國產(chǎn)藥品市場分析報告2018版一、市場概述2018年，中國國產(chǎn)藥品市場延續(xù)穩(wěn)中有進的發(fā)展態(tài)勢，受人口老齡化、疾病譜變化及醫(yī)保體系完善等因素驅(qū)動，市場規(guī)模持續(xù)擴大。同時，政策改革（如仿制藥一致性評價、帶量采購）與創(chuàng)新藥加速上市，推動市場結(jié)構(gòu)深度調(diào)整。（一）整體規(guī)模與增長情況據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)協(xié)會數(shù)據(jù)，2018年國產(chǎn)藥品市場規(guī)模約1.5萬億元，同比增長約6%，增速較2017年略有放緩（2017年增速約7%）。增長動力主要來自：剛性需求：60歲及以上人口占比達17.9%（2018年國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)），慢性?。ㄈ绺哐獕?、糖尿?。┗颊呋鶖?shù)擴大，推動藥品需求持續(xù)增長；醫(yī)保覆蓋：城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)保人均財政補助標(biāo)準(zhǔn)提高至490元，醫(yī)保目錄調(diào)整新增17種抗癌藥，提升了藥品可及性；創(chuàng)新驅(qū)動：國產(chǎn)創(chuàng)新藥（如PD-1抑制劑、HER2靶向藥）上市，填補了部分臨床空白，拉動高端藥品消費。（二）細分市場結(jié)構(gòu)國產(chǎn)藥品市場仍以化學(xué)藥為主導(dǎo)，占比約60%；中藥次之，占比約30%；生物藥占比約10%，但增速最快（2018年增速約15%），成為市場增長的核心引擎?；瘜W(xué)藥：仿制藥占比約85%，創(chuàng)新藥占比約15%；中藥：中成藥占比約70%，中藥飲片占比約30%；生物藥：疫苗、單抗、血液制品為主要細分領(lǐng)域，其中單抗增速最快（2018年增速約20%）。二、政策環(huán)境分析2018年是中國藥品監(jiān)管與醫(yī)療改革的關(guān)鍵年份，多項政策密集出臺，深刻影響市場格局。（一）仿制藥改革：從“數(shù)量擴張”到“質(zhì)量提升”2018年4月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，明確提出“提高仿制藥質(zhì)量療效、促進仿制藥替代使用”的目標(biāo)。核心舉措包括：加快仿制藥一致性評價：要求2007年前批準(zhǔn)的口服固體制劑在2018年底前完成一致性評價（后延期至2020年），未通過者不得上市；促進仿制藥替代：通過醫(yī)保支付、臨床用藥指導(dǎo)等方式，推動仿制藥與原研藥“同等療效、同等待遇”；優(yōu)化審批流程：對臨床急需的仿制藥實行優(yōu)先審評，縮短審批時間。影響：仿制藥企業(yè)面臨“質(zhì)量門檻”與“淘汰壓力”，中小企業(yè)加速出清，市場集中度提升。（二）藥品集中采購：“帶量采購”重構(gòu)市場規(guī)則2018年11月，國家醫(yī)保局印發(fā)《藥品集中采購試點方案》（“4+7”帶量采購），選取北京、上海等11個城市，對31個品種（主要為仿制藥）進行集中采購。核心特點是“量價掛鉤、以量換價”，中選藥品價格平均下降52%（如厄貝沙坦片價格從每片約1元降至0.15元）。影響：中選企業(yè)：獲得穩(wěn)定的銷量（占試點城市公立醫(yī)院采購量的60%-70%），市場份額快速提升（如華海藥業(yè)的厄貝沙坦中選后，市場份額從不足5%升至20%）；未中選企業(yè)：面臨“價格競爭”與“市場份額流失”，部分企業(yè)被迫退出市場；外資企業(yè)：原研藥價格優(yōu)勢喪失（如輝瑞的立普妥價格下降48%），加速國產(chǎn)仿制藥替代。（三）創(chuàng)新藥支持：“加速審評”推動成果轉(zhuǎn)化2018年，國家藥監(jiān)局深化審評審批制度改革，出臺《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》，對創(chuàng)新藥、臨床急需藥品實行“優(yōu)先審評”，審評時間從2017年的24個月縮短至12個月以內(nèi)。成果：2018年國產(chǎn)創(chuàng)新藥上市數(shù)量創(chuàng)歷史新高，包括：恒瑞醫(yī)藥的吡咯替尼（HER2陽性乳腺癌，國內(nèi)首個自主研發(fā)的HER2靶向藥）；信達生物的信迪利單抗（PD-1抑制劑，國內(nèi)首個獲批的國產(chǎn)PD-1）；君實生物的特瑞普利單抗（PD-1抑制劑，用于黑色素瘤治療）。（四）醫(yī)保與監(jiān)管：“控費”與“質(zhì)量”雙管齊下醫(yī)?？刭M：2018年醫(yī)保目錄調(diào)整，新增17種抗癌藥（包括國產(chǎn)PD-1抑制劑），同時將部分療效不確切的藥品調(diào)出目錄，推動醫(yī)保資金向“臨床價值高”的藥品傾斜；質(zhì)量監(jiān)管：出臺《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》，查處違法企業(yè)近千家，強化中藥飲片質(zhì)量控制；《疫苗管理法》草案提請全國人大常委會審議，加強疫苗全生命周期監(jiān)管（長生生物問題疫苗事件推動監(jiān)管升級）。三、細分市場深度分析（一）化學(xué)藥市場：仿制藥重構(gòu)格局，創(chuàng)新藥加速突圍仿制藥：受“4+7”帶量采購影響，仿制藥市場從“分散競爭”轉(zhuǎn)向“集中競爭”。2018年，通過一致性評價的仿制藥品種達120個（主要為高血壓、糖尿病等慢性病用藥），中選企業(yè)（如華海、恒瑞、復(fù)星）占據(jù)約80%的試點城市市場份額；創(chuàng)新藥：2018年國產(chǎn)創(chuàng)新藥營收約150億元，占化學(xué)藥市場的10%，增速約30%。其中，PD-1抑制劑（信迪利單抗、特瑞普利單抗）上市后，首年銷售額均突破5億元，成為創(chuàng)新藥領(lǐng)域的“爆款”。（二）中藥市場：質(zhì)量監(jiān)管強化，經(jīng)典名方迎來機遇中藥飲片：2018年中藥飲片市場規(guī)模約450億元，增速約5%，較2017年放緩（2017年增速約8%）。主要原因是《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》出臺后，部分企業(yè)因質(zhì)量不達標(biāo)被淘汰，市場集中度提升（如康美藥業(yè)、同仁堂的市場份額從2017年的15%升至2018年的20%）；經(jīng)典名方：2018年國家藥監(jiān)局發(fā)布《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》，涉及100個方劑（如桂枝湯、麻黃湯），明確“經(jīng)典名方簡化注冊審批”政策（無需臨床試驗），推動中藥企業(yè)加速布局經(jīng)典名方（如華潤三九、步長制藥已啟動多個經(jīng)典名方的研發(fā)）。（三）生物藥市場：創(chuàng)新驅(qū)動增長，細分領(lǐng)域表現(xiàn)突出2018年生物藥市場規(guī)模約150億元，增速約15%，成為國產(chǎn)藥品市場增長最快的細分領(lǐng)域。單抗：PD-1抑制劑（信迪利單抗、特瑞普利單抗）上市，填補了國內(nèi)免疫治療的空白，2018年銷售額約10億元；疫苗：國產(chǎn)HPV疫苗（萬泰生物的二價HPV疫苗）2018年獲批，2019年上市，打破了外資疫苗（默沙東、葛蘭素史克）的壟斷；血液制品：血漿采集量約8000噸（2018年），同比增長約8%，主要產(chǎn)品（如白蛋白、靜丙）銷售額約80億元，增速約10%。四、競爭格局分析（一）主要企業(yè)表現(xiàn)2018年，國產(chǎn)藥品企業(yè)呈現(xiàn)“頭部集中、創(chuàng)新驅(qū)動”的特征：化學(xué)藥：恒瑞醫(yī)藥（營收約174億元，增長25%）、復(fù)星醫(yī)藥（營收約249億元，增長34%）占據(jù)領(lǐng)先地位，其中恒瑞醫(yī)藥的創(chuàng)新藥營收占比約30%（吡咯替尼、阿帕替尼貢獻主要收入）；中藥：同仁堂（營收約142億元，增長6%）、云南白藥（營收約267億元，增長9%）為代表，同仁堂的中藥飲片（營收約30億元）和云南白藥的牙膏（營收約40億元）成為增長亮點；生物藥：中生集團（營收約300億元，增長10%）、信達生物（營收約10億元，增長100%）、君實生物（營收約5億元，增長200%）表現(xiàn)突出，中生集團的疫苗（營收約150億元）和血液制品（營收約100億元）占據(jù)市場主導(dǎo)地位，信達、君實的PD-1抑制劑成為生物藥領(lǐng)域的“黑馬”。（二）外資與國產(chǎn)企業(yè)競爭態(tài)勢2018年，外資企業(yè)（如輝瑞、羅氏、諾華）在中國藥品市場的占比約30%，較2017年下降2個百分點。主要原因是：仿制藥替代：“4+7”帶量采購后，外資原研藥（如立普妥、絡(luò)活喜）價格下降，國產(chǎn)仿制藥（如華海的厄貝沙坦、恒瑞的阿托伐他?。┦袌龇蓊~提升；創(chuàng)新藥競爭：國產(chǎn)創(chuàng)新藥（如PD-1抑制劑、HER2靶向藥）上市，與外資創(chuàng)新藥（如帕博利珠單抗、曲妥珠單抗）形成競爭，部分國產(chǎn)創(chuàng)新藥因價格優(yōu)勢（如信迪利單抗的年治療費用約10萬元，低于帕博利珠單抗的20萬元）獲得市場青睞。五、市場挑戰(zhàn)與機遇（一）主要挑戰(zhàn)仿制藥壓力：一致性評價需要大量投入（每個品種約____萬元），中小企業(yè)難以承擔(dān)，面臨淘汰風(fēng)險；價格下降：“4+7”帶量采購、醫(yī)保談判等政策推動藥品價格持續(xù)下降，企業(yè)利潤空間壓縮（如仿制藥的毛利率從2017年的60%降至2018年的40%）；研發(fā)投入：創(chuàng)新藥研發(fā)周期長（約10年）、費用高（約10-15億元），部分企業(yè)因資金不足難以開展創(chuàng)新研發(fā)。（二）潛在機遇政策支持：《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》等政策，為創(chuàng)新藥、高質(zhì)量仿制藥提供了良好的發(fā)展環(huán)境；帶量采購機會：中選企業(yè)可以獲得穩(wěn)定的銷量，提升市場份額（如華海藥業(yè)的厄貝沙坦中選后，銷量增長3倍）；醫(yī)保目錄調(diào)整：2018年醫(yī)保目錄新增17種抗癌藥，包括國產(chǎn)PD-1抑制劑，提高了新藥的可及性，推動創(chuàng)新藥銷量增長；國際化布局：部分企業(yè)（如恒瑞、復(fù)星）加速國際化進程，通過海外臨床試驗、并購等方式，拓展全球市場（如恒瑞的吡咯替尼已在海外開展臨床試驗）。六、趨勢預(yù)測與建議（一）未來市場趨勢1.仿制藥集中度提高：中小企業(yè)加速出清，大型企業(yè)（如恒瑞、復(fù)星、華海）占據(jù)更多市場份額，仿制藥市場從“數(shù)量競爭”轉(zhuǎn)向“質(zhì)量競爭”；2.創(chuàng)新藥崛起：創(chuàng)新藥市場占比將從2018年的10%增長至2025年的30%，其中PD-1抑制劑、ADC藥物（抗體藥物偶聯(lián)物）、基因治療等領(lǐng)域?qū)⒊蔀闊狳c；3.中藥現(xiàn)代化：經(jīng)典名方、中藥飲片的質(zhì)量將進一步提升，中藥創(chuàng)新藥（如基于中醫(yī)理論的創(chuàng)新藥）將成為中藥市場的增長亮點；4.生物藥高速增長：單抗、疫苗、血液制品等領(lǐng)域?qū)⒈３指咚僭鲩L（____年復(fù)合增速約15%），其中國產(chǎn)HPV疫苗、CAR-T細胞治療等產(chǎn)品將占據(jù)市場主導(dǎo)地位；5.數(shù)字化智能化應(yīng)用：AI輔助藥物設(shè)計、智能制造（如連續(xù)化生產(chǎn)）、電商平臺（如阿里健康、京東健康）將逐步普及，提升藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售效率。（二）企業(yè)應(yīng)對建議1.加強創(chuàng)新研發(fā)：加大創(chuàng)新藥研發(fā)投入（如恒瑞醫(yī)藥2018年研發(fā)投入約26億元，占營收的15%），重點布局PD-1抑制劑、ADC藥物、基因治療等領(lǐng)域；2.優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)：淘汰落后產(chǎn)能（如未通過一致性評價的仿制藥），聚焦高質(zhì)量仿制藥（如通過一致性評價的慢性病用藥）和創(chuàng)新藥；3.參與帶量采購：積極參與“4+7”帶量采購及后續(xù)的全國推廣，通過“以量換價”獲得市場份額；4.拓展國際化市場：通過海外臨床試驗、并購等方式，拓展全球市場（如復(fù)星醫(yī)藥收購GlandPharma，進入印度仿制藥市場）；5.