15Technicalspecification2022-06-24發(fā)布 1 1 1 2 2 2 7 7I中（蒙）藥材及飲片抽樣技術(shù)規(guī)范本文件規(guī)定了內(nèi)蒙古自治區(qū)中（蒙）藥材及飲片的抽樣原則和抽樣工GB/T2828.1計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量經(jīng)過炮制加工的蒙藥材藥用部分，由單味藥、多味藥和湯、散、丸等不同劑型使用的中（蒙）藥材及飲片中抽取一部分樣品單位124抽樣原則4.1科學(xué)性，抽樣操作、貯運(yùn)過程應(yīng)科學(xué)合4.2規(guī)范性，抽樣程序應(yīng)規(guī)范、有序，不應(yīng)隨意更改。4.3合法性，抽樣工作應(yīng)符合法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件要求。4.4公正性，在抽樣過程中，抽樣人員應(yīng)不徇私情、客觀公正。4.5代表性，抽取的樣品應(yīng)能夠較真實(shí)地反映抽樣時(shí)所代表數(shù)5.1抽取28種毒性中藥材時(shí)，抽樣人員在實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)抽樣時(shí)應(yīng)配戴必要的防護(hù)用具，同時(shí)應(yīng)在樣品外包在承擔(dān)中(蒙)藥材及飲片抽樣任務(wù)時(shí)，抽樣單位應(yīng)按照藥品監(jiān)督管理部門下發(fā)的藥品質(zhì)量抽查檢制度等相關(guān)制度6.1.3.1應(yīng)經(jīng)過中(蒙)藥材及飲片抽樣培訓(xùn)。6.1.3.2應(yīng)具備相關(guān)的藥品知識(shí)，熟悉法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件及藥品標(biāo)準(zhǔn)等要求，熟悉藥6.1.3.3應(yīng)正確掌握各類抽樣方法，熟練使用采樣器具。6.1.3.4應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定，并定期接受法律法規(guī)和專業(yè)6.1.4.3.1對(duì)直接接觸中（蒙）藥材及飲片的取樣工具，使用前后應(yīng)及6.1.4.3.3抽取需做微生物檢查6.1.4.4.1直接接觸中（蒙）藥材及飲片的包裝容器材質(zhì)，應(yīng)不與內(nèi)容物發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，具有良好阻6.1.4.4.2直接接觸中（蒙）藥材及飲片的包裝容器的形狀與規(guī)格，應(yīng)與所抽取樣品的形態(tài)和數(shù)量相適應(yīng)。液體樣品的存放可選用瓶狀密閉容器，固體樣品可選用袋狀6.1.4.4.3直接接觸需做微生物檢查等項(xiàng)目樣品的容器須經(jīng)消毒或滅菌處理，且具有6.2.1抽樣人員執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣任務(wù)時(shí)6.2.2抽樣人員應(yīng)查看被抽樣單位生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)或使用資質(zhì)及相關(guān)材料，實(shí)地查看貯藏場(chǎng)所環(huán)境控制措許可持有人等內(nèi)容，查驗(yàn)中（蒙）藥材及飲片外觀包裝（如破損、受潮、受污染或假冒跡象等）。6.2.3現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)疑似中（蒙）藥材及飲片質(zhì)量問題情形時(shí)，可針對(duì)性抽樣；如發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)相關(guān)證據(jù)或樣品移交對(duì)被抽樣單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門36.3.2.1抽取的樣品應(yīng)為已放行或驗(yàn)收入庫的待銷售（使用）的中（蒙）藥材及飲片，對(duì)明確標(biāo)識(shí)為6.3.2.2抽取樣品前，應(yīng)核對(duì)品名、產(chǎn)地、批號(hào)、規(guī)格等級(jí)及包件式樣，檢查最6.3.3從同批藥材和飲片包件中抽取外，應(yīng)從未拆封的完整包裝的樣品中抽取，并對(duì)包裝情況6.3.4.1抽樣品種、數(shù)量等應(yīng)按6.3.4.2被抽取樣品庫存批數(shù)少于等于計(jì)劃抽樣批數(shù)時(shí)，各批均為抽樣批；庫存批數(shù)多于計(jì)劃抽樣批包件較大或個(gè)體較大的藥材，可根據(jù)實(shí)際情況抽取有代表性的樣品；同一包件，應(yīng)在包件的至少2～36.3.5.2若抽取樣品總量超過檢驗(yàn)用量數(shù)倍時(shí)，將抽取的樣品混勻，可按四分法再取樣，即將所有樣45每份樣品應(yīng)分別包裝并封口，并按照標(biāo)簽規(guī)定6.3.6.2.1抽樣人員應(yīng)使用專用封簽簽封樣品，完整、準(zhǔn)確填寫封簽內(nèi)容，由抽樣人員和被抽樣單位相關(guān)人員分別簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位有效印章；6.3.6.2.2封簽粘貼時(shí)應(yīng)避免遮擋樣品品名、批號(hào)、產(chǎn)地、抽樣日期等重要信息。6.3.6.2.3所抽樣品分為檢驗(yàn)樣品和復(fù)檢備份樣品。復(fù)檢備份樣品應(yīng)單獨(dú)封樣，交由承檢機(jī)構(gòu)保存。抽樣人員應(yīng)完整、準(zhǔn)確、規(guī)范填寫相應(yīng)的《藥品抽樣記錄及憑證》及《藥品抽樣告知及反饋單》,由抽樣人員和被抽樣單位相關(guān)人員簽字，并在抽樣過程中，可通過拍照、錄像、留存相關(guān)票據(jù)的方式對(duì)抽樣過程、樣品信息、被抽樣中(蒙)藥材或飲片所在的倉庫全貌、庫區(qū)分布、貨架放置、溫濕度計(jì)(探頭)及中(蒙)藥材或飲片實(shí)物等信息予以記錄，以真實(shí)反映中(蒙)藥材或飲片所保存的環(huán)境和狀態(tài)。抽樣人員完成現(xiàn)場(chǎng)抽樣后，應(yīng)按照有關(guān)工作要求通過相應(yīng)的信息平臺(tái)及時(shí)準(zhǔn)確報(bào)送抽樣信息或在6.7.1樣品在貯藏運(yùn)輸過程中，應(yīng)按照其貯藏運(yùn)輸條件的要求，采取相應(yīng)措施并記錄，確保6.7.2樣品一般應(yīng)由抽樣人員寄(送)至承檢機(jī)構(gòu)。需要委托他人運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)選擇具備相應(yīng)貯藏運(yùn)輸資質(zhì)和條件的單位，必要時(shí)應(yīng)簽訂運(yùn)輸、貯藏條件保障協(xié)議，避免樣品在運(yùn)輸過程中發(fā)中(蒙)藥材及飲片監(jiān)督抽樣應(yīng)按照自治區(qū)有關(guān)部門規(guī)定的結(jié)算方式購買樣品。結(jié)算方式分為現(xiàn)場(chǎng)完成中(蒙)藥材及飲片抽樣后，抽樣人員需刷公務(wù)卡現(xiàn)場(chǎng)結(jié)算購樣費(fèi)，由被抽樣單位開具票據(jù)，6.8.1.2.1完成中（蒙）藥材及飲片抽樣后，被抽樣單位向檢驗(yàn)單位開具票據(jù)。抽樣人員在《藥品抽樣記錄及憑證》上勾選“非現(xiàn)場(chǎng)結(jié)算”并將相關(guān)材料和票據(jù)隨樣品一同寄（送）至檢驗(yàn)單位。6.8.1.2.2被抽樣單位無法現(xiàn)場(chǎng)開具票據(jù)的，應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)開票據(jù)。將票據(jù)原件和一份抽樣記錄及協(xié)商的價(jià)格完成購樣，但應(yīng)留存相關(guān)的依據(jù)和憑證，并在《藥品抽樣記錄及憑證》中予以注明。6.8.4.1向中（蒙）藥材及飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位6.8.4.2向中（蒙）藥材及飲片上市許可6.8.4.4抽樣人員應(yīng)確填寫結(jié)算方式、樣品單價(jià)、總價(jià)等購6.9.1抽樣單位應(yīng)按規(guī)定時(shí)限將樣品、藥品抽樣記錄及憑證等相關(guān)資料送達(dá)或寄送至承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的b)樣品封簽包裝不完整或未在規(guī)定簽封部位簽封、可能影響樣品公正性的；g)樣品數(shù)量明顯不符合計(jì)劃要求的；h)品種類別與當(dāng)次抽查檢驗(yàn)工作計(jì)劃不符的；677.1檢查被抽樣中(蒙)藥材和飲片所處環(huán)境是否符合要求，確定抽樣中(蒙)藥材和飲片的品種批符合要求；核實(shí)被抽取中(蒙)藥材和飲片的庫存量。7.2盡量抽取獨(dú)立包裝的中(蒙)藥飲片，不應(yīng)對(duì)中(蒙)藥飲片包裝進(jìn)行破壞取樣。如果因獨(dú)立包裝的中(蒙)藥飲片數(shù)量不符抽樣要求，必須要打開包裝進(jìn)行取樣的，要保持包裝完整及標(biāo)簽上內(nèi)容清7.3被抽取單位為生產(chǎn)環(huán)節(jié)的，應(yīng)索取中(蒙)藥材和飲片的生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批生產(chǎn)7.4被抽取單位為經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的，應(yīng)索取中(蒙)藥材和飲片的進(jìn)貨憑證、發(fā)票或合同、調(diào)撥單、被抽樣單位轉(zhuǎn)產(chǎn)、停產(chǎn)等原因?qū)е聼o法抽取的中(蒙)藥材及飲片品種，抽樣人員應(yīng)收集有關(guān)證明8.4.1因特殊情況不能在規(guī)定要求內(nèi)完成抽樣任務(wù)時(shí)，抽樣