零售藥店藥品不良反應(yīng)上報(bào)制度培訓(xùn)試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，合計(jì)40分）1.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品不良反應(yīng)（ADR）是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)B.患者超劑量使用藥品后出現(xiàn)的不適癥狀C.藥品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的異常反應(yīng)D.醫(yī)務(wù)人員操作失誤引發(fā)的不良事件答案：A2.零售藥店發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)向所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。A.1個(gè)工作日B.3個(gè)工作日C.7個(gè)工作日D.15個(gè)工作日答案：D3.以下哪類(lèi)藥品不良反應(yīng)不屬于零售藥店需要報(bào)告的范圍？（）A.患者服用某降壓藥后出現(xiàn)頭暈（說(shuō)明書(shū)已標(biāo)注）B.患者服用某中藥制劑后出現(xiàn)肝功能異常（說(shuō)明書(shū)未提及）C.患者自行將感冒藥與頭孢類(lèi)抗生素聯(lián)用后出現(xiàn)雙硫侖樣反應(yīng)D.患者按說(shuō)明書(shū)劑量服用某止咳藥后出現(xiàn)皮疹（說(shuō)明書(shū)未標(biāo)注）答案：C（注：聯(lián)用導(dǎo)致的反應(yīng)需明確是否為正常用法用量下的反應(yīng)，若患者自行聯(lián)用超出正常用法，可能不屬于ADR報(bào)告范圍）4.零售藥店在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的核心職責(zé)是（）A.對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行因果關(guān)系分析B.收集、記錄并上報(bào)本單位銷(xiāo)售藥品引發(fā)的ADRC.暫停銷(xiāo)售所有可疑藥品D.對(duì)患者進(jìn)行經(jīng)濟(jì)賠償答案：B5.以下關(guān)于“新的藥品不良反應(yīng)”的定義，正確的是（）A.藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)B.首次在國(guó)內(nèi)發(fā)生的不良反應(yīng)C.患者首次使用某藥品時(shí)出現(xiàn)的不良反應(yīng)D.癥狀嚴(yán)重程度超過(guò)既往報(bào)告的不良反應(yīng)答案：A6.零售藥店發(fā)現(xiàn)群體藥品不良事件（同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康造成損害或威脅的事件），應(yīng)當(dāng)立即向（）報(bào)告。A.當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.患者所在社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局答案：A7.患者王某在某藥店購(gòu)買(mǎi)“XX感冒顆?！保?天后出現(xiàn)皮膚瘙癢、紅斑，停藥后癥狀緩解。藥店工作人員詢(xún)問(wèn)得知，王某按說(shuō)明書(shū)劑量服用，且該癥狀未在藥品說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注。此情況應(yīng)判定為（）A.一般藥品不良反應(yīng)B.新的藥品不良反應(yīng)C.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)D.藥品質(zhì)量事故答案：B8.零售藥店應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行（）A.分類(lèi)、記錄、核實(shí)B.直接上報(bào)，無(wú)需核實(shí)C.自行判斷是否屬于ADR后再上報(bào)D.隱瞞不報(bào)，避免影響藥品銷(xiāo)售答案：A9.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行（）A.嚴(yán)格責(zé)任制度，僅報(bào)告確認(rèn)的ADRB.可疑即報(bào)原則，報(bào)告所有可疑的ADRC.選擇性報(bào)告，僅報(bào)告嚴(yán)重或新的ADRD.企業(yè)主導(dǎo)原則，由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)報(bào)告答案：B10.零售藥店應(yīng)當(dāng)保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告表的期限為（）A.1年B.3年C.5年D.永久保存答案：C（注：自提交之日起至少保存5年）11.以下哪種情況不屬于“嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)”？（）A.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)B.出現(xiàn)輕度惡心、嘔吐C.危及生命D.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘答案：B12.零售藥店工作人員在收集ADR信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)記錄的內(nèi)容不包括（）A.患者姓名、年齡、聯(lián)系方式B.藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)C.用藥時(shí)間、劑量、用法D.患者既往病史及過(guò)敏史答案：A（注：患者隱私需保護(hù)，一般記錄匿名信息或僅必要信息）13.某藥店銷(xiāo)售的“XX降糖藥”被多名患者反饋服藥后出現(xiàn)低血糖昏迷，藥店應(yīng)首先（）A.立即停止銷(xiāo)售該藥品，并通知生產(chǎn)企業(yè)B.在店內(nèi)張貼公告提醒消費(fèi)者C.收集所有患者信息并填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》D.等待生產(chǎn)企業(yè)處理答案：C14.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表中“關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)”一欄應(yīng)由（）填寫(xiě)。A.零售藥店工作人員B.患者本人C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)D.臨床醫(yī)生答案：C（注：零售藥店無(wú)需進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，僅如實(shí)記錄信息）15.以下關(guān)于零售藥店ADR報(bào)告流程的描述，錯(cuò)誤的是（）A.發(fā)現(xiàn)ADR后，立即填寫(xiě)報(bào)告表并上報(bào)B.報(bào)告可通過(guò)紙質(zhì)版或國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）提交C.報(bào)告內(nèi)容需經(jīng)藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核D.無(wú)需向患者反饋上報(bào)結(jié)果答案：D（注：應(yīng)向患者說(shuō)明已上報(bào)，并建議其及時(shí)就醫(yī)）16.患者李某服用某中藥飲片后出現(xiàn)急性肝損傷，經(jīng)調(diào)查該中藥飲片符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且李某按醫(yī)囑服用。此情況屬于（）A.藥品質(zhì)量事故B.醫(yī)療事故C.藥品不良反應(yīng)D.患者自身疾病進(jìn)展答案：C17.零售藥店未按照規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)，可能面臨的處罰不包括（）A.警告B.罰款C.吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.刑事責(zé)任答案：D（注：一般為行政處罰，除非造成嚴(yán)重后果涉及犯罪）18.以下哪類(lèi)藥品需要零售藥店重點(diǎn)關(guān)注ADR報(bào)告？（）A.新上市5年內(nèi)的藥品B.已上市10年以上的經(jīng)典藥品C.非處方藥（OTC）D.中藥飲片答案：A（注：新上市5年內(nèi)的藥品需報(bào)告所有ADR，5年后報(bào)告新的和嚴(yán)重的）19.患者張某在藥店購(gòu)買(mǎi)“XX抗生素”，服藥后出現(xiàn)過(guò)敏性休克，經(jīng)搶救脫險(xiǎn)。藥店應(yīng)將此事件判定為（）A.一般ADRB.新的ADRC.嚴(yán)重ADRD.群體ADR答案：C（注：過(guò)敏性休克屬于危及生命的嚴(yán)重ADR）20.零售藥店ADR報(bào)告的責(zé)任主體是（）A.藥店法定代表人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.全體工作人員D.藥品銷(xiāo)售人員答案：A（注：企業(yè)法定代表人是第一責(zé)任人）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，合計(jì)30分，少選、多選、錯(cuò)選均不得分）1.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍包括（）A.上市5年內(nèi)的藥品，報(bào)告所有ADRB.上市5年以上的藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的ADRC.進(jìn)口藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重ADRD.患者超劑量使用導(dǎo)致的不良反應(yīng)答案：ABC2.零售藥店在ADR監(jiān)測(cè)中的義務(wù)包括（）A.配備專(zhuān)（兼）職人員負(fù)責(zé)ADR報(bào)告B.對(duì)員工進(jìn)行ADR監(jiān)測(cè)知識(shí)培訓(xùn)C.配合藥品監(jiān)管部門(mén)的調(diào)查D.對(duì)ADR患者進(jìn)行經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償答案：ABC3.以下屬于“嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)”的情形有（）A.導(dǎo)致死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷C.導(dǎo)致顯著的或者永久的器官功能損傷D.導(dǎo)致住院但未延長(zhǎng)住院時(shí)間答案：ABC（注：D選項(xiàng)需“住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)”）4.零售藥店收集ADR信息的途徑包括（）A.患者主動(dòng)反饋B.店員主動(dòng)詢(xún)問(wèn)購(gòu)藥患者用藥情況C.藥品生產(chǎn)企業(yè)反饋的ADR信息D.媒體報(bào)道的同類(lèi)藥品ADR事件答案：ABCD5.填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》時(shí)，需注意（）A.內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確B.避免主觀推斷，僅記錄客觀事實(shí)C.藥品名稱(chēng)填寫(xiě)通用名和商品名D.不良反應(yīng)描述需具體、量化（如“皮疹分布于軀干，直徑2-3mm”）答案：ABCD6.以下關(guān)于“新的藥品不良反應(yīng)”的理解，正確的是（）A.包括說(shuō)明書(shū)中未載明的所有不良反應(yīng)B.包括說(shuō)明書(shū)中已載明但程度更嚴(yán)重的反應(yīng)C.中藥注射劑的新的ADR需重點(diǎn)報(bào)告D.進(jìn)口藥品在境外已載明但國(guó)內(nèi)未載明的反應(yīng)屬于新的ADR答案：ACD7.零售藥店發(fā)現(xiàn)ADR后，正確的處理步驟包括（）A.立即暫停銷(xiāo)售可疑藥品（需區(qū)分是否為藥品質(zhì)量問(wèn)題）B.安撫患者，建議其及時(shí)就醫(yī)C.記錄患者用藥細(xì)節(jié)、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間及癥狀D.在24小時(shí)內(nèi)通過(guò)ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)上報(bào)答案：BC（注：A選項(xiàng)需確認(rèn)是否為質(zhì)量問(wèn)題，不可隨意暫停銷(xiāo)售；D選項(xiàng)新的/嚴(yán)重ADR需15日內(nèi)上報(bào)）8.以下哪些情況可能被判定為藥品不良反應(yīng)？（）A.患者按說(shuō)明書(shū)服用某降壓藥后出現(xiàn)低血壓B.患者服用變質(zhì)的感冒藥后出現(xiàn)腹瀉C.患者對(duì)某成分過(guò)敏，服藥后出現(xiàn)皮疹（說(shuō)明書(shū)已標(biāo)注過(guò)敏提示）D.患者將外用藥口服后出現(xiàn)中毒答案：AC（注：B為質(zhì)量事故，D為用藥錯(cuò)誤）9.零售藥店ADR報(bào)告的意義包括（）A.保障公眾用藥安全B.幫助藥品監(jiān)管部門(mén)及時(shí)預(yù)警風(fēng)險(xiǎn)C.促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)藥品質(zhì)量D.避免藥店因ADR事件被追責(zé)答案：ABCD10.關(guān)于群體藥品不良事件的報(bào)告，正確的做法是（）A.立即通過(guò)電話(huà)或傳真向所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)管部門(mén)和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告B.24小時(shí)內(nèi)提交詳細(xì)書(shū)面報(bào)告C.配合監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展調(diào)查D.對(duì)患者進(jìn)行登記，記錄聯(lián)系方式以便隨訪(fǎng)答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10題，合計(jì)10分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.藥品不良反應(yīng)一定是藥品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的。（）答案：×2.零售藥店可以?xún)H報(bào)告嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，一般ADR無(wú)需上報(bào)。（）答案：×（注：需報(bào)告所有可疑ADR）3.患者自行購(gòu)買(mǎi)非處方藥后出現(xiàn)的不良反應(yīng)，藥店無(wú)需報(bào)告。（）答案：×4.新的藥品不良反應(yīng)是指國(guó)內(nèi)首次發(fā)生的不良反應(yīng)。（）答案：×（注：指說(shuō)明書(shū)未載明的）5.零售藥店應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的ADR信息進(jìn)行因果關(guān)系分析，確認(rèn)后再上報(bào)。（）答案：×（注：無(wú)需分析，可疑即報(bào)）6.群體不良事件報(bào)告的時(shí)限是立即報(bào)告，無(wú)需等待所有患者信息收集完成。（）答案：√7.患者隱私需要保護(hù)，ADR報(bào)告表中可以不填寫(xiě)患者姓名。（）答案：√（注：可填寫(xiě)匿名或編號(hào)）8.進(jìn)口藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重ADR，國(guó)內(nèi)零售藥店無(wú)需報(bào)告。（）答案：×（注：需報(bào)告）9.零售藥店工作人員未經(jīng)過(guò)ADR培訓(xùn)，不得從事藥品銷(xiāo)售工作。（）答案：√（注：需培訓(xùn)后上崗）10.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行“零報(bào)告”制度，即使未發(fā)現(xiàn)ADR，也需定期上報(bào)。（）答案：×（注：無(wú)ADR無(wú)需報(bào)告）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，合計(jì)20分）1.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)的“可疑即報(bào)”原則及其意義。答案：“可疑即報(bào)”原則是指只要懷疑某不良反應(yīng)與藥品相關(guān)，無(wú)論是否確認(rèn)因果關(guān)系，均應(yīng)及時(shí)報(bào)告。其意義在于：①確保所有潛在風(fēng)險(xiǎn)被及時(shí)捕捉，避免因等待確認(rèn)而延誤預(yù)警；②降低漏報(bào)率，提高ADR監(jiān)測(cè)的全面性；③為藥品監(jiān)管部門(mén)和生產(chǎn)企業(yè)提供更多數(shù)據(jù)，用于分析和改進(jìn)藥品安全性。2.零售藥店在收集藥品不良反應(yīng)信息時(shí)，需要記錄哪些關(guān)鍵內(nèi)容？答案：需記錄：①患者基本信息（年齡、性別、聯(lián)系方式可匿名）；②藥品信息（通用名、商品名、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、規(guī)格）；③用藥情況（用藥時(shí)間、劑量、用法、用藥起止時(shí)間）；④不良反應(yīng)情況（發(fā)生時(shí)間、主要癥狀、嚴(yán)重程度、采取的治療措施、轉(zhuǎn)歸情況）；⑤既往用藥史及過(guò)敏史；⑥相關(guān)檢查結(jié)果（如實(shí)驗(yàn)室報(bào)告、影像學(xué)資料）。3.請(qǐng)區(qū)分“新的藥品不良反應(yīng)”和“嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)”的定義。答案：新的藥品不良反應(yīng)：藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)；若說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或更嚴(yán)重的，也視為新的ADR。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。4.零售藥店發(fā)現(xiàn)群體藥品不良事件后，應(yīng)采取哪些應(yīng)急措施？答案：①立即暫停銷(xiāo)售、使用可疑藥品（需區(qū)分是否為質(zhì)量問(wèn)題）；②安撫患者，協(xié)助其就醫(yī)并記錄所有患者信息；③1小時(shí)內(nèi)通過(guò)電話(huà)或傳真向所在地縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告；④24小時(shí)內(nèi)提交詳細(xì)書(shū)面報(bào)告（包括事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、涉及藥品、患者數(shù)量及癥狀、初步處理情況等）；⑤配合監(jiān)管部門(mén)和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展調(diào)查，提供藥品采購(gòu)記錄、銷(xiāo)售記錄、患者聯(lián)系方式等資料；⑥及時(shí)向患者反饋事件進(jìn)展，避免恐慌。五、案例分析題（共20分）案例：2023年10月5日，某連鎖藥店（A店）接到顧客張某投訴：其于9月30日在A店購(gòu)買(mǎi)“XX牌清熱解毒片”（批號(hào)20230815，生產(chǎn)企業(yè)B公司），按說(shuō)明書(shū)劑量（一次4片，一日3次）服用3天后，出現(xiàn)皮膚大面積紅斑、瘙癢，停藥后癥狀未緩解，遂于10月4日就醫(yī)，診斷為“藥物性皮炎”，醫(yī)生認(rèn)為與服用“清熱解毒片”相關(guān)。張某提供了購(gòu)藥小票及剩余藥品。經(jīng)查詢(xún)，“清熱解毒片”說(shuō)明書(shū)中未標(biāo)注“皮膚紅斑”的不良反應(yīng)。問(wèn)題：1.該事件是否屬于藥品不良反應(yīng)？請(qǐng)說(shuō)明理由。（5分）2.A店應(yīng)如何收集該事件的信息？需要記錄哪些內(nèi)容？（7分）3.A店應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)上報(bào)？通過(guò)何種途徑上報(bào)？（4分）4.若A店在10月10日又接到2名顧客反饋服用同一批號(hào)“清熱解毒片”后出現(xiàn)類(lèi)似皮疹，應(yīng)如何處理？（4分）答案：1.屬于藥品不良反應(yīng)。理由：①“清熱解毒片”為合格藥品（未提及質(zhì)量問(wèn)題）；②張某按說(shuō)明書(shū)正常用法用量服用；③出現(xiàn)的“皮膚紅斑”未在說(shuō)明書(shū)中載明；④經(jīng)醫(yī)生判斷與用藥相關(guān)。符合《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中“新的藥品不良反應(yīng)”的定義。2.收集信息的方式：①與張某溝通