2025年醫(yī)療器械考試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.以下屬于第三類醫(yī)療器械的是（）A.醫(yī)用脫脂棉B.體溫計C.一次性使用無菌注射器D.血壓計答案：C。解析：第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。一次性使用無菌注射器直接接觸人體血液等，風險較高，屬于第三類；醫(yī)用脫脂棉屬于第一類醫(yī)療器械；體溫計和血壓計屬于第二類醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B。解析：醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。3.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照（）組織生產，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。A.國家標準B.行業(yè)標準C.企業(yè)標準D.生產質量管理規(guī)范答案：D。解析：醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照生產質量管理規(guī)范組織生產，確保生產過程的規(guī)范性和產品質量的穩(wěn)定性，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。4.醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。進貨查驗記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期屆滿后（）年；沒有有效期的，不得少于（）年。A.2，3B.3，5C.2，5D.3，10答案：C。解析：進貨查驗記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期屆滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。5.醫(yī)療器械廣告的審查辦法由（）制定。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.國務院市場監(jiān)督管理部門C.國務院衛(wèi)生健康主管部門D.國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院市場監(jiān)督管理部門答案：D。解析：醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院市場監(jiān)督管理部門制定，以確保醫(yī)療器械廣告的真實性和合法性，保護消費者權益。6.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫(yī)療器械產品注冊的規(guī)定直接申請產品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產品類別并向國務院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起（）個工作日內作出決定并告知申請人。A.10B.20C.30D.40答案：C。解析：國務院藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內作出決定并告知申請人，以保障申請人能夠及時了解產品類別情況，推進后續(xù)的注冊等工作。7.醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。違反規(guī)定的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法經營、使用的醫(yī)療器械；違法經營、使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）的罰款。A.2萬元以上5萬元以下B.5萬元以上15萬元以下C.15萬元以上30萬元以下D.30萬元以上50萬元以下答案：B。解析：根據(jù)相關法規(guī)，違法經營、使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下的罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。8.醫(yī)療器械的使用單位應當有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應的貯存場所和條件。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的（）。A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.以上都是答案：D。解析：對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的醫(yī)療器械，采取相應措施保證其安全性、有效性和穩(wěn)定性，以確保醫(yī)療器械在使用過程中能正常發(fā)揮作用，保障患者的安全和健康。9.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，向（）報告監(jiān)測數(shù)據(jù)。A.所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.國務院藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門答案：A。解析：醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告監(jiān)測數(shù)據(jù)，以便及時發(fā)現(xiàn)和處理醫(yī)療器械可能存在的安全隱患。10.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人以欺騙、賄賂等不正當手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經取得的許可證件，處（）的罰款，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.20萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下答案：C。解析：以欺騙、賄賂等不正當手段取得醫(yī)療器械相關許可證件的，處20萬元以上50萬元以下的罰款，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，以嚴厲打擊不正當行為，維護醫(yī)療器械市場的正常秩序。11.醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位應當從（）購進醫(yī)療器械。A.具有資質的生產企業(yè)B.具有資質的經營企業(yè)C.合法的供貨者D.以上都是答案：D。解析：醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位應當從合法的供貨者購進醫(yī)療器械，合法的供貨者包括具有資質的生產企業(yè)和經營企業(yè)，以保證所購進醫(yī)療器械的質量和合法性。12.醫(yī)療器械說明書、標簽的內容應當與（）的相關內容一致。A.注冊或者備案B.產品實際情況C.企業(yè)宣傳D.以上都是答案：A。解析：醫(yī)療器械說明書、標簽的內容應當與注冊或者備案的相關內容一致，確保使用者能夠獲取準確的產品信息，同時也便于監(jiān)管部門對產品進行監(jiān)督管理。13.對可能存在有害物質或者擅自改變醫(yī)療器械設計、原材料和生產工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照（）醫(yī)療器械管理。A.第一類B.第二類C.第三類D.無法分類答案：C。解析：對可能存在有害物質或者擅自改變醫(yī)療器械設計、原材料和生產工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理，采取更嚴格的監(jiān)管措施，以保障公眾的健康和安全。14.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當定期對質量管理體系的運行情況進行（），并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。A.內部審核B.管理評審C.外部審核D.以上都是答案：B。解析：醫(yī)療器械生產企業(yè)應當定期對質量管理體系的運行情況進行管理評審，以確保質量管理體系的有效性、充分性和適宜性，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。15.醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即（），通知醫(yī)療器械注冊人、備案人或者其他負責產品質量的機構進行處理。A.停止經營、使用B.召回產品C.銷毀產品D.報告監(jiān)管部門答案：A。解析：發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷時，應當立即停止經營、使用，通知醫(yī)療器械注冊人、備案人或者其他負責產品質量的機構進行處理，以避免缺陷產品繼續(xù)對患者造成危害。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括（）A.風險程度B.結構特征C.使用形式D.使用狀況答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械根據(jù)其風險程度、結構特征、使用形式以及使用狀況等進行分類，不同類別的醫(yī)療器械實行不同的管理方式。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行的義務包括（）A.建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行B.制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施C.依法開展不良事件監(jiān)測和再評價D.建立并執(zhí)行產品追溯和召回制度答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行，制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施，依法開展不良事件監(jiān)測和再評價，建立并執(zhí)行產品追溯和召回制度，以確保產品的質量和安全。3.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當具備的條件有（）A.與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所B.與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件C.與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度D.具備與其經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械經營企業(yè)應當具備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所和貯存條件，建立與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度，具備與其經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，以保證所經營醫(yī)療器械的質量和服務質量。4.以下哪些情形需要進行醫(yī)療器械臨床試驗（）A.采用新技術、新材料的B.產品作用機理復雜、涉及人體生理功能調節(jié)的C.創(chuàng)新醫(yī)療器械D.國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定應當進行臨床試驗的其他情形答案：ABCD。解析：采用新技術、新材料的，產品作用機理復雜、涉及人體生理功能調節(jié)的，創(chuàng)新醫(yī)療器械以及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定應當進行臨床試驗的其他情形，都需要進行醫(yī)療器械臨床試驗，以驗證產品的安全性和有效性。5.醫(yī)療器械不良事件報告的內容和統(tǒng)計資料是（）A.加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理的依據(jù)B.指導開展醫(yī)療器械再評價的依據(jù)C.指導醫(yī)療器械臨床合理使用的依據(jù)D.以上都不是答案：ABC。解析：醫(yī)療器械不良事件報告的內容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理的依據(jù)，可指導開展醫(yī)療器械再評價，也能為醫(yī)療器械臨床合理使用提供參考依據(jù)。6.醫(yī)療器械召回分為（）A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回答案：ABC。解析：醫(yī)療器械召回分為一級召回、二級召回和三級召回。一級召回是使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；二級召回是使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。7.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當對原材料采購、生產、檢驗等過程進行記錄。記錄應當真實、準確、完整和可追溯。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期屆滿后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.2B.3C.5D.10答案：AC。解析：醫(yī)療器械生產企業(yè)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期屆滿后2年；無有效期的，不得少于5年，以保證生產過程的可追溯性和質量控制。8.醫(yī)療器械廣告應當真實合法，不得含有（）等內容。A.虛假或者引人誤解的內容B.表示功效、安全性的斷言或者保證C.說明治愈率或者有效率D.與其他醫(yī)療器械產品、藥品進行功效和安全性對比答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械廣告應當真實合法，不得含有虛假或者引人誤解的內容，不得表示功效、安全性的斷言或者保證，不得說明治愈率或者有效率，不得與其他醫(yī)療器械產品、藥品進行功效和安全性對比，以避免誤導消費者。9.負責藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用活動進行監(jiān)督檢查時，可以采取的措施包括（）A.進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品B.查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產經營醫(yī)療器械的工具、設備D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產經營活動的場所答案：ABCD。解析：負責藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查時，可以進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品，查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關資料，查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產經營醫(yī)療器械的工具、設備，查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產經營活動的場所，以保障醫(yī)療器械市場的規(guī)范和安全。10.醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測技術機構和負責藥品監(jiān)督管理的部門開展（）等工作。A.調查B.評價C.處理D.處罰答案：ABC。解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測技術機構和負責藥品監(jiān)督管理的部門開展調查、評價、處理等工作，處罰是監(jiān)管部門根據(jù)法律法規(guī)作出的決定，并非企業(yè)等協(xié)助開展的工作。三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。（）答案：正確。解析：根據(jù)醫(yī)療器械分類管理的規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理，不同類別采取不同的管理方式以適應其風險程度。2.醫(yī)療器械生產企業(yè)可以自行改變生產地址或者生產范圍。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械生產企業(yè)改變生產地址或者生產范圍的，應當依照相關規(guī)定辦理變更手續(xù)，不得自行改變，以保證生產活動符合法規(guī)要求和質量管理體系的穩(wěn)定運行。3.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以經營未經注冊或者備案的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械經營企業(yè)不得經營未經注冊或者備案的醫(yī)療器械，必須從合法渠道購進并經營合規(guī)的產品，以保障消費者的健康和安全。4.醫(yī)療器械臨床試驗機構實行備案管理。（）答案：正確。解析：醫(yī)療器械臨床試驗機構實行備案管理，符合條件的機構可以按照規(guī)定進行備案后開展醫(yī)療器械臨床試驗工作。5.醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。（）答案：正確。解析：這是醫(yī)療器械不良事件的準確定義，明確了事件發(fā)生的前提是質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，以及事件的后果是導致或者可能導致人體傷害。6.醫(yī)療器械召回的責任主體是醫(yī)療器械注冊人、備案人。（）答案：正確。解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人是醫(yī)療器械召回的責任主體，應當按照規(guī)定及時主動召回存在缺陷的醫(yī)療器械。7.醫(yī)療器械說明書和標簽可以使用繁體字。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械說明書和標簽應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。一般不使用繁體字，以確保使用者能夠準確理解產品信息。8.醫(yī)療器械生產企業(yè)只需要對出廠的醫(yī)療器械進行質量檢驗，不需要對原材料進行檢驗。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械生產企業(yè)應當對原材料采購、生產、檢驗等全過程進行質量控制，包括對原材料進行檢驗，以保證最終產品的質量。9.醫(yī)療器械廣告可以利用患者的名義和形象作證明。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療器械廣告不得利用患者的名義和形象作證明，以避免廣告的虛假宣傳和誤導消費者。10.負責藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用活動進行監(jiān)督檢查時，被檢查單位可以拒絕提供有關資料。（）答案：錯誤。解析：被檢查單位應當配合負責藥品監(jiān)督管理的部門的監(jiān)督檢查工作，如實提供有關資料，不得拒絕，否則將承擔相應的法律責任。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械注冊人、備案人的義務。答：醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行以下義務：質量管理體系建設與運行：建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行，確保生產過程的規(guī)范性和產品質量的穩(wěn)定性。定期對質量管理體系的運行情況進行管理評審，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。上市后研究與風險管控：制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施。持續(xù)關注產品的安全性和有效性，及時發(fā)現(xiàn)并處理可能出現(xiàn)的問題。不良事件監(jiān)測與報告：按照國家有關規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告監(jiān)測數(shù)據(jù)。及時處理和反饋不良事件相關信息。產品追溯與召回：建立并執(zhí)行產品追溯和召回制度。確保產品從原材料采購到最終使用的全過程可追溯，當發(fā)現(xiàn)產品存在缺陷時，及時主動召回。