2025年醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對醫(yī)療器械的（）負(fù)責(zé)。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性、有效性C.有效性、質(zhì)量可控性D.安全性、質(zhì)量可控性答案：A解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械注冊人、備案人需對醫(yī)療器械全生命周期負(fù)責(zé)，涵蓋安全性、有效性和質(zhì)量可控性，所以選A。2.第一類醫(yī)療器械實行（）管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行（）管理。A.產(chǎn)品備案，產(chǎn)品注冊B.產(chǎn)品注冊，產(chǎn)品備案C.無需管理，產(chǎn)品注冊D.產(chǎn)品備案，無需管理答案：A解析：第一類醫(yī)療器械風(fēng)險相對較低，實行產(chǎn)品備案管理；第二類、第三類醫(yī)療器械風(fēng)險較高，實行產(chǎn)品注冊管理，故答案為A。3.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的（）能力。A.質(zhì)量管理B.風(fēng)險管理C.質(zhì)量控制和風(fēng)險管理D.質(zhì)量控制答案：C解析：注冊申請人、備案人需要具備質(zhì)量控制和風(fēng)險管理能力，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，所以選C。4.對用于罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明（）。A.產(chǎn)品名稱B.附條件批準(zhǔn)的事項C.生產(chǎn)地址D.適用范圍答案：B解析：對于附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，應(yīng)在注冊證中載明附條件批準(zhǔn)的事項，便于后續(xù)監(jiān)管和跟蹤，選B。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年，這是條例明確規(guī)定的，答案是B。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄制度。進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。其中，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期終止后（）年；無使用有效期的，不得少于（）年。A.2，5B.3，5C.2，3D.3，10答案：A解析：法規(guī)規(guī)定，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期終止后2年；無使用有效期的，不得少于5年，所以選A。7.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.產(chǎn)品說明書B.注冊或者備案的產(chǎn)品說明書C.宣傳資料D.企業(yè)提供的資料答案：B解析：醫(yī)療器械廣告內(nèi)容應(yīng)以注冊或者備案的產(chǎn)品說明書為準(zhǔn)，確保廣告真實合法，選B。8.對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)可以進(jìn)行（）。A.監(jiān)督抽檢B.注冊檢驗C.委托檢驗D.專項檢驗答案：D解析：針對上述情況，檢驗機(jī)構(gòu)可進(jìn)行專項檢驗，以確定醫(yī)療器械是否存在安全隱患，答案是D。9.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的（），加強(qiáng)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制。A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)管理體系C.風(fēng)險管理體系D.人員管理體系答案：A解析：企業(yè)應(yīng)建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，保障產(chǎn)品質(zhì)量，選A。10.醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時進(jìn)行（）。A.更換B.維修C.處置D.報廢答案：C解析：對于相關(guān)醫(yī)療器械，按要求操作后應(yīng)及時進(jìn)行處置，確保其安全有效使用，選C。11.進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的（）。A.原產(chǎn)地B.代理人的名稱、地址及聯(lián)系方式C.原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址及聯(lián)系方式D.生產(chǎn)企業(yè)名稱答案：C解析：進(jìn)口醫(yī)療器械說明書應(yīng)載明原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址及聯(lián)系方式，便于追溯和管理，選C。12.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（），根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對已上市醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行再評價。A.不良事件監(jiān)測制度B.再評價制度C.召回制度D.風(fēng)險管理答案：B解析：注冊人、備案人應(yīng)建立再評價制度，對已上市醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)評估，選B。13.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請（）。A.產(chǎn)品備案B.產(chǎn)品注冊C.類別確認(rèn)D.質(zhì)量認(rèn)證答案：C解析：對于未列入分類目錄的新研制醫(yī)療器械，可申請類別確認(rèn)，以便后續(xù)管理，選C。14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法（）的醫(yī)療器械。A.注冊或者備案B.生產(chǎn)C.檢驗D.認(rèn)證答案：A解析：企業(yè)和使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械，保障市場秩序和公眾安全，選A。15.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，與生產(chǎn)許可證有效期一致，答案是B。16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合（）要求。A.質(zhì)量B.安全C.有效D.注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)答案：D解析：企業(yè)應(yīng)按注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)，確保產(chǎn)品符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，選D。17.醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械（）。A.安全、有效B.經(jīng)過消毒C.有合格證明D.可正常使用答案：A解析：轉(zhuǎn)讓方要確保轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，保障受讓方使用安全，選A。18.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理人所在地（）審查批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.市級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：醫(yī)療器械廣告需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，選A。19.醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即（）。A.停止生產(chǎn)B.召回C.報告D.銷毀答案：A解析：發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即停止生產(chǎn)，防止不合格產(chǎn)品繼續(xù)流入市場，選A。20.對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械屬于（）。A.第一類B.第二類C.第三類D.第四類答案：C解析：第三類醫(yī)療器械風(fēng)險最高，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制，選C。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)（）。A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行B.制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施C.依法開展不良事件監(jiān)測和再評價D.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度答案：ABCD解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人需全面履行質(zhì)量管理、風(fēng)險管控、不良事件監(jiān)測、追溯和召回等義務(wù)，ABCD選項均符合要求。2.下列屬于醫(yī)療器械的有（）。A.診斷試劑B.醫(yī)用口罩C.人工心臟瓣膜D.血壓計答案：ABCD解析：診斷試劑、醫(yī)用口罩、人工心臟瓣膜、血壓計都符合醫(yī)療器械的定義，屬于醫(yī)療器械范疇，ABCD全選。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期C.供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式D.相關(guān)許可證明文件編號等答案：ABCD解析：進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)全面涵蓋醫(yī)療器械及供貨者的相關(guān)信息，ABCD選項均是記錄內(nèi)容。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力答案：ABCD解析：生產(chǎn)企業(yè)需具備場地、人員、檢驗、制度、售后等多方面條件，ABCD全選。5.醫(yī)療器械廣告不得含有下列內(nèi)容（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品或者其他治療方法的功效和安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD解析：醫(yī)療器械廣告應(yīng)真實合法，不得含有夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容，ABCD選項均為禁止內(nèi)容。6.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)（）。A.進(jìn)入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中擁有檢查、抽樣、查閱資料、查封扣押等職權(quán)，ABCD全選。7.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，對（）等事項變化可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險評估，并采取必要的控制措施。A.設(shè)計開發(fā)B.生產(chǎn)工藝C.原材料D.供應(yīng)商答案：ABCD解析：設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)工藝、原材料、供應(yīng)商等事項變化都可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)需進(jìn)行風(fēng)險評估和控制，ABCD全選。8.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的（）。A.貯存場所B.條件C.質(zhì)量管理制度D.人員答案：ABCD解析：使用單位應(yīng)具備相應(yīng)的貯存場所、條件、質(zhì)量管理制度和人員，以保障醫(yī)療器械的合理使用，ABCD全選。9.有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款（）。A.經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械B.經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械C.經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械答案：ACD解析：經(jīng)營未取得注冊證的第三類醫(yī)療器械、無合格證明等問題的醫(yī)療器械以及不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械會受到相應(yīng)處罰，而經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械處罰不同，選ACD。10.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯。追溯信息應(yīng)當(dāng)包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)批號、序列號C.生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期D.銷售日期、銷售去向答案：ABCD解析：追溯信息應(yīng)涵蓋產(chǎn)品基本信息、生產(chǎn)信息、銷售信息等，ABCD全選。三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，不需要進(jìn)行臨床評價。（）答案：錯誤解析：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，通常需要進(jìn)行臨床評價，但有豁免情況，并非絕對不需要。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，不需要對受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理。（）答案：錯誤解析：委托生產(chǎn)時，注冊人、備案人要對受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位可以從不具有合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：企業(yè)和使用單位必須從具有合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械，保障產(chǎn)品來源可靠。4.醫(yī)療器械廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，應(yīng)真實合法。5.醫(yī)療器械注冊人、備案人不需要對上市后醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行持續(xù)研究。（）答案：錯誤解析：注冊人、備案人要建立再評價制度，對上市后醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行持續(xù)研究。6.醫(yī)療器械使用單位可以使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：使用單位不得使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，保障使用安全。7.醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)可以出具虛假檢驗報告。（）答案：錯誤解析：檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)依法、科學(xué)、公正地進(jìn)行檢驗，不得出具虛假檢驗報告。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)地址變更后，不需要辦理相關(guān)手續(xù)。（）答案：錯誤解析：生產(chǎn)地址變更可能影響生產(chǎn)條件和產(chǎn)品質(zhì)量，需要辦理相關(guān)變更手續(xù)。9.進(jìn)口醫(yī)療器械不需要有中文說明書、中文標(biāo)簽。（）答案：錯誤解析：進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽，方便使用和監(jiān)管。10.醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷，不需要主動召回。（）答案：錯誤解析：發(fā)現(xiàn)缺陷應(yīng)主動召回，保障公眾健康安全。四、簡答題（每題10分，共10分）簡述醫(yī)療器械注冊人、備案人的主要義務(wù)。答案：