擴增檢驗實驗室。

3.負責人：**

4.程序細則：

4.1嚴格執(zhí)行生物防護與安全制度，監(jiān)控各種危險因素，采取有效的控制措施，注意

個人生物防護，實驗中嚴格執(zhí)行各種標準操作程序。

4.2正確配置、使用消毒液時。切記：不當使用消毒液乜能散布污染。

43實驗臺面日常消潔時使用75%的酒精或10%次氯酸鈉擦拭，各區(qū)每天實驗前、后

用紫外燈各照射30分鐘，如有需要可延長照射時間，工作臺面實驗前后也要用可移

動紫外燈各照射30分鐘，并做好記錄。

4.4實驗廢棄物、患者標本均可能具有傳染性，應按照有生物傳染性物質對待，接觸

時要小心，不可隨意丟棄，要嚴格按實驗室廢棄物處理制度處理。

4.5有下列情況之一者，還需另外消毒：手接觸有傳染性的微生物；水龍頭、水池、

肥皂、工作服可能同時被大量細菌污染者。消毒劑可用過氧乙酸消毒液。

4.6其它安全措施：

461實驗室的用電設備、電源線路、給排水系統(tǒng)的安全性符合要求，要正確使用特別

是不能帶電檢修儀器。

462使用強酸、強堿、腐蝕、有害、易燃、易爆品時，要在適當?shù)沫h(huán)境下正確操作，

防止腐蝕、灼傷、中毒、火災和爆炸等事件的發(fā)生。

463注意實險室門、窗安全，謹防儀器設備被盜和實驗資料的丟失。

4.8非工作需要的其它工作人員不得進入本實驗室。

4.9發(fā)生重大生物污染要及時向科室、院感染管理科匯報。

4.10要嚴格執(zhí)行以上各項措施，并定期由實驗室負責人對以上措施的落實情況予以

調查。如調杳不合格，對相應責任人進行處罰，并限期整改。

5.引用文件及表格：

5.1實驗室廢棄物處理制度見工作制度一06。

撰寫人：**批準人：**生效日期：202*年3月10日

**市婦幼保健院實驗室廢棄物處理制度：文件編號：工作制度96

臨床基因擴增檢驗實蛛室頁號/總頁數(shù)：1/1

實驗室廢棄物處理制度：

1.目的：防止實驗室污染，維護實驗室清潔。

2.適用范圍：臨床基因擴增檢驗實驗室的所有廢棄物。

3.職責：實驗室工作人員負責實驗室廢棄物清理、移交暫存點回收人員回收。

4.程序細則:

4.1嚴格執(zhí)行國務院頒發(fā)的《醫(yī)療廢物管理條例》及本實驗室棄物處理制度，以防止

臨床基因擴增檢驗實驗室實驗人員和實驗室內、外部環(huán)境的污染。

4.2實驗過程中的廢液缸應裝有足量lmol/LHCI或10%次氯酸鈉溶液（保證用量為廢

液缸內總液量的g左右），在實驗完成后將廢液缸中棄置物轉入密閉垃圾袋中，生物

廢物袋扎口密封并要避免裝得太滿。

4.3所有在實驗廢物，如臨床標本，擴增后產物及一次性使用物品如吸頭，離心管等

實驗材料，在送出實驗室前應放入足量lmol/LHCI或10%次氯酸鈉溶液中浸泡消毒后

再轉入生物袋中密閉。

4.4擴增后的EP管嚴禁在臨床基因擴增檢驗實驗室任何區(qū)域內打開，須密閉于專用塑

料袋中，一并放入專用生物廢物袋中，進行消毒處理，移交暫存點回收人員回收。

4.5實驗區(qū)域的所有生物廢物袋為黃色。實驗廢棄物手套、口罩等廢棄物投入生物廢

物桶。

4.6各區(qū)垃圾在實驗完畢后封口，在整個實驗結束后，放入本實驗室專用的生物廢物

桶中，并移交暫存點回收人員，集中按《醫(yī)療廢物管理條例》對廢棄物的焚燒處理，

并做好記錄。

4.9嚴禁回收一次性吸頭、離心管等塑料制品。

4.10接受院感染管理科對本實驗室相關業(yè)務的監(jiān)督管理。

5.引用文件及表格：

5.1垃圾處理記錄表見引用圖表一21。

撰寫人：**批準人：**生效R期：202*年3月10R

**市婦幼保健院實驗室清潔消毒制度文件編號：工作制度6

臨床基因擴增檢驗實驗室頁號/總頁數(shù)：皿

實驗室清潔消毒制度：

1.目的：防止實驗室內污染。

2.適用范圍：臨床基因擴增檢驗實驗室。

3.職責：

3.1PCR實驗室人員要明確造成污染的來源有前一次PCR產物、檢測標本及陽性質控

物、標準品。

3.2PCR實驗室人員要明確造成污染的途徑有空氣、吸液嘴、加樣器的氣腔及外表、手

套、夾取標本用的銀子、標本處理的公用設備如離心機、樣本架及標本處理過程中的

開蓋閉蓋等操作。

33實驗室的工作人員必須熟悉并嚴格執(zhí)行本程序，負責人負責本程序的落實和監(jiān)督。

4.程序細則：

4.1實驗開始前，清潔實驗臺面和地面，打開固定和可移動紫外燈消毒30分鐘。

4.2PCR實驗室人員在操作過程中均要戴手套、口罩、帽子。

4.2離心管在使用前要經高玉消毒滅菌。

4.3所有滅菌的物品先放置在試劑準備區(qū)，在滅菌效期內傳至各區(qū)。

4.4工作人員工作結束后，實驗臺面均應用10%次氯酸鈉清潔液的抹布擦拭，再用75%

乙醇清潔。

4.5加樣器其外表操作前后每次用75%乙醇擦拭。

4.6已滅菌的離心管在取用時須用鏡子取，不允許用手宜接去拿。

4.7取己滅菌的離心管用的攝子使用前每次用75%乙醇擦拭，使用過的試管架、凈化

臺及操作臺面用10%次氯酸鈉擦拭1遍后，再用75%乙聘擦拭1遍，然后用紫外燈至

少照射30分鐘。

4.8各區(qū)實驗結束后，應做好各區(qū)的消潔工作，并將各區(qū)的廢棄物、垃圾封口，交暫

存點回收人員處理。打開各區(qū)紫外燈及可移動紫外燈進行紫外線消毒30分鐘，

作好實驗后處理記錄，如發(fā)生擴增后的EP管泄漏情況，應打開紫外燈消毒過夜。

市婦幼保健院實驗室清潔消毒制度文件編號：工作制度07

臨床基因擴增檢驗實驗室頁號/總頁數(shù)：2/2

4.9實驗口須對各區(qū)的地面進行清潔，各區(qū)地面的清潔抹布須嚴格分開使用，清潔順

序嚴格按試劑準備區(qū)到標本制備區(qū)到基因擴增區(qū)到產物分析區(qū)順序進行。

4.10污染的處理：實驗中若在操作臺面發(fā)生液體外瀉，應立即用浸有10%次氯酸鈉溶

液的衛(wèi)生紙覆蓋污染處，半小時后再用軟布浸水擦拭干凈。

4.11實驗用過的吸頭、離心管的處理見廢棄物處理程序。

4.1210%次氯酸鈉每周新配一次。

4.13對使用過的一次性手套，應將其反一面后再丟入生物垃圾袋中。

4.14對以上所有的生物垃圾在移交給衛(wèi)生人員時，應作好交接記錄，確保焚燒。

5.引用文件及表格：

5.1垃圾處理記錄表見引用圖表一21。

5.2紫外燈消毒記錄表見引汨圖表一16。

5.3實驗室廢弁物處理制度見1：作制度一06。

5.4移動紫外消毒車記錄表見引用圖表一23。

5.5消毒標準操作程序-SOP01。

撰寫人：**批準人：**生效日期：202*年3月10日

**市婦幼保健院儀器設備的管理制度文件編號：工作制度Q8

臨床基因擴增檢驗實驗室頁號/總頁數(shù)：1Z2

儀器設備的管理制度：

目的：保證臨床基因擴增檢驗實驗室的所有儀器設備得到妥善的管理，控制在用儀器

設備的工作狀態(tài)。

適用范圍：本實驗室使用的全部儀器設備。

職責；儀都設備的管理、維護、保養(yǎng)等的具體事項由設備的管理負責人負責，由

臨床基因擴增檢驗實驗室負責人組織執(zhí)行和監(jiān)督管理。

4.程序細則：

4.1建檔管理：儀器設備的檔案管理應包括以下內容：

4.1.1儀器設備的一般情況：名稱，制造商，型號，序號，接受口期，接收狀態(tài)（全

新，改裝，原件調撥等），啟用口期，目前放置地點，接受人員簽字等。如儀器在控,

則貼有綠色“運轉〃標識。

4.1.2儀器設備的相關文件：儀器設備的說明書，操作手冊，保修卡等，有關文件（或

復印件）的文件序號，名稱，保存方式，管理負責人等.

4.1.3儀器設備的損壞，故障，修理須作如下記錄：日期，設備名稱，設備標記號，

損壞或故障的表現(xiàn)，損壞或故障的原因，修理人員及單位，修理的結果，維修人員簽

名，儀器負責人簽名等。

4.1.4有問題的儀器設備經器械科鑒定后加貼明顯的紅色停用標識，標識上應有停用口

期及原因；可搬動的儀器移至器械科報修，不可移動的發(fā)備原地使用布罩封存待修，

直至修復校驗后重新標識。

4.1.5儀器設備的報廢處理：因使用壽命，損壞，故障導致儀器設備不能滿足檢測需

時，該設備即行報廢。由管理人填寫報廢申請，科主任核實，設備科批準后由負責人

在設備檔案中簽名注銷。

4.2儀器設備實行嚴格分區(qū)專用，參見本實驗室各區(qū)儀器設備一覽表圖表-05。

4.3建立本實驗室的儀器操作手冊，使用時嚴格按照程序操作，使用的儀器設備應進

行校準和鑒定。為保持儀器設備工作狀態(tài)的穩(wěn)定，應對其進行定期的、必要的維護和

保養(yǎng)，并有保養(yǎng)和維修記錄。

**市婦幼保健院儀器設備的管理制度文件編號：工作制度08

臨床基因擴增檢驗實驗室頁號/總頁數(shù)：皿

5.引用文件及圖表：

5.1各區(qū)主要儀器設備一覽表見引用圖表一05。

5.2儀器設備使用記錄表見引用圖表一14。

5.3儀器設備維護保養(yǎng)記錄表見引用圖表一15。

5.4儀器設備校準記錄表見引用圖表一24。

5.5故障處理表見引用圖表一13。

撰寫人：**批準人：**生效日期：202*年3月10日

**市婦幼保健院實驗室儀器、試劑、耗材文件編號：工作制度心9

臨床基因擴增檢驗實躲室購置和管理制度頁號/總頁數(shù)：S

實驗室儀器、試劑、耗材購置和管理制度：

1.目的：規(guī)定儀器、試劑、耗材購買原則、驗收的程序加儀器的妥善管理、試劑的正

確貯存。

2.適用范圍：適用于實驗室所購的各種儀器、診斷試劑盒、實驗耗材。

3.職責：本制度由招采辦牛仟、臨床基因擴增檢驗實驗室負責人具體負責落實,儀器、

試劑管理人員負責協(xié)助執(zhí)行和監(jiān)督管理。

4.程序細則：

4.1儀器設備的購置管理制度：

4.1.1大型儀器的購置要對用途、與國內外同類儀器進行比較、使用實驗室的安裝條

件、對環(huán)保的影響、效益、經費來源、售后服務等方面進行充分的調研、論證，選用

適合院情的檢驗設備。

4.1.2建檔管理參見儀器設備管理制度。

4.2儀器操作管理規(guī)章：

4.2.1實驗人員必須經專門培訓，熟悉儀器性能，并經專業(yè)主管考核合格并經科主任批

準后方可上崗操作，嚴格遵守操作規(guī)程。

4.2.2所有儀器須有專人負責，有使用維修記錄。

4.2.3儀器使用前必須檢查是否完好，一旦發(fā)現(xiàn)問題，及時向負責人反映，并做好記

錄，不得擅自拆裝。

4.2.4注意保持儀器室衛(wèi)生整潔，嚴禁在室內喝水、抽煙，用餐，非儀器操作人應盡

量少入內。

4.2.5每天了解儀器運轉情況及試劑使用情況，負責儀器的整潔，安全，檢查電源。

4.2.6定期校準和維護PCR儀、離心機、冰箱等儀器、設備，并建立儀器質量認證檔

案。

4.3試劑選購和管理：

4.3.1試劑的購買原貝I」：PCR檢測試劑選用原則是“質優(yōu)價廉〃，與（熒光）PCR儀配套

使用，所購基因診斷試劑盒必須三證齊全（生產許可證、產品注冊證、經營許可證）。

雜交試劑盒與雜交儀配套使用。

**市婦幼保健院實驗室儀器、試劑、耗材文件編號：工作制度心9

臨床基因擴增檢驗實躲室購置和管理制度頁號/總頁數(shù)：23

4.3.2試劑購買程序：①試劑廠家的確定：先由具體項目操作人員提出初步意見，提

供2家或2家以上（特殊情況1家亦可）試劑廠家的有關試劑信息（包括試劑廠家的

信息廣告、同行對有關試劑盒的使用評價和有關機構的綜合評價），提交物供中心審

核討論決定第一試劑供貨商和第二試劑供貨商，并與供貨商商談試劑價格；②試劑的

購買；具體項目操作人員提前2周以上提出所購試劑的^種和數(shù)量，由實驗室試劑管

理人員報物供中心供貨；③試劑廠商的變更：為保證試劑使用的穩(wěn)定性，原則上一年

內不變更試劑廠商，如在使用過程中發(fā)現(xiàn)質量問題，由實驗室負責人向科主任提出申

請，交物供中心討論決定。

4.3.3試劑的驗收：供貨商送來試劑后由實驗室負責人或項目操作人員共同驗收，在廠

家的供貨清單上簽字，項目操作人員負責試劑質量驗收（內外包裝），外包裝檢杳：

包裝應完整，無損無污，標識清楚：廠家名稱，品名，SFDA批準文號，生產口期，有

效期等。內包裝檢查：內包裝是否有破損，泄漏，內容物是否齊全，是否有相應的使

用說明書等。實驗室負責人核對試劑的數(shù)量和價格，供貨清單交室試劑管理人員保管,

試劑驗收后登記。

4.3.4試劑貯存：試劑登記后，及時放入試劑相應貯存的冰箱，保存條件按說明書規(guī)定

進行。PCR檢測試劑分區(qū)放置：擴增反應體系試劑存于試劑準備區(qū)；核酸提取液，陰、

陽性對照、定量標準品及其它標本處理用試劑存于標本制備區(qū)。

4.3.5試劑的質檢：按試劑質檢標準操作程序進行。

4.3.6試劑出現(xiàn)質量問題，立即書面通知科主任，在科主任知情同意的前提下，書面通

知物供中心辦理退、換貨手續(xù)。

4.4實驗耗材的購買和管理：

4.4.1購買：由實驗室負責人填寫申請，按需提出所購耗材的品名、規(guī)格、數(shù)量，由科

主任簽字同意后交科室指定人員送交院設備科購買。

4.4.2驗收：消耗品購進后由科相關人員驗收。核對數(shù)量、規(guī)格，查驗外包裝是否破損,

如發(fā)生破損或其它質量問題，給予退回。

4.4.3離心管的驗收：

4.431目測：檢查離心管有無畸形、破損、不能閉蓋的情況。

**市婦幼保健院實驗室儀器、試劑、耗材文件編號：工作制度-09

臨床密因獷增檢驗實險室購置和管理制度頁號/總頁數(shù)：羽

4.43.2實驗檢測：每批隨機抽樣離心管50個用于實驗檢測。

4.43.3將抽取的20個目測合格的離心管插在干式恒溫器孔中，100℃,20分鐘后取出,

如發(fā)現(xiàn)有爆蓋情況發(fā)生，即認為該批離心管不符合本實驗室實驗要求，作退貨處理。

4.43.4再將這20個離心管加半量生理鹽水后，10000轉/分離心20min,如發(fā)現(xiàn)有爆

蓋或漏液情況發(fā)生，即認為該批離心管不符合實險要求，作退貨處理。

4.43.5經上述檢測未發(fā)現(xiàn)不合格情況后，即啟用該批耗材。

4.4.4吸頭的驗收：

4.4.4.1目測：檢杳吸頭有無畸形、破損。

4.4.4.2實驗檢測：每批隨機抽樣吸頭10個用于實驗檢測。

4.443用適配加樣器配合吸取適量液體，看有無吸孔堵塞、漏氣現(xiàn)象發(fā)生，如有異常

發(fā)現(xiàn)，即認為該批吸頭不符合本實驗室實驗要求，作退貨處理。

4.4.4.4經上述檢測未發(fā)現(xiàn)不合格情況后，即啟用該批耗材。

4.5試劑管理規(guī)章：

4.5.1實驗室應根據(jù)工作需要，每月月底前提交下個月試劑申購單，并做到及時盤存

清點，入庫做到心中有數(shù)。

4.5.2所有試劑的購買一律由設備科統(tǒng)一管理，做到來源渠道正規(guī)，質量保證。

4.5.3實驗室應對試劑庫存定期檢查，不使用過期的試劑。

4.5.4自配試劑須經嚴格校正后方可使用。

4.5.5試劑保存應嚴格按照規(guī)定存放，確保有效期內能有效地使用，杜絕浪費現(xiàn)象。

4.5.6試劑外借必須經本實臉室負責人的同意，并履行有關借出手續(xù)。

5.引用的文件及表格：

5.1試劑質檢標準操作程序見SOP-14。

5.2消耗性材料驗收記錄表見圖表-11。

5.3試劑驗收記錄表見圖表-12。

5.4儀器驗收記錄表

撰寫人：**批準人：**生效日期：202*年3月10日

**市婦幼保健院臨床標本的管理制度文件編號：工作制度-10

臨床基因擴增檢驗實驗室頁號/總頁數(shù)：VI

臨床標本管理制度：

1.目的：確保所收集的臨床標本符合基因實驗要求，規(guī)范標本的保存。

2.適用范圍：臨床基因擴增檢驗實驗室現(xiàn)行檢測項目的各種臨床標本如宮頸脫落細

胞、血夜、尿液等。

3.職責：由本實驗室項目負責人執(zhí)行具體操作。

4.程序細則：

4.1各種臨床標本的采集、接收、處理、保存均嚴格按照相關標準操作程序文件進行,

不行隨意更改、簡化操作步驟。

4.2嚴格對各類標本的查對和簽收制度，對各標本及時進行驗收，查對，不符合要求

的樣本一律退回，并有書面記錄。

43對當日暫不檢測的標本，要隨時登記和交班，并盡可能及時處理，以免漏檢，遺

失和延誤檢驗c

4.4對于難于采集的特殊樣本或特殊病人的樣本，實行“首接〃負責制，及時、正確

保管和轉送樣本到有關實驗室或有關人員，同時作交接吧錄。

4.5對于做長期病情動態(tài)考察的病人標本一律分裝離心管中，置于-70℃冰箱專用PCR

標本保存專用盒中長期,呆存，使用時再按需取出檢測。

4.6所有標本在標本制備區(qū)普通冰箱妥善保存，在規(guī)定時間內檢測完畢，檢驗后樣本

繼續(xù)在冰箱存放以備復檢。

4.7有關標本收集、交接、驗收等操作程序已向門診、病區(qū)作宣教。

4.8對已發(fā)出報告的保留標本在兩周后可按實險室廢棄物處理制度進行處理。

4.9本臨床基因擴增檢驗實驗室在檢驗報告單中已申明：所出具的檢驗報告僅對所送

標本負責。對報告如有任何疑問請于報告發(fā)出后三天內查詢。

5.引用圖表：

5.1實驗室廢棄物處理制度見工作制度-06。

5.2臨床標木的采集、驗收及處理標準操作程序見SOP-16。

5.3標本超低溫保存記錄表見引用圖表

撰寫人：**批準人：**生效日期：202*年3月10日

**市婦幼保健院實驗室記錄的管理制度文件號：工作制度

臨床基因擴增檢驗實驗室頁號/總頁數(shù)：V2

實驗室記錄的管理制度：

1.目的：保證實驗資料的原始性、真實性、可靠性，便于回顧和趨勢分析工

2.范圍：檢驗過程產生的數(shù)據(jù)資料，諸如病人信息資料、樣本資料、檢測數(shù)據(jù)、檢驗

結果等。

3.職責：檢測人員對記錄負責，實驗室負責人對管理措施的落實和監(jiān)督負責。

4.程序細則：

4.1實驗記錄內容：病人信息資料、標本資料的書面記錄、檢測結果的電子記錄等。

4.2記錄方法：

4.2.1接收標本記錄：以書面形式記錄病人信息、樣本信息、同時對樣本作唯?標識;

檢驗時，將唯?標識的樣本、記錄本帶入標本制備區(qū)處理。

422PCR擴增檢測和雜交結果？的記錄：

422.1記錄文件必須保存在非系統(tǒng)分區(qū)中磁盤上。保存路徑清晰、便捷、并在電腦桌

面有快捷鍵以利查找。

4.222文件夾目錄結構要求層次感分明：全年的實驗結果均保存在一個年度文件夾

里，如“2019〃文件夾；每個年度文件夾又包含每個月文件夾，如“201910〃，當天

的實驗結果保存在當月文件夾里。

4.2.2.3ABT格式文件保存時以所測定的檢驗項目名稱及當天日期命名，如2019年1C

月11日測定的HPV-DNA則保存為"HPV-DNA-20191011.abt〃。

4.2.2.4為了防止儲存實驗結果的電腦發(fā)生系統(tǒng)崩潰、硬件故障等問題導致實驗結果丟

失、無法查詢等情況，每月的實驗結果記錄文件都要用移動存儲設備USB硬盤拷貝

到另一部PC機（科辦公室計算機）上做備份；一年的數(shù)據(jù)要用刻錄機刻制一張CD光盤

備份儲存，貼上標簽，如“2019年PCR檢驗結果備份〃，放入實驗室檔案柜妥善存放。

4.2.2.5雜交膜放在吸水紙夾干后，放入文件夾中妥善保管，并標記好實驗日期，患者

編號以及實驗結果。標記要清晰，以便以后方便查找。也可以同時掃描保存在電腦文

檔中。

4.3書面記錄保存：

431填寫書面記錄，需使用黑色墨水，字跡清晰。如有涂改，在涂改處應有涂改人簽

名。不得在記錄本上正行無關書寫，保持記錄本清潔、完整。

**市婦幼保健院臨床基因實驗室記錄的管理制度文件編號：工作制度-11

擴增檢膾實驗室頁號/總頁數(shù)：in

4.3.2檢測過程中的實驗記錄：在專用實驗記錄簿上記載，不同實驗區(qū)的記錄簿不得

混用。試劑準備區(qū)應記錄檢測所用的試劑盒情況（名稱、批號、數(shù)量）和自配試

劑記錄；標本制備區(qū)記錄檢測標本數(shù)及在本區(qū)內進行的操作過程；在基因擴增區(qū)

同時記錄質控的結果及分析；產物分析區(qū)應記錄雜交結果及操作過程，以及雜交

結果分析。

433所有與檢測有關的實驗、實驗數(shù)據(jù)、結果、原始資料都應記錄完整并整理存

檔，便于查尋。質控數(shù)據(jù)和統(tǒng)計結果應有記錄。質量檢驗員應定期或不定期檢查，失

控的記錄應以紅圈顯示并記錄糾正方法。

4.3.4實驗記錄須妥善保存，涉及醫(yī)療糾紛及特殊情況外，本室無義務提供給他人借閱

或復印。

4.4定期對保存的記錄進行分析總結，形成總結報告，以便改進工作。

4.5對外借出記錄，須經實驗室負責人的同意。且需有實驗室負責人、經手人、借閱

人的簽名方可。

5.引用的文件及表格：

5.1PCR擴增可接收標本記錄表見引用圖表一07。

5.2PCR擴增拒收標本記錄表見引用圖表一08。

5.3室內質控結果記錄表見引用圖表一09。

撰寫人：**批準人：**生效日期：202*年3月10日

**市婦幼保健院臨床基因質量控制工作管理制度文件編號：工作制度-12

擴增檢驗實驗室頁號/總頁數(shù)：V2

質量控制工作管理制度：

1.目的：保證本實驗室常規(guī)工作的可靠性和有效性，確定報告能否發(fā)出。

2.適用范圍：本室開展的HBV-DNA等項目PCR擴增檢驗的檢測過程及結果。

3.職責：室內質量控制由噪作人員在實際工作中完成，實驗室負責人有責任進一步

修改、完善室內質控工作，并督他其他工作人員認真做好室內質量控制。

4.程序細則：

4.1室內質控:

4.1.1質控品的來源：由試劑公司提供。

4.1.2質控品處理：質控品與樣本同時處理，排列順序為：空白質控品、臨床樣本、陽

性質控品，參見室內質量評價的標準操作程序（S0P-19）。

4.1.3實驗結果的判斷：

4.2實驗結果合格，即發(fā)報告。

4.3實驗結果不合格，報告實驗室負責人，會同有關人員，杳找原因，妥善解決。

4.4每次檢測質控結果須有記錄。

4.5失控原因及糾正措施須有記錄。

4.6室間質控：必須參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心組織的全國臨床基因擴增相關檢臉項目

的室間質量評價。

461室間質控標本的接收和驗收：收到質控標本后由接收人員登記、簽字，根據(jù)質控

標本的有關情況對標本的數(shù)量、批號、包裝進行驗收，并將質控標本按要求保存在樣

本處理區(qū)-20。（:冰箱內。

462質控標本的檢測按常規(guī)臨床標本對待，若需要時，檢測前先根據(jù)說明書要求對質

控物進行復溶。

463室間質控樣本必須按實驗室常規(guī)工作一樣進行，由負責常規(guī)工作的人員測試，工

作人員必須使用實驗室的常規(guī)檢測方法和試劑，不得特殊對待。檢測結果須在截

止口期前上報。

4.6.4室間質評的檢測結果和反饋結果均記錄于室間質評記錄表，根據(jù)反饋結果分析室

間質評的狀態(tài)，如有出控應查找原因，并采取相應的措施。

**市婦幼保健院臨床基因質量控制工作管理制度文件編號：工作制度12

擴增檢驗實驗室頁號/總頁數(shù)：2/2

5.引用的文件及表格：

5.1鄭州大學第三附屬醫(yī)院PCR儀使用標準操作程序見SOP-04

5.2PCR實驗室室內質控操作程序見SOP-19o

5.3室間質量評價的標準操作程序SOP-20o

5.4PCR室內質控結果記錄表見引用圖表09。

5.5PCR室間質控記錄表見引用圖表-10,

撰寫人：**批準人：**生效日期：202*年3月10日

**市婦幼保健院臨床基因擴檢測結果報告管理制度文件編號：工作制度-13

增檢驗實驗室頁號/總頁數(shù)：V2

檢測結果報告管理制度：

1.目的：保證檢驗報告單符合《病歷書寫規(guī)范》要求。

2.適用范圍：本實驗室出具的臨床基因擴增檢驗報告單。

3.職責：實驗操作人員按檢測結果認真打印和校對報告單，專業(yè)負責人負責對報告

單進行審核。

4.程序細則：

4.1PCR檢驗報告單應包含以下信息：實驗室名稱；檢測項目；標本來源和狀態(tài)，唯一

標識；接收日期和檢驗日期；患者的信息（姓名、性別、年齡、門診號、住院號、臨

床診斷等）；檢驗方法（如RT-PCR檢測或者PCR+膜雜交法）；結果報告；檢險者簽名；

專業(yè)主管審核；實驗室申明。

4.2HPV分型檢驗報告單包含以下信息：實驗室名稱；檢測項目；標本來源和狀態(tài)，

唯一標識；接收日期和檢驗日期；患者的信息（姓名、性別、年齡、門診號、住院號、、

臨床診斷）；檢驗方法（如HPV分型檢測）；結果報告；檢驗者簽名；專業(yè)主管審核；

實驗室申明。

4.3結果報告：

4.3.1定性測定結果報告為Ax檢測項目定性：陽性或陰性〃，不得用"+〃、〃一〃、“士〃

等符號來表示結果。

4.3.2定量測定結果必須報告檢出量的每毫升拷貝數(shù)，如結果高于測定方法線性范圍

上限，則對樣本稀釋后再檢測，結果乘上稀釋倍數(shù)；如結果低于測定方法線性范圍下

限，應報告小于最低檢出限（＜1.0x103拷貝數(shù)/毫升）即可，不能報告為“0〃或“陰性〃。

4.4同一標本檢驗兩次以上者，應注明復查次數(shù)。

4.5報告應有詳細的記錄，本臨床基因擴增檢驗實驗室檢驗報告結果均以word文件

的形式保存，并留有備份。雜交膜檢驗結果保存在文件夾中，實驗結果以word文件

的形式或者書面形式保存，并留有備份。所有報告的原始數(shù)據(jù)及申請單均保留2年。

4.6報告單必須經過專業(yè)主管的審核符合下列兩個條件后方可簽名發(fā)出：

4.6.1當天室內質控措施得到全面落實并在控。

**市婦幼保健院臨床基因擴檢測結果報告管理制度文件編號：工作制度-13

增檢驗實驗室頁號/總頁數(shù)：皿

4.6.2室內質控失控時，需采取一定措施處理符合要求后方可進行那個臨床樣本的正常

檢測。

4.7認真填寫檢驗報告單發(fā)放交接登記本，避免報告單的遺失。

4.8對涉及醫(yī)療保密的報告單按照有關文件精神執(zhí)行。

4.9實臉室所有原始資料包括病人的原始化驗單、實驗原始記錄及總匯表，應各自歸

檔保存于專柜中。所有病人資料和實驗檢測記錄未經許可，一般人員不可查詢或借閱,

特殊情況時必須在實驗室負責人同意的情況下方可查詢。

4.10當臨床科室要求電話報告結果時，應先確認對方身份，核對其所查詢的病人姓名、

病區(qū)、床號等情況后，由實驗室負責人或其授權者報告結果，并明確告知對方，實驗

的最終結果以檢測報告單為準。

4.11本臨床基因擴增檢驗實驗室申明：本報告僅對所送檢標本負責，檢測結果供本院醫(yī)

師參考。

撰寫人：**批準人：**生效日期：202*年3月1。日

**市婦幼保健院臨床基因文件號：工作制度-14

實驗室抱怨處理制度

擴增檢驗實驗室頁號/總頁數(shù)：1/2

實驗室抱怨處理制度：

1.目的：〃抱怨〃能提示實驗室存在的問題，本制度保證對各方面的抱怨進行正確處

理，提高工作質量。

2.適用范圍：適用于患者、臨床醫(yī)護人員針對檢驗結果的質量和其它服務質量的投

訴和抱怨。

3.職責：各級實驗人員和實驗室負責人均有責任對抱怨進行處理。

4.程序細則：

4.1抱怨的接受。

4.2抱怨的處理。

4.2.1接到抱怨，能當時處理的應給予及時解決。

4.2.2不能當即答復的抱怨，應明確反饋時間，同時防止抱怨的擴大。

4.2.3提出針對具體抱怨的處理方法。以抱怨者滿意為目的，但必須以尊重科學，尊重

事實為原則，在不違背科學原則，醫(yī)療行為規(guī)范的基礎上，爭取抱怨者最大程度的理

解。

43患者對服務態(tài)度抱怨的處理方式：

431接到抱怨后，由實驗室負責人責成相關人員向患者致歉。

4.3.2對患者提出的合理要求及時進行處理。

4.3.3調查事情原委，根據(jù)調查結果對相關責任人進行處罰。

4.3.4記錄抱怨及其處理結果。

4.4患者對結果準確性抱怨的處理方式：

4.4.1為患者展示原始實驗數(shù)據(jù)。

4.4.2向患者解釋相關實驗程序和可能的臨床情況，幫助患者解除疑慮。

4.4.3如確有實驗結果不符合有效性要求或出現(xiàn)錯誤，則應及時糾正錯誤，重新實驗

以得到準確結果。同時由實驗室負責人向患者致歉以爭取得到其諒解，按科室有關條

例對責任人進行相應處罰，并記錄。

4.5醫(yī)牛.對檢測結果和臨床診斷的符合率抱怨的處理方式：

4.5.1針對醫(yī)生抱怨的檢查項目進行從實驗前到實驗后的全程調查，查找是否存在影

城市婦幼保健院臨床基因