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2025年7月1日施行的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范考核試卷(附答案)一、單項(xiàng)選擇題(每題2分,共30分)1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件,其中,經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè),經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于()平方米。A.20B.30C.40D.502.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè),還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至醫(yī)療器械有效期后()年。A.1B.2C.3D.53.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員等直接影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),建立培訓(xùn)記錄,培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至()。A.人員離職B.該人員從事相關(guān)工作結(jié)束后2年C.該人員從事相關(guān)工作結(jié)束后3年D.該人員從事相關(guān)工作結(jié)束后5年4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存,并符合要求,以下貯存溫度要求錯(cuò)誤的是()。A.常溫:10℃30℃B.陰涼:不高于20℃C.冷藏:2℃8℃D.冷凍:20℃10℃5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況進(jìn)行自查,每年不少于()次。A.1B.2C.3D.46.企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí),應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等內(nèi)容,采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)保存至()。A.醫(yī)療器械有效期后1年B.醫(yī)療器械有效期后2年C.醫(yī)療器械有效期后3年D.不少于5年7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制,采取近效期預(yù)警,超過(guò)有效期的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)()。A.降價(jià)銷售B.及時(shí)銷毀C.放置在專門的區(qū)域,并按規(guī)定進(jìn)行處理D.繼續(xù)銷售8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定,對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行()。A.檢查B.校準(zhǔn)或者檢定C.清潔D.維護(hù)9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度,進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至()。A.醫(yī)療器械有效期后1年B.醫(yī)療器械有效期后2年C.醫(yī)療器械有效期后3年D.不少于5年10.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有()功能。A.采購(gòu)、銷售記錄B.庫(kù)存管理C.質(zhì)量追溯D.以上都是11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品合法性進(jìn)行審核,以下不屬于審核內(nèi)容的是()。A.供貨者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證C.供貨者的生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營(yíng)許可證D.供貨者的員工數(shù)量12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期盤點(diǎn),做到()相符。A.賬、貨B.賬、卡、貨C.卡、貨D.賬、卡13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度,售后人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能,能夠及時(shí)、有效地處理客戶的售后問(wèn)題。對(duì)于需要安裝、調(diào)試的醫(yī)療器械,企業(yè)應(yīng)當(dāng)()。A.提供安裝、調(diào)試服務(wù)B.要求客戶自行安裝、調(diào)試C.只提供安裝、調(diào)試指導(dǎo)D.以上都不對(duì)14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量投訴管理制度,及時(shí)處理客戶的質(zhì)量投訴。質(zhì)量投訴處理記錄應(yīng)當(dāng)保存至()。A.投訴處理結(jié)束后1年B.投訴處理結(jié)束后2年C.投訴處理結(jié)束后3年D.不少于5年15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行健康管理,建立員工健康檔案?;加校ǎ┑葌魅静〉娜藛T,不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。A.病毒性肝炎B.痢疾C.活動(dòng)性肺結(jié)核D.以上都是二、多項(xiàng)選擇題(每題3分,共30分)1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度,質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下哪些內(nèi)容()。A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)B.醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、貯存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定C.供貨者、購(gòu)貨者資格審核的規(guī)定D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等過(guò)程中形成的記錄進(jìn)行妥善保存,記錄應(yīng)當(dāng)()。A.真實(shí)B.準(zhǔn)確C.完整D.可追溯3.企業(yè)在選擇供貨者時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨者的資質(zhì)、信譽(yù)及所提供醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià),調(diào)查和評(píng)價(jià)的內(nèi)容包括()。A.供貨者的合法資格B.供貨者的生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)條件C.供貨者的質(zhì)量保證能力D.供貨者的售后服務(wù)能力4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性,合理選擇貯存條件,以下關(guān)于醫(yī)療器械貯存的說(shuō)法正確的是()。A.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、型號(hào)、批次分開(kāi)存放B.醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、散熱器之間應(yīng)當(dāng)留有相應(yīng)的間距或者隔離措施C.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分類存放,并有明顯的標(biāo)識(shí)D.對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù),養(yǎng)護(hù)措施包括()。A.定期檢查醫(yī)療器械的外觀質(zhì)量B.對(duì)近效期的醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)C.對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)D.及時(shí)清理變質(zhì)、過(guò)期的醫(yī)療器械6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行控制,運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采取必要的措施,保證醫(yī)療器械的質(zhì)量安全,這些措施包括()。A.根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性選擇適宜的運(yùn)輸工具B.對(duì)有溫度、濕度要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的保溫、冷藏、防潮等措施C.搬運(yùn)、裝卸醫(yī)療器械時(shí),應(yīng)當(dāng)輕拿輕放,避免碰撞、擠壓D.運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)保持醫(yī)療器械的包裝完整7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械召回管理制度,當(dāng)發(fā)現(xiàn)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí),應(yīng)當(dāng)立即停止銷售,通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,并向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。醫(yī)療器械召回包括()。A.主動(dòng)召回B.責(zé)令召回C.被動(dòng)召回D.強(qiáng)制召回8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量信息進(jìn)行收集、分析和利用,質(zhì)量信息包括()。A.醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.醫(yī)療器械的不良反應(yīng)報(bào)告C.醫(yī)療器械的質(zhì)量投訴D.醫(yī)療器械的監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立培訓(xùn)檔案,培訓(xùn)檔案應(yīng)當(dāng)包括()。A.培訓(xùn)計(jì)劃B.培訓(xùn)記錄C.培訓(xùn)效果評(píng)估D.培訓(xùn)人員名單10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的退貨進(jìn)行管理,退貨管理應(yīng)當(dāng)符合以下要求()。A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立退貨管理制度,明確退貨的條件、流程和責(zé)任B.對(duì)退貨的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行逐批驗(yàn)收,驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)C.對(duì)退貨的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量追溯,查明退貨原因D.對(duì)因質(zhì)量問(wèn)題退貨的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)及時(shí)與生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商溝通,進(jìn)行處理三、判斷題(每題2分,共20分)1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員。()2.企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí),只需要審核供貨者的資質(zhì),不需要審核醫(yī)療器械的合法性。()3.企業(yè)可以將醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械混放。()4.企業(yè)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)時(shí),只需要關(guān)注外觀質(zhì)量,不需要關(guān)注有效期。()5.企業(yè)在銷售醫(yī)療器械時(shí),不需要向購(gòu)貨者提供銷售憑證。()6.企業(yè)對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中的醫(yī)療器械不需要進(jìn)行監(jiān)控。()7.企業(yè)發(fā)現(xiàn)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí),不需要向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。()8.企業(yè)可以不建立質(zhì)量投訴管理制度。()9.企業(yè)對(duì)員工的健康管理只需要關(guān)注入職時(shí)的健康狀況,不需要進(jìn)行定期檢查。()10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定,對(duì)報(bào)廢的醫(yī)療器械進(jìn)行銷毀,并做好記錄。()四、簡(jiǎn)答題(每題10分,共20分)1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容。2.請(qǐng)闡述企業(yè)在醫(yī)療器械采購(gòu)過(guò)程中應(yīng)如何進(jìn)行質(zhì)量控制。答案一、單項(xiàng)選擇題1.B。經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè),經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米。2.B。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè),銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至醫(yī)療器械有效期后2年。3.D。企業(yè)對(duì)相關(guān)崗位人員培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至該人員從事相關(guān)工作結(jié)束后5年。4.D。冷凍溫度一般要求是20℃以下,選項(xiàng)D表述錯(cuò)誤。5.A。企業(yè)每年對(duì)質(zhì)量管理情況自查不少于1次。6.B。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年。7.C。超過(guò)有效期的醫(yī)療器械,應(yīng)放置在專門的區(qū)域,并按規(guī)定進(jìn)行處理。8.B。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。9.B。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年。10.D。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)具有采購(gòu)、銷售記錄、庫(kù)存管理、質(zhì)量追溯等功能。11.D。供貨者的員工數(shù)量不屬于對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品合法性審核內(nèi)容。12.B。企業(yè)應(yīng)做到賬、卡、貨相符。13.A。對(duì)于需要安裝、調(diào)試的醫(yī)療器械,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供安裝、調(diào)試服務(wù)。14.D。質(zhì)量投訴處理記錄應(yīng)當(dāng)保存不少于5年。15.D?;加胁《拘愿窝?、痢疾、活動(dòng)性肺結(jié)核等傳染病的人員,不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD。質(zhì)量管理制度應(yīng)包括質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員職責(zé)、各環(huán)節(jié)管理規(guī)定、供貨者和購(gòu)貨者資格審核規(guī)定、不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定等內(nèi)容。2.ABCD。企業(yè)對(duì)記錄應(yīng)做到真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。3.ABCD。對(duì)供貨者調(diào)查和評(píng)價(jià)內(nèi)容包括合法資格、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)條件、質(zhì)量保證能力、售后服務(wù)能力等。4.ABCD。醫(yī)療器械貯存應(yīng)按規(guī)格等分開(kāi)存放,與庫(kù)房設(shè)施保持間距,分類存放并有標(biāo)識(shí),對(duì)特殊要求的配備相應(yīng)設(shè)施。5.ABCD。庫(kù)存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)措施包括檢查外觀、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)近效期產(chǎn)品、監(jiān)測(cè)特殊要求產(chǎn)品、清理變質(zhì)過(guò)期產(chǎn)品等。6.ABCD。運(yùn)輸控制措施包括選擇適宜工具、采取溫濕度措施、輕拿輕放、保持包裝完整等。7.AB。醫(yī)療器械召回包括主動(dòng)召回和責(zé)令召回。8.ABCD。質(zhì)量信息包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、不良反應(yīng)報(bào)告、質(zhì)量投訴、監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果等。9.ABCD。培訓(xùn)檔案應(yīng)包括培訓(xùn)計(jì)劃、記錄、效果評(píng)估、人員名單等。10.ABCD。退貨管理應(yīng)建立制度,驗(yàn)收合格入庫(kù),進(jìn)行質(zhì)量追溯,處理質(zhì)量問(wèn)題退貨。三、判斷題1.×。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員。2.×。企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí),既要審核供貨者資質(zhì),也要審核醫(yī)療器械的合法性。3.×。企業(yè)不可以將醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械混放。4.×。企業(yè)養(yǎng)護(hù)庫(kù)存醫(yī)療器械時(shí),既要關(guān)注外觀質(zhì)量,也要關(guān)注有效期。5.×。企業(yè)銷售醫(yī)療器械時(shí),應(yīng)當(dāng)向購(gòu)貨者提供銷售憑證。6.×。企業(yè)應(yīng)對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)控。7.×。企業(yè)發(fā)現(xiàn)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí),應(yīng)當(dāng)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。8.×。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量投訴管理制度。9.×。企業(yè)對(duì)員工健康管理應(yīng)進(jìn)行定期檢查。10.√。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定對(duì)報(bào)廢的醫(yī)療器械進(jìn)行銷毀并做好記錄。四、簡(jiǎn)答題1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容包括:質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé):明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員在企業(yè)質(zhì)量管理中的具體職責(zé)和權(quán)限,確保質(zhì)量管理工作的有效開(kāi)展。醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、貯存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定:對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的各個(gè)環(huán)節(jié)制定詳細(xì)的操作規(guī)范和管理要求,保證醫(yī)療器械在整個(gè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量安全。供貨者、購(gòu)貨者資格審核的規(guī)定:建立對(duì)供貨者和購(gòu)貨者資格的審核機(jī)制,確保所采購(gòu)的醫(yī)療器械來(lái)源合法,銷售對(duì)象符合要求。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定:制定不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告的流程和要求,及時(shí)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告醫(yī)療器械可能存在的安全隱患。醫(yī)療器械召回管理制度:明確召回的條件、流程和責(zé)任,當(dāng)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí),能夠及時(shí)有效地進(jìn)行召回。質(zhì)量投訴管理制度:建立處理質(zhì)量投訴的機(jī)制,及時(shí)解決客戶的問(wèn)題,提高客戶滿意度。員工培訓(xùn)管理制度:制定員工培訓(xùn)計(jì)劃,對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量管理知識(shí)和技能的培訓(xùn),提高員工的質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)水平。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)管理制度:對(duì)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的使用、維護(hù)和安全等方面進(jìn)行規(guī)定,保證系統(tǒng)的正常運(yùn)行和數(shù)據(jù)的安全。醫(yī)療器械退貨管理制度:規(guī)范退貨的條件、流程和處理方式,確保退貨的醫(yī)療器械得到妥善處理。醫(yī)療器械報(bào)廢銷毀管理制度:明確報(bào)廢銷毀的標(biāo)準(zhǔn)和程序,對(duì)不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械進(jìn)行及時(shí)處理。質(zhì)量自查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度:定期對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理情況進(jìn)行自查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問(wèn)題,防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。2.企業(yè)在醫(yī)療器械采購(gòu)過(guò)程中進(jìn)行質(zhì)量控制的方法如下:供貨者審核:審核供貨者的合法資格,包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營(yíng)許可證等,確保供貨者具有合法的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。考察供貨者的生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)條件,了解其生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量管理體系等是否符合要求。評(píng)估供貨者的質(zhì)量保證能力,查看其是否有完善的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施,是否能夠提供穩(wěn)定可靠的產(chǎn)品質(zhì)量。調(diào)查供貨者的售后服務(wù)能力,包括是否能夠及時(shí)響應(yīng)客戶的需求,是否能夠提供有效的技術(shù)支持和維修服
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