2025醫(yī)療器械類考試題庫及答案一、單項選擇題（每題1分，共50分）1.以下哪種醫(yī)療器械屬于第三類醫(yī)療器械？A.醫(yī)用口罩B.體溫計C.心臟起搏器D.血壓計答案：C。第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，心臟起搏器就屬于此類。醫(yī)用口罩、體溫計、血壓計一般屬于第一類或第二類醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械的有效性主要體現(xiàn)在：A.產品的外觀B.產品的說明書C.產品能達到預期的使用目的D.產品的價格答案：C。醫(yī)療器械的有效性是指其能達到預期的使用目的，外觀、說明書、價格都與有效性并無直接關聯(lián)。3.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照（）組織生產，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。A.質量管理體系B.生產經驗C.市場需求D.客戶要求答案：A。醫(yī)療器械生產企業(yè)應按照質量管理體系組織生產，以確保產品質量符合相關標準和要求，生產經驗、市場需求、客戶要求不能作為主要的生產依據。4.對醫(yī)療器械經營企業(yè)的倉庫溫度要求，冷藏庫的溫度范圍通常是：A.0℃8℃B.2℃8℃C.4℃10℃D.6℃12℃答案：B。冷藏庫的溫度范圍通常規(guī)定為2℃8℃，以保證需要冷藏保存的醫(yī)療器械的質量穩(wěn)定。5.醫(yī)療器械說明書和標簽文字內容應當使用（）。A.英文B.中文C.企業(yè)所在地語言D.國際通用語言答案：B。醫(yī)療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文，以方便國內使用者準確了解產品信息。6.以下關于醫(yī)療器械注冊證的說法，正確的是：A.注冊證有效期為3年B.注冊證可以轉讓C.注冊證是醫(yī)療器械合法上市的憑證D.注冊證不需要年檢答案：C。醫(yī)療器械注冊證是醫(yī)療器械合法上市的憑證。注冊證有效期一般為5年，不可以轉讓，且雖然現(xiàn)在沒有傳統(tǒng)意義的年檢，但需要按照規(guī)定進行年度報告等相關管理。7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的不包括：A.及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件B.分析事件的原因和后果C.召回所有相關醫(yī)療器械D.采取有效的控制措施答案：C。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的是及時發(fā)現(xiàn)不良事件、分析原因和后果、采取有效控制措施，而不是召回所有相關醫(yī)療器械，只有在必要時才會進行召回。8.用于血源篩查的體外診斷試劑屬于（）醫(yī)療器械。A.第一類B.第二類C.第三類D.特殊類答案：C。用于血源篩查的體外診斷試劑屬于第三類醫(yī)療器械，因其對安全性和有效性要求極高。9.醫(yī)療器械的穩(wěn)定性研究包括：A.物理穩(wěn)定性B.化學穩(wěn)定性C.微生物穩(wěn)定性D.以上都是答案：D。醫(yī)療器械的穩(wěn)定性研究包括物理穩(wěn)定性、化學穩(wěn)定性和微生物穩(wěn)定性等多個方面，以確保產品在規(guī)定條件下和有效期內質量穩(wěn)定。10.醫(yī)療器械生產企業(yè)的關鍵生產工序和特殊過程應當進行（）。A.常規(guī)檢驗B.重點監(jiān)控C.抽樣檢驗D.免檢答案：B。對于醫(yī)療器械生產企業(yè)的關鍵生產工序和特殊過程應當進行重點監(jiān)控，以保證產品質量。11.醫(yī)療器械經營企業(yè)購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立（）。A.銷售記錄B.采購記錄C.驗收記錄D.庫存記錄答案：B。醫(yī)療器械經營企業(yè)購進醫(yī)療器械時應查驗相關資質和文件并建立采購記錄，以追溯產品來源。12.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械召回的情形？A.醫(yī)療器械存在缺陷B.醫(yī)療器械質量不符合標準C.醫(yī)療器械說明書存在誤導內容D.醫(yī)療器械外觀有瑕疵答案：D。醫(yī)療器械召回是針對存在缺陷、質量不符合標準、說明書存在誤導內容等影響產品安全有效的情況，外觀有瑕疵一般不屬于召回情形。13.醫(yī)療器械臨床試驗應當在（）以上醫(yī)療器械臨床試驗機構中進行。A.1家B.2家C.3家D.4家答案：B。醫(yī)療器械臨床試驗應當在2家以上醫(yī)療器械臨床試驗機構中進行，以保證試驗結果的科學性和可靠性。14.醫(yī)療器械的風險管理過程包括：A.風險識別B.風險評價C.風險控制D.以上都是答案：D。醫(yī)療器械的風險管理過程包括風險識別、風險評價和風險控制等環(huán)節(jié)，以降低產品風險。15.醫(yī)療器械的命名應當符合（）的原則。A.科學、明確、規(guī)范B.隨意、簡單、易懂C.新穎、獨特、復雜D.華麗、夸張、吸引眼球答案：A。醫(yī)療器械的命名應當符合科學、明確、規(guī)范的原則，方便使用者準確識別和理解。16.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當建立（），記錄生產過程中的質量控制情況。A.生產臺賬B.質量臺賬C.檢驗臺賬D.以上都是答案：D。醫(yī)療器械生產企業(yè)應當建立生產臺賬、質量臺賬、檢驗臺賬等，全面記錄生產過程中的質量控制情況。17.醫(yī)療器械廣告應當經（）審查批準，未經批準，不得發(fā)布。A.藥品監(jiān)督管理部門B.工商行政管理部門C.衛(wèi)生健康部門D.市場監(jiān)督管理部門答案：A。醫(yī)療器械廣告應當經藥品監(jiān)督管理部門審查批準，未經批準不得發(fā)布。18.以下關于醫(yī)療器械冷鏈物流的說法，錯誤的是：A.需要配備溫度監(jiān)測設備B.運輸過程中溫度可以偶爾超出規(guī)定范圍C.要建立冷鏈物流記錄D.儲存設備要定期維護答案：B。在醫(yī)療器械冷鏈物流中，運輸過程中溫度必須嚴格控制在規(guī)定范圍內，不可以偶爾超出，同時需要配備溫度監(jiān)測設備、建立冷鏈物流記錄、定期維護儲存設備。19.醫(yī)療器械產品技術要求是醫(yī)療器械產品的（）。A.最低質量要求B.最高質量要求C.平均質量要求D.一般質量要求答案：A。醫(yī)療器械產品技術要求是醫(yī)療器械產品的最低質量要求，產品質量應不低于此標準。20.醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理人員應當具備（）以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱。A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：B。醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理人員應當具備大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱。21.醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量負責人應當具有（）相關專業(yè)學歷或者職稱。A.醫(yī)學、藥學B.機械、電子C.化學、生物D.管理、營銷答案：A。醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量負責人應當具有醫(yī)學、藥學相關專業(yè)學歷或者職稱，以更好地把控產品質量。22.醫(yī)療器械不良事件報告的內容和統(tǒng)計資料是（）。A.可以用于廣告宣傳B.可以隨意公開C.加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理的依據D.企業(yè)內部保密資料答案：C。醫(yī)療器械不良事件報告的內容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理的依據，不能用于廣告宣傳，也不能隨意公開，但也不是企業(yè)內部保密資料。23.醫(yī)療器械臨床試驗的受試者權益保護不包括：A.知情同意B.免費治療C.隱私保護D.損害賠償答案：B。醫(yī)療器械臨床試驗的受試者權益保護包括知情同意、隱私保護、損害賠償等，免費治療并不是必然包含在其中的權益保護內容。24.以下哪種醫(yī)療器械需要進行無菌檢查？A.一次性使用注射器B.醫(yī)用聽診器C.血壓計袖帶D.拐杖答案：A。一次性使用注射器屬于無菌醫(yī)療器械，需要進行無菌檢查，而醫(yī)用聽診器、血壓計袖帶、拐杖一般不需要進行無菌檢查。25.醫(yī)療器械生產企業(yè)的潔凈室（區(qū)）應當按照（）要求進行管理。A.衛(wèi)生標準B.潔凈度等級C.溫度和濕度D.人員數量答案：B。醫(yī)療器械生產企業(yè)的潔凈室（區(qū)）應當按照潔凈度等級要求進行管理，以保證生產環(huán)境符合產品質量要求。26.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的（）負責。A.真實性、完整性、有效性B.美觀性、可讀性、準確性C.創(chuàng)新性、獨特性、實用性D.通用性、兼容性、穩(wěn)定性答案：A。醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性、完整性、有效性負責。27.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當從（）購進醫(yī)療器械。A.個人手中B.有資質的生產企業(yè)或者經營企業(yè)C.網絡平臺D.國外渠道答案：B。醫(yī)療器械經營企業(yè)應當從有資質的生產企業(yè)或者經營企業(yè)購進醫(yī)療器械，以保證產品質量和來源合法性。28.醫(yī)療器械的包裝應當與產品質量相適應，能夠保證產品在（）過程中的質量。A.運輸和儲存B.生產和銷售C.使用和維護D.研發(fā)和設計答案：A。醫(yī)療器械的包裝應當與產品質量相適應，能夠保證產品在運輸和儲存過程中的質量。29.醫(yī)療器械再評價是指對已上市醫(yī)療器械的（）進行重新評價。A.安全性、有效性B.外觀、價格C.生產工藝、原材料D.市場需求、銷售情況答案：A。醫(yī)療器械再評價是指對已上市醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價。30.醫(yī)療器械的運輸應當符合（）要求。A.企業(yè)自行制定B.行業(yè)通用C.產品質量D.客戶特殊答案：C。醫(yī)療器械的運輸應當符合產品質量要求，以確保產品在運輸過程中不受損壞，質量不受影響。31.醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產設備應當定期進行（）。A.清潔B.維護C.校準D.以上都是答案：D。醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產設備應當定期進行清潔、維護、校準等工作，以保證設備正常運行和產品質量。32.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立并執(zhí)行（）制度，保證醫(yī)療器械質量。A.質量管理制度B.財務管理制度C.人力資源管理制度D.市場營銷管理制度答案：A。醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立并執(zhí)行質量管理制度，以保證醫(yī)療器械質量。33.醫(yī)療器械說明書中應當標注的內容不包括：A.產品名稱B.生產地址C.產品價格D.適用范圍答案：C。醫(yī)療器械說明書中應當標注產品名稱、生產地址、適用范圍等內容，產品價格一般不在說明書中標注。34.醫(yī)療器械的分類編碼是為了（）。A.方便企業(yè)管理B.便于產品追溯C.統(tǒng)一規(guī)范醫(yī)療器械的分類管理D.以上都是答案：D。醫(yī)療器械的分類編碼可以方便企業(yè)管理、便于產品追溯、統(tǒng)一規(guī)范醫(yī)療器械的分類管理等。35.醫(yī)療器械生產企業(yè)變更生產地址，應當（）。A.重新申請醫(yī)療器械注冊B.向原發(fā)證部門申請變更登記C.不需要任何手續(xù)D.只需要在企業(yè)內部備案答案：B。醫(yī)療器械生產企業(yè)變更生產地址，應當向原發(fā)證部門申請變更登記。36.醫(yī)療器械臨床試驗機構應當具備（）條件。A.具有相應的專業(yè)技術人員B.具有開展臨床試驗的設備設施C.具有健全的臨床試驗管理制度D.以上都是答案：D。醫(yī)療器械臨床試驗機構應當具備具有相應的專業(yè)技術人員、開展臨床試驗的設備設施、健全的臨床試驗管理制度等條件。37.醫(yī)療器械不良事件報告表應當（）填寫。A.隨意B.客觀、真實、完整C.按照企業(yè)要求D.只填寫重要信息答案：B。醫(yī)療器械不良事件報告表應當客觀、真實、完整填寫，以保證報告的準確性和可靠性。38.醫(yī)療器械的防護性能是指（）。A.防止外界因素對產品的損害B.防止產品對使用者造成傷害C.產品的耐用性D.產品的美觀性答案：B。醫(yī)療器械的防護性能是指防止產品對使用者造成傷害，也包括防止產品對周圍環(huán)境等造成不良影響。39.醫(yī)療器械生產企業(yè)的文件管理應當包括（）。A.文件的起草、審核、批準B.文件的發(fā)放、使用、保管C.文件的修訂、廢止D.以上都是答案：D。醫(yī)療器械生產企業(yè)的文件管理應當包括文件的起草、審核、批準、發(fā)放、使用、保管、修訂、廢止等環(huán)節(jié)。40.醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售醫(yī)療器械，應當開具（）。A.發(fā)票B.收據C.出貨單D.銷售合同答案：A。醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售醫(yī)療器械，應當開具發(fā)票，以保證交易的合法性和可追溯性。41.醫(yī)療器械的性能指標應當符合（）。A.企業(yè)內部標準B.行業(yè)標準C.國家標準和行業(yè)標準D.國際標準答案：C。醫(yī)療器械的性能指標應當符合國家標準和行業(yè)標準，企業(yè)內部標準可以高于但不能低于這些標準。42.醫(yī)療器械召回分為（）級。A.2B.3C.4D.5答案：B。醫(yī)療器械召回分為三級，根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度進行劃分。43.醫(yī)療器械生產企業(yè)的環(huán)境管理應當符合（）要求。A.環(huán)保部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.企業(yè)自身D.行業(yè)協(xié)會答案：B。醫(yī)療器械生產企業(yè)的環(huán)境管理應當符合藥品監(jiān)督管理部門要求，以保證生產環(huán)境符合醫(yī)療器械生產的質量和安全要求。44.醫(yī)療器械說明書和標簽中禁止含有的內容不包括：A.表示功效的斷言或者保證B.說明產品的適用范圍C.與其他產品的功效和安全性比較D.利用任何單位或者個人的名義作推薦、證明答案：B。醫(yī)療器械說明書和標簽中禁止含有表示功效的斷言或者保證、與其他產品的功效和安全性比較、利用任何單位或者個人的名義作推薦證明等內容，而說明產品的適用范圍是應該標注的內容。45.醫(yī)療器械經營企業(yè)的倉庫應當劃分（）區(qū)域。A.待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)B.辦公區(qū)、生活區(qū)、儲存區(qū)C.高溫區(qū)、低溫區(qū)、常溫區(qū)D.大包裝區(qū)、小包裝區(qū)、零散區(qū)答案：A。醫(yī)療器械經營企業(yè)的倉庫應當劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)等區(qū)域，以方便管理和保證產品質量。46.醫(yī)療器械的有效期是指（）。A.產品可以使用的最長時間B.產品在規(guī)定條件下保證質量的期限C.產品從生產到銷售的時間D.產品從銷售到使用的時間答案：B。醫(yī)療器械的有效期是指產品在規(guī)定條件下保證質量的期限。47.醫(yī)療器械生產企業(yè)的人員健康管理應當（）。A.定期進行健康檢查B.只在入職時檢查C.不需要檢查D.只檢查關鍵崗位人員答案：A。醫(yī)療器械生產企業(yè)的人員健康管理應當定期進行健康檢查，以防止人員健康問題影響產品質量。48.醫(yī)療器械臨床試驗方案應當經（）審核同意。A.倫理委員會B.企業(yè)董事會C.行業(yè)協(xié)會D.政府部門答案：A。醫(yī)療器械臨床試驗方案應當經倫理委員會審核同意，以保障受試者的權益和安全。49.醫(yī)療器械的包裝標識應當清晰、準確，能夠（）。A.吸引消費者B.反映產品質量C.防止產品損壞D.提供必要的信息答案：D。醫(yī)療器械的包裝標識應當清晰、準確，能夠提供必要的信息，方便使用者正確使用和管理產品。50.醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量手冊應當涵蓋（）。A.企業(yè)的質量方針和目標B.質量管理體系的范圍C.過程之間的相互作用D.以上都是答案：D。醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量手冊應當涵蓋企業(yè)的質量方針和目標、質量管理體系的范圍、過程之間的相互作用等內容。二、多項選擇題（每題2分，共30分）1.以下屬于醫(yī)療器械的有：A.人工心臟瓣膜B.隱形眼鏡C.家用血糖儀D.牙科綜合治療臺答案：ABCD。人工心臟瓣膜、隱形眼鏡、家用血糖儀、牙科綜合治療臺都屬于醫(yī)療器械范疇。2.醫(yī)療器械的安全性主要包括：A.電氣安全B.機械安全C.生物相容性D.輻射安全答案：ABCD。醫(yī)療器械的安全性主要包括電氣安全、機械安全、生物相容性、輻射安全等多個方面。3.醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系文件包括：A.質量手冊B.程序文件C.作業(yè)指導書D.質量記錄答案：ABCD。醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系文件包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、質量記錄等。4.醫(yī)療器械經營企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當查驗的資料有：A.醫(yī)療器械注冊證B.生產企業(yè)許可證C.產品檢驗報告D.銷售人員身份證答案：ABC。醫(yī)療器械經營企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當查驗醫(yī)療器械注冊證、生產企業(yè)許可證、產品檢驗報告等資料，銷售人員身份證并非主要查驗內容。5.醫(yī)療器械說明書和標簽應當標明的內容有：A.產品名稱、型號、規(guī)格B.生產日期和使用期限或者失效日期C.產品性能、主要結構、適用范圍D.醫(yī)療器械注冊證編號答案：ABCD。醫(yī)療器械說明書和標簽應當標明產品名稱、型號、規(guī)格、生產日期和使用期限或者失效日期、產品性能、主要結構、適用范圍、醫(yī)療器械注冊證編號等內容。6.醫(yī)療器械不良事件包括：A.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件B.醫(yī)療器械在非正常使用情況下發(fā)生的所有事件C.醫(yī)療器械質量問題導致的傷害事件D.醫(yī)療器械已知的不良反應答案：AC。醫(yī)療器械不良事件是指醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件，以及醫(yī)療器械質量問題導致的傷害事件。非正常使用情況和已知的不良反應表述不準確。7.醫(yī)療器械臨床試驗的基本原則有：A.科學原則B.倫理原則C.隨機原則D.對照原則答案：ABCD。醫(yī)療器械臨床試驗的基本原則包括科學原則、倫理原則、隨機原則、對照原則等。8.醫(yī)療器械的儲存條件包括：A.溫度B.濕度C.光照D.通風答案：ABCD。醫(yī)療器械的儲存條件包括溫度、濕度、光照、通風等多個方面，不同的醫(yī)療器械可能有不同的具體要求。9.醫(yī)療器械生產企業(yè)的關鍵人員包括：A.企業(yè)負責人B.質量負責人C.生產負責人D.技術負責人答案：ABCD。醫(yī)療器械生產企業(yè)的關鍵人員包括企業(yè)負責人、質量負責人、生產負責人、技術負責人等。10.醫(yī)療器械的風險管理應貫穿于：A.產品的設計開發(fā)階段B.產品的生產階段C.產品的銷售階段D.產品的使用階段答案：ABCD。醫(yī)療器械的風險管理應貫穿于產品的設計開發(fā)、生產、銷售、使用等整個生命周期。11.醫(yī)療器械廣告不得含有以下內容：A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產品進行功效和安全性對比D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD。醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證、說明治愈率或者有效率、與其他醫(yī)療器械產品進行功效和安全性對比、利用廣告代言人作推薦證明等內容。12.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立的記錄有：A.采購記錄B.驗收記錄C.銷售記錄D.售后服務記錄答案：ABCD。醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立采購記錄、驗收記錄、銷售記錄、售后服務記錄等，以保證經營過程的可追溯性和產品質量。13.醫(yī)療器械的包裝材料應當符合以下要求：A.無毒、無害B.具有一定的強度和韌性C.與產品具有良好的相容性D.便于儲存和運輸答案：ABCD。醫(yī)療器械的包裝材料應當無毒、無害，具有一定的強度和韌性，與產品具有良好的相容性，便于儲存和運輸。14.醫(yī)療器械生產企業(yè)的潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測項目包括：A.塵埃粒子數B.微生物數C.溫度和濕度D.風速和換氣次數答案：ABCD。醫(yī)療器械生產企業(yè)的潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測項目包括塵埃粒子數、微生物數、溫度和濕度、風速和換氣次數等。15.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當履行的義務有：A.保證提交資料的真實性、完整性、有效性B.對醫(yī)療器械質量負責C.配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查D.及時報告醫(yī)療器械不良事件答案：ABCD。醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當保證提交資料的真實性、完整性、有效性，對醫(yī)療器械質量負責，配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，及時報告醫(yī)療器械不良事件等。三、判斷題（每題1分，共10分）1.所有醫(yī)療器械都需要進行臨床試驗才能上市。（×）解析：并非所有醫(yī)療器械都需要進行臨床試驗，第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，部分第二類醫(yī)療器械也可根據情況免予臨床試驗。2.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以不建立質量管理制度。（×）解析：醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立并執(zhí)行質量管理制度，以保證醫(yī)療器械質量。3.醫(yī)療器械說明書和標簽可以隨意修改。（×）解析：醫(yī)療器械說明書和標簽的修改需要按照規(guī)定的程序進行，不能隨意修改。4.醫(yī)療器械不良事件報告是企業(yè)的自愿行為。（×）解析：醫(yī)療器械不良事件報告是企業(yè)等相關主體的法定義務，不是自愿行為。5.醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產環(huán)境只要干凈整潔就可以，不需要特殊要求。（×）解析：醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產環(huán)境需要根據產品要求符合相應的潔凈度等特殊要求。6.醫(yī)療器械的有效期是指產品從生產到銷售的時間。（×）解析：醫(yī)療器械的有效期是指產品在規(guī)定條件下保證質量的期限，而非從生產到銷售的時間。7.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以從個人手中購進醫(yī)療器械。（×）解析：醫(yī)療器械經營企業(yè)應當從有資質的生產企業(yè)或者經營企業(yè)購進醫(yī)療器械，不能從個人手中購進。8.醫(yī)療器械臨床試驗可以不經過倫理委員會審核。（×）解析：醫(yī)療器械臨床試驗方案應當經倫理委員會審核同意，以保障受試者的權益和安全。9.醫(yī)療器械的包裝標識只需要美觀即可，不需要提供太多信息。（×）解析：醫(yī)療器械的包裝標識應當清晰、準確，能夠提供必要的信息，