醫(yī)療機構(gòu)自查合規(guī)檢查清單一、引言醫(yī)療機構(gòu)作為醫(yī)療服務(wù)的提供主體，其合規(guī)運營直接關(guān)系到患者權(quán)益、公共衛(wèi)生安全及行業(yè)公信力。隨著《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度》《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)的修訂與實施，合規(guī)監(jiān)管的深度與廣度不斷加強。開展定期自查是醫(yī)療機構(gòu)主動規(guī)避監(jiān)管風(fēng)險、提升管理精細(xì)化水平的關(guān)鍵手段。本清單圍繞醫(yī)療質(zhì)量、服務(wù)行為、基金使用、廢物管理、信息安全等核心領(lǐng)域，梳理了10大類、40余項關(guān)鍵檢查要點，旨在為醫(yī)療機構(gòu)提供專業(yè)、可落地的自查工具。二、醫(yī)療質(zhì)量安全合規(guī)檢查清單醫(yī)療質(zhì)量是醫(yī)療機構(gòu)的核心競爭力，也是合規(guī)管理的基礎(chǔ)。需重點檢查核心制度執(zhí)行與醫(yī)療技術(shù)安全兩大板塊：（一）核心制度執(zhí)行情況1.首診負(fù)責(zé)制度：檢查首診醫(yī)師是否全程負(fù)責(zé)患者診療，是否填寫首診記錄，是否對疑難病例及時轉(zhuǎn)診，是否存在推諉患者的情況。2.三級查房制度：檢查主任/副主任醫(yī)師、主治醫(yī)師、住院醫(yī)師查房記錄的完整性（如病情分析、診療調(diào)整、預(yù)后評估），是否符合《病歷書寫基本規(guī)范》要求。3.手術(shù)安全核查制度：檢查手術(shù)前、手術(shù)中、手術(shù)后的“三方核查”記錄（患者身份、手術(shù)部位、手術(shù)方式），是否有手術(shù)醫(yī)生、麻醉醫(yī)生、護士簽字。4.病歷書寫規(guī)范：檢查病歷是否及時完成（如住院病歷24小時內(nèi)完成、手術(shù)記錄24小時內(nèi)完成），是否存在涂改、偽造、隱匿、銷毀病歷的情況，電子病歷是否有痕跡管理。（二）醫(yī)療技術(shù)與臨床路徑管理1.醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入：檢查開展的醫(yī)療技術(shù)是否符合《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》要求，是否有衛(wèi)生健康行政部門的備案/審批（如限制類技術(shù)），是否有技術(shù)操作規(guī)范和風(fēng)險預(yù)案。2.臨床路徑管理：檢查臨床路徑入組率、變異率是否符合要求（如三級醫(yī)院入組率≥50%），變異原因是否記錄完整（如患者拒絕、病情變化），是否定期分析變異情況并優(yōu)化路徑。（三）醫(yī)療安全事件報告1.檢查是否建立醫(yī)療安全事件報告制度，是否有專人負(fù)責(zé)；是否存在瞞報、漏報醫(yī)療安全事件的情況（如手術(shù)并發(fā)癥、藥物不良反應(yīng)）。2.檢查醫(yī)療安全事件記錄是否完整，是否包含事件經(jīng)過、原因分析、整改措施、責(zé)任認(rèn)定等內(nèi)容。三、醫(yī)療服務(wù)行為合規(guī)檢查清單醫(yī)療服務(wù)行為直接影響患者體驗與權(quán)益，需重點關(guān)注診療規(guī)范與知情同意：（一）診療規(guī)范執(zhí)行1.超范圍執(zhí)業(yè)：檢查是否存在超出《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》核準(zhǔn)的診療科目開展服務(wù)的情況（如內(nèi)科機構(gòu)開展外科手術(shù)）。2.過度醫(yī)療：檢查是否存在無指征檢查、無指征用藥、重復(fù)檢查的情況（如健康體檢中強制要求做不必要的影像學(xué)檢查）。3.合理用藥：檢查是否存在抗生素濫用（如無細(xì)菌感染證據(jù)使用抗生素）、激素濫用（如長期大量使用糖皮質(zhì)激素）的情況，是否符合《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》。（二）知情同意管理1.檢查知情同意書是否包含核心信息（病情、治療方案、風(fēng)險/替代方案、費用），是否有患者/家屬簽字（未成年人需監(jiān)護人簽字）。2.檢查特殊診療操作（如手術(shù)、介入治療、輸血）的知情同意書是否符合規(guī)范，是否存在“格式條款”或隱瞞風(fēng)險的情況。（三）醫(yī)療收費管理1.檢查收費項目是否與實際服務(wù)一致，是否存在虛記、多記、重復(fù)收費（如收取“護理費”但未提供護理服務(wù)）。2.檢查價格公示是否規(guī)范（如在門診、住院部公示常用藥品、診療項目價格），是否存在自立項目收費的情況。四、醫(yī)療保障基金使用合規(guī)檢查清單醫(yī)保基金是醫(yī)療機構(gòu)的重要收入來源，需嚴(yán)格遵守《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理條例》：（一）基金政策執(zhí)行1.檢查是否存在串換項目（如將自費藥品串換為醫(yī)保藥品、將門診費用串換為住院費用）。2.檢查是否存在誘導(dǎo)住院（如將不需要住院的患者誘導(dǎo)住院）、分解住院（如將一次住院分解為多次住院）、掛床住院（如患者未實際住院但產(chǎn)生住院費用）。（二）醫(yī)保目錄管理1.檢查醫(yī)保藥品使用是否符合目錄規(guī)定（如限制使用級抗菌藥物是否有相應(yīng)的臨床指征），是否存在將目錄外藥品納入醫(yī)保支付的情況。2.檢查醫(yī)用耗材使用是否符合目錄規(guī)定（如高值醫(yī)用耗材是否有備案，是否與病情相符）。（三）醫(yī)保結(jié)算管理1.檢查醫(yī)保結(jié)算數(shù)據(jù)是否真實（如住院病歷與結(jié)算清單是否一致），是否存在偽造醫(yī)療文書、票據(jù)騙取醫(yī)?；鸬那闆r。2.檢查DRG/DIP支付方式改革執(zhí)行情況（如是否按照分組規(guī)則申報病例，是否存在“低編高套”“分解病例”）。五、醫(yī)療廢物管理合規(guī)檢查清單醫(yī)療廢物管理涉及公共衛(wèi)生安全，需嚴(yán)格遵循《醫(yī)療廢物管理條例》：（一）分類收集1.檢查醫(yī)療廢物是否按感染性、病理性、損傷性、藥物性、化學(xué)性分類收集，是否使用專用包裝物（如黃色塑料袋裝感染性廢物、銳器盒裝損傷性廢物）。2.檢查是否存在醫(yī)療廢物與生活垃圾混放的情況（如將注射器放入普通垃圾桶）。（二）轉(zhuǎn)運與存儲1.檢查醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)運是否使用專用車輛（或封閉容器），是否有防滲漏、防遺撒措施。2.檢查醫(yī)療廢物暫存點是否符合要求（如遠(yuǎn)離醫(yī)療區(qū)、生活區(qū)，有防鼠、防蚊、防蠅設(shè)施），暫存時間是否超過48小時。（三）處置流程1.檢查醫(yī)療廢物是否交由有資質(zhì)的處置單位處理（需核查處置單位的《危險廢物經(jīng)營許可證》）。2.檢查醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)移聯(lián)單是否完整（需記錄產(chǎn)生單位、處置單位、轉(zhuǎn)移數(shù)量、轉(zhuǎn)移時間、經(jīng)辦人簽字）。六、信息安全與患者隱私合規(guī)檢查清單隨著電子病歷的普及，信息安全與隱私保護成為合規(guī)重點：（一）數(shù)據(jù)存儲安全1.檢查電子病歷系統(tǒng)是否有加密存儲（如患者信息加密）、備份機制（如異地備份），是否定期檢測系統(tǒng)安全（如防病毒、防黑客攻擊）。2.檢查紙質(zhì)病歷是否有專人保管，是否存在丟失、損毀的情況。（二）訪問權(quán)限控制1.檢查電子病歷系統(tǒng)是否有分級訪問權(quán)限（如醫(yī)生只能訪問自己分管患者的病歷，管理員有最高權(quán)限）。2.檢查是否有訪問日志記錄（如記錄訪問人員、訪問時間、訪問內(nèi)容），是否存在未經(jīng)授權(quán)訪問的情況。（三）隱私信息保護1.檢查是否存在泄露患者隱私的情況（如將患者姓名、身份證號、病歷信息透露給第三方）。2.檢查是否有隱私保護制度（如患者信息查詢需經(jīng)患者同意，公開病例需隱去個人信息）。七、機構(gòu)及人員資質(zhì)合規(guī)檢查清單資質(zhì)管理是醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)的前提，需嚴(yán)格遵守《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》：（一）機構(gòu)資質(zhì)1.檢查《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是否在有效期內(nèi)，是否有變更未備案的情況（如機構(gòu)名稱、地址、法定代表人變更未向衛(wèi)生健康行政部門備案）。2.檢查是否存在超范圍執(zhí)業(yè)的情況（如一級醫(yī)院開展三級醫(yī)院的診療項目）。（二）人員資質(zhì)1.檢查醫(yī)生、護士的執(zhí)業(yè)證是否在有效期內(nèi)，是否注冊在本機構(gòu)（如醫(yī)生執(zhí)業(yè)證注冊地點為其他機構(gòu)，卻在本機構(gòu)執(zhí)業(yè)）。2.檢查技術(shù)人員資質(zhì)（如放射科醫(yī)生需有《放射診療許可證》，檢驗科人員需有《檢驗師資格證》）。（三）技術(shù)資質(zhì)1.檢查開展的特殊技術(shù)是否有備案（如人類輔助生殖技術(shù)、器官移植技術(shù)需經(jīng)國家衛(wèi)生健康委審批）。2.檢查大型醫(yī)用設(shè)備是否有《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》（如CT、MRI需經(jīng)省級衛(wèi)生健康行政部門審批）。八、藥品與醫(yī)療器械管理合規(guī)檢查清單藥品與醫(yī)療器械的安全直接關(guān)系到患者生命健康，需嚴(yán)格遵循《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》：（一）藥品管理1.采購渠道：檢查藥品是否從具有藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)購進，是否有驗收記錄（需包含藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、有效期、驗收日期、驗收人員）。2.存儲管理：檢查藥品是否符合溫濕度要求（如冷藏藥品需存放在2-8℃的冷藏柜中，常溫藥品需存放在10-30℃的環(huán)境中），是否有溫濕度記錄（需每日監(jiān)測并記錄）。3.效期管理：檢查是否有近效期藥品預(yù)警機制（如有效期不足6個月的藥品需標(biāo)注并優(yōu)先使用），是否存在過期藥品（需及時銷毀并記錄）。（二）醫(yī)療器械管理1.資質(zhì)核查：檢查醫(yī)療器械是否有注冊證（或備案憑證），是否在有效期內(nèi)，是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證。2.使用記錄：檢查醫(yī)療器械使用是否有記錄（需包含患者姓名、使用時間、使用數(shù)量、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)），是否存在重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械的情況（如一次性注射器重復(fù)使用）。（三）特殊藥品管理1.麻醉藥品與精神藥品：檢查是否有專用存儲設(shè)施（如保險柜），是否實行雙人雙鎖管理，是否有處方登記（需記錄患者姓名、身份證號、處方醫(yī)生、藥品名稱、數(shù)量、使用時間）。2.毒性藥品與放射性藥品：檢查是否有專人管理，是否有使用記錄，是否符合安全使用規(guī)范（如放射性藥品需有防護措施）。九、傳染病防治合規(guī)檢查清單傳染病防治是公共衛(wèi)生的重要組成部分，需嚴(yán)格遵循《中華人民共和國傳染病防治法》：（一）疫情報告1.檢查是否有專人負(fù)責(zé)疫情報告，是否按照規(guī)定的時限上報疫情（如甲類傳染病需在2小時內(nèi)上報，乙類傳染病需在24小時內(nèi)上報）。2.檢查疫情報告內(nèi)容是否完整（需包含患者姓名、性別、年齡、住址、診斷、發(fā)病時間、報告時間）。（二）消毒隔離1.檢查重點部門（如手術(shù)室、產(chǎn)房、重癥監(jiān)護室）是否定期消毒，是否有消毒記錄（需包含消毒時間、消毒方式、消毒人員）。2.檢查醫(yī)療用品是否符合消毒要求（如注射器、輸液器需一人一用一消毒）。（三）疫苗管理1.檢查疫苗是否冷鏈存儲（需存放在2-8℃的冷藏柜中），是否有溫度記錄（需每日監(jiān)測并記錄）。2.檢查疫苗接種是否有記錄（需包含接種者姓名、身份證號、疫苗名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、接種時間、接種部位、接種醫(yī)生）。十、應(yīng)急管理合規(guī)檢查清單應(yīng)急管理是醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)對突發(fā)情況的關(guān)鍵，需嚴(yán)格遵循《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》：（一）應(yīng)急預(yù)案1.檢查是否有各類應(yīng)急預(yù)案（如突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案、醫(yī)療安全事件應(yīng)急預(yù)案、火災(zāi)應(yīng)急預(yù)案、停電應(yīng)急預(yù)案）。2.檢查應(yīng)急預(yù)案是否定期修訂（如每年修訂一次），是否全員知曉（需組織培訓(xùn)）。（二）應(yīng)急物資1.檢查應(yīng)急物資是否儲備充足（如急救藥品、急救設(shè)備、消毒用品、防護用品）。2.檢查應(yīng)急物資是否定期檢查（如每月檢查一次有效期、數(shù)量）。（三）應(yīng)急演練1.檢查是否定期開展應(yīng)急演練（如每年至少開展一次突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急演練），是否有演練記錄（需包含演練時間、演練內(nèi)容、參與人員、總結(jié)與改進措施）。2.檢查應(yīng)急處置是否及時有效（如發(fā)生火災(zāi)時，是否能在5分鐘內(nèi)啟動應(yīng)急預(yù)案，組織人員疏散）。十一、自查后整改建議1.建立整改臺賬：將自查發(fā)現(xiàn)的問題逐一列出，明確整改責(zé)任人、整改期限、整改措施（如“醫(yī)療廢物未分類收集”問題，責(zé)任人可為后勤主任，整改期限為1周，整改措施為“組織后勤人員培訓(xùn)，購買專用分類容器”）。2.強化培訓(xùn)教育：針對自查發(fā)現(xiàn)的問題，組織相關(guān)人員開展專項培訓(xùn)（如針對醫(yī)保基金使用問題，組織醫(yī)保辦、臨床醫(yī)生培訓(xùn)《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理條例》；針對醫(yī)療廢物管理問題，組織后勤人員培訓(xùn)《醫(yī)療廢物管理條例》）。3.定期回頭檢查：整改完成后，需定期檢查整改措施是否落實到位（如每月檢查一次醫(yī)療廢物管理情況，每季度檢查一次醫(yī)?；鹗褂们闆r），防止問題反彈。4.完善制度建設(shè)：針對自查中發(fā)現(xiàn)的共性問題，完善內(nèi)部制度（如針對“