醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例培訓考核試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自（）起施行。A.2020年6月1日B.2021年6月1日C.2022年6月1日D.2023年6月1日2.國家對醫(yī)療器械按照（）實行分類管理。A.風險程度B.使用頻率C.價格高低D.技術(shù)難度3.第一類醫(yī)療器械實行（）管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行（）管理。A.產(chǎn)品備案，產(chǎn)品注冊B.產(chǎn)品注冊，產(chǎn)品備案C.無需管理，產(chǎn)品注冊D.產(chǎn)品備案，無需管理4.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對其（）的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。A.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營B.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用C.研制、生產(chǎn)D.生產(chǎn)、經(jīng)營5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照（）進行生產(chǎn)，對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗并記錄。A.企業(yè)內(nèi)部標準B.行業(yè)標準C.經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求D.地方標準6.從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門（）。A.申請生產(chǎn)許可B.進行生產(chǎn)備案C.無需備案D.提交申請材料等待審批7.從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當向所在地（）人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請生產(chǎn)許可。A.縣級B.設(shè)區(qū)的市級C.省級D.國家8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應(yīng)當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立（），并保存相關(guān)憑證。A.采購記錄B.銷售記錄C.使用記錄D.驗收記錄9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法（）的醫(yī)療器械。A.備案或者注冊B.生產(chǎn)C.檢驗D.包裝10.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當真實合法，以（）為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容。A.產(chǎn)品說明書B.企業(yè)宣傳資料C.銷售人員介紹D.行業(yè)平均水平11.對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照（）醫(yī)療器械處理。A.第一類B.第二類C.第三類D.有安全隱患的12.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的（），加強過程質(zhì)量控制，保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.質(zhì)量管理制度B.生產(chǎn)管理制度C.銷售管理制度D.使用管理制度13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當從（）的醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。A.合法B.有資質(zhì)C.信譽好D.價格低14.醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應(yīng)當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行（）。A.維修B.更換C.報廢D.以上都是15.醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當立即（）。A.停止生產(chǎn)B.通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用C.召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械D.以上都是16.對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械，由（）負責注冊審批。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門17.醫(yī)療器械注冊、備案人應(yīng)當具備相應(yīng)的（），能夠保障醫(yī)療器械安全、有效。A.專業(yè)技術(shù)人員B.生產(chǎn)條件C.質(zhì)量保證體系D.以上都是18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當依照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全（），保證經(jīng)營活動持續(xù)符合要求。A.質(zhì)量管理制度B.銷售管理制度C.采購管理制度D.售后服務(wù)制度19.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有（）。A.真實性B.完整性C.可追溯性D.以上都是20.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械的研制應(yīng)當遵循（）的原則，保證醫(yī)療器械的安全、有效。A.科學B.規(guī)范C.公正D.公開2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當履行下列義務(wù)（）。A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行B.制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施C.依法開展不良事件監(jiān)測和再評價D.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度3.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當具備下列條件（）。A.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所B.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件C.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度D.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力4.醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當按照（）的要求進行處理。A.國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定B.產(chǎn)品說明書C.行業(yè)標準D.企業(yè)內(nèi)部規(guī)定5.有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款（）。A.經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械B.經(jīng)營未經(jīng)備案的第二類醫(yī)療器械C.經(jīng)營過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的醫(yī)療器械D.經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械6.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當按照規(guī)定，開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，對（）的醫(yī)療器械，應(yīng)當及時采取風險控制措施。A.可能存在有害因素B.可能導致嚴重傷害C.可能存在質(zhì)量問題D.可能存在安全隱患7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，加強（），保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控。A.原材料采購管理B.生產(chǎn)過程控制C.質(zhì)量檢驗D.人員培訓8.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當建立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，包括（）等內(nèi)容。A.采購、驗收、貯存管理制度B.安裝、使用、維護管理制度C.不良事件監(jiān)測和報告制度D.采購記錄、使用記錄制度9.國家建立醫(yī)療器械（）制度，對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程實行信息追溯。A.唯一標識B.追溯C.召回D.監(jiān)測10.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當經(jīng)（）人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門審查批準；未經(jīng)批準，不得發(fā)布。A.省級B.設(shè)區(qū)的市級C.縣級D.國務(wù)院三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械只要有生產(chǎn)企業(yè)就可以銷售，無需考慮其他因素。（）2.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要進行備案，可以直接生產(chǎn)銷售。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械，只要價格合理即可。（）4.醫(yī)療器械使用單位可以根據(jù)自身經(jīng)驗對醫(yī)療器械進行維修和保養(yǎng)，無需按照產(chǎn)品說明書的要求進行。（）5.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當對其研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。（）6.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。（）7.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容可以適當夸大產(chǎn)品功效，以吸引消費者。（）8.醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應(yīng)當按照產(chǎn)品說明書的要求進行記錄，但不需要及時進行維修、更換或報廢。（）9.醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械存在缺陷，只需要停止生產(chǎn)即可，無需召回已經(jīng)上市銷售的產(chǎn)品。（）10.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。（）四、簡答題（每題10分，共10分）簡述醫(yī)療器械注冊人、備案人的主要義務(wù)有哪些？答案一、單項選擇題1.B新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自2021年6月1日起施行。2.A國家根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度，對其進行分類管理。3.A第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。4.B醫(yī)療器械注冊人、備案人對其研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。5.C醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求進行生產(chǎn)。6.B從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，需向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門進行生產(chǎn)備案。7.C從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)向所在地省級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請生產(chǎn)許可。8.A醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械要建立采購記錄。9.A不得經(jīng)營、使用未依法備案或者注冊的醫(yī)療器械。10.A醫(yī)療器械廣告內(nèi)容以產(chǎn)品說明書為準。11.C對可能存在有害物質(zhì)等情況的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械處理。12.A應(yīng)建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。13.A應(yīng)從合法的醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。14.D醫(yī)療器械使用單位對相關(guān)醫(yī)療器械應(yīng)按要求處理，包括維修、更換、報廢等。15.D發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)停止生產(chǎn)、通知相關(guān)方停止經(jīng)營使用并召回已上市產(chǎn)品。16.D第三類醫(yī)療器械由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責注冊審批。17.D醫(yī)療器械注冊、備案人應(yīng)具備專業(yè)技術(shù)人員、生產(chǎn)條件、質(zhì)量保證體系等。18.A醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立健全質(zhì)量管理制度。19.D醫(yī)療器械使用單位保存第三類醫(yī)療器械原始資料要確保信息真實、完整、可追溯。20.A未按要求提交質(zhì)量管理體系自查報告，逾期不改正處1萬元以上5萬元以下罰款。二、多項選擇題1.AB醫(yī)療器械研制遵循科學、規(guī)范原則。2.ABCD醫(yī)療器械注冊人、備案人需履行建立質(zhì)量管理體系、開展上市后研究和風險管控、監(jiān)測和再評價、追溯和召回等義務(wù)。3.ABCD從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動需具備經(jīng)營場所、貯存條件、質(zhì)量管理制度、專業(yè)指導和售后能力等條件。4.AB醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械按國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定和產(chǎn)品說明書處理。5.ABCDABCD選項所述情形均會受到相應(yīng)處罰。6.BD對可能導致嚴重傷害、存在安全隱患的醫(yī)療器械應(yīng)采取風險控制措施。7.ABCD醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要加強原材料采購、生產(chǎn)過程、質(zhì)量檢驗和人員培訓等管理。8.ABCD醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量管理制度涵蓋采購、使用、維護、監(jiān)測報告、記錄等內(nèi)容。9.AB國家建立醫(yī)療器械唯一標識和追溯制度。10.A醫(yī)療器械廣告需經(jīng)省級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門審查批準。三、判斷題1.×醫(yī)療器械銷售需滿足多種條件，如取得相應(yīng)注冊或備案等。2.×第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品需要進行備案。3.×不得經(jīng)營未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械。4.×應(yīng)按照產(chǎn)品說明書要求對醫(yī)療器械進行維修和保養(yǎng)。5.√醫(yī)療器械注冊人、備案人對全生命周期的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。6.√從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動需具備相應(yīng)場地、設(shè)備和人員等條件。7.×醫(yī)療器械廣告內(nèi)容不得虛假、夸大。8.×對相關(guān)醫(yī)療器械按要求記錄后，需及時進行維修、更換或報廢。9.×發(fā)現(xiàn)缺陷應(yīng)召回已上市銷售的產(chǎn)品。10.√違反條例構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。四、簡答題醫(yī)療器械注冊人、備案人的主要義務(wù)包括：1.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，保證生產(chǎn)過程符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，加強過程質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控。2.制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施。對醫(yī)療器械上市后的安全性和有效性進行持續(xù)研究，及時發(fā)現(xiàn)并管控可能出現(xiàn)的風險。3.依法開展不良事件監(jiān)測和再評價。收集、分析醫(yī)療器械不良事件信息，對產(chǎn)品的風險和受益進行再評估，根據(jù)結(jié)果采取相應(yīng)措施