藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和藥品注冊管理辦法培訓(xùn)試題（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)許可證有效期為（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B。解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年。2.藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是（）A.在中國境內(nèi)的個人B.在中國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)C.在中國境外的藥品生產(chǎn)企業(yè)D.以上都可以答案：B。解析：藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址，應(yīng)當(dāng)（）A.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.報省級藥品監(jiān)督管理部門備案D.報國家藥品監(jiān)督管理部門備案答案：A。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址屬于許可事項變更，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。4.以下哪種情況不屬于藥品注冊事項（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.藥品廣告申請D.進(jìn)口藥品申請答案：C。解析：藥品注冊事項包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請等，藥品廣告申請不屬于藥品注冊事項。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件，并對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)（）簽字后方可放行。A.質(zhì)量受權(quán)人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人答案：A。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)藥品的出廠放行，符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。6.藥品注冊申請受理后，需要進(jìn)行臨床試驗的，申請人應(yīng)當(dāng)自獲得批準(zhǔn)之日起（）年內(nèi)開展臨床試驗。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C。解析：藥品注冊申請受理后，需要進(jìn)行臨床試驗的，申請人應(yīng)當(dāng)自獲得批準(zhǔn)之日起3年內(nèi)開展臨床試驗。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求不一致，可能影響藥品質(zhì)量的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)（）A.責(zé)令限期改正B.立即停產(chǎn)整頓C.吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.給予警告答案：A。解析：當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求不一致，可能影響藥品質(zhì)量時，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正。8.申請藥品注冊，應(yīng)當(dāng)提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的（）A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性、有效性和穩(wěn)定性C.有效性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性D.安全性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性答案：A。解析：申請藥品注冊，應(yīng)當(dāng)提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷藥品生產(chǎn)許可證的，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員（）年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。A.5年B.10年C.15年D.終身答案：B。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷藥品生產(chǎn)許可證的，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。10.藥品注冊審評時限，一般情況下新藥臨床試驗申請自受理之日起（）個工作日內(nèi)決定是否同意開展臨床試驗。A.30B.60C.90D.120答案：B。解析：新藥臨床試驗申請自受理之日起60個工作日內(nèi)決定是否同意開展臨床試驗。11.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件應(yīng)當(dāng)包括（）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程B.批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄C.操作規(guī)程和記錄D.以上都是答案：D。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄、操作規(guī)程和記錄等。12.對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險和產(chǎn)生影響的程度，實行（）管理。A.分類B.分級C.分類分級D.統(tǒng)一答案：C。解析：對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險和產(chǎn)生影響的程度，實行分類分級管理。13.藥品注冊證書有效期為（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B。解析：藥品注冊證書有效期為5年。14.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行（），以確認(rèn)質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。A.內(nèi)部審核B.管理評審C.自檢D.以上都是答案：D。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行內(nèi)部審核、管理評審和自檢，以確認(rèn)質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。15.藥品注冊申請不予批準(zhǔn)的情形不包括（）A.申請人未能在規(guī)定的時限內(nèi)補(bǔ)充資料B.申請的藥品缺乏明確的有效性依據(jù)C.申請的藥品質(zhì)量可控D.申請人對審評意見有異議，但未能提供充分的理由和依據(jù)答案：C。解析：申請的藥品質(zhì)量可控是藥品注冊批準(zhǔn)的必要條件之一，而不是不予批準(zhǔn)的情形。其他選項如申請人未能在規(guī)定的時限內(nèi)補(bǔ)充資料、申請的藥品缺乏明確的有效性依據(jù)、申請人對審評意見有異議但未能提供充分的理由和依據(jù)等都可能導(dǎo)致藥品注冊申請不予批準(zhǔn)。16.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行（）檢驗，不符合標(biāo)準(zhǔn)的，不得放行。A.逐批B.定期C.隨機(jī)D.按比例答案：A。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行逐批檢驗，確保每一批藥品都符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不符合標(biāo)準(zhǔn)的，不得放行。17.藥品注冊管理遵循（）的原則。A.公開、公平、公正B.科學(xué)、嚴(yán)格、高效C.安全、有效、質(zhì)量可控D.以上都是答案：D。解析：藥品注冊管理遵循公開、公平、公正，科學(xué)、嚴(yán)格、高效，安全、有效、質(zhì)量可控的原則。18.藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在（）A.18-26℃B.20-25℃C.22-28℃D.24-30℃答案：A。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18-26℃。19.申請人在藥品注冊過程中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準(zhǔn)，已經(jīng)批準(zhǔn)的，撤銷藥品注冊證書，（）年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請。A.3年B.5年C.10年D.終身答案：B。解析：申請人在藥品注冊過程中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準(zhǔn)，已經(jīng)批準(zhǔn)的，撤銷藥品注冊證書，5年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請。20.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品（）的可追溯。A.生產(chǎn)、流通和使用全過程B.生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)C.流通和使用環(huán)節(jié)D.生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)答案：A。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程的可追溯。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》適用于（）A.藥品生產(chǎn)許可B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理C.藥品上市后風(fēng)險管理D.藥品注冊審批答案：ABC。解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》適用于藥品生產(chǎn)許可、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品上市后風(fēng)險管理等方面，藥品注冊審批由《藥品注冊管理辦法》規(guī)范。2.藥品注冊申請包括（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進(jìn)口藥品申請D.補(bǔ)充申請和再注冊申請答案：ABCD。解析：藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請、補(bǔ)充申請和再注冊申請。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ABCD。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度等條件。4.藥品注冊管理的目標(biāo)是（）A.保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控B.鼓勵研究和創(chuàng)制新藥C.滿足公眾用藥需求D.促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展答案：ABCD。解析：藥品注冊管理的目標(biāo)是保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，滿足公眾用藥需求，促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。5.藥品生產(chǎn)過程中的變更分為（）A.重大變更B.中等變更C.微小變更D.一般變更答案：ABC。解析：藥品生產(chǎn)過程中的變更分為重大變更、中等變更和微小變更。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制包括（）A.原輔料、包裝材料的質(zhì)量控制B.生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制C.成品的質(zhì)量控制D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測答案：ABC。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制包括原輔料、包裝材料的質(zhì)量控制，生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，成品的質(zhì)量控制。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測屬于藥品上市后風(fēng)險管理的內(nèi)容。7.藥品注冊審評的內(nèi)容包括（）A.安全性審評B.有效性審評C.質(zhì)量可控性審評D.經(jīng)濟(jì)性審評答案：ABC。解析：藥品注冊審評的內(nèi)容包括安全性審評、有效性審評和質(zhì)量可控性審評，經(jīng)濟(jì)性審評一般不屬于藥品注冊審評的主要內(nèi)容。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的文件體系包括（）A.質(zhì)量保證體系文件B.生產(chǎn)管理文件C.質(zhì)量管理文件D.驗證文件答案：ABCD。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量保證體系文件、生產(chǎn)管理文件、質(zhì)量管理文件、驗證文件等文件體系。9.藥品注冊申請人在申請藥品注冊時，應(yīng)當(dāng)提交的資料包括（）A.證明性文件B.藥學(xué)研究資料C.藥理毒理研究資料D.臨床試驗資料答案：ABCD。解析：藥品注冊申請人在申請藥品注冊時，應(yīng)當(dāng)提交證明性文件、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料、臨床試驗資料等。10.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查方式包括（）A.許可檢查B.常規(guī)檢查C.有因檢查D.專項檢查答案：ABCD。解析：藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查方式包括許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查和專項檢查。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，但必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）答案：錯誤。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)藥品，需經(jīng)雙方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。2.藥品注冊申請受理后，申請人可以自行修改申請資料。（）答案：錯誤。解析：藥品注冊申請受理后，申請人不得自行修改申請資料，如需修改，應(yīng)按規(guī)定程序提出補(bǔ)充申請。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人可以同時在其他企業(yè)兼職。（）答案：錯誤。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)全職在本企業(yè)工作，不得在其他企業(yè)兼職。4.藥品注冊證書有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊。（）答案：正確。解析：藥品注冊證書有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場需求自行改變藥品生產(chǎn)工藝。（）答案：錯誤。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)改變藥品生產(chǎn)工藝屬于變更事項，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行評估、備案或?qū)徟?，不能自行改變?.藥品注冊審評過程中，申請人對審評意見有異議的，只能接受，不能提出申訴。（）答案：錯誤。解析：藥品注冊審評過程中，申請人對審評意見有異議的，可以按照規(guī)定提出申訴。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄并存檔。（）答案：正確。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄并存檔，以確保潔凈室（區(qū)）符合要求。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后1年。（）答案：正確。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后1年。9.藥品注冊管理只關(guān)注藥品的安全性和有效性，不關(guān)注質(zhì)量可控性。（）答案：錯誤。解析：藥品注冊管理關(guān)注藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性三個方面。10.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查可以不事先通知企業(yè)。（）答案：正確。解析：藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要進(jìn)行有因檢查等不事先通知企業(yè)的監(jiān)督檢查方式。四、簡答題（每題10分，共10分）簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中應(yīng)如何保證藥品質(zhì)量。答：藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中保證藥品質(zhì)量可從以下幾個方面著手：1.人員管理-配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，確保人員具備專業(yè)知識和技能。-對員工進(jìn)行定期培訓(xùn)，包括專業(yè)知識、操作規(guī)程、法律法規(guī)等方面的培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識和操作水平。-明確各崗位人員的職責(zé)和權(quán)限，建立有效的人員考核制度。2.廠房設(shè)施與設(shè)備-建設(shè)與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，如潔凈室（區(qū)）的設(shè)計和建造應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，控制溫度、濕度、潔凈度等參數(shù)。-配備必要的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器，并定期進(jìn)行維護(hù)、校準(zhǔn)和驗證，確保設(shè)備正常運行和數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。3.物料管理-