中獸藥生產(chǎn)技術(shù)GMP發(fā)展歷程導(dǎo)入目錄CONTENTSGMP概念01國外GMP發(fā)展過程02我國GMP發(fā)展過程03一、GMP概念GMP：GoodManufacturingPracticeofMedicalProducts《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。1、GMP是國家的法規(guī)；2、GMP是為了規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》制定的；3、實(shí)施GMP，是國家對藥品生產(chǎn)監(jiān)督的措施之一。二、國外GMP01

1957年02

1963年0403

1969年05

1970年

1971年英國制訂GMP?美國頒布世界第一部GMP?歐共體頒布GMP?WHO提出GMP制度?二、國外GMP06

1974年07

1975年090810

1988年

1989年日本厚生省頒布GMP?WHO正式公布GMP日本正式頒布GMP?

1980年日本制訂原料藥GMP?東南亞聯(lián)盟制訂GMP?GMP的實(shí)施不僅提高了藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理水平，還促進(jìn)了國際藥品貿(mào)易的規(guī)范化發(fā)展?。三、我國GMP發(fā)展歷程1中國醫(yī)藥工業(yè)公司制定了我國第一部行業(yè)性GMP，開始在一些藥品生產(chǎn)企業(yè)中試行?。1982年行業(yè)自愿實(shí)施階段2國家醫(yī)藥管理局制定了我國第一部由政府部門頒布的GMP，并于1985年正式在全國推行?。1984年?國家自愿GMP認(rèn)證階段3國家強(qiáng)制GMP認(rèn)證制度，發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)才能生產(chǎn)藥品。1998年國家強(qiáng)制GMP認(rèn)證階段取消了藥品GMP認(rèn)證，將藥品GMP常態(tài)化納入日常監(jiān)管，強(qiáng)調(diào)了企業(yè)自我管理的重要性?。42019年GMP常態(tài)化日常監(jiān)管階段三、我國獸藥GMP發(fā)展歷程2006年至2011年20世紀(jì)80年代至2005年2012年至今?逐漸規(guī)范化階段??萌芽與探索階段?快速發(fā)展階段三、我國獸藥GMP發(fā)展歷程1.萌芽與探索階段（20世紀(jì)80年代至2005年）1我國的獸藥行業(yè)發(fā)展迅速，獸藥企業(yè)和產(chǎn)品數(shù)量大幅增長。然而，當(dāng)時的獸藥行業(yè)存在很多問題，如人員知識儲備不足、生產(chǎn)技術(shù)落后、生產(chǎn)規(guī)模小、產(chǎn)品質(zhì)量沒有保證等?。上世紀(jì)80年代2中國農(nóng)業(yè)部頒發(fā)了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，標(biāo)志著我國獸藥GMP的初步探索?。1989年3農(nóng)業(yè)部又頒發(fā)了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則(試行)》，進(jìn)一步細(xì)化了獸藥GMP的要求?。1994年農(nóng)業(yè)部修訂發(fā)布了新的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱《獸藥GMP規(guī)范》），并規(guī)定自2002年6月19日至2005年12月31日為《獸藥GMP規(guī)范》實(shí)施過渡期，自2006年1月1日起強(qiáng)制實(shí)施?。42002年三、我國獸藥GMP發(fā)展歷程2.逐漸規(guī)范化階段（2006年至2011年）1《獸藥管理條例》2004年11月1日起施行，2014年第一次修訂，2016年第二次修訂，2020年第三次修訂。2004年2《獸藥GMP規(guī)范》強(qiáng)制實(shí)施?。2006年3《獸藥進(jìn)口管理辦法》實(shí)施。2008年三、我國獸藥GMP發(fā)展歷程3.萌芽與探索階段（20世紀(jì)80年代至今）1獸藥行業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展階段。隨著養(yǎng)殖業(yè)的規(guī)?；l(fā)展，獸藥需求量不斷增加，獸藥生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量也呈現(xiàn)增長趨勢.。2012年以來2新版獸藥GMP推行。新版獸藥GMP在吸取了國際知識經(jīng)驗(yàn)之后，對產(chǎn)區(qū)、產(chǎn)品生產(chǎn)以及人員的素質(zhì)方面有了更高的要求，進(jìn)一步提升了我國獸藥行業(yè)的整體水平和競爭力??。環(huán)保、禁抗疊加新版GMP政策，獸藥行業(yè)落后產(chǎn)能有望加速退出。2022年6月1日前，未通過新版GMP驗(yàn)收的企業(yè)，一律停止生產(chǎn)活動，注銷獸藥生產(chǎn)許可和