實(shí)驗(yàn)室原始數(shù)據(jù)記錄管理制度范本1.總則1.1目的為規(guī)范實(shí)驗(yàn)室原始數(shù)據(jù)記錄的管理，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性、可追溯性，符合《ISO/IEC____:2017檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》等標(biāo)準(zhǔn)要求，為實(shí)驗(yàn)結(jié)果的有效性、科學(xué)性提供可靠依據(jù)，特制定本制度。1.2適用范圍本制度適用于實(shí)驗(yàn)室所有原始數(shù)據(jù)記錄的創(chuàng)建、填寫、審核、存儲(chǔ)、查閱、復(fù)制及銷毀等全過程管理，涵蓋實(shí)驗(yàn)室全體工作人員（實(shí)驗(yàn)人員、審核人員、保管人員等）。1.3基本原則真實(shí)性：如實(shí)記錄實(shí)驗(yàn)過程和結(jié)果，不得偽造、篡改或隱瞞數(shù)據(jù)；完整性：包含所有必要信息（如人員、日期、樣品、儀器、步驟、結(jié)果等），不得遺漏；及時(shí)性：實(shí)驗(yàn)過程中實(shí)時(shí)記錄，不得事后補(bǔ)記或回憶填寫；規(guī)范性：遵守統(tǒng)一的格式、術(shù)語、單位及編號(hào)規(guī)則；可追溯性：通過記錄能追蹤到實(shí)驗(yàn)的全過程（人員、樣品、儀器、方法等）。2.記錄的分類與內(nèi)容2.1記錄分類實(shí)驗(yàn)室原始數(shù)據(jù)記錄按用途分為以下類別（可根據(jù)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際調(diào)整）：實(shí)驗(yàn)過程記錄：實(shí)驗(yàn)方案執(zhí)行過程的記錄（如研發(fā)實(shí)驗(yàn)、驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)等）；檢測(cè)/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)記錄：樣品檢測(cè)或儀器校準(zhǔn)的原始數(shù)據(jù)（如光譜圖、色譜圖、讀數(shù)記錄等）；儀器設(shè)備使用記錄：儀器設(shè)備的日常使用、維護(hù)、故障情況記錄；樣品管理記錄：樣品的接收、存儲(chǔ)、領(lǐng)用、處置等記錄；環(huán)境條件記錄：實(shí)驗(yàn)室溫度、濕度、潔凈度等環(huán)境參數(shù)的監(jiān)測(cè)記錄；方法驗(yàn)證記錄：實(shí)驗(yàn)方法的精密度、準(zhǔn)確度、檢出限等驗(yàn)證數(shù)據(jù)；人員培訓(xùn)記錄：實(shí)驗(yàn)人員的培訓(xùn)、考核情況記錄。2.2內(nèi)容要求各類記錄應(yīng)包含以下核心信息（具體內(nèi)容可根據(jù)記錄類型補(bǔ)充）：標(biāo)識(shí)信息：記錄名稱、唯一編號(hào)（如“LX-SY-____”，格式為“實(shí)驗(yàn)室代碼-記錄類型-年份-序號(hào)”）、實(shí)驗(yàn)/檢測(cè)編號(hào)；人員信息：實(shí)驗(yàn)人員、審核人員、記錄填寫人簽名；時(shí)間信息：實(shí)驗(yàn)日期、記錄填寫時(shí)間、審核時(shí)間；樣品信息：樣品名稱、編號(hào)、來源、狀態(tài)（如外觀、純度）、數(shù)量；儀器設(shè)備信息：儀器名稱、編號(hào)、型號(hào)、使用前/后狀態(tài)（如是否正常）；實(shí)驗(yàn)方法信息：標(biāo)準(zhǔn)方法編號(hào)（如GB/T____）、自編方法名稱及版本；過程與結(jié)果信息：實(shí)驗(yàn)步驟（操作細(xì)節(jié)、參數(shù)設(shè)置）、原始數(shù)據(jù)（讀數(shù)、圖譜）、觀察現(xiàn)象（如顏色變化、沉淀生成）、計(jì)算過程（如公式、修約）、實(shí)驗(yàn)結(jié)論；異常情況信息：實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的異常（如儀器故障、樣品損壞、數(shù)據(jù)異常），需記錄發(fā)生時(shí)間、現(xiàn)象、原因分析（如可確定）、處理措施（如重啟儀器、更換樣品）及結(jié)果（如數(shù)據(jù)是否有效）。3.記錄的填寫與規(guī)范3.1填寫要求實(shí)時(shí)性：實(shí)驗(yàn)開始后，每完成一個(gè)步驟或獲得一個(gè)數(shù)據(jù)，立即填寫記錄；真實(shí)性：不得偽造數(shù)據(jù)、隱瞞異常，不得將推測(cè)值作為原始數(shù)據(jù)；完整性：填寫所有規(guī)定項(xiàng)目，無內(nèi)容的項(xiàng)目需用“/”標(biāo)注，不得空白；清晰性：使用黑色或藍(lán)色鋼筆、簽字筆填寫，字跡工整、可辨；電子記錄需使用實(shí)驗(yàn)室指定軟件錄入，字體清晰；唯一性：記錄編號(hào)、樣品編號(hào)、儀器編號(hào)等需唯一，不得重復(fù)或混淆。3.2內(nèi)容規(guī)范日期格式：統(tǒng)一采用“YYYY-MM-DD”（如____），時(shí)間采用“HH:MM”（如09:30）；單位使用：采用法定計(jì)量單位（如長度用米（m）、質(zhì)量用千克（kg）、溫度用攝氏度（℃）），不得使用非法定計(jì)量單位（如尺、斤、華氏度）；術(shù)語規(guī)范：使用實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)一的專業(yè)術(shù)語（如“吸光度”而非“光密度”），避免口語化表達(dá)；數(shù)據(jù)精度：按實(shí)驗(yàn)方法要求的精度記錄（如滴定管讀數(shù)保留兩位小數(shù)，天平讀數(shù)保留四位小數(shù)）。3.3修改規(guī)則紙質(zhì)記錄：如需修改，不得涂擦、刮改或使用修正液，應(yīng)采用劃改法：用斜線劃掉錯(cuò)誤內(nèi)容（保持原內(nèi)容可辨），在旁邊填寫正確內(nèi)容，并由修改人簽名（或蓋章）注明修改日期（如“張三____”）；電子記錄：修改需通過實(shí)驗(yàn)室指定軟件進(jìn)行，保留審計(jì)軌跡（如修改人、修改時(shí)間、修改原因），不得直接刪除或覆蓋原始數(shù)據(jù)；電子簽名需符合《中華人民共和國電子簽名法》要求。4.記錄的審核與確認(rèn)4.1審核責(zé)任實(shí)驗(yàn)人員完成記錄填寫后，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)將記錄提交給實(shí)驗(yàn)室組長或指定審核人員（需具備相應(yīng)專業(yè)能力）進(jìn)行審核。4.2審核內(nèi)容審核人員需對(duì)記錄的以下內(nèi)容進(jìn)行檢查：完整性：是否填寫所有規(guī)定項(xiàng)目，無遺漏；準(zhǔn)確性：數(shù)據(jù)是否正確（如計(jì)算是否無誤、讀數(shù)是否符合儀器精度）；規(guī)范性：是否符合填寫要求（如日期格式、單位使用、修改規(guī)則）；異常情況處理：異常情況是否詳細(xì)記錄，處理措施是否得當(dāng)（如數(shù)據(jù)異常是否重新實(shí)驗(yàn)）。4.3確認(rèn)程序?qū)徍送ㄟ^后，審核人員需在記錄上簽名（或電子簽名）并注明審核日期，確認(rèn)記錄有效；審核未通過的，應(yīng)退回實(shí)驗(yàn)人員修改，修改后重新提交審核；電子記錄的審核需通過軟件實(shí)現(xiàn)，審核痕跡需永久保留。5.記錄的存儲(chǔ)與保管5.1存儲(chǔ)方式紙質(zhì)記錄：分類裝訂（如按實(shí)驗(yàn)類型、年份），編制歸檔號(hào)，存入防火、防潮、防蟲的檔案柜；電子記錄：存儲(chǔ)在實(shí)驗(yàn)室指定的加密服務(wù)器或移動(dòng)存儲(chǔ)設(shè)備（如U盤、硬盤）中，備份至少兩份（一份本地備份，一份異地備份，如云端存儲(chǔ)）；5.2存儲(chǔ)條件紙質(zhì)記錄：存儲(chǔ)環(huán)境溫度15-25℃，相對(duì)濕度45%-65%，避免陽光直射；電子記錄：存儲(chǔ)設(shè)備需定期殺毒（每月至少一次），備份數(shù)據(jù)需每季度驗(yàn)證完整性（如檢查文件是否損壞）。5.3保管責(zé)任實(shí)驗(yàn)室指定專人（如質(zhì)量管理員）負(fù)責(zé)記錄的存儲(chǔ)與保管，建立《記錄臺(tái)賬》（格式見附件1），記錄以下信息：記錄名稱、分類、歸檔號(hào)；存儲(chǔ)位置（如檔案柜編號(hào)、服務(wù)器路徑）；數(shù)量、責(zé)任人、保管期限；保管人員需每月檢查記錄存儲(chǔ)情況，發(fā)現(xiàn)問題（如紙質(zhì)記錄受潮、電子記錄丟失）及時(shí)處理并報(bào)告實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。5.4保管期限記錄類型保管期限實(shí)驗(yàn)過程記錄至少5年檢測(cè)/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)記錄至少5年儀器設(shè)備使用記錄至少3年樣品管理記錄至少3年環(huán)境條件記錄至少3年方法驗(yàn)證記錄至少5年人員培訓(xùn)記錄長期（至人員離開實(shí)驗(yàn)室后5年）*注：如需延長保管期限，需經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。*6.記錄的查閱與復(fù)制6.1查閱權(quán)限內(nèi)部人員：實(shí)驗(yàn)室工作人員因工作需要查閱記錄，需填寫《記錄查閱申請(qǐng)表》（格式見附件2），經(jīng)所在部門主管批準(zhǔn)；外部人員：客戶、監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如市場(chǎng)監(jiān)管局）等外部人員查閱記錄，需填寫《記錄查閱申請(qǐng)表》，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并由實(shí)驗(yàn)室人員陪同。6.2查閱程序查閱人需在指定地點(diǎn)（如實(shí)驗(yàn)室資料室）查閱記錄，不得帶出實(shí)驗(yàn)室（經(jīng)批準(zhǔn)除外）；查閱時(shí)需保持記錄整潔，不得涂改、損壞或丟失；6.3復(fù)制要求如需復(fù)制記錄，需填寫《記錄復(fù)制申請(qǐng)表》（格式見附件3），經(jīng)批準(zhǔn)后由保管人員復(fù)制；復(fù)制件需注明“與原件一致”，并由復(fù)制人、保管人員簽名（或電子簽名）注明日期；原件保留，復(fù)制件交查閱人，實(shí)驗(yàn)室需留存復(fù)制記錄（如《復(fù)制臺(tái)賬》）。7.記錄的銷毀7.1銷毀條件記錄超過保管期限且無保留價(jià)值（如無后續(xù)實(shí)驗(yàn)參考、無客戶追溯需求）；記錄損壞嚴(yán)重（如受潮發(fā)霉、字跡模糊），無法修復(fù)；記錄內(nèi)容重復(fù)或無效（如實(shí)驗(yàn)失敗的記錄，無數(shù)據(jù)價(jià)值）。7.2銷毀程序填寫《記錄銷毀申請(qǐng)表》（格式見附件4），注明記錄的名稱、分類、歸檔號(hào)、數(shù)量、銷毀原因、保管期限等信息；經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)；由兩人以上監(jiān)銷（如質(zhì)量管理員、實(shí)驗(yàn)組長），監(jiān)銷人員需檢查記錄是否符合銷毀條件，確認(rèn)無誤后進(jìn)行銷毀；銷毀后，監(jiān)銷人員需在《記錄銷毀申請(qǐng)表》上簽名，注明銷毀日期和方式。7.3銷毀方式紙質(zhì)記錄：采用碎紙機(jī)銷毀或環(huán)保焚燒（需符合當(dāng)?shù)丨h(huán)保要求）；電子記錄：使用數(shù)據(jù)粉碎軟件（如Eraser）永久刪除，確保無法恢復(fù)；原始圖譜/數(shù)據(jù)：與電子記錄一同銷毀，不得留存。8.責(zé)任與考核8.1責(zé)任劃分實(shí)驗(yàn)人員：對(duì)記錄的真實(shí)性、完整性、及時(shí)性負(fù)責(zé)；審核人員：對(duì)記錄的審核結(jié)果負(fù)責(zé)（如審核不嚴(yán)格導(dǎo)致數(shù)據(jù)錯(cuò)誤）；保管人員：對(duì)記錄的存儲(chǔ)安全、完整性負(fù)責(zé)（如記錄丟失、損壞）；實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：對(duì)記錄管理工作負(fù)總責(zé)（如制度執(zhí)行情況監(jiān)督）。8.2考核措施定期檢查：實(shí)驗(yàn)室每季度對(duì)記錄管理情況進(jìn)行檢查（內(nèi)容包括填寫規(guī)范、審核情況、存儲(chǔ)情況、查閱復(fù)制情況等）；獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制：對(duì)記錄管理優(yōu)秀的人員（如填寫規(guī)范、無錯(cuò)誤），給予表揚(yáng)或績效獎(jiǎng)勵(lì)；處罰機(jī)制：對(duì)違反制度的人員，按以下規(guī)定處理：輕度違規(guī)（如填寫不規(guī)范、未及時(shí)審核）：批評(píng)教育，扣減當(dāng)月績效的5%-10%；重度違規(guī)（如偽造記錄、篡改數(shù)據(jù)、丟失記錄）：記過處分，扣減當(dāng)月績效的20%-50%；情節(jié)嚴(yán)重的，解除勞動(dòng)合同并追究法律責(zé)任。9.附則9.1制度修訂本制度根據(jù)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況或ISO/IEC____:2017等標(biāo)準(zhǔn)的變化需要修訂時(shí)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編寫修訂草案，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。9.2解釋權(quán)本制度的解釋權(quán)歸[實(shí)驗(yàn)室名稱]所有。9.3實(shí)施日期本制度自2024年X月X日起實(shí)施，原《實(shí)驗(yàn)室原始數(shù)據(jù)記錄管理制度》（若有）同時(shí)廢止。