醫(yī)院藥品管理責(zé)任制細(xì)則第一章總則第一條目的為強(qiáng)化醫(yī)院藥品全生命周期管理，保障公眾用藥安全、有效、合理，明確各環(huán)節(jié)責(zé)任主體及職責(zé)，防范藥品管理風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《處方管理辦法》等法律法規(guī)，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際，制定本細(xì)則。第二條依據(jù)本細(xì)則依據(jù)以下法律法規(guī)及規(guī)范制定：（一）《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）；（二）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）；（三）《處方管理辦法》（衛(wèi)生部令第53號(hào)）；（四）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）；（五）《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）；（六）《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第442號(hào)）。第三條適用范圍本細(xì)則適用于醫(yī)院所有藥品（包括西藥、中成藥、中藥飲片、特殊管理藥品、醫(yī)用毒性藥品、放射性藥品等）的采購、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用、監(jiān)測及應(yīng)急管理等全流程活動(dòng)。第四條基本原則（一）安全優(yōu)先：以患者用藥安全為核心，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控，杜絕假劣藥品流入，防范用藥錯(cuò)誤；（二）權(quán)責(zé)一致：明確“誰主管、誰負(fù)責(zé)，誰操作、誰負(fù)責(zé)”，實(shí)現(xiàn)責(zé)任可追溯；（三）全程管控：覆蓋藥品從供應(yīng)商遴選到患者使用的全生命周期，形成閉環(huán)管理；（四）合理用藥：遵循臨床診療規(guī)范、藥品說明書及循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，減少不合理用藥行為；（五）協(xié)同聯(lián)動(dòng)：加強(qiáng)藥劑科、臨床科室、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部等部門協(xié)作，確保責(zé)任落實(shí)。第二章責(zé)任主體及職責(zé)第五條醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)班子責(zé)任（一）院長是醫(yī)院藥品管理第一責(zé)任人，承擔(dān)以下職責(zé)：1.批準(zhǔn)藥品管理總體制度及重大決策（如藥品采購目錄調(diào)整、特殊藥品管理方案）；2.定期聽取藥品管理工作匯報(bào)（每季度不少于1次），解決關(guān)鍵問題（如藥品短缺、重大質(zhì)量事件）；3.保障藥品管理所需人員、經(jīng)費(fèi)、設(shè)施設(shè)備（如冷藏柜、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)）等資源；4.對(duì)藥品管理考核結(jié)果進(jìn)行審批，督促責(zé)任追究落實(shí)。（二）分管副院長是藥品管理直接責(zé)任人，承擔(dān)以下職責(zé)：1.統(tǒng)籌協(xié)調(diào)藥劑科、臨床科室、醫(yī)務(wù)科等部門，推動(dòng)藥品管理工作落地；2.審批藥品采購計(jì)劃、特殊藥品使用申請(qǐng)、藥品召回方案等重要事項(xiàng)；3.組織開展藥品管理專項(xiàng)檢查（每半年不少于1次），督促整改問題；4.向院長匯報(bào)藥品管理日常工作及重大事件處理情況。第六條藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)責(zé)任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（以下簡稱“藥事委員會(huì)”）是藥品管理決策與監(jiān)督機(jī)構(gòu)，承擔(dān)以下職責(zé)：1.制定藥品管理核心制度（如《藥品采購管理制度》《合理用藥管理辦法》《特殊藥品管理規(guī)定》）；2.審核藥品采購目錄（每年調(diào)整1次），確定藥品品種、規(guī)格、劑型及供應(yīng)商遴選標(biāo)準(zhǔn)；3.審議重大藥品事項(xiàng)（如新型藥品引進(jìn)、重大不良反應(yīng)事件處理、藥品召回）；4.監(jiān)督臨床合理用藥，開展抗菌藥物、輔助用藥等重點(diǎn)藥品使用評(píng)估；5.組織藥品管理培訓(xùn)（每年不少于2次），考核臨床科室及藥劑科人員履職情況。第七條藥劑科責(zé)任藥劑科是藥品管理執(zhí)行部門，承擔(dān)以下職責(zé)：（一）藥劑科主任職責(zé)：1.制定藥劑科年度工作計(jì)劃，組織實(shí)施藥品管理各項(xiàng)制度；2.管理藥劑科人員（采購員、倉庫管理員、藥師），開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)與績效考核；3.審核藥品采購計(jì)劃，監(jiān)督采購過程合法性（如供應(yīng)商資質(zhì)、合同條款）；4.檢查藥品儲(chǔ)存條件（每周不少于1次），確保藥品質(zhì)量；5.指導(dǎo)藥師開展處方審核、調(diào)配、發(fā)藥交代等工作，解決臨床用藥咨詢；6.收集藥品不良反應(yīng)信息，每月向藥事委員會(huì)匯報(bào)監(jiān)測情況；7.協(xié)調(diào)處理藥品供應(yīng)問題（如短缺、延遲交貨），向分管副院長反饋。（二）采購員職責(zé)：1.審核供應(yīng)商資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、GSP證書、授權(quán)委托書、藥品注冊(cè)證），建立供應(yīng)商檔案（每年更新1次）；2.根據(jù)臨床需求、庫存情況及采購目錄，制定采購計(jì)劃（每月1次）；3.執(zhí)行采購計(jì)劃，簽訂采購合同（明確質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時(shí)間、違約責(zé)任）；4.與倉庫管理員共同驗(yàn)收藥品（雙人核對(duì)），核對(duì)名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等信息，不合格藥品拒絕入庫；5.跟蹤藥品供應(yīng)情況，及時(shí)解決斷貨、質(zhì)量異議等問題。（三）倉庫管理員職責(zé)：1.維護(hù)藥品儲(chǔ)存條件（常溫10-30℃、陰涼處≤20℃、冷藏2-8℃），每天上午、下午各記錄1次溫濕度；2.劃分儲(chǔ)存區(qū)域（合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)），分類存放藥品（如內(nèi)服藥與外用藥分開、特殊藥品單獨(dú)存放）；3.管理藥品有效期，建立近效期藥品預(yù)警臺(tái)賬（有效期不足6個(gè)月），每月統(tǒng)計(jì)并通知臨床優(yōu)先使用；4.負(fù)責(zé)藥品出入庫登記（電子臺(tái)賬與紙質(zhì)記錄同步），確保賬物相符；5.每月全面盤點(diǎn)（雙人核對(duì)），查明賬物不符原因（如損耗、錯(cuò)發(fā)），記錄處理結(jié)果；6.管理特殊藥品（麻醉、精神藥品），執(zhí)行“雙人雙鎖、專人負(fù)責(zé)、出入庫登記”制度，每季度向藥事委員會(huì)匯報(bào)庫存情況。（四）藥師職責(zé)：1.審核處方合法性（處方權(quán)醫(yī)生簽字）、規(guī)范性（項(xiàng)目完整、字跡清晰）、適宜性（配伍禁忌、劑量合理性、超適應(yīng)癥）；2.對(duì)不合理處方拒絕調(diào)配，填寫《不合理處方記錄表》（記錄患者信息、處方問題、反饋醫(yī)生），并上報(bào)藥劑科主任；3.調(diào)配藥品時(shí)，核對(duì)處方與藥品（名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)），雙人簽字確認(rèn)；4.發(fā)藥時(shí)，向患者或家屬交代用法用量（如“每日2次，每次1片，飯后服用”）、注意事項(xiàng)（如“避免飲酒”）、不良反應(yīng)（如“可能出現(xiàn)皮疹，若嚴(yán)重請(qǐng)及時(shí)就醫(yī)”），患者確認(rèn)簽字后發(fā)藥；5.參與臨床查房（每周不少于1次），為醫(yī)生提供藥品信息咨詢（如藥物相互作用、劑量調(diào)整）；6.收集藥品不良反應(yīng)信息，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，24小時(shí)內(nèi)上報(bào)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。第八條臨床科室責(zé)任（一）臨床科室主任職責(zé)：1.負(fù)責(zé)本科室藥品使用管理，監(jiān)督醫(yī)生、護(hù)士執(zhí)行藥品管理制度；2.組織本科室人員學(xué)習(xí)合理用藥知識(shí)（每季度不少于1次），考核醫(yī)生處方合格率；3.審核本科室特殊藥品使用申請(qǐng)（如麻醉藥品用于癌癥疼痛），確保符合適應(yīng)癥；4.及時(shí)向藥劑科反饋藥品使用問題（如療效不佳、不良反應(yīng)頻發(fā)）。（二）醫(yī)生職責(zé)：1.根據(jù)診療規(guī)范、藥品說明書及患者病情，開具合理處方（避免過度用藥、重復(fù)用藥）；2.標(biāo)注處方特殊要求（如“皮試”“冷藏”），告知患者用藥目的及注意事項(xiàng)；3.對(duì)藥師反饋的不合理處方，及時(shí)修改或重新開具（無正當(dāng)理由不得拒絕）；4.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，立即停止用藥，報(bào)告護(hù)士及藥劑科，并記錄在病歷中。（三）護(hù)士職責(zé)：1.嚴(yán)格執(zhí)行“三查七對(duì)”（操作前、中、后查；對(duì)床號(hào)、姓名、藥名、劑量、濃度、用法、時(shí)間）；2.給藥前詢問患者過敏史（如“是否對(duì)青霉素過敏”），對(duì)過敏體質(zhì)患者謹(jǐn)慎用藥；3.按照醫(yī)囑給藥（如靜脈輸液速度、肌肉注射部位），給藥后觀察患者反應(yīng)（30分鐘內(nèi)）；4.妥善保管本科室備用藥品（如急救藥品），定期檢查有效期（每月1次），避免過期藥品使用；5.協(xié)助藥師進(jìn)行患者教育（如發(fā)放用藥指導(dǎo)單），解答患者用藥疑問。第九條其他部門責(zé)任（一）醫(yī)務(wù)科：負(fù)責(zé)監(jiān)督臨床科室合理用藥（每季度檢查1次），處理醫(yī)療糾紛中的藥品問題；（二）護(hù)理部：負(fù)責(zé)監(jiān)督護(hù)士給藥操作規(guī)程（每季度考核1次），開展護(hù)理人員藥品知識(shí)培訓(xùn)；（三）財(cái)務(wù)科：負(fù)責(zé)藥品采購資金管理（審核采購合同、支付貨款），確保資金合規(guī)使用；（四）設(shè)備科：負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備（如冰箱、空調(diào)、溫濕度記錄儀）的維護(hù)與維修（24小時(shí)內(nèi)響應(yīng)故障）。第三章藥品全流程管理責(zé)任第十條采購管理責(zé)任（一）供應(yīng)商遴選：采購員應(yīng)當(dāng)選擇具有合法資質(zhì)、信譽(yù)良好的供應(yīng)商（優(yōu)先選擇大型醫(yī)藥公司），避免從無資質(zhì)供應(yīng)商采購；（二）采購計(jì)劃：藥劑科應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床需求、庫存周轉(zhuǎn)率（如抗生素周轉(zhuǎn)天數(shù)≤30天）制定采購計(jì)劃，經(jīng)藥事委員會(huì)審批、分管副院長簽字后執(zhí)行；（三）合同管理：采購合同應(yīng)當(dāng)明確藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（如符合《中國藥典》）、交貨時(shí)間（如收到訂單后3個(gè)工作日內(nèi)）、違約責(zé)任（如延遲交貨的賠償比例）；（四）驗(yàn)收管理：藥品驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)在收貨后24小時(shí)內(nèi)完成，驗(yàn)收記錄保存至藥品有效期后1年（不少于3年）。第十一條儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)責(zé)任（一）溫濕度管理：倉庫管理員應(yīng)當(dāng)每天記錄溫濕度，若超出范圍（如冷藏柜溫度＞8℃），應(yīng)當(dāng)立即采取措施（如調(diào)整空調(diào)、轉(zhuǎn)移藥品），并記錄處理過程；（二）特殊藥品管理：麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)存放在專用保險(xiǎn)柜中，鑰匙由兩人分別保管；第二類精神藥品應(yīng)當(dāng)存放在專柜中，專人負(fù)責(zé)；（三）過期藥品處理：過期藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?cè)（記錄名稱、數(shù)量、批號(hào)、有效期），由藥劑科主任審批后，按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》銷毀（委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)處理）。第十二條調(diào)配與發(fā)放責(zé)任（一）處方審核：藥師應(yīng)當(dāng)在收到處方后10分鐘內(nèi)完成審核，對(duì)疑似偽造、變?cè)斓奶幏?，?yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配并報(bào)告醫(yī)務(wù)科；（二）調(diào)配核對(duì)：調(diào)配藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用“四查十對(duì)”（查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性；對(duì)科別、姓名、年齡、藥名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、用法、金額）；（三）發(fā)藥登記：發(fā)藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)記錄患者姓名、藥品名稱、數(shù)量、發(fā)藥時(shí)間、藥師簽字，保存至藥品有效期后1年（不少于3年）。第十三條臨床使用責(zé)任（一）合理用藥：醫(yī)生應(yīng)當(dāng)遵循“能口服不肌注、能肌注不輸液”的原則，減少靜脈輸液使用；抗菌藥物使用應(yīng)當(dāng)符合《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（如住院患者抗菌藥物使用率≤60%）；（二）給藥記錄：護(hù)士應(yīng)當(dāng)在給藥后，記錄給藥時(shí)間、劑量、患者反應(yīng)，保存至患者出院后1年；（三）患者教育：對(duì)于長期用藥患者（如高血壓、糖尿?。?，藥師應(yīng)當(dāng)定期隨訪（每季度1次），指導(dǎo)用藥調(diào)整。第十四條不良反應(yīng)與事件監(jiān)測責(zé)任（一）報(bào)告時(shí)限：一般不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)后3日內(nèi)上報(bào)；嚴(yán)重不良反應(yīng)（如過敏性休克、死亡）應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)后1小時(shí)內(nèi)上報(bào)；（二）調(diào)查處理：藥事委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查（如查閱病歷、詢問患者），分析原因（如藥品質(zhì)量、用藥錯(cuò)誤），提出改進(jìn)措施（如停止使用該藥品、加強(qiáng)培訓(xùn)）；（三）信息公開：對(duì)于涉及公眾安全的藥品事件（如群體不良反應(yīng)），應(yīng)當(dāng)及時(shí)向衛(wèi)生健康行政部門及藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并向患者公開信息。第十五條應(yīng)急管理責(zé)任（一）藥品短缺應(yīng)急：當(dāng)藥品短缺時(shí)，藥劑科應(yīng)當(dāng)立即通知臨床科室（如通過醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)發(fā)布通知），協(xié)調(diào)供應(yīng)商增加供應(yīng)（如緊急采購），尋找替代藥品（如用同類藥品替代）；臨床科室應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用替代藥品，避免影響患者治療；（二）藥品質(zhì)量應(yīng)急：當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題（如變質(zhì)、污染）時(shí)，倉庫管理員應(yīng)當(dāng)立即停止使用該藥品，封存庫存（貼“不合格”標(biāo)簽），報(bào)告藥劑科主任；藥劑科主任應(yīng)當(dāng)通知臨床科室停止使用，報(bào)告藥事委員會(huì)及當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門；同時(shí)，通知供應(yīng)商退換或召回藥品；（三）藥品召回應(yīng)急：當(dāng)接到召回通知時(shí)，藥劑科應(yīng)當(dāng)立即啟動(dòng)召回程序（如一級(jí)召回24小時(shí)內(nèi)完成、二級(jí)召回48小時(shí)內(nèi)完成、三級(jí)召回72小時(shí)內(nèi)完成），記錄召回藥品的名稱、數(shù)量、批號(hào)、召回原因，上報(bào)藥事委員會(huì)及當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。第四章監(jiān)督與考核第十六條監(jiān)督機(jī)制（一）自查：臨床科室每月對(duì)本科室藥品使用情況進(jìn)行自查（重點(diǎn)檢查合理用藥、給藥操作、備用藥品管理），填寫《臨床科室藥品管理自查表》，上報(bào)醫(yī)務(wù)科；（二）督查：藥劑科每季度對(duì)藥品采購、儲(chǔ)存、調(diào)配等環(huán)節(jié)進(jìn)行督查（重點(diǎn)檢查供應(yīng)商資質(zhì)、儲(chǔ)存條件、處方審核），填寫《藥劑科藥品管理督查表》，上報(bào)分管副院長；（三）全面檢查：藥事委員會(huì)每半年對(duì)醫(yī)院藥品管理工作進(jìn)行全面檢查（重點(diǎn)檢查責(zé)任制落實(shí)、制度執(zhí)行、問題整改），形成《藥品管理全面檢查報(bào)告》，上報(bào)院長；（四）外部檢查：接受藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康行政部門等外部機(jī)構(gòu)的檢查，配合提供相關(guān)資料（如采購記錄、驗(yàn)收記錄、處方審核記錄），落實(shí)整改要求（如針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的“儲(chǔ)存條件不達(dá)標(biāo)”問題，1個(gè)月內(nèi)完成整改）。第十七條考核指標(biāo)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)將藥品管理工作納入績效考核，考核指標(biāo)如下：指標(biāo)名稱目標(biāo)值考核頻率責(zé)任部門供應(yīng)商資質(zhì)審核合格率100%每月藥劑科（采購員）儲(chǔ)存條件符合率≥95%每月藥劑科（倉庫管理員）處方審核合格率≥98%每月藥劑科（藥師）合理用藥率≥90%每季度臨床科室（醫(yī)生）藥品不良反應(yīng)報(bào)告率≥1份/百張?zhí)幏矫吭滤巹┛疲ㄋ帋煟?yīng)急處理及時(shí)率100%每季度藥劑科、臨床科室第十八條責(zé)任追究（一）對(duì)未履行責(zé)任的部門或個(gè)人，根據(jù)情節(jié)輕重，采取以下處理措施：1.口頭警告：對(duì)輕微違規(guī)（如未及時(shí)記錄溫濕度、發(fā)藥時(shí)未交代注意事項(xiàng)），給予口頭警告，責(zé)令當(dāng)場整改；2.通報(bào)批評(píng)：對(duì)多次違規(guī)（如季度內(nèi)3次處方審核不合格）或較嚴(yán)重違規(guī)（如未審核供應(yīng)商資質(zhì)），給予通報(bào)批評(píng)，扣減當(dāng)月績效（扣減比例為5%-10%）；3.行政處分：對(duì)嚴(yán)重違規(guī)（如采購假劣藥品、故意隱瞞嚴(yán)重不良反應(yīng)），給予行政處分（如警告、記過、降級(jí)），取消當(dāng)年評(píng)優(yōu)資格；4.法律責(zé)任：對(duì)構(gòu)成犯罪的（如銷售假藥、劣藥），移送司法機(jī)關(guān)，依法追究刑事責(zé)任（如根據(jù)《藥品管理法》，銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金）。（二）對(duì)履行責(zé)任成績突出的部門或個(gè)人，給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)：1.年度藥品管理先進(jìn)科室：授予錦旗，發(fā)放獎(jiǎng)金（如5000元）；2.年度藥品管理先進(jìn)個(gè)人：授予證書，晉升職稱時(shí)優(yōu)先考慮；3.