藥品召回管理辦法理論考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.藥品召回是指（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已銷售的藥品C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定的程序收回已使用的藥品D.藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的藥品答案：A。解析：藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，目的是收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，所以A正確。B選項(xiàng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)一般是協(xié)助召回；C選項(xiàng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要是配合召回工作；D選項(xiàng)藥品監(jiān)督管理部門是監(jiān)督召回，而不是直接收回藥品。2.根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為（）A.一級(jí)召回、二級(jí)召回B.一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回C.一級(jí)召回、三級(jí)召回D.二級(jí)召回、三級(jí)召回答案：B。解析：根據(jù)《藥品召回管理辦法》，根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)召回。一級(jí)召回針對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回針對(duì)使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回針對(duì)使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。3.一級(jí)召回在（）內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B。解析：一級(jí)召回的緊急程度最高，要求在24小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在（）內(nèi)，將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。A.1日B.2日C.3日D.7日答案：A。解析：一級(jí)召回要求在啟動(dòng)召回后1日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案，體現(xiàn)了對(duì)嚴(yán)重安全隱患藥品召回的高效要求。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回的藥品，必須（）A.就地銷毀B.上交藥品監(jiān)督管理部門C.進(jìn)行記錄，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.自行處理答案：C。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回的藥品必須進(jìn)行記錄，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，以便監(jiān)管部門掌握召回情況，不能自行隨意銷毀、上交或處理，所以C正確。6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（）A.立即停止銷售或者使用該藥品B.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.以上都是答案：D。解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)立即停止銷售或使用，同時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，全方位保障藥品安全。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中，應(yīng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的時(shí)間要求是（）A.一級(jí)召回每日?qǐng)?bào)告，二級(jí)召回每3日?qǐng)?bào)告，三級(jí)召回每7日?qǐng)?bào)告B.一級(jí)召回每3日?qǐng)?bào)告，二級(jí)召回每7日?qǐng)?bào)告，三級(jí)召回每10日?qǐng)?bào)告C.一級(jí)召回每2日?qǐng)?bào)告，二級(jí)召回每5日?qǐng)?bào)告，三級(jí)召回每10日?qǐng)?bào)告D.一級(jí)召回每日?qǐng)?bào)告，二級(jí)召回每5日?qǐng)?bào)告，三級(jí)召回每10日?qǐng)?bào)告答案：A。解析：為了便于監(jiān)管部門及時(shí)掌握召回情況，一級(jí)召回每日?qǐng)?bào)告，二級(jí)召回每3日?qǐng)?bào)告，三級(jí)召回每7日?qǐng)?bào)告。8.藥品召回的責(zé)任主體是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門答案：A。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，是藥品召回的責(zé)任主體，負(fù)責(zé)組織實(shí)施藥品召回工作。9.以下哪種情況不屬于藥品安全隱患（）A.藥品的療效不明顯B.藥品可能危害人體健康的不合理危險(xiǎn)C.藥品不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定D.藥品的標(biāo)簽、說明書存在虛假宣傳答案：A。解析：藥品的療效不明顯不一定意味著存在安全隱患，可能是藥品本身的特性或者個(gè)體差異等原因。而藥品可能危害人體健康的不合理危險(xiǎn)、不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定以及標(biāo)簽說明書存在虛假宣傳等都可能對(duì)患者造成安全風(fēng)險(xiǎn)，屬于藥品安全隱患。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行（）A.調(diào)查評(píng)估B.銷毀處理C.降價(jià)銷售D.繼續(xù)生產(chǎn)答案：A。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)可能存在安全隱患的藥品時(shí)，首先要進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，確定是否需要召回以及召回的級(jí)別等，而不是直接銷毀、降價(jià)銷售或繼續(xù)生產(chǎn)。11.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計(jì)劃進(jìn)行審查的期限是（）A.收到召回計(jì)劃之日起1日內(nèi)B.收到召回計(jì)劃之日起3日內(nèi)C.收到召回計(jì)劃之日起5日內(nèi)D.收到召回計(jì)劃之日起7日內(nèi)答案：B。解析：藥品監(jiān)督管理部門收到藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計(jì)劃后，應(yīng)在3日內(nèi)進(jìn)行審查。12.藥品召回完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。A.15日B.30日C.45日D.60日答案：C。解析：藥品召回完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在45日內(nèi)提交藥品召回總結(jié)報(bào)告，總結(jié)召回工作的情況。13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，應(yīng)（）A.給予警告B.責(zé)令改正，并處3萬元以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.追究刑事責(zé)任答案：B。解析：根據(jù)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位拒絕配合相關(guān)工作的，責(zé)令改正，并處3萬元以下罰款。14.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向（）報(bào)告。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回藥品的處理記錄應(yīng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，便于省級(jí)監(jiān)管部門掌握情況。15.藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回藥品過程中，發(fā)現(xiàn)召回藥品數(shù)量與報(bào)告數(shù)量不符時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.繼續(xù)按原計(jì)劃召回B.立即停止召回，重新調(diào)查C.及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.自行調(diào)整召回?cái)?shù)量答案：C。解析：當(dāng)發(fā)現(xiàn)召回藥品數(shù)量與報(bào)告數(shù)量不符時(shí)，應(yīng)及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，由監(jiān)管部門指導(dǎo)后續(xù)工作，不能自行隨意處理。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的（）A.危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)B.不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定C.藥品包裝材料不合格D.藥品標(biāo)簽、說明書存在虛假或誤導(dǎo)性內(nèi)容答案：ABCD。解析：藥品安全隱患涵蓋多個(gè)方面，包括研發(fā)、生產(chǎn)過程中可能導(dǎo)致的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)，藥品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包裝材料不合格以及標(biāo)簽說明書存在虛假或誤導(dǎo)性內(nèi)容等都可能影響藥品安全。2.藥品召回的程序包括（）A.調(diào)查評(píng)估B.制定召回計(jì)劃C.實(shí)施召回D.提交召回總結(jié)報(bào)告答案：ABCD。解析：藥品召回一般先進(jìn)行調(diào)查評(píng)估確定是否召回及召回級(jí)別，然后制定召回計(jì)劃，接著按照計(jì)劃實(shí)施召回，最后在召回完成后提交召回總結(jié)報(bào)告。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位在藥品召回中的義務(wù)有（）A.立即停止銷售或者使用存在安全隱患的藥品B.協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)C.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.對(duì)召回的藥品進(jìn)行銷毀答案：ABC。解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)立即停止銷售或使用存在安全隱患的藥品，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回，向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，但一般不負(fù)責(zé)對(duì)召回藥品進(jìn)行銷毀，銷毀工作主要由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。4.以下關(guān)于藥品召回的說法正確的有（）A.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.主動(dòng)召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回C.責(zé)令召回是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品D.藥品召回的范圍包括已上市銷售的藥品和已生產(chǎn)但未上市銷售的藥品答案：ABC。解析：藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回，主動(dòng)召回由生產(chǎn)企業(yè)自行決定，責(zé)令召回由監(jiān)管部門責(zé)令。而藥品召回的范圍主要是已上市銷售的藥品，已生產(chǎn)但未上市銷售的藥品一般通過其他質(zhì)量控制措施處理，不屬于召回范疇，所以D錯(cuò)誤。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在調(diào)查評(píng)估藥品安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮的因素有（）A.藥品引發(fā)危害的可能性B.對(duì)社會(huì)的影響C.危害的嚴(yán)重程度D.危害發(fā)生的概率答案：ABCD。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在調(diào)查評(píng)估藥品安全隱患時(shí)，需要綜合考慮藥品引發(fā)危害的可能性、對(duì)社會(huì)的影響、危害的嚴(yán)重程度以及危害發(fā)生的概率等因素，以準(zhǔn)確判斷是否存在安全隱患及隱患的嚴(yán)重程度。6.藥品召回計(jì)劃的主要內(nèi)容包括（）A.藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量B.召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等C.召回信息的公布途徑與范圍D.召回藥品的處理措施答案：ABCD。解析：藥品召回計(jì)劃應(yīng)涵蓋藥品生產(chǎn)銷售及擬召回?cái)?shù)量、召回措施的具體實(shí)施安排、召回信息公布途徑與范圍以及召回藥品的處理措施等內(nèi)容，確保召回工作有序進(jìn)行。7.藥品監(jiān)督管理部門在藥品召回中的職責(zé)有（）A.監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)召回計(jì)劃的制定和實(shí)施B.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的召回總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審查C.對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的召回工作進(jìn)行監(jiān)督檢查D.對(duì)召回藥品的處理情況進(jìn)行監(jiān)督答案：ABCD。解析：藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)召回計(jì)劃的制定和實(shí)施，審查召回總結(jié)報(bào)告，對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的召回工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，同時(shí)監(jiān)督召回藥品的處理情況，全方位保障藥品召回工作的規(guī)范進(jìn)行。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處2萬元以下罰款（）A.未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的B.未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者召回藥品的C.未對(duì)召回藥品的處理做詳細(xì)記錄或者未向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的D.變更召回計(jì)劃，未報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案的答案：ABCD。解析：以上四種情形都違反了藥品召回管理的相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)這些情況，先由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，逾期未改正的，處2萬元以下罰款。9.以下哪些情況可能導(dǎo)致藥品被責(zé)令召回（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定建立藥品召回制度B.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患但未主動(dòng)召回C.藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的措施不力D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患未及時(shí)報(bào)告答案：ABC。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)未建立召回制度、發(fā)現(xiàn)隱患未主動(dòng)召回以及召回措施不力等情況，監(jiān)管部門可責(zé)令召回。而藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位主要是協(xié)助召回和報(bào)告，其未及時(shí)報(bào)告一般不直接導(dǎo)致藥品被責(zé)令召回。10.藥品召回的意義在于（）A.保障公眾用藥安全B.促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理C.維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序D.提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的信譽(yù)答案：ABCD。解析：藥品召回能夠及時(shí)消除藥品安全隱患，保障公眾用藥安全；促使藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理，提高藥品質(zhì)量；規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，減少不安全藥品的流通；同時(shí)成功的召回也有助于提高企業(yè)信譽(yù)，增強(qiáng)消費(fèi)者對(duì)企業(yè)的信任。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品召回只針對(duì)已上市銷售的藥品，不包括已生產(chǎn)但未上市銷售的藥品。（）答案：正確。解析：藥品召回的定義主要是針對(duì)已上市銷售的存在安全隱患的藥品，已生產(chǎn)未上市的藥品可通過生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制等方式處理，不屬于召回范疇。2.二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。（）答案：正確。解析：根據(jù)規(guī)定，二級(jí)召回要求在48小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位可以自行銷毀召回的藥品。（）答案：錯(cuò)誤。解析：召回藥品的處理主要由藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位一般不自行銷毀召回藥品。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回藥品過程中，可以根據(jù)實(shí)際情況自行調(diào)整召回計(jì)劃，無需向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）答案：錯(cuò)誤。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更召回計(jì)劃，需要報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案，不能自行隨意調(diào)整。5.藥品召回總結(jié)報(bào)告應(yīng)在召回完成后30日內(nèi)提交。（）答案：錯(cuò)誤。解析：藥品召回總結(jié)報(bào)告應(yīng)在召回完成后45日內(nèi)提交。6.藥品安全隱患調(diào)查評(píng)估的主體只能是藥品生產(chǎn)企業(yè)。（）答案：錯(cuò)誤。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是調(diào)查評(píng)估的主要主體，但藥品監(jiān)督管理部門也可以組織調(diào)查評(píng)估。7.藥品召回分為主動(dòng)召回和被動(dòng)召回。（）答案：錯(cuò)誤。解析：藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回，不存在被動(dòng)召回的說法。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回藥品的處理記錄無需保存。（）答案：錯(cuò)誤。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄，并且要保存相關(guān)記錄，以便監(jiān)管部門檢查。9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，只需通知藥品生產(chǎn)企業(yè)，無需向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）答案：錯(cuò)誤。解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，既要通知藥品生產(chǎn)企業(yè)，也要向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。10.一級(jí)召回的藥品是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品。（）答案：錯(cuò)誤。解析：一級(jí)召回針對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品屬于二級(jí)召回范疇。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品召回的分類及各級(jí)召回的時(shí)間要求。答：藥品召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回。一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。在24小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。在啟動(dòng)藥品召回后1日內(nèi)，將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。實(shí)施召回過程中，每日向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。在48小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。在啟動(dòng)藥品召回后3日內(nèi)，將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。實(shí)施召回過程中，每3日向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。在啟動(dòng)藥品召回后7日內(nèi)，將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、自治