醫(yī)藥技術(shù)轉(zhuǎn)移與藥品質(zhì)量監(jiān)管研究考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在評(píng)估學(xué)生對(duì)醫(yī)藥技術(shù)轉(zhuǎn)移與藥品質(zhì)量監(jiān)管相關(guān)知識(shí)的掌握程度，包括技術(shù)轉(zhuǎn)移的流程、質(zhì)量監(jiān)管體系、法規(guī)要求以及實(shí)際案例分析等。通過本試卷，考察學(xué)生對(duì)醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)轉(zhuǎn)移和藥品質(zhì)量監(jiān)管的理解和應(yīng)用能力。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)藥技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中，以下哪項(xiàng)不是技術(shù)轉(zhuǎn)移的常見形式？（）

A.技術(shù)許可

B.技術(shù)轉(zhuǎn)讓

C.技術(shù)合作

D.技術(shù)租賃

2.藥品質(zhì)量監(jiān)管中，GMP的全稱是什么？（）

A.GoodManufacturingPractice

B.GoodManagementPractice

C.GoodManufacturingProcedure

D.GoodManagementProcedure

3.以下哪項(xiàng)不是藥品注冊(cè)審批的必要條件？（）

A.藥品的安全性

B.藥品的療效

C.藥品的穩(wěn)定性

D.藥品的包裝設(shè)計(jì)

4.藥品生產(chǎn)過程中，以下哪項(xiàng)不是影響藥品質(zhì)量的因素？（）

A.原料質(zhì)量

B.生產(chǎn)設(shè)備

C.環(huán)境溫度

D.生產(chǎn)人員的工作經(jīng)驗(yàn)

5.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心內(nèi)容不包括以下哪項(xiàng)？（）

A.生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備

B.生產(chǎn)工藝

C.質(zhì)量控制

D.市場(chǎng)營銷策略

6.藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)藥品全生命周期的質(zhì)量管理，以下哪項(xiàng)不是其職責(zé)？（）

A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定

B.生產(chǎn)過程的監(jiān)控

C.市場(chǎng)準(zhǔn)入的申請(qǐng)

D.售后服務(wù)的跟蹤

7.藥品召回是指什么？（）

A.藥品上市前的審批過程

B.藥品上市后的質(zhì)量不合格處理

C.藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制

D.藥品研發(fā)階段的技術(shù)轉(zhuǎn)移

8.以下哪項(xiàng)不是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的？（）

A.提高藥品安全性

B.優(yōu)化藥品使用

C.促進(jìn)藥品銷售

D.保障患者用藥安全

9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門通常稱為（）

A.生產(chǎn)部

B.質(zhì)量保證部

C.研發(fā)部

D.銷售部

10.藥品生產(chǎn)過程中，以下哪項(xiàng)不是質(zhì)量控制的環(huán)節(jié)？（）

A.原料檢驗(yàn)

B.生產(chǎn)過程監(jiān)控

C.成品檢驗(yàn)

D.藥品包裝

11.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件不包括以下哪項(xiàng)？（）

A.質(zhì)量手冊(cè)

B.操作規(guī)程

C.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D.銷售合同

12.藥品生產(chǎn)過程中，以下哪項(xiàng)不是生產(chǎn)記錄的必備內(nèi)容？（）

A.生產(chǎn)日期

B.生產(chǎn)批號(hào)

C.操作人員簽名

D.銷售價(jià)格

13.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)，以下哪項(xiàng)不是常用的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法？（）

A.FMEA（失效模式和影響分析）

B.HACCP（危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)）

C.GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）

D.QRM（質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)矩陣）

14.藥品注冊(cè)審批過程中，以下哪項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)的必要階段？（）

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

15.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系審核時(shí)，以下哪項(xiàng)不是審核的目的？（）

A.評(píng)估質(zhì)量管理體系的有效性

B.發(fā)現(xiàn)和糾正質(zhì)量問題

C.提高員工質(zhì)量意識(shí)

D.降低生產(chǎn)成本

16.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門通常負(fù)責(zé)以下哪項(xiàng)工作？（）

A.產(chǎn)品研發(fā)

B.生產(chǎn)過程監(jiān)控

C.銷售管理

D.財(cái)務(wù)管理

17.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系培訓(xùn)時(shí)，以下哪項(xiàng)不是培訓(xùn)內(nèi)容？（）

A.GMP法規(guī)要求

B.質(zhì)量控制流程

C.銷售技巧

D.藥品知識(shí)

18.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核時(shí)，以下哪項(xiàng)不是審核的依據(jù)？（）

A.GMP法規(guī)

B.質(zhì)量管理體系文件

C.員工意見

D.市場(chǎng)反饋

19.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系外部審核時(shí)，以下哪項(xiàng)不是審核的參與方？（）

A.審核員

B.質(zhì)量管理部門

C.生產(chǎn)部門

D.客戶

20.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系改進(jìn)時(shí)，以下哪項(xiàng)不是改進(jìn)的步驟？（）

A.問題識(shí)別

B.原因分析

C.改進(jìn)措施實(shí)施

D.改進(jìn)效果評(píng)估

21.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系變更時(shí)，以下哪項(xiàng)不是變更的流程？（）

A.變更申請(qǐng)

B.變更批準(zhǔn)

C.變更實(shí)施

D.變更反饋

22.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系文件管理時(shí)，以下哪項(xiàng)不是文件管理的原則？（）

A.文件唯一性

B.文件及時(shí)更新

C.文件保密性

D.文件易讀性

23.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系文件審核時(shí)，以下哪項(xiàng)不是審核的內(nèi)容？（）

A.文件格式

B.文件內(nèi)容

C.文件版本

D.文件有效性

24.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系文件培訓(xùn)時(shí)，以下哪項(xiàng)不是培訓(xùn)對(duì)象？（）

A.質(zhì)量管理部門

B.生產(chǎn)部門

C.銷售部門

D.保潔人員

25.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系文件歸檔時(shí)，以下哪項(xiàng)不是歸檔的要求？（）

A.文件分類

B.文件編號(hào)

C.文件保密

D.文件易取

26.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系文件修訂時(shí)，以下哪項(xiàng)不是修訂的流程？（）

A.文件修訂

B.文件審核

C.文件批準(zhǔn)

D.文件發(fā)布

27.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系文件廢止時(shí)，以下哪項(xiàng)不是廢止的流程？（）

A.文件廢止

B.文件通知

C.文件回收

D.文件銷毀

28.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系文件翻譯時(shí)，以下哪項(xiàng)不是翻譯的要求？（）

A.翻譯準(zhǔn)確性

B.翻譯一致性

C.翻譯速度

D.翻譯成本

29.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系文件備份時(shí)，以下哪項(xiàng)不是備份的要求？（）

A.備份安全性

B.備份完整性

C.備份頻率

D.備份存儲(chǔ)空間

30.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系文件版本控制時(shí)，以下哪項(xiàng)不是版本控制的要求？（）

A.版本唯一性

B.版本更新

C.版本追溯

D.版本發(fā)布

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.藥品質(zhì)量監(jiān)管體系主要包括哪些方面？（）

A.法規(guī)制度

B.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

C.監(jiān)督檢查

D.藥品召回

2.藥品注冊(cè)審批過程中，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的階段包括（）

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容包括（）

A.生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備

B.生產(chǎn)工藝

C.質(zhì)量控制

D.文件管理

4.藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法包括（）

A.FMEA（失效模式和影響分析）

B.HACCP（危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)）

C.GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）

D.QRM（質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)矩陣）

5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的包括（）

A.提高藥品安全性

B.優(yōu)化藥品使用

C.促進(jìn)藥品銷售

D.保障患者用藥安全

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)（）

A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定

B.生產(chǎn)過程的監(jiān)控

C.市場(chǎng)準(zhǔn)入的申請(qǐng)

D.售后服務(wù)的跟蹤

7.藥品召回的原因可能包括（）

A.藥品質(zhì)量問題

B.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

C.市場(chǎng)反饋

D.法規(guī)變化

8.藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)包括（）

A.原料檢驗(yàn)

B.生產(chǎn)過程監(jiān)控

C.成品檢驗(yàn)

D.市場(chǎng)銷售

9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括（）

A.質(zhì)量手冊(cè)

B.操作規(guī)程

C.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D.銷售合同

10.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系培訓(xùn)時(shí)，培訓(xùn)對(duì)象包括（）

A.質(zhì)量管理部門

B.生產(chǎn)部門

C.銷售部門

D.保潔人員

11.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核時(shí)，審核的依據(jù)包括（）

A.GMP法規(guī)

B.質(zhì)量管理體系文件

C.員工意見

D.市場(chǎng)反饋

12.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系外部審核時(shí)，審核的參與方包括（）

A.審核員

B.質(zhì)量管理部門

C.生產(chǎn)部門

D.客戶

13.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系改進(jìn)時(shí)，改進(jìn)的步驟包括（）

A.問題識(shí)別

B.原因分析

C.改進(jìn)措施實(shí)施

D.改進(jìn)效果評(píng)估

14.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系變更時(shí)，變更的流程包括（）

A.變更申請(qǐng)

B.變更批準(zhǔn)

C.變更實(shí)施

D.變更反饋

15.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系文件管理時(shí)，文件管理的原則包括（）

A.文件唯一性

B.文件及時(shí)更新

C.文件保密性

D.文件易讀性

16.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系文件審核時(shí)，審核的內(nèi)容包括（）

A.文件格式

B.文件內(nèi)容

C.文件版本

D.文件有效性

17.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系文件培訓(xùn)時(shí)，培訓(xùn)對(duì)象包括（）

A.質(zhì)量管理部門

B.生產(chǎn)部門

C.銷售部門

D.保潔人員

18.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系文件歸檔時(shí)，歸檔的要求包括（）

A.文件分類

B.文件編號(hào)

C.文件保密

D.文件易取

19.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系文件修訂時(shí)，修訂的流程包括（）

A.文件修訂

B.文件審核

C.文件批準(zhǔn)

D.文件發(fā)布

20.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系文件廢止時(shí)，廢止的流程包括（）

A.文件廢止

B.文件通知

C.文件回收

D.文件銷毀

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)藥技術(shù)轉(zhuǎn)移是指將_______從研發(fā)階段轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)階段的過程。

2.藥品質(zhì)量監(jiān)管的核心是確保_______。

3.GMP的全稱是_______。

4.藥品注冊(cè)審批的首要條件是藥品的_______。

5.藥品生產(chǎn)過程中，影響藥品質(zhì)量的主要因素包括_______、_______和_______。

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門通常稱為_______。

7.藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法包括_______、_______和_______。

8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的是_______。

9.藥品召回是指_______。

10.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心內(nèi)容不包括_______。

11.藥品注冊(cè)審批過程中，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的階段包括_______、_______、_______和_______。

12.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括_______、_______和_______。

13.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系培訓(xùn)時(shí)，培訓(xùn)對(duì)象包括_______、_______、_______和_______。

14.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核時(shí)，審核的依據(jù)包括_______、_______、_______和_______。

15.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系外部審核時(shí)，審核的參與方包括_______、_______、_______和_______。

16.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系改進(jìn)時(shí)，改進(jìn)的步驟包括_______、_______、_______和_______。

17.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系變更時(shí)，變更的流程包括_______、_______、_______和_______。

18.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系文件管理時(shí)，文件管理的原則包括_______、_______、_______和_______。

19.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系文件審核時(shí)，審核的內(nèi)容包括_______、_______、_______和_______。

20.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系文件培訓(xùn)時(shí)，培訓(xùn)對(duì)象包括_______、_______、_______和_______。

21.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系文件歸檔時(shí)，歸檔的要求包括_______、_______、_______和_______。

22.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系文件修訂時(shí)，修訂的流程包括_______、_______、_______和_______。

23.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系文件廢止時(shí)，廢止的流程包括_______、_______、_______和_______。

24.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系文件翻譯時(shí)，翻譯的要求包括_______、_______、_______和_______。

25.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系文件備份時(shí)，備份的要求包括_______、_______、_______和_______。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.醫(yī)藥技術(shù)轉(zhuǎn)移是指將技術(shù)從研發(fā)階段轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)階段的過程。（）

2.藥品質(zhì)量監(jiān)管的主要目的是提高藥品的生產(chǎn)效率。（）

3.GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是確保藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)。（）

4.藥品注冊(cè)審批過程中，臨床試驗(yàn)的目的是驗(yàn)證藥品的安全性和有效性。（）

5.藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法不包括FMEA。（）

6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥品上市后監(jiān)管的重要組成部分。（）

7.藥品召回是指對(duì)已經(jīng)上市的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查和改進(jìn)。（）

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和實(shí)施GMP。（）

9.藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制主要包括原料檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程監(jiān)控和成品檢驗(yàn)。（）

10.藥品注冊(cè)審批過程中，臨床試驗(yàn)的結(jié)果對(duì)藥品上市許可有直接影響。（）

11.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量手冊(cè)、操作規(guī)程和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（）

12.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系培訓(xùn)時(shí)，所有員工都必須參加。（）

13.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核時(shí)，可以自行組織審核小組。（）

14.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系外部審核時(shí)，審核結(jié)果不會(huì)對(duì)外公開。（）

15.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系改進(jìn)時(shí)，不需要進(jìn)行效果評(píng)估。（）

16.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系變更時(shí)，不需要經(jīng)過相關(guān)部門的批準(zhǔn)。（）

17.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系文件管理時(shí)，文件應(yīng)當(dāng)保持唯一性。（）

18.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系文件審核時(shí)，審核內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括文件格式和內(nèi)容。（）

19.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系文件培訓(xùn)時(shí)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括法規(guī)要求和操作規(guī)程。（）

20.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系文件歸檔時(shí)，文件應(yīng)當(dāng)按照分類和編號(hào)進(jìn)行管理。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)要闡述醫(yī)藥技術(shù)轉(zhuǎn)移的過程及其在藥品研發(fā)中的作用。

2.結(jié)合實(shí)際案例，分析藥品質(zhì)量監(jiān)管中存在的問題及其可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)。

3.請(qǐng)說明藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）在確保藥品質(zhì)量方面的重要性，并舉例說明其在實(shí)際應(yīng)用中的具體要求。

4.討論在全球化背景下，如何加強(qiáng)國際間的藥品質(zhì)量監(jiān)管合作，以保障全球藥品市場(chǎng)的安全與有效。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：

某制藥公司在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)，一批原料藥中存在微生物污染，可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量不合格。公司在發(fā)現(xiàn)問題時(shí)，立即采取了以下措施：

（1）立即停止該批原料藥的生產(chǎn)；

（2）對(duì)污染原因進(jìn)行調(diào)查，并采取措施防止再次發(fā)生；

（3）對(duì)已生產(chǎn)的成品藥進(jìn)行抽樣檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)部分成品藥也存在微生物超標(biāo)的問題；

（4）啟動(dòng)召回程序，召回所有受影響的產(chǎn)品。

請(qǐng)分析該案例中，公司是如何進(jìn)行藥品質(zhì)量監(jiān)管的，以及這一過程體現(xiàn)了哪些質(zhì)量管理體系的原則？

2.案例題：

某國藥品監(jiān)管部門在一次例行檢查中發(fā)現(xiàn)，一家藥品生產(chǎn)企業(yè)存在以下問題：

（1）生產(chǎn)車間內(nèi)存在大量灰塵，可能影響藥品質(zhì)量；

（2）部分生產(chǎn)設(shè)備未按照GMP要求進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)；

（3）員工培訓(xùn)記錄不完整，部分員工對(duì)GMP要求不熟悉。

請(qǐng)根據(jù)GMP的要求，分析該案例中藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的問題，并提出相應(yīng)的改進(jìn)建議。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.D

2.A

3.D

4.D

5.D

6.D

7.B

8.D

9.B

10.D

11.D

12.D

13.C

14.D

15.D

16.B

17.C

18.D

19.D

20.A

21.D

22.C

23.D

24.D

25.D

二、多選題

1.ABCD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABD

5.ABD

6.ABCD

7.ACD

8.ABC

9.ABC

10.ABCD

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

三、填空題

1.技術(shù)

2.藥品質(zhì)量

3.GoodManufacturingPractice

4.安全性

5.原料質(zhì)量、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)人員

6.質(zhì)量管理部門

7.FMEA、HACCP、QRM

8.保障患者用藥安全

9.對(duì)已上市藥品進(jìn)行質(zhì)量不合格處理

10.市場(chǎng)營銷策略

11.Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期

12.質(zhì)量手冊(cè)、操作規(guī)程、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

13.質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)部門、銷售部門、保潔人員

14.GMP法規(guī)、質(zhì)量管理體系文件、員工意見、市場(chǎng)反饋

15.審核員、質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)部門、客戶

16.問題識(shí)別、原因分析、改進(jìn)措施實(shí)施、改進(jìn)效果評(píng)估

17.變更申請(qǐng)、變更批準(zhǔn)、變更實(shí)施、變更反饋

18.文件唯一性、文件及時(shí)更新、文件保密性、文件易讀